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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    高载药量尼莫地平固体分散体的制备及其性能表征

    饶泽鹏金鹤翔屠露萍赵玉洁...
    1607-1613页
    查看更多>>摘要：将尼莫地平与聚合物载体照质量比4∶1混合,采用热压挤出法制备了高载药量尼莫地平固体分散体.以制品在pH 1.0盐酸中的溶出行为为评价指标,优化了载体材料种类、挤出转速、挤出温度和制备方法.结果显示,在远低于尼莫地平熔点的80 ℃条件下,以30 r/min的转速通过热压挤出法制备的高载药量尼莫地平-Eudragit® EPO固体分散体,能显著提高尼莫地平的溶出度,15 min溶出率达80％以上.差示扫描量热、粉末X射线衍射、粒径测定和扫描电镜表征结果显示,固体分散体中药物以纳米晶形式存在.加速稳定性试验中,固体分散体中的尼莫地平由晶型Ⅰ转变为晶型Ⅱ,但体外溶出行为基本不变.

    固体分散体热压挤出尼莫地平纳米晶

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    不同温度条件对药物作用于钠通道Nav1.5的比较研究

    杜春燕张玉卿邢红艳赵琪...
    1614-1623页
    查看更多>>摘要：由于一些离子通道药物作用具有温度敏感性,测试温度可能是其安全性评价的重要影响因素.该研究在不同温度(29、33、35和37 ℃)条件下比较研究了药物对电压门控钠通道(Nav1.5)的作用.采用全细胞膜片钳技术记录不同温度下,温度敏感性药物(美西律、奎尼丁和雷诺嗪)作用于Nav1.5-人胚肾(HEK)293细胞后钠通道电流(INa)的变化,考察温度对INa的浓度依赖性和上述药物半数抑制浓度(IC50)的影响.结果显示,美西律、奎尼丁和雷诺嗪在不同温度(29、33、35和37 ℃)条件下均能浓度依赖性地抑制INa;与29 ℃相比,上述药物在35 ℃条件下对INa的抑制作用更加显著.该研究评价了 4种温度条件下3种药物对Nav1.5的影响,有助于提高药物临床前心脏毒性筛选和评价的准确性,为GLP机构开展离子通道药物评价试验提供了参考.

    美西律奎尼丁雷诺嗪温度敏感性全细胞膜片钳电压门控钠通道(Nav1.5)人胚肾(HEK)293细胞

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    LC-MS/MS在线部分还原法快速表征雷珠单抗一级结构

    李佳婧温学美刘菊潘红娟...
    1624-1635页
    查看更多>>摘要：首次建立了在线部分三(2-羧乙基)膦还原法,通过LC-MS/MS 一次进样采集分析,同时对雷珠单抗(1批参比制剂和2批样品)的肽图和二硫键进行表征.结果表明,肽图序列覆盖度均可达100％,鉴定到的翻译后修饰主要为氧化、脱酰胺化和焦谷氨酸环化;除确认与理论连接一致的5对二硫键外,该方法能够鉴定到游离半胱氨酸和3对错配二硫键;烷基化试剂的加入能有效降低样品前处理过程中产生的错配概率.该研究采用在线处理方法,缩短了处理和分析时间,减少了人为引入的不可控因素,为高通量抗体结构的表征提供了参考.

    雷珠单抗质谱二硫键肽图

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    联合酶解法结合UPLC Q-TOF高分辨质谱检测重组水蛭素蛋白的二硫键结构

    徐金华赵丽丽柳常青张贵民...
    1636-1645页
    查看更多>>摘要：采用联合酶切法结合UPLC Q-TOF高分辨质谱解析重组水蛭素蛋白的复杂二硫键交联结构.首先从蛋白水平验证重组水蛭素蛋白是否含有游离半胱氨酸,包括高分辨质谱表征相对分子质量和定量检测游离巯基;然后利用单一酶解法标注每个或每组二硫键在蛋白序列中所处的位置;最后根据单酶所测结果,设计混合酶切的方式确定具体的二硫键配对方式,并利用二硫苏糖醇还原法加以验证,最终确证重组水蛭素蛋白的二硫键位置.结果显示,重组水蛭素蛋白存在 10 个半胱氨酸,共形成 5 对二硫键,分别为 $1(Cys1-Cys2)、$2-(S)3(Cys3-Cys5/Cys4-Cys6 或 Cys3-Cys6/Cys4-Cys5)、$4(Cys7-Cys9)和(S)5(Cys8-Cys10).

    UPLCQ-TOF高分辨质谱二硫键蛋白类药物联合酶解

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    启脾丸微生物限度检查法的研究及微生物污染情况分析

    樊兰艳甘永琦农浚谭慧敏...
    1646-1651页
    查看更多>>摘要：启脾丸是含药材原粉的中药制剂,易受到微生物污染.按现行标准检验了 10家生产企业的149批启脾丸样品,并分析结果.随后,通过探索性研究建立启脾丸的微生物限度检查方法,并采用基质辅助激光解析电离-飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)或16S rRNA基因测序技术鉴定检出的微生物,分析其微生物污染状况.结果显示,149批样品微生物限度检查结果均符合规定.建立的启脾丸微生物限度检查法为需氧菌总数1:20平皿法、霉菌和酵母菌总数计数1:10平皿法,控制菌大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌均采用常规法;污染菌鉴定结果中,90％为芽孢杆菌属,提示各生产企业仍需加强微生物的过程控制.

    启脾丸微生物限度检查方法适用性污染菌分离鉴定

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    DEPC、DMPE和DPPG合成磷脂降解杂质的初步研究

    张程程刘翠平厉孝广潘红娟...
    1652-1659页
    查看更多>>摘要：分别建立了 HPLC-电雾式检测器(CAD)法分析二芥酰磷脂酰胆碱(DEPC)、二肉豆蔻酰磷脂酰乙醇胺(DMPE)和二棕榈酰磷脂酰甘油(DPPG)中的有关物质,监测这3种合成磷脂的降解杂质.采用LC-MS法、专一性磷脂酶A1酶解试验结合ACD/Labs软件(Version 2021)辅助,鉴定3种合成磷脂主要的降解杂质结构,发现上述3种磷脂降解产生了Sn-1-溶血磷脂和Sn-2-溶血磷脂及脂肪酸等共性杂质,并确定了 Sn-1-溶血磷脂为优势降解物,为合成磷脂类药用辅料的质量控制和制剂工艺研究提供了参考.

    二芥酰磷脂酰胆碱二肉豆蔻酰磷脂酰乙醇胺二棕榈酰磷脂酰甘油高效液相色谱法降解杂质溶血磷脂磷脂酶A1

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    吡仑帕奈中残留溶剂的GC-FID法测定

    唐璐刘旭岩王维维王炜...
    1660-1662,1675页
    查看更多>>摘要：建立了气相色谱法测定吡仑帕奈原料药中的5种残留溶剂四氢呋喃、乙醇、乙腈、吡啶、N,N-二甲基甲酰胺及有关物质1,3-丙二醇.使用DB-WAX型色谱柱,采用直接进样,以二甲基亚砜为空白溶剂,程序升温.结果显示,上述5种有机溶剂及1,3-丙二醇回收率均在97.65％～112.88％,RSD均小于5.0％.在线性试验中,各分析物的峰面积与其质量浓度线性关系良好,相关系数均大于0.998.

    气相色谱法残留溶剂吡仑帕奈

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    专利药品基本医疗保险目录准入路径研究

    陈烨刘心玥丁小米丁锦希...
    1663-1670页
    查看更多>>摘要：我国药品基本医疗保险目录己形成了"独家品种谈判准入、非独家品种竞价准入"的分类准入机制,有效增加了临床用药的选择.但目前医保准入路径适用分类仅以批文数量作为唯一划分标准,导致有核心专利权的多批文药品丧失谈判资格,只能通过竞价准入路径进入国家医保药品目录,其在医保准入中的启动决定权、价格决定权和"双通道"推荐权被削弱.文章建议完善医保准入流程,采取"批文+专利"的分类处理模式,从而更好地保护创新药专利权,为我国药品基本医疗保险目录的准入提供更为公平、合理的环境.

    专利药品医保准入路径分类处理

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    远程检查在我国疫苗生产企业检查中的应用研究

    王金伟王立新徐厚明范青峰...
    1671-1675页
    查看更多>>摘要：传统的现场检查模式往往受阻于检查人员出行的突发事件,该文探讨了新形势下疫苗生产企业检查的新模式、新思路.通过分析远程检查特点、疫苗生产企业检查类型和检查内容等,总结了疫苗远程检查模式应用中存在的问题;并在此基础上讨论了疫苗生产企业检查类型与内容、信息呈现方式及基本设施配备、远程检查程序、远程检查员队伍建设等内容,为将来远程检查的推广提供合理建议,进一步为药品监管部门出台相关法规和技术指南提供理论依据.

    远程检查疫苗生产企业药品监管

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    药品检验机构不合格结果调查的实践与探讨

    贾瑞波卢丹李宪刚宫珊珊...
    1676-1679页
    查看更多>>摘要：为探讨药品检验不合格(OOS)结果调查流程的合理性和最终结论判定的科学性,以及为国内药品检验机构提供参考,本研究按照世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》的要求,遵循《中国药品检验标准操作规范》中"异常检验结果调查指导原则"的指导思想,建立了 OOS结果调查标准操作规程.结果显示,通过调查非产品缺陷OOS结果,发现人员和试验材料是导致OOS结果的主要原因.科学合理的OOS结果调查管理有助于提高药品检验质量,确保检验结果准确、可靠.

    药品检验机构不合格结果不合格结果调查不确定度

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