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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
正式出版
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    NNK遗传毒性杂质及其异构体检测方法的探索性研究

    关皓月刘年许凯牛剑钊...
    1753-1760页
    查看更多>>摘要：亚硝胺类化合物由于其结构上存在N-N=O键,容易发生异构化现象.本研究在采用HPLC法对4-(甲基亚硝胺基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮(NNK)进行分析时,观察到双色谱峰现象.并采用PFP色谱柱对NNK及其异构体进行有效分离,采用LC/MS二级质谱扫描确认了色谱图中2个色谱峰的分子、离子以及碎片离子均相同.同时采用NMR法对一级和二级核磁信号进行结构归属,进一步确证NNK中的杂质峰均属于同分异构体.此外,通过变温试验,采用NMR法测定了NNK的异构化比例范围;通过HPLC的变温试验,确证了 NMR的结果.本研究通过多角度试验方法验证NNK存在互变异构体的现象,有利于NNK含量的准确分析,同时为该类异构化遗传毒性杂质的检测提供了理论依据.

    4-(甲基亚硝胺基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮(NNK)异构体核磁定量LC-MS变温试验

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    《中国医药工业杂志》向审稿专家致谢

    1760页
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    往复筒法测定硝苯地平缓释片(Ⅰ)的体外释放度

    区淑蕴高永坚梁思韵赵淑晶...
    1761-1767页
    查看更多>>摘要：该研究采用往复筒溶出度测定装置,对释放介质体积、筛网孔径、浸入时间、沥水时间、表面活性剂、消泡剂、往复频率等参数进行考察,建立了硝苯地平(1)缓释片(Ⅰ)的体外释放度测定法,即采用大杯法,释放介质900 mL,不添加表面活性剂,上、下筛网孔径分别为590、38 μm,浸入时间5 s,沥水时间60s,往复频率5 dip/min,多排管模式测定.以该法测定3批体内释放速度有差异的仿制制剂样品的释放曲线,并与参比制剂进行比较.结果表明,该研究建立的测定条件对不同释放速度的样品具有区分力,但体内外相关性不佳.

    硝苯地平缓释片往复筒法释放曲线体内外相关性

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    近红外光谱法快速测定复方感冒灵颗粒中对乙酰氨基酚的含量

    符国成李贱娥陆美清李柯...
    1768-1773页
    查看更多>>摘要：建立了近红外光谱(NIRS)法快速测定复方感冒灵待分装颗粒中对乙酰氨基酚(1)的含量.本研究共收集了 232个复方感冒灵颗粒样品,采用高效液相色谱(HPLC)法测定其中1的含量,并通过积分球漫反射方式收集颗粒的NIRS,运用偏最小二乘法(PLS)建立了 1含量的NIRS定量分析模型.随后,采用不同的光谱波段、主因子数及预处理方法对模型进行优化.结果显示,在建立的优化模型中,交叉验证均方根误差(RMSECV)及R2分别为0.259、0.965 8;预测集的验证集均方根误差(RMSEP)及R分别为0.253、0.999 2.上述试验证实了 NIRS与PLS结合能够成功用于监测复方感冒灵待分装颗粒中1的含量.所建立的近红外光谱快速检测方法具有模型性能好、预测精度高、快速分析、无损的优点.该方法的应用能够大幅提高复方感冒灵颗粒的生产流转效率.

    近红外光谱复方感冒灵颗粒对乙酰氨基酚含量快速分析

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    逆向工程法在仿制药开发中的应用及关注点

    申际丽龚青孙春萌张新房...
    1774-1780,1788页
    查看更多>>摘要：在我国仿制药一致性评价政策的推动下,随着ICH M9等指导原则的实施,对参比制剂处方的正确解析直接决定了是否可豁免仿制药的生物等效试验,且关系到仿制药与参比制剂生物等效试验的成败.该文全方位阐述了如何将逆向工程法用于参比制剂解析,包括处方、生产工艺及包装等方面,并结合审评经验进行案例分析,旨在引导业界探索更多的逆向工程技术用于开发高质量的仿制药,以期加速仿制药上市.

    逆向工程法仿制药生物等效性参比制剂

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    基于审评角度对口服固体制剂研发中粉体学性质控制的一般考虑

    徐晓宏李飞付盟袁雷...
    1781-1788页
    查看更多>>摘要：粉体的性质尤其是流动性对固体制剂的开发和制备具有重要意义.认识和掌握物料的粉体学性质,有助于处方筛选、工艺改进、质量控制、生产等问题的解决.该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学性质研究方面的常见问题,并结合审评中接触到的实际案例,从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议,以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考.

    粉体学性质口服固体制剂关键质量属性生产工艺

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    集中带量采购背景下生物药产能保障影响因素研究

    杜怿蒋蓉章玲邵蓉...
    1789-1793页
    查看更多>>摘要：在生物药集中带量采购的制度设计与落地过程中,可能存在中选生产企业产能保障问题.文章采用文献研究、企业调研,以及对生物药生产企业和生产质量管理等领域的专家进行访谈调研,从天然因素、设施设备因素、产业供应因素、政策管理因素4个方面分析了生物药产能保障的影响因素.文章在明确企业产能信息收集标准、根据产能信息确定协议采购量以及设置充分的采购执行期3个层面,为生物药集中带量采购的规则设定提出了建议,具有一定的参考意义.

    生物药药品集中带量采购产能影响因素

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    洁净室及相关受控环境的悬浮粒子检测能力验证研究

    赵燕君田霖仪忠勋谢兰桂...
    1794-1798页
    查看更多>>摘要：洁净环境"悬浮粒子"检测能力计划采用笔试和实操相结合的方式,综合评价参加实验室的检验技术能力,总得分60分及以上为满意.笔试为闭卷考核参加实验室对洁净室及相关受控环境"悬浮粒子"检测标准的正确理解和掌握,分值根据专家商议确定的评分标准,逐个考点计分.实操为现场考察参加实验室的仪器操作和检测水平,以z比分数进行评价,算法为稳健统计方法,以全部结果的中位值为指定值,标准化四分位距为能力评定标准差.结果显示,18家参加实验室的结果评定均为"满意",满意率100％.该能力验证是我国悬浮粒子检测的首次能力验证.通过此次能力验证,客观、科学地评估了不同机构的检测能力,促进了行业整体检测水平的提升,为适应生物医药领域的新技术、新监管需求和发展趋势做出了积极探索.

    洁净室相关受控环境悬浮粒子能力验证

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    从制药企业智能制造项目集复盘谈IT治理关键点

    赵琦王丽花滕华罗云华...
    1799-1808页
    查看更多>>摘要：文章从系统选型误区入手,基于智能制造项目集复盘工作,结合一线甲方角度项目集的经验和心得,试图从项目意义、整体规划、设计、实施、运维、信息职能定位、技术和计算思维等角度进行反思,以达到信息化、数字化、智能化认知升级的目的,并明确企业IT治理的基础价值.制药企业智能制造项目或大型、复杂信息系统项目集需要在企业治理结构下,不陷入被技术趋势和算法控制的盲区,通过确定长期、中期、短期目标,用充分的计算思维从基于企业战略的角度做好IT规划.此外,应在企业IT治理和组织级项目管理治理体系下做好项目管理、运维服务,注重IT服务的全生命周期管理,以整体业务规划视角为主线进行业务连续性管理,追求数字化之上的确定性.

    智能制造复盘分析集中式信息化信息化思维计算思维选型IT治理算法数字化

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    美国风险投资基金孵化生物医药初创企业的模式研究及启示

    杨树俊倪娜周斌
    1809-1813页
    查看更多>>摘要：随着生物医药蓬勃发展,风险投资基金已经将新药投资作为重要投资方向.美国生物医药风险投资发展时间较久,投资模式相对成熟.文章通过研究美国生物医药风险投资基金孵化的模式,并对美国知名生物医药孵化基金Flagship Pioneering进行案例分析,为中国生物医药风险投资基金孵化生物医药初创企业提供借鉴.

    风险投资美国生物医药初创企业孵化模式

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