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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    国内外交联羧甲纤维素钠结构及功能性指标的质量研究

    刚宏月孙考祥孙会敏
    374-382页
    查看更多>>摘要：考察国内外不同来源的交联羧甲纤维素钠(CCS)在结构及功能性指标上的差异,并对其吸湿行为进行表征,建立正交偏最小二乘(OPLS)模型分析CCS的质量对多潘立酮片崩解时间及溶出度的影响.结果表明,不同来源CCS的取代度、交联密度、粒子形态、粒径、膨胀度、沉降体积、粉体流动性和水吸收速率均存在差异,且粒子形态及粒径会影响流动性的大小,碱性取代基的比例会对吸水性能产生影响.不同来源CCS的膨胀度、沉降体积、酸性取代度、碱性取代度、颗粒间孔隙率、交联密度、d(0.5)和水分对多潘立酮片的崩解时间和溶出度有较大影响.因此,对不同来源CCS的结构及功能性指标进行分析将有助于为制剂处方选择适宜的辅料提供一定的依据.

    交联羧甲纤维素钠结构功能性指标正交偏最小二乘法多潘立酮片剂崩解时间溶出度

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    影响亲水凝胶骨架片凝胶强度的骨架材料性质和工艺参数研究

    高谐黄大唯任沁刘怡...
    383-394,461页
    查看更多>>摘要：该研究利用以质构仪测定负荷-距离曲线的方法,考察了采用双螺杆湿法制粒(TSWG)或高剪切湿法制粒(HSWG)工艺,以羟丙甲纤维素(HPMC)为骨架材料制备的亲水凝胶骨架片的凝胶强度.结果表明,HPMC的甲氧基含量和相对分子质量升高、粒径下降对于凝胶强度具有正向贡献作用.同时,通过Box-Behnken设计考察了 TSWG工艺参数(液/固比、进料速率、螺杆转速)和HSWG工艺参数(制粒时间、搅拌桨转速、剪切刀转速)对亲水凝胶骨架片凝胶层厚度、片芯内部耐润湿性能的影响,结合颗粒粒径和片剂形态分析了制粒工艺对凝胶强度的潜在影响,以期为亲水凝胶骨架片更全面的研发路径提供参考.

    亲水凝胶骨架片凝胶强度羟丙甲纤维素双螺杆湿法制粒高剪切湿法制粒影响因素

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    淫羊藿总黄酮纳米混悬剂的制备及体外评价

    丁志远杨娟谢燕
    395-403页
    查看更多>>摘要：为提高淫羊藿总黄酮(1)的溶解度和溶出度,该研究分别采用微型化介质研磨法和沉淀-高压均质法,以十二烷基硫酸钠(SDS)和聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物(Soluplus)为稳定剂,制备了 3种淫羊藿总黄酮纳米混悬剂(1-NSps).表征结果显示,3种1-NSps粒径均在200 nm以下,在4℃下具有良好的物理稳定性.并且,1制成纳米混悬剂后,其中各成分的分子结构未发生改变,少量晶型化合物在稳定剂为Soluplus的纳米混悬剂中晶型衍射峰减弱、结晶度降低,但在稳定剂为SDS的纳米混悬剂中以无定形状态存在.3种1-NSps中淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅱ的饱和溶解度与稳定剂种类相关.相较于原料药,3种1-NSps中总黄酮的溶出速率和溶出程度均明显增加,在水中180 min时的溶出率分别为75.77％、76.26％和84.36％;与微型化介质研磨法制品相比,沉淀-高压均质法制品的溶出更完全.

    淫羊藿总黄酮纳米混悬剂微型化介质研磨法沉淀-高压均质法饱和溶解度溶出度

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    来曲唑对幼龄SD大鼠发育毒性的考察

    付莉莉魏丽萍王雁邱云良...
    404-410页
    查看更多>>摘要：来曲唑(1)属于第三代非甾体类芳香化酶抑制剂,可用于治疗周围性性早熟、先天性肾上腺皮质增生症和身材矮小症,但1在儿科人群中的安全性评估尚有欠缺.该研究采用幼龄SD大鼠为模型评估1的发育毒性,考察了 1连续灌胃给药28 d后幼龄SD大鼠的临床体征、体质量、学习和记忆功能、组织病理学、生殖功能、性激素以及骨代谢指标的变化.结果表明,与对照组(用0.5％羧甲纤维素溶液处理)相比,1对幼龄大鼠的临床体征、体质量、学习和记忆功能及Ⅰ型胶原C末端肽均无明显影响.但1高剂量(135 mg/kg)雄鼠试验组睾丸中睾酮的含量显著升高;1中、高剂量(1.5和15 mg/kg)雌鼠试验组卵巢中的雌二醇含量、子宫器官系数显著降低,且子宫可见萎缩.不同剂量(0.15、1.5和15 mg/kg)1作用下,雌鼠均出现闭锁卵泡显著增多的现象,而且各剂量组雌鼠卵母细胞中的Ⅲ型受体酪氨酸蛋白激酶(c-Kit)表达减少.综上所述,1会影响雌性幼龄大鼠生殖功能和雄性幼龄大鼠雄激素水平,主要与1的作用机制有关.

    来曲唑芳香化酶抑制剂雌激素幼龄大鼠发育毒性

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    盐酸氟桂利嗪胶囊有区分力溶出度方法的建立及溶出曲线相似性评价

    陈世友张育乐沈莹刘晓云...
    411-416页
    查看更多>>摘要：建立了盐酸氟桂利嗪(1)胶囊有区分力的溶出度检测方法,并对自研仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性进行评价.通过调整篮法转速或(和)添加不同浓度Tween-80,优化了各介质的溶出检测条件,并对1胶囊在不同介质中的溶出曲线进行了考察.结果表明,1胶囊在盐酸(pH 1.2,50 r/min)、乙酸盐缓冲液(pH 4.5,100 r/min)、含0.15％Tween-80的磷酸盐缓冲液(pH 6.8,100 r/min)和0.10％Tween-80水溶液(100 r/min)中的溶出曲线具有区分力.1胶囊在盐酸中15 min的溶出率均≥85％,在其余介质中溶出曲线的相似因子(f2)均≥50,表明1仿制制剂与参比制剂在上述介质中的溶出行为基本一致.

    盐酸氟桂利嗪胶囊溶出曲线相似性相似因子

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    重结晶溶剂对格列吡嗪原料药与片剂质量的影响

    于明艳王松刘文坤赵海云...
    417-423页
    查看更多>>摘要：该研究首先考察了不同来源格列吡嗪片剂中的有关物质含量,结果显示不同来源的原料药对其存在影响.原料药制备工艺中使用的重结晶溶剂(甲醇或乙醇)不同,会导致原料药中杂质G和J含量不同,进而影响片剂质量.进一步研究表明,重结晶溶剂对原料药晶型、粒度分布、微观形态,以及其与片剂辅料的相容性都存在一定的影响.根据差示扫描量热法结果,部分企业使用的片剂辅料与原料药不相容,建议相关企业在格列吡嗪片生产过程中避免使用存在配伍风险的辅料.

    格列吡嗪片剂重结晶有关物质粒度分布晶型相容性

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    采用差示扫描量热法定量分析固体分散体中的依折麦布晶型

    杨敏徐亮
    424-428页
    查看更多>>摘要：采用差示扫描量热法检测依折麦布(1)固体分散体中晶型药物的含量.通过在辅料中加入不同比例的晶型药物,制备不同含量晶型药物的固体分散体样品,建立其吸热峰焓值与晶型药物含量间的线性关系,并完成检测方法的验证,以实现1固体分散体中晶型药物含量的定量分析.结果显示,当1固体分散体中晶型药物含量为0.5％～10％时,其晶型含量与吸热峰焓值间的线性关系良好,且方法具有良好的精密度,可作为检测1固体分散体中无定形药物转化为晶型药物的定量分析方法,为1固体分散体的制备及质量评价提供了参考.

    依折麦布固体分散体差示扫描量热法晶型定量分析

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    克拉霉素-琥珀酸共晶的晶体结构研究

    马丽文巩艳青李岗马玉莹...
    429-437页
    查看更多>>摘要：采用溶剂挥发法培养得到克拉霉素-琥珀酸的共晶,并运用X射线单晶衍射技术对其立体结构进行解析.结果表明,晶态下克拉霉素与琥珀酸之间存在氢键,二者形成共晶,而非成盐.同时,1分子结晶溶剂甲醇和0.5分子结晶水也参与到氢键的形成中,多组氢键加强了晶态下分子间的稳定堆积排列.

    克拉霉素琥珀酸X射线单晶衍射共晶氢键

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    离心溶剂萃取系统在原料药生产中的应用研究

    朱碧肖陈崔龙
    438-445页
    查看更多>>摘要：该研究旨在提高离心溶剂萃取系统在原料药生产中的本质安全水平.基于物料特性和法规要求,选取维生素和前列腺素提纯作为典型应用案例,较为系统地阐述了离心溶剂萃取系统设计、计算、关键设备选型和配套设施选用等内容,并着重介绍了相平衡条件下的充氮测氧系统设计,结果显示维生素收率达到96.6％以上,杂质含量降低至0.7％以下.同时,针对离心萃取设备技术发展所产生的新问题,提出了合理化建议,对离心溶剂萃取系统在原料药生产中的应用具有借鉴作用.

    溶剂萃取离心原料药生产充氮测氧

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    国际医疗器械监管模式的对比分析与启示

    陈雪莹李杨玲杨雨曼吴闻雨...
    446-454页
    查看更多>>摘要：文章运用文献研究法和对比分析法,以医疗器械监管部门官网资料及监管法规等为依据,查找美欧日的医疗器械定义、分类、监管结构和监管方法的详细内容,并对查找内容进行对比分析.欧盟医疗器械监管属于对社会组织依赖程度高的政府-社会共治模式;美国为社会组织发展成熟的政府主导-社会辅助模式;原拥有绝对监管权的日本政府借鉴欧美,建立了一套具有日本特色的政府主导-社会辅助监管模式.我国属于政府介入各个监管环节的政府主导模式,建议严格落实医疗器械注册人、备案人主体责任,引入社会组织等第三方力量参与医疗器械监管,优化政府监管资源配置,提高监管效能.

    医疗器械监管模式对比分析经验借鉴

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