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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    枸橼酸坦度螺酮口腔速溶膜的制备与质量评价

    刘圆圆杜欢欢尹民施斌...
    385-391页
    查看更多>>摘要：采用溶剂浇铸法制备枸橼酸坦度螺酮口腔速溶膜(ODFs).通过单因素试验筛选了成膜材料、掩味剂和增塑剂,确定优化处方为:10.8％的枸橼酸坦度螺酮、37.5％的HPMC E5、7.5％的羟丙纤维素、27.0％的羟丙基倍他环糊精、15％的甘油和2.2％的三氯蔗糖.所得ODFs成膜性好,崩解时间约40 s,含量均匀度和有关物质符合规定,15 min时水中的溶出率超过85％,与市售片剂的溶出行为相似.基于羟丙基倍他环糊精的包合作用,药物的掩味效果较好.在光照、高温和高湿条件下进行ODFs的稳定性试验.结果显示,除60 ℃高温条件外,ODFs在其他条件下稳定性良好,外观、含量和有关物质未发生显著变化.在40℃、相对湿度75％条件下放置1个月,ODFs中的药物晶型保持稳定.

    枸橼酸坦度螺酮口腔速溶膜掩味溶剂浇铸法体外溶出稳定性

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    广告索引

    391页
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    他达拉非口溶膜在健康志愿者体内的药物动力学及相对生物利用度

    王柳韩胜男彭辉童妹...
    392-396页
    查看更多>>摘要：考察了国产他达拉非(1)口溶膜在中国健康男性志愿者体内的药物动力学特征及其相对于1片的生物利用度.空腹试验采用随机、开放、三周期、双重拉丁方交叉试验设计,36名健康志愿者按1∶1∶1随机接受1 口溶膜(不饮水)、1 口溶膜(饮水)或1片(饮水);餐后试验采用随机、开放、两周期、交叉试验设计,志愿者按1∶1随机接受1 口溶膜(饮水)或1片(饮水).采用LC-MS/MS法检测血浆中1的浓度,并应用WinNonlin 8.1软件计算药动学参数,SAS 9.4软件进行统计分析.结果表明,与1片相比,空腹试验中1 口溶膜的主要药动学参数(cmax、AUC0→t和AUCo→∞)几何均数比值的90％置信区间均落在80％～125％;而餐后试验中,1 口溶膜的cmax未落在80％～125％.由此可见,空腹条件下,1 口溶膜在不饮水及饮水条件下与1片均具有生物等效性,而在餐后条件下不具有生物等效性.

    他达拉非口溶膜药物动力学生物等效性健康志愿者

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    膜剂涂膜机的调试及涂布工艺参数验证

    王兵吴王平何军焘袁春平...
    397-405页
    查看更多>>摘要：对膜剂涂膜机的关键单元进行调试,考察了加料高度对空白膜厚和重量差异的影响、刮刀高度对膜厚和溶化时间的影响、送风风速和排风风速对干燥温度的影响,以及走带速度的稳定性.使用该设备在GMP生产车间制备了3批、每批10万片的他达拉非口溶膜,并进行了涂布工艺参数验证,评价该设备的涂布均匀性和稳定性.结果表明,该设备可在30～120 ℃范围内稳定地控制加热温度;走带速度在0.1～2.0 m/min内可调,实测值与设定值的误差在±1％以内;最大产量约为每8h生产48万片.3批他达拉非口溶膜的厚度为60～64μm,重量差异分别为-2.06％～+1.37％、-3.34％～+2.68％和-1.89％～+2.05％;连续涂膜6 h,口溶膜的厚度和宽度均未发生明显变化,涂膜前、中和后段含量均匀度较好,A+2.2S为2.3～7.4.因此该设备可满足膜剂产业化生产的基本要求.

    涂膜机膜剂他达拉非口溶膜工艺参数

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    人工智能应用于制药领域的监管对策探讨

    李帅董正龙吴浩卓阳...
    406-411页
    查看更多>>摘要：目前人工智能(AI)在制药领域的应用日益广泛,涵盖了药物研发、临床试验、药物生产和上市后等全生命周期.面对AI应用存在的一些风险和挑战,药品监管机构应对AI制药领域的监管予以重视并采取相应的策略.文章通过收集和分析相关文献、政策文件和监管机构声明,总结了各国药品监管机构在AI制药领域的监管活动和实践,提出建立指导机构和合作机制、风险评估、关于数据和模型的监管考虑、建立药品全生命周期监管措施5个方面的监管对策,以促进AI技术的发展并保护公众健康.

    人工智能制药应用监管

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    关于中国放射性药品注册申报与监管的相关思考

    袁利佳周浩辉王亚敏范乙...
    412-416页
    查看更多>>摘要：文章概述我国和美欧日对放射性药品的监管政策和注册审批现状,从监管角度为促进我国放射性药品的发展提供参考建议.通过分析我国和美欧日放射性药品的注册路径、法规指南等,对国内放射性药品发展面临的主要问题进行总结,以进一步完善我国放射性药品的相关法规及指南,并建议鼓励以临床为导向的放射性药品研发,注重专业人才队伍建设.

    放射性药品法规监管

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    奥扎格雷不同盐型注射剂药学特性的综合评价

    刘家伟陈婧冯佳佳程虹...
    417-422页
    查看更多>>摘要：奥扎格雷是临床上用于抗血栓形成的一线用药.为了给临床合理用药提供参考依据,该研究对奥扎格雷不同盐型注射剂的药学特性维度,如成分结构、药理和毒理作用、药代动力学、药物相互作用和药品质量等进行了综合评价.结果显示,已上市的2种奥扎格雷盐型注射剂,奥扎格雷钠和奥扎格雷氨丁三醇的代谢过程和药理毒理作用相同,但奥扎格雷氨丁三醇注射剂的pH值近中性,溶解度更高、包材相容性更好.药品抽检结果显示,奥扎格雷钠注射剂的部分批次存在可见异物问题,尚无奥扎格雷氨丁三醇注射剂的全国抽检通告.上述结果说明奥扎格雷钠注射剂的药品质量控制有待提高,而奥扎格雷氨丁三醇注射剂的质量控制具有一定优势,可降低临床使用的安全性风险.

    奥扎格雷钠奥扎格雷氨丁三醇药学特性综合评价

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    新用途专利对多适应证药品采购准入模式的影响分析

    贺佳琪常玉兰陈烨丁锦希...
    423-427页
    查看更多>>摘要：针对己知活性成分,探索新治疗用途已成为创新药研发的重要领域.若新适应证拥有用途专利,将导致同一个通用名、不同厂牌药品适应证存在差异.因此,国家药品集中带量采购若按通用名采购,则存在创新激励效应弱化、临床使用产生合规风险和影响患者用药公平性的问题.建议进一步完善按通用名采购的模式,谨慎判断药品的采购可行性,不断完善配套制度,探索按适应证采购的模式.

    多适应证药品新用途专利通用名适应证采购模式

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    全国胰岛素专项集中带量采购实施现状分析

    许艺文王淼李玉莹苏红...
    428-432页
    查看更多>>摘要：胰岛素是国家组织药品集中带量采购首次纳入的生物药.与化学药相比,生物药在厂牌替换以及临床上的供应保障等方面存在较大差异.根据生物药集中带量采购的特点,文章主要对胰岛素全国集中带量采购后临床使用、供应保障、市场竞争格局3个方面的实施效果进行分析.根据实施效果,总结本次胰岛素集中带量采购中可供借鉴的举措,为生物药品集中带量采购的进一步探索和实施提供参考.

    胰岛素集中带量采购现状分析

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    常态化制度化背景下集中带量采购未中选药品政策分析及思考

    许洪皓刘若颖王佳洛那昕...
    433-438页
    查看更多>>摘要：自国家药品集中带量采购(以下简称"集采")政策实施以来,药品价格显著下降,促进了医药行业良性发展.2021年,国家提出集采工作要常态化、制度化推进,而集采未中选药品管理是新形势下集采工作的重要一环.该研究选取31个省、自治区、直辖市(除港澳台)未中选药品政策进行梳理总结,提炼政策核心内容,总结发现大多数省份的未中选药品管理政策围绕药品调价、价格联动、采购量以及医保支付标准进行规定,形成了较为统一的管理要求,但仍存在一定问题.作为集采工作的重要组成部分,建议对于未中选药品,细化现有管理政策,围绕临床实际使用需求,与医保支付建立更加有效的多层次联动机制,保证集采工作平稳开展.

    未中选药品价格调整医保支付集中带量采购政策分析

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