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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    酸性成纤维细胞生长因子阳离子脂质体在大鼠体内的药动学

    王倩项琪黄亚东
    1024-1028页
    查看更多>>摘要：采用pH梯度法制备了酸性成纤维细胞生长因子(aFGF)阳离子脂质体,建立了生物素-亲和素放大酶联免疫吸附测定(BA-ELISA)法检测大鼠血清中的药物浓度.结果 显示,血清中的aFGF浓度在31.2～500 pg/ml范围内线性关系良好,回收率大于97％,日内、日间RSD＜10％.大鼠分别尾静脉注射不同剂量(20、50和100 μtg/kg)的aFGF阳离子脂质体和aFGF溶液,用以考察制品在大鼠体内的药动学行为.结果 显示,低、中、高浓度的aFGF阳离子脂质体与aFGF溶液相比,阳离子脂质体组的消除半衰期(f1/2)和平均滞留时间(MRT)均显著延长(P＜0.05);阳离子脂质体组的药-时曲线下面积(AUC)呈现出剂量依赖性增长,并且高剂量组的AUC与高浓度aFGF溶液组相比有极显著差异(P＜0.01).本研究结果表明,aFGF阳离子脂质体延长了aFGF的体内存在时间,有效提高了aFGF的生物利用度.

    酸性成纤维细胞生长因子阳离子脂质体药动学生物素-亲和素放大酶联免疫吸附测定(BA-ELISA)

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    降血脂候选药物IMM-H007的多晶型研究及药动学评价

    陈雄吴松张金兰王冬梅...
    1029-1035页
    查看更多>>摘要：腺苷衍生物2',3',5'-三-O-乙酰基-N6-(3-羟基苯基)腺苷(IMM-H007)具有显著的降血脂作用.多晶型现象在药物分子中普遍存在,是影响质量控制与临床疗效的因素之一.本试验首先合成了IMM-H007,通过晶型筛选,观察到存在2种晶型状态H和L型.利用重结晶法制备了H晶型和L晶型样品并采用多种方法进行表征.热重分析结果表明,2种晶型均不含结晶水或溶剂.粉末X射线衍射法、差示扫描量热法及红外光谱法均可有效鉴别2种晶型.利用溶剂挥发法获得了H晶型的单晶,再通过X射线单晶衍射确定了分子立体化学结构及晶体参数.稳定性研究表明,2种晶型在高温、高湿条件下均具有良好的稳定性.雄性金黄地鼠全血药动学研究表明,H晶型的生物利用度显著优于L晶型.

    腺苷衍生物降血脂多晶型表征生物利用度

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    LC-MS/MS法同时测定知母提取物中7种成分的含量

    周雯婷任美婷乐健吴彤...
    1036-1042页
    查看更多>>摘要：建立了LC-MS/MS法同时测定知母提取物中7种活性成分(新芒果苷、芒果苷、异芒果苷、知母皂苷B Ⅱ、宝藿苷Ⅰ、知母皂苷A Ⅲ、菝葜皂苷元)含量的分析方法.采用SB-C18色谱柱,流动相A为0.1％甲酸溶液(含10 mmol/L甲酸铵),流动相B为乙腈,线性梯度洗脱;采用电喷雾离子(ESI)源、正离子扫描模式、多反应监测条件下进行定量分析.结果 表明,所测7种成分的分离度良好,在相应浓度范围内线性良好,7种成分的定量限和检测限分别在0.02～0.63 ng/ml和0.01～0.29 ng/ml范围内.精密度、重复性、稳定性的RSD(n=5)均小于4％;平均加样回收率在90.9％～108.9％,RSD(n=9)均小于4.5％.该方法可靠、准确、快速、重复性好,可用于知母中7种成分的含量测定,并为知母药材的质量控制提供依据.

    知母液相色谱-串联质谱法多反应离子监测方法学研究测定

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    吸入溶液用低密度聚乙烯瓶及其粒料中可提取邻苯二甲酸酯的检测

    罗琳余成陈岚姜骏...
    1043-1047页
    查看更多>>摘要：采用气相色谱-质谱(GC-MS)法对吸入溶液用低密度聚乙烯瓶及其粒料中18种邻苯二甲酸酯类化合物进行检测.样品采用正己烷提取,选择离子扫描模式测定,采用3种内标以提高测定结果的准确性.结果 显示,18种邻苯二甲酸酯均具有良好的线性关系,方法检出限为2.0～50.5 ng/g,平均回收率为82.1％～108.2％,相对标准偏差为0.1％～8.5％.低密度聚乙烯粒料样品和低密度聚乙烯瓶样品中可检出邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二异丁酯、邻苯二甲酸二丁酯和邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯.该方法快速、准确,可用于药包材中可提取邻苯二甲酸酯类化合物的检测.

    气相色谱-质谱法低密度聚乙烯邻苯二甲酸酯可提取物

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    高效分子排阻色谱法检测头孢泊肟酯中的聚合物及其结构推测

    蒋惠源钱忠义孙青
    1048-1055页
    查看更多>>摘要：本研究采用高效分子排阻色谱法测定头孢泊肟酯中聚合物的含量,并用液相色谱-串联质谱法对其中一个二聚物的结构进行推测.采用TSKgel G2000SWxL凝胶色谱柱,流动相为0.005 mol/L乙酸铵溶液(用氨水调至pH 7.0)∶甲醇(70∶30).结果 显示,头孢泊肟酯主峰前的杂质峰为聚合物,且能与主峰有效分离,方法专属性良好;主峰的线性范围为0.5～l 200 μg/ml,检测限为0.25 μg/ml,定量限为0.75 μg/ml,精密度良好.聚合物峰面积在头孢泊肟酯0.2～1.5 mg/ml浓度内呈线性,重复性良好,所建方法专属性强、耐用性好,灵敏度高,适用于头孢泊肟酯中聚合物的测定.

    高效分子排阻色谱法头孢泊肟酯聚合物脂溶性抗菌药液相色谱-串联质谱法

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    离子色谱法同时测定硫酸妥布霉素注射液中硫酸根及抗氧剂焦亚硫酸钠的含量

    范迪赵敬丹秦峰刘浩...
    1056-1059页
    查看更多>>摘要：建立了离子色谱法同时测定硫酸妥布霉素注射液中硫酸根及抗氧剂焦亚硫酸钠的含量.采用Dionex Ion Pac AS11-HC色谱柱,以氢氧化钾溶液为淋洗液进行梯度淋洗,流速为1.0 ml/min,抑制器电流186 mA,使用电导检测器检测,柱温35℃.结果 显示,焦亚硫酸钠在0.3～2.7μtg/ml内线性关系良好,定量限为63.6 ng/ml,平均回收率为93.1％(n=9).硫酸根在10～400 μg/ml内线性关系良好,定量限为0.33 ng/ml,平均回收率为97.0％(n=9).本试验建立的方法准确、灵敏、重复性好,可为硫酸妥布霉素注射液中焦亚硫酸钠的用量控制以及硫酸根与焦亚硫酸钠的同时测定提供参考.

    离子色谱法硫酸妥布霉素注射液抗氧剂焦亚硫酸钠

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    HPLC法测定一次性输液器中3种芳烃类增塑剂在中链和长链脂肪乳注液中的浸出量

    赵婷婷岳珍珍谭继华贾幼智...
    1060-1064,1079页
    查看更多>>摘要：建立了高效液相色谱法同时测定一次性输液器中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、对苯二甲酸二辛酯(DOTP)和偏苯三酸三辛酯(TOTM)3种芳烃类增塑剂在中链和长链脂肪乳注射液(MCT/LCT)中的浸出量.在25℃将MCT/LCT注入输液器中,于不同时间点取样进行测定.采用Inertsil ODS-3色谱柱,以水、乙腈∶甲醇(3∶2)和异丙醇组成的流动相梯度洗脱,检测波长254 nm.经分析方法学验证,本法具有较好的专属性及准确度.

    中链和长链脂肪乳注射液高效液相色谱法输液器邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯对苯二甲酸二辛酯偏苯三酸三辛酯

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    联吡啶钌体系电化学发光法测定盐酸丁螺环酮

    罗应李彦青陈润贞李利军...
    1065-1069,1090页
    查看更多>>摘要：以金电极为工作电极,采用循环伏安和电化学发光法分别探究了联吡啶钌[Ru (bpy) 32+]-盐酸丁螺环酮(1)共反应体系的电化学行为和电化学发光行为,并基于1对Ru (bpy)32+电化学发光的增敏作用,建立了一种测定1的新方法.在磷酸盐缓冲溶液pH 6.0、扫描速率0.1 V/s条件下,当1浓度为0.001～0.8mmol/L时,体系发光强度值与其浓度呈良好线性关系,检出限为6.2×10-5 mmol/L.本法简单快速,稳定性、重现性好,灵敏度高,在样品测定中1的平均含量(标示量％)为98.52％ (RSD=2.04％,n=5).

    电化学发光盐酸丁螺环酮金电极联吡啶钌

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    创新药风险投资现状与分析

    武霞邵蓉
    1070-1079页
    查看更多>>摘要：近年来我国发布了多项举措鼓励创新药物研发,创新药物研发带来的高收益促使风险投资者更加关注该行业.本文分别梳理了我国风险投资发展和创新药发展的特点,在此基础上进一步分析国内外创新药领域的投资状况,认为国外创新药投资有倾向于新技术和小众市场、投资阶段整体偏早期等特点;而国内创新药投资则呈现出以单抗和重组蛋白为热门、投资阶段前移的趋势.综合以上分析,本文建议医药投资相关者可以在未来重点关注抗体、基因治疗、核酸药物、溶瘤病毒、小分子创新药等领域.

    创新药风险投资市场

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    药用辅料风险评估及管理的策略

    马骏威安娜
    1080-1084页
    查看更多>>摘要：介绍了欧盟GMP辅料风险评估指南以及现有行业协会辅料风险评估模型.从患者实际临床用药以及辅料在制剂中的具体应用为切入点,从辅料给药途径、用药人群、每日用量和辅料功能性4个方面进行风险评估论述.从上市许可持有人、辅料生产商或供应商以及监管方3个方面,提出了对辅料风险管理的思考.无论是辅料使用、生产还是监管,应当建立风险评估的思维,对辅料采取“适当”的管理.

    药用辅料风险评估风险管理

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