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中成药
国家食品药品监督管理局；信息中心中成药信息站；上海中药行业协会
中成药

国家食品药品监督管理局；信息中心中成药信息站；上海中药行业协会

陶建生

月刊

1001-1528

zcy.med@foxmail.com，med@stn.sh.cn

021-63213275

200002

上海市汉口路239号450室

中成药/Journal Chinese Traditional Patent MedicineCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是中医药科研领域内的一份专业性期刊。面向中药成药生产企业人员和质探人员，同时也向医学工作者提供中药的研究动态和发展趋势。
正式出版
收录年代

    不同制备工艺对薯蓣皂苷元固体分散体体外溶出、物相特征、体内药动学的影响

    刘沛常金花薛禾菲王雨欣...
    349-357页
    查看更多>>摘要：目的 考察不同制备工艺对薯蓣皂苷元固体分散体体外溶出、物相特征、体内药动学的影响.方法 以Soluplus为载体,分别采用共沉淀法、微波淬冷法、冷冻干燥法制备固体分散体,测定溶解度、溶出度,采用差示扫描量热分析、粉末X射线衍射、扫描电镜、傅里叶红外光谱研究物相特征,拟合水接触角曲线.30只大鼠随机分为5组,分别灌胃给予原料药、物理混合物、3种制备工艺所得固体分散体的0.5％CMC-Na混悬液(100 mg/kg),于0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 h采血,UPLC-MS/MS法测定薯蓣皂苷元血药浓度,计算主要药动学参数.结果 固体分散体溶解度、120 min内累积溶出度高于原料药,以共沉淀法所得更明显.薯蓣皂苷元以无定形态存在于共沉淀法、微波淬冷法所得固体分散体中,以晶体存在于冷冻干燥法所得固体分散体中.薯蓣皂苷元与Soluplus之间存在相互作用.固体分散体水接触角小于原料药、物理混合物,共沉淀法所得固体分散体的水接触角最小,润湿性最强.共沉淀法、微波淬冷法所得固体分散体的溶解机制为载体控制,冷冻干燥法所得固体分散体的溶解机制为药物控制.与原料药比较,共沉淀法、微波淬冷法所得固体分散体AUC0～t、AUC0～ ∞、Cmax升高(P<0.05,P<0.01),CLz/F降低(P<0.01),相对生物利用度分别为576.69％、447.80％.结论 共沉淀法更适合制备薯蓣皂苷元固体分散体.

    薯蓣皂苷元固体分散体制备工艺体外溶出物相特征体内药动学

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    芹菜素磷脂复合物纳米混悬剂制备及其体内药动学研究

    宋文颖于雅琴
    357-363页
    查看更多>>摘要：目的 制备芹菜素磷脂复合物纳米混悬剂,并考察其体内药动学.方法 高压均质法制备纳米混悬剂,单因素试验探讨稳定剂用量、PVP K30与泊洛沙姆188用量比例、均质压力、均质次数对粒径、Zeta电位的影响,测定稳定性、体外释药.18只大鼠随机分为3组,分别灌胃给予原料药、磷脂复合物、纳米混悬剂的0.5％CMC-Na混悬液(60 mg/kg),于不同时间点采血,HPLC法测定芹菜素血药浓度,计算主要药动学参数.结果 最佳条件为稳定剂用量150 mg,PVP K30与泊洛沙姆188用量比例1:2,均质压力110 MPa,均质次数10次,平均粒径为193.51 nm,Zeta电位为-36.48 mV,PDI为0.172,载药量为18.02％,12 h内累积溶出度为94.53％.冻干(冻干保护剂为6％甘露醇)后60 d内,粒径、Zeta电位无明显变化.与原料药、磷脂复合物比较,纳米混悬剂tmax缩短(P<0.05),t1/2延长(P<0.01),Cmax、AUC0～t、AUC0～ ∞升高(P<0.01),相对生物利用度增加至4.88倍.结论 纳米混悬剂可改善芹菜素及其磷脂复合物的体外释药、口服生物利用度.

    芹菜素磷脂复合物纳米混悬剂制备体内药动学高压均质法HPLC

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    复方祖师麻凝胶贴提取工艺及基质处方优化研究

    吕志阳陈静薛原张晓蝶...
    364-369页
    查看更多>>摘要：目的 优化复方祖师麻凝胶贴提取工艺、基质处方.方法 以乙醇体积分数、乙醇用量、提取时间为影响因素,瑞香素含量、浸膏得率的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化提取工艺;以丙三醇、聚丙烯酸钠NP-700、酒石酸、甘氨酸铝用量为影响因素,综合感官评分、初黏力的总分为评价指标,正交试验优化基质处方.再制备离体小鼠皮肤,筛选促渗剂(氮酮)用量.结果 最佳提取工艺为乙醇体积分数65％,乙醇用量8倍,提取时间2 h,综合评分为7.851.最佳基质处方为丙三醇用量17.5 g,聚丙烯酸钠NP-700用量1.5 g,甘氨酸铝用量0.10 g,酒石酸用量0.05 g,总分为93分.最佳氮酮用量为5％.结论 该方法提取效率高,工艺稳定可靠,所得复方祖师麻凝胶贴质量较好.

    复方祖师麻凝胶贴提取工艺基质处方Box-Behnken响应面法正交试验

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    前列舒通胶囊提取液喷雾干燥工艺优化及其成型吸湿性研究

    张玩涛程茜菲彭修娟李林林...
    369-374页
    查看更多>>摘要：目的 优化前列舒通胶囊提取液喷雾干燥工艺,并研究其成型吸湿性.方法 基于质量源于设计(QbD)理念,以料液相对密度、进料速度、进风温度为影响因素,盐酸小檗碱含量、浸膏粉收率的综合评分为评价指标,在单因素试验基础上采用响应面法优化干燥工艺.将设计空间内所得浸膏粉制粒后与市售胶囊填充颗粒比较,测定其平衡吸湿率、临界相对湿度.结果 最佳条件为料液相对密度1.06～1.08,进料速度14 r/min,进风温度135～145℃,综合评分为87.16分.相对湿度为75％时,喷雾粉所制颗粒平衡吸湿率为3.40％,临界相对湿度为75.72％.3批市售颗粒平衡吸湿率分别为4.70％、4.88％、4.78％,临界相对湿度分别为68.60％、66.53％、67.95％.结论 该方法稳定可行,可为前列舒通胶囊工业化生产提供依据.在该制剂生产过程中,相对湿度应控制在75.72％以下.

    前列舒通胶囊提取液喷雾干燥工艺成型吸湿性响应面法质量源于设计(QbD)

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    良附滴丸中挥发性成分组成分析及含量测定

    廖永娥潘洁陆苑刘春花...
    375-380页
    查看更多>>摘要：目的 分析良附滴丸中挥发性成分组成,并测定其含量.方法 应用气相色谱-三重串联四极杆质谱(GC-MS/MS)法,根据精确相对分子质量、碎片离子推测结构,通过对照品比对确定成分组成,基于SIM扫描模式进行含量测定.结果 共鉴定出76种挥发性成分,占挥发油总量的83.02％,确认了11种成分[桉叶油醇、D-樟脑、芳樟醇、(-)-4-萜品醇、α-松油醇、苯丙醛、桃金娘烯醇、苄基丙酮、石竹素、香附烯酮、α-香附酮],在各自范围内线性关系良好(r>0.9900),平均加样回收率95.24％～104.36％,RSD 1.50％ ～2.97％.结论 该方法准确可靠,可用于良附滴丸中挥发性成分的质量评价.

    良附滴丸挥发性成分组成分析含量测定气相色谱-三重串联四极杆质谱(GC-MS/MS)

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    一测多评法同时测定沙芪浓缩丸中5种黄酮

    萨出拉王秀枝杨立国包书茵...
    381-386页
    查看更多>>摘要：目的 建立一测多评法同时测定沙芪浓缩丸中毛蕊异黄酮苷、水仙苷、银锻苷、异鼠李素、芒柄花素的含量.方法 该药物90％甲醇(含1％甲酸)提取液的分析采用Welch LP-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相乙腈-0.4％磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长260 nm.以毛蕊异黄酮苷为内标,计算其他4种黄酮的相对校正因子,计算其含量.结果 5种黄酮在各自范围内线性关系良好(r≥0.9999),平均加样回收率91.90％～99.82％,RSD 0.26％～0.64％.一测多评法所得结果与外标法接近(RAD<2％).结论 该方法准确可行,可用于沙芪浓缩丸的质量控制.

    沙芪浓缩丸毛蕊异黄酮苷水仙苷银锻苷异鼠李素芒柄花素一测多评

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    HPLC法同时测定五虎汤加味中6种成分

    于琳琳王婧丁惠玲郑景珂...
    386-389页
    查看更多>>摘要：目的 建立HPLC法同时测定五虎汤加味中黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、6-姜辣素、细辛脂素、甘草酸的含量.方法 该药物甲醇提取液的分析采用Ultimate XB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相甲醇-水(含0.1％甲酸),梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长250、275、280、285 nm.结果 6种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9999),平均加样回收率94.36％ ～99.98％,RSD 0.16％ ～1.72％.结论 该方法精密稳定,重复性好,可用于五虎汤加味的质量控制.

    五虎汤加味黄芩苷汉黄芩苷黄芩素6-姜辣素细辛脂素甘草酸HPLC

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    HPLC法同时测定参松养心胶囊中5种成分

    王军民孔丽宇黄月昌丁思宇...
    390-393页
    查看更多>>摘要：目的 建立HPLC法同时测定参松养心胶囊中阿魏酸、芍药苷、槲皮素、绿原酸、毛蕊异黄酮的含量.方法 该药物甲醇提取液的分析采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相乙腈-0.1％磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长238 nm.结果 5种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9995),平均加样回收率95.00％～99.06％,RSD 0.47％～2.22％.结论 该方法简便准确,可用于参松养心胶囊的质量控制.

    参松养心胶囊芍药苷阿魏酸槲皮素绿原酸毛蕊异黄酮HPLC

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    山楂叶质量评价研究

    段丽颖任欠欠杜义龙李艳荣...
    393-398页
    查看更多>>摘要：目的 对山楂Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br叶质量进行评价.方法 建立该药材UPLC指纹图谱,测定其对α-淀粉酶、α-葡萄糖苷酶活性的抑制作用,双变量相关分析筛选与2种酶IC50值显著相关的共有峰,绘制热图,进行聚类分析、主成分分析.结果 15批样品指纹图谱中有23个共有峰,相似度0.849～0.998.与α-淀粉酶、α-葡萄糖苷酶IC50值显著相关的共有峰分别为13、14个.各批样品聚为3类,2种酶累积方差贡献率分别为85.886％、87.187％.结论 该方法简便可靠,可用于不同产地山楂叶区分及质量评价.

    山楂叶UPLC指纹图谱降糖活性双变量相关分析聚类分析主成分分析

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    资癸益冲方对卵巢储备功能下降大鼠卵巢组织铁代谢及凋亡的影响

    李建茹舒蒙蒙方育恩倪萌...
    399-405页
    查看更多>>摘要：目的 探讨资癸益冲方对卵巢储备功能下降大鼠卵巢组织铁代谢调节蛋白表达及细胞凋亡的影响.方法 将动情周期正常的大鼠随机分为正常组、模型组、资癸益冲方组和辅酶Q10组,每组10只,采用腹腔注射环磷酰胺(CTX)法建立卵巢储备功能下降大鼠模型,各组灌胃给予相应药物.ELISA法检测血清性激素水平,HE染色观察卵巢组织各级卵泡数量,普鲁士蓝染色观察卵巢组织铁沉积,TUNEL法检测卵巢组织细胞凋亡,Western blot法检测卵巢组织铁代谢调节蛋白转铁蛋白受体1(TFR1)、二价金属离子转运蛋白1(DMT1)及膜铁转运蛋白1(FPN1)的表达.结果 资癸益冲方可改善卵巢储备功能下降大鼠血清性激素水平,促进卵巢组织各级卵泡生长,减少卵泡闭锁,减轻卵巢组织铁沉积及细胞凋亡程度,降低卵巢组织铁代谢调节蛋白TFR1、DMT1蛋白表达,增强FPN1蛋白表达(P<0.05).结论 资癸益冲方可通过影响卵巢储备功能下降大鼠卵巢组织铁代谢调节蛋白的表达,减轻铁沉积和细胞凋亡,进而改善卵巢储备功能.

    资癸益冲方卵巢储备功能下降铁代谢凋亡

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