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中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    以部分疫苗为例分析我国预防用生物制品的改良情况

    刘志磊李洁高恩明李小芳...
    1-4页
    查看更多>>摘要：目的:以百日咳疫苗、人用狂犬病疫苗的改良情况为例,分析监管政策对预防用生物制品技术改良的影响.方法:通过数据分析和文献研究,对我国已批准疫苗的技术改良情况进行分析.结果:技术改良是促进疫苗产业发展的重要手段.结论:监管机构需要通过政策的引导和鼓励促进疫苗的技术改良.

    疫苗技术改良监管百日咳疫苗人用狂犬病疫苗政策

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    药物临床试验机构选择影响因素分析

    何林健张象麟
    5-16页
    查看更多>>摘要：目的:对药物临床试验研究机构选择影响因素进行筛选和排序,旨在为药物临床试验研究机构的选择提供参考.方法:运用“人机料法环”五因素理论和层次分析法进行分析.结果:药物临床试验研究机构选择的影响因素的重要性排序依次是人员因素、方法因素、设备因素、材料因素、环境因素.结论:影响因素的重要性排序结果可为药物临床试验发起者在研究机构选择时提供参考.

    药物临床试验机构选择层次分析法影响因素

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    药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议

    钱利武罗京京王浩刘小琼...
    17-21页
    查看更多>>摘要：目的:探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路.方法:对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析.结果:大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距.结论:药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效.

    GMP质量控制与质量保证缺陷项目上市许可持有人

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    药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究

    田霖杨会英孙会敏
    22-32页
    查看更多>>摘要：目的:对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面.方法:通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题.结果:我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷.结论:我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善.目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升.

    药包材洁净环境法规标准

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    AlphaLISA方法测定抗白介素-17受体单抗生物学活性

    刘春雨于传飞崔永霏武刚...
    33-38页
    查看更多>>摘要：目的:利用AlphaLISA方法建立抗白介素-17受体单抗的生物学活性测定方法.方法:以人包皮成纤维细胞系作为靶细胞,通过AlphaLISA检测系统建立抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法,根据四参数拟合分析计算抗IL-17R单抗的相对效价,并对该方法进行了验证.结果:抗IL-17R单抗在该方法中存在量效关系,并且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)B]+D.6批抗IL-17R单抗经3次测定,相对效价平均值在(84.93±3.12)％～(107.51±1.66)％,相对标准偏差小于5％.2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(100.66±13.65)％和(115.69±3.85)％.结论:本研究利用AlphaLISA方法在国内首次成功建立重复性好、准确性高的抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法.

    抗IL-17R单抗单克隆抗体生物学活性AlphaLISA法

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    采用超滤前处理考马斯亮蓝法测定酶法工艺产品阿莫西林中残留蛋白的含量

    王琰张培培姚尚辰尹利辉...
    39-46页
    查看更多>>摘要：目的:药品中外源性残留蛋白不仅影响药品质量,且严重威胁人用药安全.青霉素G酰基转移酶(简称PGA)是酶法工艺生产β-内酰胺抗生素过程中所用关键催化酶,有必要对其进行研究并严格控制终产品中的蛋白残留量.已有方法采用凝胶过滤法(GFC)对残留蛋白进行前处理,但该法存在富集效率低等诸多问题.本文探讨并尝试建立一种不同方式和原理的蛋白分离、富集方法,采用超滤前处理结合考马斯亮蓝(Bradford)法测定酶法工艺产品阿莫西林中残留蛋白的含量.方法:采用Amicon(@)Ultra-15型超滤管(15mL,截留分子量为3 kDa)对阿莫西林供试液进行前处理,离心力为5000 g(7000rpm),对溶液进行净化并对蛋白进行浓缩富集,再采用Bradford法对浓缩液进行蛋白定量测定,检测波长为595 nm.结果:该法具有较好的专属性;蛋白浓度在1.0～100.0μg·mL-1(r=0.9921)内校正曲线(lgA～lg C)的线性关系良好;回收率＞72％(n=3×3);Bradford法最低检出限为0.1 μg· mL-1,相当于0.0001％;Bradford法的精密度≤5.0％.结论:该方法准确、可靠,相比于已有方法,蛋白富集量更大、操作简便、设备要求低,可用于酶法工艺阿莫西林中残留蛋白的测定,对酶法工艺半合成抗生素中残留蛋白的质控及酶法工艺稳定性监测提供了一定技术指导.

    超滤Bradford法酶法工艺阿莫西林残留蛋白含量测定

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    盐酸氮芥酊降解产物研究

    李洁李同辉梁改玲
    47-52页
    查看更多>>摘要：目的:对盐酸氮芥酊产生的降解产物进行结构解析,分析两种测定方法产生结果差异的原因和降解产物来源.方法:采用碘量法和气相色谱法测定降解产物的含量,采用GC-MS法对降解产物结构进行解析.结果:碘量法测定结果较气相色谱法偏高,降解产物为2-氯乙基-(2-乙氧基)-甲基胺,是由于盐酸氮芥与辅料发生反应而产生.结论:降解产物消耗滴定液使碘量法测定结果偏高,气相色谱法专属性强,建议生产企业进一步研究该品种生产工艺和贮藏条件,避免或降低样品与辅料发生反应.

    盐酸氮芥酊碘量法气相色谱法气质联用法降解产物

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    民族药对照药材的研制难点分析与策略探讨

    高妍过立农马双成刘杰...
    53-57页
    查看更多>>摘要：目的:为民族药对照药材研制工作的顺利开展提供可行策略.方法:分析民族药对照药材研制工作中的难点问题,主要包括原料收集难度大、鉴定困难、标准不完善以及研究基础薄弱等方面.结果:在符合国家药品标准物质研制要求的前提下,提出民族药对照药材切实可行的研制方案,包括原料收集与遴选方法、生药学鉴定、理化标定、均匀性考察和稳定性考察方法.结论:民族药对照药材的研制工作起步晚、基础弱、困难多,但对民族药质量评价与监管具有极其重要的意义,也可为民族药科研工作的顺利开展奠定基础.

    民族药对照药材研制难点研制策略

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    川贝母PCR-RFLP法鉴别检验能力验证活动分析

    张文娟赵萌项新华魏锋...
    58-62页
    查看更多>>摘要：目的:考察相关实验室执行《中华人民共和国药典》川贝母PCR-RFLP法鉴别检验项目的技术能力,促进分子生物学技术在中药检定中的广泛应用.方法:测试样品为粉末,对样品的均匀性和稳定性进行评价,样品种类分为阳性和阴性两种,采用随机单盲方式分配至参与能力验证的实验室.各实验室按照作业指导书进行检测,并以规定格式书写原始记录.检测结果与样品性质一致的实验室为满意.对各实验室的反馈结果进行汇总和分析.结果:最终报名参加的实验室总计50家,能力验证结果为满意的26家,占52％,不满意24家,占48％.其中3家试验室未按要求返回结果,判定为不满意.分别统计不同类型参加实验室的满意率,地市级食药检机构满意率最高,为70.6％.结论:总体满意率偏低,川贝母PCR-RFLP法鉴别检验项目的整体技术水平有待提高.

    能力验证川贝母鉴别PCR-RFLP

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    药品贮藏规范化探究

    吴承云刘嘉高碧玉
    63-70页
    查看更多>>摘要：目的:探究药品贮藏的实质及当前存在的问题,提出规范化建议.方法:采用归纳分析方法,比较分析药典凡例、制剂通则中贮藏的术语及其规定,分析药品标准中贮藏内容及存在问题.结果:药品贮藏的实质是包装与储存,存在术语界定不清、定义不细、品种贮藏内容不严谨、不平衡、不规范、缺项等问题.结论:药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题,需要科学、合理定义包装与储存术语,规范地修订、完善药品包装储存内容,建立包装与储存、包材、有效期的关联,实现药品全生命周期的管理.基于药品生产、流通、使用现状,提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议.

    药品标准贮藏包装与储存规范化

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