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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    基于世界卫生组织认证分析我国医药行业国际化的机遇与挑战

    戚淑叶许明哲
    1-9页
    查看更多>>摘要：目的:对我国医药行业(包括化学原料药及制剂、疫苗、体外诊断试剂)参与世界卫生组织认证(the World Health Organization Prequalification,WHO PQ)情况进行梳理和分析,为我国医药行业国际化发展提供启示和建议.方法:通过文献收集和数据查询,描述性分析了我国化学药品(原料药和制剂)、生物制品(疫苗和体外诊断试剂)WHO PQ的背景、现状和积累的相关经验,并以此讨论我国医药行业国际化进程中面临的机遇与挑战,提出应对途径.结果 与结论:对于化学药品而言,中国制剂认证远落后于原料药,应克服其质量准入门槛高、自主创新能力不足等问题.疫苗和体外诊断试剂认证数量少,与企业国际化经验少、资本不集中、缺乏具有国际竞争力产品有关.建议我国医药行业充分吸收印度成功经验,重创新、重人才;发挥中国药检体制优势,由上而下提升药品检验检测能力和质量管理水平;了解WHO采购项目的需求品种,具有优势企业应主动争取WHO技术帮扶;消化本土企业认证经验,因地制宜,加快医药产品国际化进程.

    医药行业国际化世界卫生组织认证

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    国内8家儿童医院常用药品说明书中儿童用药信息的调查分析

    闫聪聪王晓玲张胜男马瑞娟...
    10-15页
    查看更多>>摘要：目的:调查我国儿童常用药品说明书中的儿童用药信息标注情况,为儿童合理用药提供参考.方法:以国内8家三甲儿童医院常用化学药品与生物制品作为研究对象,对说明书中的儿童用药信息进行统计分析.结果:儿科常用药品的2083个品规中,有注射剂1063个(占51.03％)、口服制剂808个(占38.79％)、外用制剂155个(占7.44％)、雾化吸入制剂57个(占2.73％);其中儿童专用药品品规数仅有74个(占3.55％).儿科常用药品中标注相关信息分布:标注儿童用法用量的有1126个(占54.06％)、标注儿童最大剂量的有190个(占9.12％)、标注儿童用药疗程的有90个(占4.32％)、标注儿童用药注意事项的有537个(占25.78％)、标注儿童用药禁忌的有118个(占5.66％)、标注儿童相关不良反应的有190个(占9.12％).结论:目前我国儿童专用药品少.儿科常用药品说明书中存在儿童用药信息缺乏,且存在同一药品说明书差异大、说明书内容表述不规范等问题.建议相关部门加强对药品说明书内容的审核力度,督促药品生产企业完善说明书中儿童用药信息,加强对药品说明书的规范和管理,保证说明书各项目的完整性及内容的准确性,促进药物的合理使用.

    药品说明书儿童用药调查分析

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    医疗器械检验机构能力与合规性管理的探讨

    李宝林
    16-23页
    查看更多>>摘要：目的:探讨医疗器械检验机构面临的资质认定和日常检验中的疑难问题,以期加强检验结果的合规性管理.方法:回顾医疗器械检验机构资质认定经历,从对机构要求、检验报告、实施状况等方面分析有关法律规章的规定,分析不同时期、不同部门对于医疗器械检验机构能力的管理要求.结果:医疗器械注册管理办法要求的执行依据为医疗器械产品技术要求,但未能列入国家标准化管理和资质认定范围,以及不同部门不协调的管理要求等因素也同时困扰着检验机构.在检验的具体实施中存在出具的检验报告未标注承检机构资质认定标志的现象,其中包括附有管理部门注册抽样单的检验任务,且此类报告已应用于检验分包、临床试验审查、产品注册审批等工作中.结论:建议完善不同监管部门行政规章不协调之处,在市场监管的协调机制内给予规范统一,在各项行政监管中规范应用检验报告.

    医疗器械检验机构资质认定技术能力合规性

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    医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

    闵玥刘斌李铮甄珍...
    24-28页
    查看更多>>摘要：目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势.方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分.结果 与结论:根据对现有产品风险的认识和把控,从审评审批实际出发,对临床试验审批目录进行调整.此次调整重点是明确共性原则、调整目录产品,进一步细化和缩减了适用产品,具有一定的前瞻性.

    医疗器械临床评价临床试验审批

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    我国化妆品标准及其效力研究

    李硕李莉王海燕孙磊...
    29-36页
    查看更多>>摘要：目的:系统分析我国化妆品标准现状,为进一步加强化妆品标准体系建设提供参考,为探索不同实施效力的化妆品标准间相互协调,以适应我国化妆品安全生产、经营、监管提供思路.方法:从化妆品定义出发,分析现有法规与标准之间、标准与标准之间的关系,对标准在实施过程中产生的问题进行剖析.结果 与结论:现有的化妆品标准之间存在对同一事项规定不一致的情形,化妆品标准体系存在不完善、不统一等问题.建议适时开展对化妆品标准的梳理工作,对化妆品标准之间存在冲突、矛盾的事项进行修订,对已不适用的化妆品标准进行修订或废止,明确化妆品标准在实施过程中的适用规则,建立适合我国化妆品行业发展的化妆品标准体系.

    化妆品强制性国家标准推荐性标准

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    关注荧光素钠注射液质量标准以及临床应用安全性

    唐筱婉都丽萍杨晨梅丹...
    37-43页
    查看更多>>摘要：目的:对荧光素钠注射液的相关质量标准进行汇总分析,为质量标准的提升及临床用药安全性的提高提供更充分的依据和更合理的建议.方法:全面检索国内外药典及近15年相关文献,比较荧光素钠注射剂及荧光素钠的相关质量标准的变迁和异同.结果:各国药典对荧光素钠注射液和荧光素钠的收录有所不同,质量标准也越来越严格;《中华人民共和国药典》自2010年版开始对荧光素钠注射液增设有关物质的检测,并改进含量测定方法.结论:药师应持续关注荧光素钠注射液质量标准提升后临床应用的不良反应发生情况,以确保临床用药的安全性.

    荧光素钠注射液质量标准药典临床用药安全性

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    探讨引入JCI标准理念提升药品检验机构留样管理质量

    张炜敏黄清泉黄宝斌
    44-49页
    查看更多>>摘要：目的:引入美国医疗机构评审联合委员会国际部(JCI)标准理念,促进药品检验机构改进留样管理.方法:借鉴JCI标准理念,从管理制度和操作规程、工作目标与计划、人员管理与培训、留样出入库和库存管理、留样管理信息化和质控工作以及留样库房安全管理等方面,探讨加强药品检验机构留样管理的方法.结果 与结论:药品检验机构引入JCI标准理念,健全了留样管理质量体系,系统地改进了药品检验机构留样管理,将有助于提升留样管理质量和水平.

    JCI标准药品检验机构留样管理

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    医用一次性防护服审评要求探究及建议

    李耀华李思
    50-57页
    查看更多>>摘要：目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议.方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究.结果 与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全.经过综合分析企业研发现状及监管人员在技术审评中的关注要点,探寻出监管部门技术审评、企业研发生产、产品分级及相应技术要求细化完善等方面的改进空间.并提出合理化建议.

    医用一次性防护服新型冠状病毒肺炎技术审评

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    2018-2019年无源医疗器械国家抽检情况分析

    郝擎姚秀军李晓张欣涛...
    58-64页
    查看更多>>摘要：目的:分析我国无源医疗器械不合格主要情况和原因,提出改进建议,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考.方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检反映出的我国无源医疗器械质量状况,分析主要不合格品种和项目,归纳不合格成因,提出改进建议.结果 与结论:我国无源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在产品设计或生产工艺未经有效验证、原材料验收和研发能力不足、出厂检验能力不足、标准理解不透彻.建议无源医疗器械生产企业从加大研发投入、改进产品设计、优化并验证确认生产工艺、原材料创新、提升灭菌和包装工艺、加强供应商管理、严格验收和放行检验、加强法规和标准跟踪等方面改进提升;药品监督管理部门应进一步引导无源医疗器械生产企业改进提升.

    无源医疗器械抽检质量原材料无菌标准

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    2019年四川省药品无菌检查能力验证实施及结果分析

    王灿刘华罗慧萍易秋艳...
    65-69页
    查看更多>>摘要：目的:通过组织药品无菌检查能力验证,了解和评价本省药品检验机构和药品生产企业微生物检测的技术现状,并通过对不满意结果的问题分析,提高相关机构的药品微生物检测能力.方法:按照GB/T 27043-2012《合格评定能力验证的通用要求》和CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,设计方案、制备样品并进行均匀性和稳定性考察,随机给参试机构发送3个样本并汇总和评价检测结果.结果:33家参试机构中,有27家结果均满意,满意率为81.8％,其中,阳性样本满意率为95.9％(47/49),阴性样本满意率为92.0％(46/50),阳性结果鉴定的满意率为58.8％(10/17).结论:本次能力验证反映出参试机构微生物检测能力差异较大,主要体现在人员、培养基、环境、操作、原始记录等方面,建议相关机构从技术层面和管理角度提升整体检测能力.

    药品无菌检查能力验证检测能力

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