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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
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    药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究

    任学毅杨惠莲李绪伦邹江...
    1087-1093页
    查看更多>>摘要：目的:探索药品安全风险"智慧监管"的有效途径,促进药品监管模式转变升级.方法:根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系,在前期建立的药品质量数据库基础上,根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统,从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用.结果 与结论:药品质量量化评价体系能够对进入药品质量数据库的每批药品初步实现量化评价;药品质量数据分析系统的主要功能包括数据存储服务、数据模型服务、数据发布服务和数据应用;数据分析系统在药品监管中的应用主要包括生成药品质量信息报表和药品质量风险信息提示函等,能够及时筛出高危品种信息和发现问题趋势,指导监管部门实施精准靶向干预和制定科学抽检方案,为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持.

    质量数据分析系统药品监管应用

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    国家药品监督管理一站式服务网上办事大厅建设与应用

    曹倩张喆
    1094-1099页
    查看更多>>摘要：目的:建设国家药品监督管理网上办事大厅是国家药监局贯彻"互联网+政务服务",优化营商环境,创新政务服务模式的重要举措.探讨基于一站式服务的国家药监局网上办事大厅的构建及在药品监管政务服务中的应用.方法:对国家药品监督管理网上办事大厅的建设背景、存在的问题、建设要点、实际应用情况进行阐述,分析网上办事大厅统一身份认证体系,总结网上办事大厅建设中的难点和遇到的问题,对下一步的建设方向提出建议.结果 与结论:国家药品监督管理网上办事大厅实现了对外办事服务的统一注册、统一登录、统一授权、统一服务、统一审计等功能,推动了数据共享,为企业提供了网上办事的统一门户,方便了企业办事创业,提升了药品监管服务效能,推进了政务服务一网通办.

    网上办事大厅互联网+政务服务一站式服务一网通办

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    江苏省医药制造业与区域经济耦合协调度研究

    朱娇娇陈在余
    1100-1106页
    查看更多>>摘要：目的:了解江苏省医药制造业系统与区域经济系统之间的耦合协调关系,并为实现2个系统的协调发展提供建议.方法:以耦合协调模型为基础,选取2008-2018年江苏省医药制造业与区域经济发展水平数据和2017年江苏省11个地级市数据,分别从时间维度和空间维度对2个系统的耦合协调度进行实证研究.结果 与结论:江苏省医药制造业与区域经济存在相互耦合关系.从时序上看,2008-2018年江苏省医药制造业与区域经济的发展呈总体上升趋势,并且2个系统的耦合发展类型也从轻度失调阶段逐步发展到优质协调阶段,表明江苏省医药制造业与区域经济耦合协调度不断优化,系统之间的关系也越来越协调;从空间维度上看,江苏各地区医药制造业与区域经济发展水平及耦合协调度存在较大差异性,耦合协调度较高的多集中在经济发达城市,其余地区协调度则较低,说明江苏省医药制造业产业布局仍需进一步整合优化.

    江苏省医药制造业发展水平经济发展水平耦合协调度模型时序分析空间分析

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    对国家药品标准物质中涉及剧毒品种供应难题的探讨

    谢晶鑫刘明理肖新月
    1107-1109页
    查看更多>>摘要：目的:研究破除国家药品标准物质品种中涉及剧毒危险化学品的供应困境.方法:从《危险化学品安全管理条例》的相关规定入手,分析剧毒品标准物质服务监管工作所面临的困境并提出解决途径.结果 与结论:应从源头入手,豁免障碍环节,形成立法与监管联动,彻底解决国家药品标准物质剧毒品种的供应问题.

    标准物质剧毒品供应难题完善立法

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    广东省药品经营企业冷链管理现场检查情况分析

    黄炳生吴生齐张征
    1110-1115页
    查看更多>>摘要：目的:分析研究广东省药品经营企业冷链管理的情况,为药品经营企业冷链管理工作的有效开展提供参考和思路,同时也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链管理方面的针对性检查提供借鉴.方法:本文通过对2018-2020年广东省药品经营企业检查过程中发现的有关冷链管理常见问题的梳理和分类,以及对药品经营企业冷链验证管理现场检查发现的相关问题的探讨,提出相关建议.结果 与结论:加强药品冷链管理能够规避冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险.企业通过更新管理理念、加强人员管理和培训、加大设施设备的投入、加强冷链各环节的质量控制、健全管理制度以及落实质量管理责任,有助于保障冷链管理药品的质量.

    药品经营企业冷链管理现场检查

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    广东省撤销GSP证书的药品批发企业缺陷项目分析

    张涛志胡永新邵倩倩刘伟...
    1116-1122页
    查看更多>>摘要：目的:为药品批发企业科学有效实施GSP、监管部门制定有针对性的监管措施提供参考.方法:对2017-2019年在国家和广东省药监部门官方网站上查询到的广东省76家被撤销GSP证书的药品批发企业在现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析其存在的问题,并提出相应的解决措施和建议.结果 与结论:广东省被撤证药品批发企业严重缺陷项目主要集中在总则和销售部分;主要缺陷项目主要集中在储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训以及质量管理体系等部分.药品批发企业应强化企业质量安全第一责任人意识,提高仓库管理水平和对员工进行针对性的培训,优化质量管理体系,为企业持续长远发展提供坚实的质量保障.监管部门要加强法规宣传与监管,加大惩治力度,降低药品流通领域的质量风险.

    药品批发企业撤证药品经营质量管理规范缺陷项目现场检查分析

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    广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查问题分析

    何羡霞姜志辉李健李康...
    1123-1131页
    查看更多>>摘要：目的:通过对广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果的分析,指出企业常出现的问题并提出相关建议,促使企业加强医疗器械流通环节的质量管理,进一步促进医疗器械行业的健康发展.方法:以《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为依据,对612份第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果,采用计量学方法进行分类统计分析.结果:职责与制度方面出现缺陷项目454次;人员与培训方面出现缺陷项目798次;设施与设备方面出现缺陷项目366次;采购、收货与验收方面出现缺陷项目244次;入库、贮存与检查方面出现缺陷项目18次;销售、出库与运输方面出现缺陷项目122次;售后服务方面出现缺陷项目247次.结论:建议企业合理制定质量管理制度,加强全体人员医疗器械相关法律法规的学习、培训和考核,准确理解缺陷内涵,加强企业质量管理内审.除此之外,监管部门也需要严格检查员的准入条件,加强检查员的业务培训和思想建设,重视各种监管手段的创新,共同维护医疗器械的质量可控和安全有效.

    医疗器械企业经营许可认证现场检查缺陷项目

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    SD大鼠单次及重复28天给予尿素毒性研究

    秦超霍桂桃王超杨颖...
    1132-1141页
    查看更多>>摘要：目的:开展SD大鼠在单次及重复28天经口给予尿素的毒性研究,评价其毒性风险.方法:以尿素为受试物,分别采用单次和重复28天给予2种给药方案.单次给药毒性试验中,将20只SD大鼠分为对照组(给予去离子水)和给药组(给予尿素,10000mg·kg-1),受试物经口灌胃给予,之后连续观察临床症状并测定体重,给予尿素后第15天进行大体病理学检查.重复28天给药毒性试验将80只SD大鼠分为4个剂量组,即对照组(给予去离子水)、100mg·kg-1组、300mg·kg-1组和1000mg·kg-1组,每组20只.连续28天经口灌胃给予受试物,观察动物临床症状,定期测定体重及摄食量.末次给药前进行眼科学检查和尿生化检测;末次给药结束后进行血液学、血液凝固和血清生化学检测,采集脏器称重并进行组织病理学检查.结果:试验期间,所有给药组动物在给药后观察期内均未见异常临床症状.连续给予尿素28天后,给药组动物体重、摄食量与同期对照组比较均未见显著统计学差异(P＞0.05),各项血液学检测、血液凝固和血清生化学检测,所有称重的组织脏器与同性别对照组动物比较均未见显著性差异(P＞0.05),且眼科学检查未见异常,对照组和给药组所有动物的主要组织器官的病理学检查均未见异常.但给予尿素可导致动物尿液中尿蛋白含量升高(P＜0.01)、尿颜色加深(P＜0.01)和尿比重升高(300mg·kg-1组与对照组相比,P＜0.05;1000 mg·kg-1组与对照组相比,P＜0.01),该现象与给药组动物体内大量尿素经肾脏代谢有关.结论:本研究单次经口给予尿素后未见动物死亡,认为其半数致死率的剂量在10000mg·kg-1以上.大鼠对尿素的最大耐受剂量和未见毒性反应剂量均为1000 mg·kg-1.

    尿素SD大鼠单次给药毒性重复给药毒性

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    流式细胞术检测试剂质量控制要点分析

    胡泽斌李博曲守方黄杰...
    1142-1148页
    查看更多>>摘要：目的:对流式细胞术检测试剂的性能指标和实验方法的质量控制要点进行分析梳理,旨在促进该类试剂质量评价标准的提高,规范实验操作.方法:对流式细胞仪用单克隆抗体试剂检测中关键性能指标的质量控制要点进行剖析,并结合流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群操作要点进行探讨,提出相关建议.结果 与结论:准确度、稀释线性、精密度、染色稳定性和试剂稳定性是流式细胞仪用单克隆抗体试剂检测的关键性能指标,对于试剂的质量至关重要;应设立科学有效的产品性能指标、选择合理的实验方法来确保或提高流式试剂的质量标准,从而满足临床和监管的需要.

    流式试剂行业标准专家共识医疗器械监督管理条例质量评价

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    抗菌敷料抗菌功效体外评价研究

    栾同青王文庆张萌萌方良艳...
    1149-1156页
    查看更多>>摘要：目的:评价抗菌敷料的体外抗菌功效.方法:本研究基于模拟临床创面微生物的实际生长状态,构建体外创面模型并建立抗菌敷料抗菌功效评价方法,用以评价抗菌敷料对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌的体外抗菌功效.结果:试验样品在12 h内抑制了金黄色葡萄球菌的增殖,在72 h内杀灭对数值未超过1.00;在24 h对铜绿假单胞菌的杀灭对数值达到4.24,随后大幅下降,在72 h的杀灭对数值降为0.37;在12 h对大肠杆菌的杀灭对数值达到4.10,在其后至72 h内杀灭对数值均大于3.00;在12 h对白色念珠菌的杀灭对数值达到1.11,在72 h的杀灭对数值仅为0.04.结论:该抗菌敷料对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌均显示了抗菌效果,其中对铜绿假单胞菌、大肠杆菌的抗菌功效要好于金黄色葡萄球菌和白色念珠菌.

    抗菌敷料体外创面模型抗菌功效体外评价Log降低值

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