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期刊信息/Journal information
中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    ICH Q12对药品上市后变更管理的启示

    王立杰翟铁伟
    1207-1212页
    查看更多>>摘要：药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源.2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提出了一系列变更管理的建议及工具,期望药品上市后变更管理更有效率、更适宜、更有预见性.本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍,分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用,期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示.

    ICHQ12药品上市后变更管理既定条件批准后变更管理方案产品生命周期管理文件

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    有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析

    付丽陈甜甜施燕平蒋硕...
    1213-1219页
    查看更多>>摘要：目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1:2014标准,为研发人员及监管人员提供参考.方法:结合实际工作,对ISO14708-1:2014与旧版标准ISO14708-1:2000的差异进行对比和分析.结果:ISO14708-1:2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求.结论:新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法,对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义.

    有源植入式医疗器械ISO14708-1:2014ISO14708-1:2000差异转化混合医疗

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    2020年国产口服轮状病毒活疫苗质量一致性研究

    刘艳石岩高加梅于晴川...
    1220-1224页
    查看更多>>摘要：目的:评价口服轮状病毒疫苗(Oral Rotavirus Vaccine,ORV)的质量一致性,提升该疫苗的安全性和有效性,保证婴幼儿用药安全.方法:对2020年国产ORV的关键控制指标(病毒滴度)的检验结果进行趋势分析,并与其前一年结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(简称中检院)检测结果与企业结果进行比较.结果:2020年度该疫苗病毒滴度趋势分析结果显示未见超趋势(Out of Trend,OOT).2020年度和2019年度比较结果显示企业年度间具有较好的一致性.中检院与企业病毒滴度检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.3263,P＞0.05);Bland-Altman法统计显示,97.7％批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2SD)以内.结论:2020年国产口服轮状病毒活疫苗质量稳定、可控,具有良好的一致性.今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及中检院与企业不同实验室间的比对研究.

    轮状病毒疫苗质量一致性病毒滴度趋势分析

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    回顾分析药品包装材料阻隔性测定能力验证保障药品质量安全

    谢兰桂赵萌项新华孙会敏...
    1225-1231页
    查看更多>>摘要：目的:对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析,确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题,通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作,实现测试数据的统一,促进药包材行业更好地服务于药品质量安全.方法:按照ISO/IEC17043实施4次能力验证计划,对参与实验室的能力给予评价,以描述性统计方法分析各实验室检测能力情况.结果:全国有30个省、自治区、直辖市的65家实验室累计147次参加能力验证活动,其中129次为满意,4次为可疑,14次为不满意.4次能力验证活动的满意率分别为92％、78％、94％和91％,每次活动中都有实验室出现可疑或不满意结果,原因集中在未使用统一的国家标准溯源物质.结论:药包材阻隔性的准确测定直接影响对药品包装在药品全生命周期内保护性能的准确评估.在能力验证活动中推进国家标准溯源物质的应用、规范实验操作,不仅有利于促进行业数据的统一,提升药包材及相关实验室的检测能力,更为药品生产企业选择合适药包材产品、保障药品质量提供准确的参考数据.

    药包材阻隔性能氧气透过量水蒸气透过量能力验证标准物质

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    苘麻子及常见近似品的鉴别

    红霞王栋高寒崔黎...
    1232-1238页
    查看更多>>摘要：目的:对苘麻子及近似品野葵子、冬葵子、蜀葵子、锦葵子和黄葵子进行鉴别,为苘麻子及近似品的鉴别提供实验依据.方法:运用性状鉴别和显微鉴别法,分析苘麻子及近似品的特征差异.结果:苘麻子及近似品在性状、显微上均有区别,可以将形状、大小、毛被情况及表面特征作为苘麻子的性状鉴别指标;毛茸的有无、下皮层有无分化、色素层细胞宽度以及子叶有无草酸钙簇晶作为苘麻子的显微鉴别指标.结论:以上结果可作为苘麻子及近似品野葵子、冬葵子、蜀葵子、锦葵子和黄葵子的主要鉴别依据.

    苘麻子近似品显微鉴别性状鉴别

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    SD大鼠使用舒泰(R)50和盐酸塞拉嗪麻醉比较研究

    秦超王超李明霍桂桃...
    1239-1245页
    查看更多>>摘要：目的:比较SD大鼠经肌肉注射和腹腔注射舒泰(R)50或盐酸塞拉嗪后的麻醉效果,并比较腹腔注射后对血液学、血清生化指标及主要脏器的病理学影响.方法:以腹腔注射给予戊巴比妥钠作为对照,设置低、中、高3个剂量的舒泰(R)50或盐酸塞拉嗪肌肉注射和腹腔注射麻醉SD大鼠,观察其麻醉诱导时间、维持时间和苏醒时间.大鼠腹腔注射舒泰(R)50(50 mg·kg-1)和盐酸塞拉嗪(25 mg·kg-1)麻醉后约20 min采血并分离主要脏器,比较血液学、血清生化指标及组织病理学检查结果.结果:舒泰(R)50的2种给予方式的麻醉效果无明显差异,且诱导时间较盐酸塞拉嗪短而维持时间更长;腹腔注射舒泰(R)50或盐酸塞拉嗪对血液学、血清生化指标及组织病理学均无明显影响.结论:与盐酸塞拉嗪相比,舒泰(R)50对SD大鼠的麻醉效果更好,可应用于大鼠的毒理学评价研究.

    舒泰(R)50盐酸塞拉嗪SD大鼠麻醉比较研究

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    人血白蛋白中蛋白聚合物的研究

    徐明明赵沁周勤郑璐侠...
    1246-1252页
    查看更多>>摘要：目的:研究人血白蛋白中不同尺寸的蛋白聚合物的现状,探讨不同尺寸蛋白聚合物之间的相关性,改进检测方法,提升血液制品类生物制品质量.方法:采用分子排阻色谱法、微流成像颗粒分新技术、光阻法、人工灯检法分别对5家企业的人血白蛋白样品中纳米级可溶韵聚合物、1～100 μm亚可见颗粒、≥10 μm和≥25μm的不溶性微粒、≥50 μm的可见颗粒进行检测.结果:纳米级可溶的聚合物结果在不同企业间存在一定差异,企业D、企业E的含量低于其他3家企业.亚可见颗粒结果在不同企业间存在较大差异,其中企业C约是企业B数量的10倍.不溶性微粒和可见异物结果各企业间基本无差异.结论:4种不同的分析方法检测到的不同尺寸蛋白聚合物结果相互之间没有明显的相关性,且蛋白的单体、低聚物、亚微米颗粒、亚可见颗粒、可见颡粒聚合途径受多种因素影响,小分子蛋白聚合物的含量多少并不是大分子亚可见颗粒和可见颗粒形成的唯一前提.因此,监测和控制部分蛋白聚合物不能获取其他蛋白聚合物的信息.在质量标准中应联合采用多种方法,分别对不同尺寸的蛋白聚合物进行检测和限定,全面控制药品质量.

    人血白蛋白蛋白聚合物亚可见颗粒不溶性微粒可见颗粒/可见异物

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    单克隆抗体药物研发进展

    付志浩徐刚领黄璟于传飞...
    1253-1268页
    查看更多>>摘要：目的:对单克隆抗体药物研发进展进行综述,为行业提供参考.方法:通过查阅文献和相关数据库,对经典的单克隆抗体药物,以及由此衍生的抗体偶联药物、双特异性抗体药物的研究进行汇总、梳理.结果 与结论:自1986年第一个单克隆抗体药物上市以来,全球已有超过100种单抗药物获批上市.国内已获批的进口单抗药物达42个,国产单抗药物达31个.经过30多年的研究和发展,单抗药物以其高度特异性和疗效确切的特点,在肿瘤、自身免疫、代谢、病毒感染等疾病领域显示出独特的优势和广阔的应用前景.

    单克隆抗体抗体偶联药物双特异性抗体肿瘤自身免疫性疾病

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    中西药联合治疗帕金森病的研究进展

    史宝燕李彦李玥
    1269-1275页
    查看更多>>摘要：帕金森病是一种慢性、不可逆的中枢神经系统退行性疾病,伴有黑质纹状体多巴胺能系统的缓慢退行性变性.表现为脑内黑质多巴胺能神经元缺失、变性或坏死,纹状体多巴胺含量显著降低,以及α-突触核蛋白错误折叠形成路易小体.帕金森病是一种受遗传和环境因素双重影响复杂的多因素多基因疾病,很大比例的帕金森患者的病因是两者的结合.临床诊断标准是将帕金森病定义为运动迟缓合并静止性震颤、僵直或两者兼有.除上述运动症状外,还表现为便秘、抑郁、嗅觉障碍、睡眠障碍和直立性低血压等非运动症状.目前,没有任何疗法能够阻止帕金森病的进展,多巴胺能药物是治疗帕金森病的首选,但长期使用多巴胺能药物会导致疗效降低和严重的不良反应.中西药联合治疗在减轻帕金森病症状方面比单药治疗更有效,大多能达到增效减毒的效果.帕金森病具有一定的致残性和不可根治性,影响患者的学习能力和日常工作,对于患者和社会经济都是巨大的负担.因此,探索新的治疗帕金森病的方法、提升患者的生活质量、延缓疾病症状的发展是当前研究的重点问题.

    帕金森病西药治疗中药治疗中西医结合疗法

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    2020年美国FDA批准创新药分析

    俞颖慧周斌
    1276-1282页
    查看更多>>摘要：目的:对2020年FDA批准的创新药物进行分析,以供业界参考.方法:基于美国FDA网站发布的2020年和历年的创新药获批数据、药品审评和数据库的相关信息,并结合相关文献进行分析.结果 与结论:2020年美国药品审评与研究中心共批准了53款创新药,其中包括40款新分子实体和13款新生物制品;36款创新药产品通过至少一种加速审评通道获得批准;突破性疗法认证药物批准数量创历年之最,共批准了22个该认证药物.在新冠大流行背景下,FDA仍致力于支持罕见病药物的开发.抗肿瘤领域仍然是创新药开发的热门领域.小型生物技术企业和外部合作均促进了创新药的发展.

    创新药美国食品药品监督管理局新分子实体新生物制品获批

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