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期刊信息/Journal information
中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    中、印、澳药物临床试验实施现状与监管对比研究

    薛桂琴
    1327-1334页
    查看更多>>摘要：目的:选取药物临床试验市场广阔的印度及药物临床试验监管历史悠久的澳大利亚,就临床试验实施现状与监管方式两方面与我国进行对比,为我国临床试验的科学监管提供对策.方法:采取文献研究法、比较分析法等理论分析方法,从国内外的法律法规、试验流程、试验对象等角度分析探讨,对比国内外临床试验监管的异同.结果:临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学评估的过程,是药物研发过程中的重要环节.随着我国医药行业的蓬勃发展,药物临床试验数量大幅增加,但临床试验管理中暴露的诸多问题也不容小觑.我国临床试验监管尚存在不足,临床试验优势资源紧缺,临床试验管理体系仍不完善.结论:我国应当有效借鉴国外经验、汲取教训,制定更为完善的监管措施与规范制度,保障药物临床试验的质量,优化我国药物临床试验的监管水平.

    药物临床试验临床试验实施现状临床试验监管国内外对比完善监管措施

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    药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状及建议

    廖辉军袁兴东杜传龙喻文进...
    1335-1339页
    查看更多>>摘要：目的:为我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供建议和参考.方法:结合现行的法律法规,对我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的问题进行归纳分析,提出相应建议.结果:我国药物警戒的法规体系日趋完善,信息监测系统逐步成体系,但部分药品上市许可持有人认识不到位,未设立专门的药物警戒机构,未配备人员.结论:药品上市许可持有人的药物警戒体系建设仍需加强.

    上市许可持有人药物警戒不良反应现状建议

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    国内药品注册沟通交流制度介绍与思考

    李培
    1340-1346页
    查看更多>>摘要：目的:为深入推进药品审评审批制度改革,加强药品技术审评沟通交流,为申请人合理利用沟通交流方式提出思考与建议.方法:梳理我国申请人与药审中心沟通交流制度建立和完善过程,介绍沟通交流的演变历史、现阶段的政策法规和技术要求等,分析近年来沟通交流情况和存在的问题.结果与结论:随着药品审评改革的不断深入,注册沟通交流制度不断完善,研发者和监管机构应共同努力,持续推进制度建设,充分利用沟通交流渠道,促进创新药的研究和开发.

    沟通交流制度药品注册政策法规创新药改革

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    我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨

    易力李军郭媛媛余新华...
    1347-1351页
    查看更多>>摘要：本文概括了我国医疗器械唯一标识数据库的特点,分析了我国医疗器械唯一标识数据库的核心数据项,提出了医疗器械注册人/备案人填写唯一标识数据库注意事项和关注点,为各相关方积极应用相关数据提供参考.

    医疗器械唯一标识医疗器械唯一标识数据库数据项

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    加强执业药师继续教育的探讨

    李朝辉
    1352-1356页
    查看更多>>摘要：目的:为不断加强执业药师继续教育,提高执业药师素质提供支持.方法:通过执业药师继续教育相关资料、文献研究,分析执业药师继续教育的现状、存在问题并提出完善建议.结果:现阶段执业药师参加继续教育培训积极性不高,缺乏学习的积极性和主动性.同时,由于继续教育管理制度、管理体系不够完善,部分地区继续教育学习资源陈旧、更新缓慢、形式较单一,导致继续教育培训效果欠佳.结论:应加强管理和宣传,提高管理部门和执业药师对继续教育重要性的认知,制定继续教育大纲和培训指南,健全管理制度,以需求为导向提高课程质量和针对性,加强合作,共建共享优质资源,出台激励措施,加大继续教育的经费投入,通过科学、规范、高效的管理,不断提升继续教育培训质量,增强执业药师参加继续教育的主动性和积极性.

    执业药师继续教育施教机构培训内容学分管理考核评估

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    基于医疗机构中药制剂研发策略与新药转化的思考

    齐琪许保海陆洋
    1357-1363页
    查看更多>>摘要：目的:探讨医疗机构中药制剂的新药转化与研发策略.方法:通过对比分析国家发布的医疗机构中药制剂相关管理政策,提出医疗机构中药制剂向中药新药转化的策略以及在此过程中存在的知识产权问题.结果与结论:医疗机构中药制剂是中药新药研发的宝库,我国近年发布的政策文件、医疗机构的积极响应、清晰的开发思路及科学规范的研究都将有助于医疗机构中药制剂的传承、发展和创新.

    医疗机构中药制剂中药新药专利商业秘密

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    关于中成药水蜜丸制剂掺伪米粉监管方法的研究

    王菲菲任秀李静白继超...
    1364-1374页
    查看更多>>摘要：目的:为了解决中成药水蜜丸掺伪米粉无检测方法的问题,引入普通PCR方法和荧光探针PCR方法并制定相应新标准,以完善中成药掺伪检测的监管体系.方法:以通宣理肺丸为例,着重介绍引入PCR方法在完善中成药米粉掺伪检测体系中发挥的新作用.方法通过优化样品前处理和DNA提取过程,采用生物信息学分析和试验验证对检索得到的引物和探针特异性进行评估,并对2种方法的特异性、检出限、精密度和重复性进行考察和比较,对市售样品进行筛查.结果:试验通过评估DNA分子提取质量,选定了天根DNA提取试剂盒;建立了普通PCR方法和荧光探针PCR方法,并获得了适合于本研究的特异性引物和探针;2种PCR方法的检出限均为1 g.Kg-1;普通PCR方法精密度和重复性良好,荧光探针PCR方法的精密度RSD为1.56％(Ct值=29.74),重复性RSD为1.98％(Ct值=29.88).试验对3个厂家9批次样品进行筛选,结果表明6批次A厂家的样品掺入了米粉.PCR产物经过克隆测序后,与NCBI数据库比对,确认为水稻(Oryzasativa L.).根据不同PCR检测方法的特点,通过参考其他行业标准,首次制定了中成药掺伪米粉的PCR检验检测标准.结论:建立了水蜜丸中普通PCR和荧光探针PCR掺伪检测方法并制定相应检测标准,通过新方法和新标准的建立,弥补了掺伪检测在监管中的漏洞,完善了中成药监管的标准化体系.

    中成药标准化体系监管方法米粉掺伪普通PCR反应荧光探针PCR方法

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    银翘解毒颗粒中金银花掺伪检查

    覃丽郦白桂昌张慧何颂华...
    1375-1382页
    查看更多>>摘要：目的:建立银翘解毒颗粒中金银花掺伪检查方法,考察生产企业是否存在使用山银花代替金银花投料现象.方法:采用高效液相色谱-串联质谱法,色谱柱为Waters CORTECS(150 mm×4.6 mm,2.7 μm),以乙腈和水为流动相进行梯度洗脱,流速为0.5 mL·min-1.结果:灰毡毛忍冬皂苷乙在0.0440-5.504 μg·mL-1呈良好的线性关系,平均回收率为101.49％,RSD=5.97％(n=9);川续断皂苷乙在0.0458～5.720 μ-g·mL-1呈良好的线性关系,平均回收率为104.71％,RSD=4.99％(n=9).结论:本方法灵敏、准确,可作为银翘解毒颗粒中金银花掺伪检查方法.

    银翘解毒颗粒金银花山银花灰毡毛忍冬皂苷乙川续断皂苷乙高效液相色谱-串联质谱法

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    口服药物中药用辅料对胃肠渗透影响的研究进展

    张靖李盼盼杨锐肖新月...
    1383-1390页
    查看更多>>摘要：目的:汇总分析国内外对于药用辅料影响口服药物胃肠渗透的相关研究,及其常用的体外吸收预测模型,为药物制剂的研发、处方的筛选等提供参考.方法:对药用辅料影响药物胃肠渗透的方式进行分类、归纳和整理,同时对几种常用于体外吸收预测的模型进行分析.结果:药用辅料可以通过改变胃肠蠕动、影响肠细胞P-糖蛋白介导的外排和影响药物的溶出,从而影响药物活性成分在胃肠道内的渗透吸收.常用的体外吸收预测模型主要有人结肠腺癌细胞模型、动物在体和离体模型及利用平行人工膜的实验模型.结论:在对口服药物的体内吸收进行研究时,区别于以往辅料作为惰性物质的观念,应更加注重辅料对药物在胃肠吸收过程中的影响.在体内外吸收预测模型方面,平行人工膜通透性测定以其分析快速且重现性好等优点引起了越来越多的关注.

    药用辅料口服制剂胃肠吸收渗透性

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    生物类似药质量分析方法研究进展

    谭会洁杭宝建石峰李军...
    1391-1397页
    查看更多>>摘要：目的:为生物类似药的研发提供参考和借鉴.方法:通过查阅国内外大量文献,结合生物类似药相关法规,重点对生物类似药的理化特性、生物学活性、纯度与杂质、免疫学特性等药学特性进行梳理,并对相关分析方法进行汇总分析.结果与结论:生物类似药的研发需要采用先进的、敏感的技术和方法表征生物类似药的质量属性,评估生物类似药与参照药的生物相似性.通过对生物类似药的药学特性分析方法的相关研究进行综述,为生物类似药的研发和质量控制提供参考和借鉴.

    生物类似药参照药药学特性分析方法

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