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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    药物杂质遗传毒性评价策略与监管研究

    文海若闫明王亚楠王翀...
    131-140页
    查看更多>>摘要：伴随大量创新及仿制药面世而来的是对遗传毒性杂质加强监管的迫切需求.一系列与国际接轨的指南性文件的出台,弥补了我国杂质监管的空白,但难点尚存.传统评价方法具有局限性,新方法与传统方法间缺乏一致性比较,药物特定合成路线实际产生的大量含警示结构杂质缺乏毒理学评价数据支持,毒性预测软件的预测效力不足等.本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述,并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作.

    杂质遗传毒性评价方法警示结构细菌回复突变试验Pig-a基因突变试验

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    从业务流程视角谈药品检验质量与效率的监管

    黄宝斌杨玥莹黄清泉成双红...
    141-145页
    查看更多>>摘要：目的:采用企业业务流程管理理论,分析检验质量与效率影响因素,提出改进检验质量,提升检验效率的措施,为检验机构业务管理工作提供参考.方法:企业业务流程管理理论.结果 与结论:检验质量的影响因素有检品信息不完整、受理信息转移过程中出错和信息出口把关不严等方面;提升检验质量的措施有加强受理后信息审核,改现场手工填写申请信息为在线填写,规范报告审核操作,明确报告审核要点等方面.检验效率影响因素分为内部和外部两方面,内部因素主要是流程设计不合理,流程运行不畅,无故停滞和折返;外部因素主要是由于申请人准备不充分造成过程中补充资料和其他监管任务进入等方面;提升检验效率的措施有优化流程、评估流程运行等方面.此外,检验机构还应注重客户服务,加强客户培训与教育,做好检验与审评和核查的衔接.

    业务流程检验质量效率

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    中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

    王胜鹏朱炯张弛王翀...
    146-157页
    查看更多>>摘要：目的:对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考.方法:检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析.结果 与结论:我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴.

    药品抽查检验CAPs抽查检验组织管理信息沟通机制对比分析

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    药品检验机构样品管理程序规范化建设研究

    董红环杨玥莹高芳梁静...
    158-161页
    查看更多>>摘要：目的:为促进药品检验机构样品管理程序的规范化建设,保证检验结果的准确性提供参考.方法:通过分析样品从进入药品检验机构至销毁整个流转链条中可能影响样品质量的关键因素,结合国内外相关规范性文件,对各环节样品管理提出具体要求.结果 与结论:从受理、传递、留祥和销毁各环节对样品的管理提出精细化和标准化控制策略,为药品检验机构制定科学化和规范化的样品管理程序提供参考.

    药品检验机构样品管理程序

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    以灯塔市为例探讨县级药品零售市场监管策略

    吴丹王淑玲
    162-166页
    查看更多>>摘要：目的:为规范药品零售市场的经营秩序,促进县级药品零售市场健康有序的发展,确保百姓用药安全提供参考.方法:通过专家访谈、文献检索等方法对以灯塔市为例的县级药品零售市场的监管政策、现状、存在问题及其形成原因进行系统分析,研究县级药品监管部门对药品零售市场的监管对策.结果 与结论:造成县级药品零售市场监管不力的原因是多种多样的,既有国家相关法律法规的不健全,又有本地区域多种因素.灯塔市药品零售市场监管人员严重不足,同时药品零售企业开办条件较低,缺少相应的退出机制及鼓励政策,传统的监管手段具有滞后性.应加大基层监管力量,壮大基层执法人员队伍;同时政府应提高药品零售市场的准入门槛,完善药品零售市场的退出机制,出台鼓励连锁经营的政策,并采用电子监控的方式对药品零售企业开展有效的监督管理工作.

    药品零售市场政府职能监管策略

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    壮药材滇桂艾纳香及其易混品种东风草和高艾纳香比较研究

    林雀跃张荣林甘勇强黄清泉...
    167-183页
    查看更多>>摘要：目的:建立壮药材滇桂艾纳香专属性检验方法.方法:采用基原鉴别、性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、分子生物学及特征图谱等方法对滇桂艾纳香及其易混品种东风草和高艾纳香进行对比研究.结果:三者的根、茎、叶性状基本相同,区别点在于滇桂艾纳香头状花序小(直径0.5～0.8 cm),东风草头状花序大(直径1.5～2 cm),高艾纳香头状花序具密集的长绒毛;三者的根、茎横切面,粉末显微特征基本相同,高艾纳香具基部膨大的非腺毛;薄层鉴别(1)中高艾纳香比滇桂艾纳香和东风草少1个斑点;薄层鉴别(2)中滇桂艾纳香比东风草和高艾纳香少1个特征斑点;ITS2序列N-J树聚类分析显示三者具有良好的单系性,三者种间最小遗传距离均大于种内最大遗传距离;与滇桂艾纳香对照图谱相比,东风草平均相似度为0.962,高艾纳香平均相似度仅为0.789.结论:高艾纳香与滇桂艾纳香区别较大,不宜混用,在日常使用中应注意甄别;东风草与滇桂艾纳香在性状、显微、薄层、分子生物学、特征图谱等方面相似度较高,在对二者进行充分的药理活性以及临床试验等基础上,可考虑作为滇桂艾纳香的替代品使用,以缓解药用资源不足的问题.

    滇桂艾纳香东风草高艾纳香性状鉴别显微鉴别薄层鉴别分子生物学特征图谱

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    蒙药材蓝盆花指纹图谱及一测多评含量测定方法研究

    娜仁图雅籍学伟韩塔娜高磊...
    184-194页
    查看更多>>摘要：目的:建立蒙药材蓝盆花的HPLC指纹图谱及一测多评法同时测定绿原酸、木犀草苷、异绿原酸A及异绿原酸C4个成分的含量,评价药材质量.方法:采用Kromasil 100-5-C18色谱柱(250 mm× 4.6 mm,5μm),以乙腈-0.2％磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长分别为326 nm(含量测定)和350 nm(指纹图谱),柱温30℃.以17批样品建立指纹图谱共有模式.以异绿原酸A为内参物,建立绿原酸、木犀草苷、异绿原酸C与内参物的相对校正因子,计算含量,并与外标法计算结果进行比较.结果:建立了蓝盆花药材的HPLC指纹图谱,标示了10个共有峰,并指认其中的7个色谱峰,分别为绿原酸、木犀草苷、异绿原酸A、大波斯菊苷、异绿原酸C、木犀草素、芹菜素.相对校正因子重现性良好,以异绿原酸A为内参物采用校正因子计算的含量值与实测值之间无显著差异.结论:采用指纹图谱与多指标检测模式可为评价蒙药材蓝盆花的质量提供有效方法.

    蓝盆花指纹图谱一测多评法绿原酸木犀草苷异绿原酸A异绿原酸C高效液相色谱法

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    佐太及珍宝类藏成药中汞在大鼠体内的蓄积研究

    张炜刘海青骆桂法金红宇...
    195-201页
    查看更多>>摘要：目的:通过给SD大鼠灌胃服用不同剂量和不同时间的佐太及含佐太复方制剂,探索研究血液和主要器官中总汞和不同价态汞的蓄积情况,为临床用药提供参考依据.方法:采用原子荧光法(光电倍增管负高压270V,原子化器高度10 mm,载气流量400 mL·min-1,屏蔽气流量800 mL·min-1,灯电流20 mA)及高效液相色谱串联电感耦合等离子体质谱法(射频功率1420W,射频电压1.79 V,载气体积流量1.10 L·min-1,蠕动泵流速0.1 r·s-1,氦反应碰撞模式,Hypersil gold C18色谱柱,柱温30℃,流动相为含0.06 mol·L-1乙酸铵和1 g·L-1半胱氨酸的5％甲醇-水溶液,流速1.0 mL·min-1)测定大鼠血清、血浆、全脑、肝脏、肾脏中总汞及甲基汞、乙基汞、无机汞的蓄积量.将60只SD大鼠随机分为空白组、佐太常剂量短期组(15d,4.93 mg·kg-1)、常剂量长期组(30 d,4.93 mg·kg-1)、高剂量长期组(30 d,98.60 mg·kg-1)和2个复方制剂组(30 d,15.25～16.66 mg·kg-1),给药完成后测定大鼠血液和主要器官中总汞和不同价态汞的含有量.结果:对照空白组结果,给予15d常规剂量佐太后,血清、血浆、全脑和肝脏中总汞量有所增加,但无显著性差异,肾脏中总汞含量显著增加;给予30 d常规和高剂量佐太后,全脑、肝脏和肾脏中总汞含量显著增加,血清、血浆中总汞量有所增加,但无显著性差异;给予30 d常规剂量含佐太复方制剂后,肾脏中总汞含量显著增加,血液和其他器官无显著性差异.各组别大鼠血液和主要器官中以无机汞为主,血浆和肾脏中含有少量甲基汞,各部位均未检出乙基汞.结论:大鼠灌胃给予佐太和含佐太珍宝类藏成药后,汞在肾脏、肝脏中和脑组织中产生蓄积,蓄积汞的形态多为二价无机汞,提示服用佐太及含佐太的珍宝类藏成药制剂时应控制剂量和服用周期.

    佐太七十味珍珠丸坐珠达西汞蓄积

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    同属易混品种叶下珠与珠子草的性状显微鉴别

    孙佳石任洁林春燕张赟华...
    202-214页
    查看更多>>摘要：目的:研究大戟科叶下珠属两种药用植物叶下珠和珠子草的形态学和显微结构,为叶下珠和珠子草全草的质量评价和鉴别提供科学依据.方法:通过体式显微和光学显微技术对两种药材的性状、茎、叶横切面、粉末特征等进行比较.结果:叶下珠枝具翅状纵棱,上部被一纵列短柔毛;叶片近边缘或边缘有1～3列短粗毛;雄花萼片6;蒴果直径1.5～4mm,表面有鳞状凸起物或小突刺,及6条略凹纵线;果柄极短;茎横切面有疣状凸起.珠子草枝不具翅状纵棱,全株无毛;雄花萼片5;蒴果直径1～1.5 mm,表面平滑无毛;果柄短.结论:从上述外观形态特征可对叶下珠和珠子草进行区分,有效地控制药材混用情况.

    叶下珠珠子草性状显微特征大戟科

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    藏药石榴莲花散中鞣花酸和胡椒碱含量测定方法研究

    才让草潘遐李魁才让三知...
    215-221页
    查看更多>>摘要：目的:建立藏药石榴莲花散中鞣花酸和胡椒碱含量测定方法,以完善其质量标准.方法:采用高效液相色谱法测定制剂中石榴子和诃子的鞣花酸含量,采用ODS-2 HYPERSIL C18色谱柱(4.6 mm×250mm,5μm),以乙腈-0.2％磷酸(15:85)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长254 nm,柱温30℃;采用高效液相色谱法测定制剂中荜茇的胡椒碱含量,采用ODS-2 HYPERSIL C18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm),以乙腈-水(40∶60)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长343 nm,柱温30C.结果:鞣花酸进样量在5.065～25.325μg范围内呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为97.5％,RSD=1.5％(n=6);胡椒碱进样量在10.414～52.071μg范围内呈良好线性关系(r=1.0000),平均回收率为99.6％,RSD=0.6％(n=6).结论:该方法可准确测定石榴莲花散中鞣花酸和胡椒碱的含量,有助于提高石榴莲花散的质量标准.

    藏药石榴莲花散鞣花酸胡椒碱

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