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中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    我国药用辅料关联审评制度改革进展及思考

    吕旭峰袁利佳王佳汪小燕...
    123-129页
    查看更多>>摘要：目的:对比研究我国药用辅料关联审评制度与美国药品主文件登记制度的核心要素,为完善我国药用辅料管理制度提出几点建议.方法:对我国药用辅料关联审评制度和美国药品主文件登记制度涉及的登记范围、登记主体、登记资料要求,以及完整性审查、关联审评、变更管理6个核心要素做了对比研究.结果与结论:我国药用辅料关联审评制度的核心要素与美国药品主文件登记制度基本一致,但我国药用辅料管理在一些理念和实践层面均有进一步完善的空间,包括以风险为基础的管理理念有待深入贯彻,登记状态的意义有待进一步澄清,辅料的变更管理可进一步优化.

    药用辅料关联审评美国药品主文件登记变更管理

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    职责视角下的突发公共卫生事件时期疫苗管理政策差异量化研究

    严舒陈娟卢岩欧阳昭连...
    130-142页
    查看更多>>摘要：目的:量化分析突发公共卫生事件时期针对暴发传染病的疫苗管理与常规疫苗管理在管理职责和职责主体方面存在的差异.方法:构建我国疫苗管理职责框架,从管理职责、职责主体和疫苗类型三个维度对我国中央层面的疫苗政策文本进行量化处理,使用统计分析、共现聚类和中心性测算的方法进行差异比较.结果:突发公共卫生事件传染病疫苗的接种、生产和研发方面的职责受到更多重视,落实接种政策与宣传科普工作使得更多政策实施主体承担了疫苗管理职责,疫苗的保障措施贯穿管理的各个阶段.卫生健康部门和药品监管部门是管理核心职责部门,科技部门、工业信息化部门具有较多协同合作职责,教育部门、发展改革部门承担较大联通协调职责.结论:突发公共卫生事件时期传染病疫苗管理职责更多,需要多部门高效合作,在疫苗的流通和信息管理方面予以更多重视,充分发挥疾控部门在基层人才队伍与信息监测方面的优势,科学落实国家防疫政策,引导非行政主体承担管理职责,并强化核心责任主体"枢纽"作用.

    疫苗管理职责政策量化突发公共卫生事件共现聚类分析

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    疫苗类批签发检验流程中的风险点控制分析

    丁文静顾颂青陆明沈漪...
    143-146页
    查看更多>>摘要：目的:在疫苗类批签发实验室建立风险点控制,保证最终检验数据和结果准确、合规.方法:依据批签发检验流程中各个环节及涉及的因素,结合实验室一线的实践操作,通过监督检查的方式,发现风险点,从而提出风险点的控制措施.结果与结论:随着批签发机构的扩容和批签发品种目录的扩大,批签发检验中的风险也随之增加.本文总结了疫苗类批签发检验流程中的风险点控制,为同行提供参考,保证上市的疫苗质量,助力我国疫苗产品在国际社会发挥更大的作用.

    疫苗批签发实验室批签发检验流程风险点控制监督检查

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    医疗机构基于"三结合"中药新药研发及管理体系的构建

    路遥申琳鲁雨荍刘殿娜...
    147-151页
    查看更多>>摘要：目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称"三结合")的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考.方法:根据"三结合"审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系.结果:医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化.结论:在医疗机构构建基于"三结合"的中药新药研发及管理体系,是"三结合"审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一.

    "三结合"审评证据体系人用经验医疗机构中药新药研发中药新药转化医疗机构中药制剂

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    医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新

    孙妍妍王涵陈丹丹李博...
    152-159页
    查看更多>>摘要：目的:了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考.方法:通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10993中与材料化学特性、物理性质和刺激试验相关的标准.结果与结论:国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新,在于通过生物评估指标(如材质、物理/化学特性等)来决定是否进行相关试验,从而减少实验动物使用量.这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考.

    医疗器械生物相容性监管科学安全性评估风险管理

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    凸显药学服务能力的执业药师职业资格考试改革尝试

    许龙叶桦温瑞睿朱文静...
    160-165页
    查看更多>>摘要：目的:通过分析普通高等学校药学专业类项下,包括临床药学专业在内的各专业毕业生参加执业药师职业资格考试成绩,观察执业药师职业资格考试内容改革与执业药师具备药学服务知识和能力的契合程度.方法:提取2020-2022年度参加药学类执业药师职业资格考试的全日制本科学历药学专业类参考人员的考试成绩,进行统计分析.结果:在药学专业科目考试中,临床药学专业参考人员的成绩显著高于药学、药物制剂、药事管理等专业参考人员的成绩.结论:执业药师职业资格考试改革后,考试内容基本实现了面向患者安全用药的转移,凸显了临床药学的知识与技能,初步满足了药品监督管理对药学服务的要求.

    执业药师职业资格考试改革用药安全药学服务

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    广东省化学原料药生产企业调研情况分析

    张旋罗卓雅叶永才李俊桦...
    166-174页
    查看更多>>摘要：目的:掌握广东省化学原料药产业发展情况,为广东省化学原料药产业发展政策的制定提供参考.方法:在总结当前广东省化学原料药产业发展现状的基础上,通过发放调查问卷的形式,面向广东省内化学原料药生产企业展开调研.结果与结论:调研显示广东省化学原料药产业在先进制造技术和绿色生产等方面具有一定优势,但在人才引进、产业升级转型、产业链和产业集聚等方面存在一些瓶颈问题,阻碍了广东省生物医药产业的高质量发展.建议加强人才引进力度,促进产业升级转型,构建石化产业-化学原料药产业协同发展机制,推进产业集群化发展.

    化学原料药产业发展调查研究药品监管

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    对甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验的研究

    丁晓丽胡馨月孙悦李晶...
    175-183页
    查看更多>>摘要：目的:对不同企业甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验进行研究,发现存在的问题,提示企业完善质量标准,更科学有效地控制产品质量.方法:采用高效液相色谱法及液质联用方法对不同企业有关物质分析用系统适用性试验进行研究评价,发现存在多种问题.结果:部分企业系统适用性溶液中所用的"0A-甘精胰岛素"的结构经LC-MS/MS确认后,发现与理论序列不同,部分企业采用酶切方法制备系统适用性溶液,存在杂质较多、操作步骤复杂、溶液易浑浊等问题.结论:建议企业提高对系统适用性试验的重视程度,加强研究,完善质量标准,科学有效地进行药品质量控制.

    甘精胰岛素有关物质系统适用性试验高效液相色谱法液质联用技术0A-甘精胰岛素结构确认

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    预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控要点分析

    孙巍佟乐杨亚莉王一平...
    184-188页
    查看更多>>摘要：目的:梳理归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液质控要点,为我国此类产品质量控制提供参考.方法:通过梳理世界卫生组织及相关标准和审评机构关于预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控指导文件,以及相关监管指南和文献,总结归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液关键质量控制属性及相关要求.结果与结论:作为新型生物制品,mRNA疫苗核酸结构和脂质体包裹制剂的特性决定了该类疫苗质控特点,序列和完整性、含量及纯度、加帽率和包封率是mRNA疫苗特有的、决定有效性和安全性的关键质量参数.从原材料和原液制备阶段就建立多个与mRNA特性相关的质控要点及其检测方法,将有助于保障预防传染病mRNA疫苗安全有效、质量可控.

    预防传染病mRNA疫苗世界卫生组织质量控制要点分析

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    泻白散质量标志物的发现及其作用机制预测分析

    马天宇肖智杰段卓然常梓睿...
    189-200页
    查看更多>>摘要：目的:旨在明确泻白散质量标志物并预测其作用机制,确保临床疗效.方法:通过Q-markers"五原则"筛选泻白散质量标志物;采用TCMSP、Swiss Target Prediction等数据库获取Q-markers潜在作用靶点,构建质量标志物的蛋白互作网络.通过KEGG、GO、拓扑富集分析构建"关键靶点-关键通路-关键生物过程"网络,进而预测泻白散质量标志物的潜在作用机制.结果:研究显示,氧化白藜芦醇、绿原酸、阿魏酸、甘草素、甘草酸和芒柄花素6个化合物可作为泻白散的潜在质量标志物,这些物质可能通过调节炎症反应中的一氧化氮生物合成过程、AGEs-RAGE信号通路等途径发挥作用.结论:通过初步探讨泻白散的质量标志物及其作用机制,为泻白散质量控制与临床应用提供科学依据.

    泻白散五原则质量标志物作用机制网络药理学

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