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期刊信息/Journal information
中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
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    实验室人员能力数字化生态管理探索

    潘东波罗卓雅何淑华
    570-573页
    查看更多>>摘要：目的:减少实验室人员能力管理质量风险点,探究新的管理理念和模式.方法:结合实验室认定认可准则及相关法律法规要求,分析目前实验室人员能力管理中常见多发的问题.对比提出数字化生态管理模式的优势及创建方式.结果:通过应用生态思维、数字思维、用户思维,实验室人员能力数字化生态管理模式能有效地实现完备、及时、共建共享的管理效果.结论:实验室人员能力管理难度大,为适用新的准则法规要求,必须转变理念、改进方法.本文提出的数字化生态管理通过模块体系、流程体系、时效体系和可视化体系有效地实现系统、科学、高效的人员能力管理效果,进而推动实验室质量管理工作的整体改进.

    实验室人员能力数字化生态管理生态思维数字思维用户思维模块化

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    衡阳市医院制剂风险调查与对策探讨

    江勋彭婷婷周峰
    574-578页
    查看更多>>摘要：目的:提高我市医院制剂风险防范和控制水平,提高制剂的安全性和可靠性.方法:通过生产现场调查,对4家医院制剂室的制药用水进行抽样检验,结合查阅相关文献,分析我市医院制剂的潜在风险及产生原因,针对性地提出相应的管理措施.结果:实现医院制剂室的规范化管理,制定完善的管理制度,建立可靠的标准操作规程,从制剂生产控制、环境管理、人员管理、设备管理等方面,切实做到每项工作都有章可循.结论:医疗机构制剂室应顺应形势需求,加大投入力度,加强《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训,认真执行标准,建立良好的质量运行体系,确保患者用药安全有效.

    医院制剂风险调查制药用水医疗机构制剂配制质量管理规范质量体系

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    新旧化妆品检验规范的对比及对化妆品审评的影响

    薛晶王钢力陈亚飞
    579-584页
    查看更多>>摘要：目的:全面解读2019年9月10日国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》,为开展化妆品审评提供参考.方法:从多个方面对比已实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》和同步废止的《化妆品行政许可检验规范》,分析二者的不同之处对化妆品审评可能带来的影响,并对今后的工作方向提出预见和建议.结果:《化妆品注册和备案检验工作规范》取消了现行的由药品监管部门对化妆品注册和备案检验检测机构进行资格认定和指定,允许社会优质资源承担化妆品注册和备案检验工作,并对检验工作流程进行了优化,对检验项目要求进行了调整和规范.结论:《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布和实施,对化妆品注册和备案检验以及化妆品审评工作都提出了新的要求,相关部门应尽快适应.

    化妆品注册备案检验规范

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    血余炭药理作用及作用机制的研究进展

    刘帅李沙沙张登禄
    585-588页
    查看更多>>摘要：目的:为血余炭的深入研究提供参考.方法:以“血余炭”“药理作用”“作用机制”为关键词,检索1982年4月-2018年9月在中国知网、万方、维普等数据库中的相关文献,归纳总结后进行综述.结果:检索到相关文献102篇,其中有效文献24篇.血余炭的药理作用包括凝血止血、抗菌抗炎、促进疮面愈合、血管栓塞及促进毛发生长作用,这些作用可能是血余炭通过自身理化性质、降低环磷酸腺苷含量、抑制细菌生长、降低白细胞介素-6水平、促进疮面表皮细胞及胶原修复、诱发血栓形成、调节毛囊生长周期等一系列机制而实现.结论:血余炭的药理作用广泛,但其作用机制并未详细阐明,还亟需进一步深入研究.

    血余炭药理作用作用机制

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    真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性

    王冬伟张磊张祥龙钱承玉...
    589-595页
    查看更多>>摘要：目的:测试西林瓶药品包装的密封完整性,保证药品的质量.方法:采用真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性.首先,选择合适的测试腔体,制备了阴性及阳性样品,设置并优化测试参数;然后,通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度;最后,测试了西林瓶药品包装的密封完整性,并与染色液穿透法的测试结果进行了比较.结果 与结论:采用真空衰减法能够有效测试西林瓶药品包装的密封完整性,该方法灵敏度较高,操作简单,结果真实可靠.

    真空衰减法包装密封完整性西林瓶包装染色液穿透

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    微量动态显色法检测奥拉西坦注射液中细菌内毒素含量

    杨海燕周继春张军霞宋汉敏...
    596-601页
    查看更多>>摘要：目的:应用微量动态显色法对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较.方法:采用微量动态显色法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰试验,采用凝胶法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素检查.结果:本品在终浓度为40 mg·mL-1及以下浓度时对微量动态显色法鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,回收率在50％～200％之间,检测结果与凝胶法一致.结论:本品可采用微量动态显色法定量检测细菌内毒素含量,进行质量控制.

    奥拉西坦注射液微量动态显色法内毒素定量检测凝胶法显色基质

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    药用植物芸香与对叶大戟比较鉴别研究

    沙拉麦提·艾力闫顺华王亚丽郑健...
    602-607页
    查看更多>>摘要：目的:用传统的鉴别方法对芸香及其替代品对叶大戟进行比较分析,为芸香的初步鉴定提供参考依据.方法:采用性状比较、显微观察和TLC等方法进行鉴定.TLC选用甲苯-乙酸乙酯-水(10∶4∶3)为展开剂,以5％氯化铝乙醇溶液为显色剂,置紫外光灯(365 nm)下检视.结果:芸香与对叶大戟的外观性状在茎、叶、果等部位均有差异,显微特征明显,TLC色谱斑点清晰.结论:本方法直观、简便,可为芸香药材的后续研究提供参考和支撑.

    芸香对叶大戟性状显微薄层色谱

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    重组人干扰素α-1b对反复呼吸道感染患儿免疫及炎症状态的影响

    孙玉侯娥艳
    608-613页
    查看更多>>摘要：目的:探究重组人干扰素α-1b对反复呼吸道感染患儿免疫及炎症状态的影响.方法:选取166例反复呼吸道感染患儿作为研究对象,随机分为研究组和对照组各83例,其中对照组采用常规治疗方法进行治疗,研究组在其基础上采用重组人干扰素α-1b进行治疗,一个疗程后,比较两组患者治疗效果、治疗前后免疫球蛋白指标水平及T淋巴细胞群检查指标水平.结果:研究组治疗总有效率(86.75％)显著高于对照组(61.45％),两组数据的差异具有统计学意义(P＜0.001,x2=13.841).治疗前,两组患者IgA、IgM、IgG的差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后,研究组IgM水平高于对照组(P=0.092,t=1.332),IgA、IgG水平显著高于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.001,t=93.047;P＜0.001,t=8.037).治疗前,两组患者CD4+、CD3+、CD4+/CD8+三项指标水平无明显差异(P＞0.05);治疗后,两组患者三项指标水平均明显升高,且研究组三项指标水平均显著高于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.001,t=15.515;P＜0.001,t=7.346;P＜0.001,t=5.462).通过6个月的随访,研究组复发率(50.60％)明显低于对照组(69.88％),两组数据的差异具有统计学意义(P=0.011,t=6.439).研究组患者发作次数明显少于对照组,病程显著短于对照组,两组数据的差异具有统计学意义(P＜0.001,t=6.386;P＜0.001,t=6.306).研究组发生不良反应17例,占20.48％,对照组发生不良反应24例,占28.91％,两组数据的差异无统计学意义(x2=1.587,P=0.208).结论:重组人干扰素α-1b对反复呼吸道感染患儿治疗效果优越,可有效控制患儿病情,改善机体免疫功能,值得临床推广应用.

    重组人干扰素α-1b反复呼吸道感染免疫炎症状态

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    立体化教学模式在药事法规课程中的应用探究

    晏英何讯崔杏陈瑞...
    614-618页
    查看更多>>摘要：目的:为培养药学相关专业学生的综合素质,探索立体化教学模式在药事法规教学中的运用.方法:以理论教学为基础,针对教学资源、教学方法、教学手段、考评方式进行立体化改革与实践,构建模拟教学、互动教学、案例教学、双语教学、实践教学、网络课程等为一体的多层次、多形态的立体化教学体系.结果:立体化教学应用于药事法规课程的教学中,可提高学生以“自主学习能力、语言表达能力、团队协作能力、信息处理能力、解决问题能力”为基本核心的综合能力培养.结论:立体化教学是提高学生主动获取知识能力的重要方法,在实践教学和实际应用中具有重要的教学价值,为高等院校在专业基础教育阶段培养复合创新型人才提供新的模式和经验.

    药事法规立体化教学能力培养应用探究

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