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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    药物GLP体系下的多场所研究策略

    潘秋兰吴紫君柳璐郭健敏...
    611-616页
    查看更多>>摘要：目的:探讨药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)体系下多场所研究策略的制定.方法:分析多场所研究开展前对分场所的考察、多场所研究中各级人员的职责与沟通协作方式以及几种多场所研究开展的策略等内容.结果:多场所研究是一项具有一个研究计划和一份最终报告的研究,必须符合GLP,因此应选择完全符合GLP标准的实验室作为分研究场所,在多场所研究开展前应仔细规划,界定好相关人员的沟通方式和职责,专题负责人作为研究的唯一控制点,必须在确保合规方面发挥核心作用.结论:在药物GLP体系下制定符合国内外GLP法规要求的多场所研究策略,必须掌握多场所研究是一项单一研究的原则,选择GLP实验室为分研究场所,仔细规划,各级人员严格履行各自的职责并建立顺畅的沟通方式,专题负责人应充分发挥推动者的角色.

    多场所研究GLP职责沟通药品监管

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    建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室路径探析

    滕贇刘雅丹崔黎韩峰...
    617-626页
    查看更多>>摘要：目的:分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式.方法:梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归纳总结当前国内微生物检测实验室中实际存在的多发性问题;尝试分析现有运行模式中可能存在的管理弊端.结果与结论:在满足法律法规、行业标准及认可基本要求的前提下,探讨了使用智慧化方式建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的方式,为行业实验室建设提出合理化建议.

    药品微生物检测数据完整性智慧化管理实验室认可

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    基于德尔菲法构建集采中选药品管理敏感指标

    孙忠华高平李娜徐驰...
    627-633页
    查看更多>>摘要：目的:构建集采中选药品管理敏感指标.方法:通过循证初步建立集采中选药品管理敏感指标,再通过德尔菲专家函询法对30名药学人员进行2轮函询,并统计整理函询结果.结果:构建的集采中选药品管理敏感指标包括一级指标3项,二级指标11项和三级指标22项.两轮专家函询有效回收率分别为91％和100％.第二轮权威系数为0.82,总体协调系数0.434,检验具有统计学意义(P＜0.01).结论:本研究构建的集采中选药品管理敏感指标满足专家积极程度、权威程度和一致性标准等各项标准.

    药品集中带量采购敏感指标德尔菲专家函询法药品管理药事管理

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    网售背景下药品虚假宣传民事规制路径研究

    江莹
    634-639页
    查看更多>>摘要：目的:从民事私权保护的角度规制药品虚假宣传,为网售背景下规范药品宣传行为提供更广阔的规制视角.方法:基于虚假宣传的法律概念以及典型案件的梳理,对药品虚假宣传认定标准进行阐述,并分析药品虚假宣传民事规制存在的问题,最后提出对策与建议.结果与结论:在新形势下应该重视建立药品误导式虚假宣传的规制,司法机关在虚假宣传认定时要以是否"引人误解"为核心认定标准,避免出现将药品的质量是否合格作为认定虚假的唯一标准.要以低于一般理性人的水平去衡量药品消费者的认知,适度的无知与轻信也不妨碍虚假宣传的成立.应当确立独立的消费者虚假宣传诉讼案由,涉及适应证等重要属性的宣传,如果与说明书不符可直接判定为虚假.从减轻消费者举证责任与提高消费者维权收益的角度提升消费者针对药品虚假宣传的维权积极性,保障其合法权益.

    药品虚假宣传引人误解侵权诉讼一般理性人

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    基于风险分析的创面敷料产品分类监管研究

    刘敏高利宏韩鸿红温莉茵...
    640-643页
    查看更多>>摘要：目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考.方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析.基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被吸收或发挥药理作用的判断方法,并总结分类界定研判规律.结果与结论:创面敷料类产品由于其类别属性与分类判定的复杂性,一直以来是行业内的关注热点和难点.该研究从判定要素角度出发,介绍具体的判定方法,为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供技术支撑,助力其科学监管.

    创面敷料监管类别监管属性综合判定药理作用吸收

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    人工智能在中药新药质量评价中的应用与思考

    母慧娟王一川
    644-652页
    查看更多>>摘要：目的:探究人工智能(AI)技术如何在中医药领域,特别是在中药新药的质量评价中发挥关键作用,并促进其与传统医学的融合.方法:通过市场调研、文献查询的方法,深入分析AI在处理不断增加的中药材种类和复杂的评价标准中的作用,探索AI技术克服传统方法局限、促进中药质量评价体系发展的具体策略.结果:应用AI技术于中药新药的质量评价不仅提高了疗效,还成功降低了药物副作用和整体健康护理成本.人工智能在中医药领域的运用已经成为现代科技与传统医学结合的一个典范.结论:AI技术的运用标志着医疗领域向着更高效、更精准、更个性化的未来迈出了重要一步.AI技术的进一步发展和应用预计将推动中药研发和应用达到新的水平,并对全人类的健康事业产生深远的影响.

    人工智能中药新药质量评价持续改进新药研发

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    基于网络药理学和分子对接技术探讨清肺解毒汤治疗肺纤维化的作用机制

    曹阳洋徐旭李文
    653-664页
    查看更多>>摘要：目的:采用网络药理学和分子对接技术挖掘清肺解毒汤(QFJDT)治疗肺纤维化(PF)的作用机制.方法:通过TCMSP数据库,获取QFJDT的配方活性成分,利用Swiss Target Prediction数据平台对靶标进行预测.使用GeneCards数据库收集PF相关的靶标,并与药物作用靶标相比较,筛选出共同部分,作为药物成分作用的预测靶标.进而使用Cytoscape3.6.1绘制"药物-成分-基因-疾病"网络图、构建蛋白互作网络(PPI),并筛选出核心靶标.最后对潜在作用靶点进行GO功能富集分析和KEGG通路富集分析,建立成分-靶点-通路网络,并对关键靶点进行核心化合物分子对接.结果:从TCMSP中获取QFJDT有效活性成分280个,靶点4571个;从GeneCards数据库获取PF相关基因5149个;通过构建"药物-成分-基因-疾病"网络获得QFJDT治疗PF的关键靶点224个;通过GO富集分析发现QFJDT治疗PF与3340个生物过程有关,包括抗氧化反应、对活性氧的反应等.KEGG富集涉及164条信号通路,表明QFJDT主要通过糖尿病并发症中的AGEs-RAGE信号通路等发挥治疗PF的作用,最后以花生四烯酸5-脂氧合酶靶蛋白与QFJDT中15个主要活性成分进行分子对接,发现橘皮素、香豆酚C、山奈酚等多个成分均表现出较好的亲和力,表明其与PF已知靶标有直接作用关系.结论:QFJDT包含多个与PF有抑制作用的药效成分,可通过多成分多靶标协同起效的作用机制发挥药效,本文可进一步为研究QFJDT治疗PF的药效物质基础及作用靶点提供参考.

    清肺解毒汤肺纤维化网络药理学分子对接作用机制

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    基于UPLC指纹图谱结合化学模式的党参质量标志物预测分析

    李海亮陈玉武王赵王莹...
    665-673页
    查看更多>>摘要：目的:建立党参药材的UPLC指纹图谱,结合化学计量学方法进行分析,对党参的质量标志物(Q-Marker)进行预测分析,为党参的质量评价提供科学依据.方法:采用ACQUITY UPLC®BEH C18色谱柱(2.1 mm × 100 mm,1.7 μm),以乙腈-0.1％磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,检测波长267 nm,柱温30℃,进样量2 μL.采用高效液相色谱仪,使用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱和乙腈-0.1％磷酸水溶液进行梯度洗脱,建立21批党参样品的UPLC指纹图谱并进行相似度评价,采用聚类分析(HCA)、主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)等化学计量学方法筛选出主要差异性成分,预测党参药材的Q-Marker.结果:建立了党参药材UPLC指纹图谱,确认了 16个共有峰,通过对照品共指认出7个共有峰,分别为腺苷、色氨酸、紫丁香苷、绿原酸、党参苷Ⅰ、党参炔苷、白术内酯Ⅲ,指纹图谱相似度均大于0.85,经HCA、PCA和OPLS-DA筛选出党参苷Ⅰ、党参炔苷、腺苷及色氨酸为不同产地党参药材的重要差异性成分,可作为党参潜在的Q-Marker.结论:通过指纹图谱结合化学计量学分析预测了党参药材潜在的Q-Marker,为党参质量评价提供一定的参考.

    党参指纹图谱化学计量学质量评价质量标志物

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    广西特色药材薄叶红厚壳的构件生物量及其分配特征研究

    韦丹丹罗轶马双成郑健...
    674-685页
    查看更多>>摘要：目的:旨在探究广西特色药材薄叶红厚壳植株构件生物量及其分配特征,深入了解植株生长特性,以期为后续规模化繁育提供理论依据.方法:基于植物标本信息与相关文献资料查阅结果,在广西境内设置10个调查点(遍及8个市县行政区)开展资源分布调查.每个调查点随机选取3个以上植株,采用全株收获法,获取植株生长指标及生物量数据,对比野生植株与栽培植株的生长指标差异,同时在个体水平上探究器官生物量分配及其与地理因子、生长指标间的关系.结果:通过对资源调查数据进行统计分析,发现野生薄叶红厚壳种群呈零星分布模式且多生长于林分下部;与人工栽培的薄叶红厚壳相比,野生薄叶红厚壳植株平均年龄为(14.47±1.74)a,平均地径为(8.28±0.53)mm,平均株高(75.68±5.10)cm,平均总生物量(43.31±5.96)g,上述生长指标远低于人工栽培植株;就生物量分配特征而言,各调查点植株茎生物量最大(56.48±18.79)g,茎质比均超过35％,而叶质比与根质比差异不明显;通过分析地理环境因子及植株生长参数对生物量分配的影响,发现根冠比与海拔呈显著正相关,根质比与株高呈显著负相关,茎质比与纬度、地径、株高、年龄均呈显著正相关,叶质比与除海拔外的其余5种因子均呈显著负相关;地理因子对其生物量分配的整体解释度为23.2％,略高于生长参数(19.6％).结论:广西境内薄叶红厚壳植株分布广泛,但资源总量逐渐减少,植株生长状况稳定.构件生物量及其分配存在显著的空间地理差异,除地理因子与生长因子外,生物量分配还受到其他因素的影响.

    薄叶红厚壳资源分布生长特征生物量分配根冠比

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    中医药防治放射性肺炎的研究进展

    严爱娟黄琴伟林胜友高明...
    686-695页
    查看更多>>摘要：目的:梳理目前中医药防治放射性肺炎的临床和实验研究,为临床有效防治放射性肺炎提供选方依据和思路.方法:通过检索中医药防治放射性肺炎的相关临床和实验研究文献,对中医药防治放射性肺炎的辩证论治、临床研究和实验研究进行综述.结果:放射性肺炎的中医药防治主要原则为"未病先防""已病防变"和"瘥后防复",常以清热解毒、益气养阴、活血化瘀为基本治疗方法,方药包括经典方加减治疗、自拟方辨证论治、中成药制剂治疗及中药与西药联合治疗.结论:中医药及中医药联合西医常规疗法防治放射性肺炎临床效果显著,但其有效物质基础、作用机制等尚不明确,了解不够深入,仍需进行进一步研究.

    放射性肺炎中医药防治临床研究实验研究

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