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期刊信息/Journal information
中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    欧盟药品抽查检验工作程序研究

    王胜鹏朱炯张弛王翀...
    1070-1079页
    查看更多>>摘要：目的:通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考.方法:采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究.结果:梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措.结论:欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值.

    欧盟集中审批药品抽查检验工作程序组织管理生物类似药仿制药

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    美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示

    塔娜李耀华
    1080-1084页
    查看更多>>摘要：目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考.方法:从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍,并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议.结果 与结论:美国PMA制度是医疗器械上市申报方式中最为严格的制度.其中,模块化PMA申报路径、多种交流渠道和缴费前置的申报流程均对我国医疗器械审评审批制度有较大参考价值.建议我国监管机构能够借鉴美国医疗器械PMA制度的有益做法,对我国监管体系进行不断优化和完善.

    医疗器械上市前审批申报方式审评流程沟通交流启示

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    潍坊市儿童基本药物可获得性及价格评价研究

    王潇张安超王鹤徐德丽...
    1085-1092页
    查看更多>>摘要：目的:分析潍坊市儿童基本药物的可获得性情况和价格水平,为我国儿童基本药物目录的出台和促进儿童基本药物的合理使用提供参考.方法:采用世界卫生组织和健康行动国际组织共同制定的标准化法,对潍坊市6个县的34家公立医院和37家零售药店的30种儿童基本药物的价格和可获得性进行调研,将价格与国际参考价进行对比研究,评价药物的可负担性.结果:原研药在公立医院和零售药店的可获得性分别为15.8％和30.3％,最低价格仿制药在公立医院和零售药店的可获得性分别为44.8％和36.7％.原研药在公立医院和零售药店的中位MPR大于1.5,最低价格仿制药在公立医院的中位MPR小于1.5,在零售药店大于1.5.原研药可负担性小于1的品种数占比在公立医院和零售药店分别为50.0％和57.14％,最低价格仿制药品种占比在两类机构中分别为88.89％和100％.结论:儿童基本药物的可获得性一般;原研药的价格远高于国际参考价;最低价格仿制药公立医院的价格低于零售药店;原研药的可负担性一般,最低价格仿制药的可负担性较好.建议尽快出台儿童基本药物目录,鼓励医疗机构对儿童专用剂型和规格的采购,促进原研药合理定价.

    儿童基本药物公立医院零售药店可获得性价格可负担性

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    新型冠状病毒疫情期间医院中药制剂的应急备案申请

    刘敏刘礼斌田佳懿刘洋...
    1093-1098页
    查看更多>>摘要：目的:为疫情防控用医疗机构制剂的应急备案提供参考.方法:结合《北京市药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批公告》《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》以及我院新型冠状病毒疫情期间中药制剂应急备案申请情况,讨论本次应急备案的申报背景、主要流程、相关材料以及应注意的问题.结果 与结论:针对新型冠状病毒疫情期间中药制剂的应急备案审批,简化了申报材料,缩短了审批周期,及时补充了疫情防控用药品的不足.

    新型冠状病毒医疗机构制剂应急备案

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    探讨医院招标采购中药饮片的方案及评分标准

    吴定慧张国强
    1099-1103页
    查看更多>>摘要：目的:探讨医院招标采购中药饮片的方案,确保饮片质量,降低饮片价格.方法:采取综合评标的方式制定评分细则,委托第三方招标代理机构进行邀请招标.结果:通过此次招标,重庆市合川区中医院中药饮片价格平均降幅达29.35％,且所供饮片均符合质量标准.结论:基于取得的成效,中药饮片的招标采购能够降低饮片价格、确保饮片质量,供其他医院参考借鉴.

    中药饮片招标采购方案评分标准

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    84例重点监控辅助性用药不良反应/不良事件特点分析

    韩晓娟吕雅婷
    1104-1108页
    查看更多>>摘要：目的:探讨重点监控辅助性用药不良反应(ADR)/不良事件(ADE)发生特点.方法:回顾性分析我院ADR/ADE数据,比较重点监控辅助性用药与非重点监控辅助性用药ADR/ADE观察发生率、性别与年龄分布、报告类型及临床表现.结果:重点监控辅助性用药ADR/ADE观察发生率1.74％,明显高于非重点监控辅助性用药0.85％(P＜0.05).重点监控辅助性用药ADR/ADE女性占比(64％～29％)明显高于非重点监控辅助性用药(52.31％)(P＜0.05);两组患者年龄分布均呈现出随年龄增加而逐渐升高的趋势.重点监控辅助性用药ADR/ADE新的及严重ADR/ADE发生率为61.90％,明显高于非重点监控辅助性用药ADR/ADE 35.77％ (P＜0.05).重点监控辅助性用药发热、寒战构成比明显高于非重点监控辅助用药,而消化系统不良反应明显低于非重点监控辅助用药(P＜0.05).结论:重点监控辅助性用药ADR/ADE具有发生率高(尤其女性)、报告类型新的及严重ADR/ADE占比高、临床表现为发热寒战构成比高的特点,临床应用过程中应加强监测,规范操作,减少ADR/ADE的发生.

    重点监控辅助性用药药品不良反应/事件安全用药

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    静脉用药调配中心自动分拣系统应用效果评价

    马昭朝贾云司延斌庆昕...
    1109-1114页
    查看更多>>摘要：目的:评价静脉用药调配中心(PIVAS)应用自动分拣系统的效果,为提高PIVAS成品输液的分拣效率提供参考.方法:介绍自动分拣系统设备组成及工作流程;比较该系统使用前、后日均分拣工作量、分拣时间、分拣劳动强度、分拣差错及临床科室满意度等指标的变化,评价其对PIVAS-作环境及成品输液分拣工作的影响.结果:自动分拣系统使用后,人工分拣比率降低为3.29％,平均每袋成品输液所需分拣时间缩短5.97 s(61.80％),人均每日步行数下降45.08％,总差错率下降87.93％,临床各科室对PIVAS的满意度提升了10.92％.结论:自动分拣系统使用后,PIVAS工作环境更舒适,流程更优化,提升了效率、降低了差错,可将药师从繁琐的分拣工作中解放出来;同时该系统的智能化应用推进了PIVAS工作的自动化和信息化,促进了PIVAS自动化信息建设.

    自动分拣系统静脉用药调配中心成品输液分拣自动化

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