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药物评价研究
《中文科技资料目录·中草药》编辑部
药物评价研究

《中文科技资料目录·中草药》编辑部

双月刊

1674-6376

天津南开区鞍山西道308号

药物评价研究/Journal Drug Evaluation ResearchCSTPCD
查看更多>>中草药科技情报检索刊物。主要刊登及时著录国内医药期刊及技术资料中有关中草药文章的题目，编制分类索引和主题索引，形成国内中草药技术文献检索系统，为读者查找技术文献提供方便。
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    基于16S rDNA测序技术分析对乙酰氨基酚致肝损伤小鼠肠道菌群变化特征

    彭小园李野封海涛易东阳...
    96-102页
    查看更多>>摘要：目的 采用16SrDNA测序技术分析对乙酰氨基酚(APAP)所致药物性肝损伤(DILI)小鼠肠道菌群的变化,并探讨小鼠DILI的可能机制.方法 20只雄性C57BL/6N小鼠随机分为对照组和APAP组,APAP组ig APAP(600 mg·kg-1)复制DILI小鼠模型,对照组ig 0.5％羧甲基纤维素钠(CMC-Na)溶液.连续14 d后,试剂盒法检测血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、脂多糖(LPS)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)的含量或活性;HE染色法观察肝脏和肠道病理变化;16SrDNA测序法分析粪便肠道菌群组成结构.结果 与对照组相比,APAP组小鼠血清中ALT、AST、LPS、TNF-α、IL-6的含量或活性显著升高(P＜0.01),肝细胞内可见大量的嗜酸性变和明显的炎性细胞浸润,回肠和结肠黏膜层腺体皱缩.肠道菌群结构紊乱,变形菌门(Proteobacteria)、放线菌门(Actinobacteria)、不动杆菌属(Acinetobacter)相对丰度显著升高(P＜0.01),疣微菌门(Verrucomicrobia)、艾克曼菌属(Akkermansia)相对丰度、Shannon指数显著下降(P＜0.05).结论 APAP致小鼠DILI时肠道菌群的结构和组成均发生变化,APAP可能通过破坏肠道微生物稳态和肠道屏障,增加肠道通透性致内毒素外漏,加重DILI的程度.

    药物性肝损伤对乙酰氨基酚肠道菌群高通量测序16SrDNA

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    地榆皂苷Ⅱ对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的抗菌活性及作用机制研究

    张子桦吴金婵余咏诗张淼菲...
    103-108页
    查看更多>>摘要：目的 考察地榆皂苷Ⅱ对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(methicillin-resistant Staphylococcus aureus,MRSA)的体外抑菌活性以及抑菌机制.方法 肉汤稀释法检测地榆皂苷Ⅱ对16株MRSA的体外抑菌活性;比浊法和菌落计数绘制地榆皂苷Ⅱ对MRSA的生长曲线、杀菌曲线;通过DNA外泄实验,分析地榆皂苷Ⅱ对MRSA细胞壁膜通透性的影响;通过DAPI染色后的荧光强度分析,考察地榆皂苷Ⅱ对MRSADNA和RNA的影响.结果 地榆皂苷Ⅱ对16株MRSA的最小抑菌浓度(MIC)范围为128～256 μg·mL-1,最小杀菌浓度(MBC)范围为2～8 mg·mL-1.生长曲线结果显示,地榆皂苷Ⅱ质量浓度为1×MIC(256 μg·mL-1)及以上时,生长抑制作用明显;杀菌曲线结果显示,地榆皂苷Ⅱ 2×MIC、4×MIC作用1 h后对MRSA的抑制作用明显,8×MIC、16×MIC分别作用1、2h后对MRSA起到了完全抑制的作用.2×MIC的地榆皂苷Ⅱ作用于MRSA后,胞外核酸大分子含量显著高于对照组,6 h后核酸外泄量较对照组高26.23％(P＜0.05).地榆皂苷Ⅱ作用于MRSA菌体后,MRSADNA和RNA水平明显低于对照组(P＜0.01、0.001).结论 地榆皂苷Ⅱ对MRSA有良好的抑菌活性,可以通过抑制细菌核酸合成进而抑制MRSA的生长.

    耐甲氧西林金黄色葡萄球菌地榆皂苷Ⅱ抗菌细胞壁膜通透性核酸合成

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    阿魏酸对幽门螺杆菌致胃炎小鼠胃黏膜Wnt/β-catenin信号通路的影响

    贾子琴朱瑞瑞田连起张国斌...
    109-114页
    查看更多>>摘要：目的 评估阿魏酸对幽门螺杆菌Helicobacter pylori致胃炎小鼠Wnt/β连环蛋白(β-catenin)信号转导通路的影响.方法 采用H.pylori和N-甲基-N'-硝基-N-亚硝基胍(MNNG)联合诱导法制备C57BL/6小鼠胃炎模型,分为模型组、铋剂四联(阳性药)和阿魏酸高、低剂量(100、50mg·kg-1)组,另设对照组.ig给药4周后,通过尿素酶试验评价H.pylori的定植程度;通过ELISA试验检测肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素8(IL-8)的血清水平;通过免疫组化试验检测胃黏膜Wnt2、β-catenin的蛋白表达.结果 模型组H.pylori定植率100％,阿魏酸高、低剂量组H.pylori清除率显著增加为67％、64％(P＜0.01);与模型组比较,阿魏酸高、低剂量可使胃炎动物血清TNF-α、IL-8水平显著降低(P＜0.01),可明显下调胃黏膜中Wnt2、β-catenin的蛋白表达(P＜0.01).结论 阿魏酸具有减轻H.pylori定植程度、减轻胃黏膜炎症反应等作用,其作用机制与抑制Wnt/β-catenin信号通路的异常活化、下调炎症因子的高表达等有关.

    阿魏酸幽门螺杆菌胃炎Wnt/β联蛋白信号转导通路炎症因子

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    利伐沙班片在健康中国人中的药动学研究和生物等效性评价

    刘欢池慧波侯珏卓张荣蓉...
    115-122页
    查看更多>>摘要：目的 研究利伐沙班片(规格:2.5 mg)在健康中国人中的药动学特征,并对其与参比制剂的生物等效性进行评价.方法 70例健康受试者口服2.5 mg利伐沙班受试制剂和参比制剂(拜瑞妥®),采用开放、单剂量、随机、完全重复、四周期交叉设计,分为单次空腹给药试验(42例)和单次餐后口服给药试验(28例)两部分,用液相色谱-质谱联用法测定服药后48 h内18个不同时间点的血药浓度,计算主要药动学参数.采用方差分析、双单侧t检验和90％置信区间(90CI)分析进行两制剂生物等效性评价.结果 受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂后,主要药动学参数血浆药物最大浓度(Cmax)、血浆半衰期(t1/2)、药时曲线下面积(AUC0～t)分别为(66.3±18.4)ng·mL-1、(4.76±1.73)h、(323.9±98.4)h·ng·mL-1 和(64.5± 17.6)ng·mL-1、(4.45±1.47)h、(321.3±104.5)h·ng·mL-1.受试者高脂餐后状态下口服受试制剂和参比制剂后,主要药动学参数 Cmax、t1/2和 AUC0～t分别为(59.5±13.3)ng.mL-1、(5.14±1.24)h、(341.7±70.8)h·ng·mL-1 和(60.5± 10.7)ng·mL-1、(5.29±1.56)h、(348.8±77.6)h·ng·mL-1.Cmax、AUC0～t、AUC0～∞的几何平均数比值(GMR)的90CI均落在80.00％～125.00％内,个体内标准差比值(SWT/SWR)的90％CI上限均不超过2.5,表明受试制剂中利伐沙班的吸收程度、吸收速率及在个体内的变异与参比制剂具有生物等效性.结论 采用LC-MS/MS方法测定人血浆中利伐沙班含量,在中国健康受试者中利伐沙班(2.5 mg)受试制剂与参比制剂在空腹及高脂餐后给药具有生物等效性.

    利伐沙班液相色谱-质谱法生物等效性药动学片剂

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    负载α-常春藤皂苷聚合物胶束的制备与体内外评价

    王慧弟张金坤郭进
    123-129页
    查看更多>>摘要：目的 制备α-常春藤皂苷(α-Hed)聚合物胶束(α-Hed-PMs),并评价其对HepG2细胞的抑制效果.方法 以Pluronic F127和TPGS作为载体材料,采用溶剂蒸发-薄膜水化分散法将α-Hed制备成α-Hed-PMs,通过对粒径分布、Zeta电位和包封率进行综合评估确定α-Hed-PMs的处方组成;测定α-Hed-PMs的临界胶束浓度;在透射电镜下观察α-Hed-PMs的微观形貌:通过差示扫描量热法(DSC)判断α-Hed在胶束中的存在状态;考察α-Hed-PMs在pH 5.0、6.0、7.4缓冲液中的稀释稳定性及释药速率;比较α-Hed原料药和α-Hed-PMs(4、8、16、32、64 μg·mL-1)对HepG2细胞的体外抑制作用;制备HepG2细胞荷瘤小鼠,考察股静脉注射0.9％氯化钠溶液(对照组)、α-Hed和α-Hed-PMs(给药剂量均为30mg·kg-1)对肿瘤体积的影响.结果 α-Hed-PMs的最优处方组成:Pluronic F1 27和TPGS质量比为6:1,所形成的聚合物胶束临界胶束浓度为0.031 mg·mL-1;在透射电镜下可观察到α-Hed-PMs呈类球形分布;DSC测定结果显示α-Hed在胶束中以非结晶形式存在;α-Hed-PMs经pH 5.0、6.0、7.4缓冲液稀释后,在24h内均未出现絮凝或沉淀,粒径也基本未发生改变;α-Hed原料药4 h基本释放完全,α-Hed-PMs在不同pH值缓冲液中均为前期药物释放较快,后期药物释放平缓,在50h基本释放完全;体内外实验结果显示α-Hed-PMs对HepG2细胞的抑制作用均优于α-Hed原料药.结论 以Pluronic F127和TPGS作为载体材料将α-Hed制备成α-Hed-PMs,可达到更好的抗肿瘤效果.

    α-常春藤皂苷聚合物胶束临界胶束浓度抑瘤效果HepG2细胞

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    左沙丁胺醇和沙丁胺醇分别联合异丙托溴铵和倍氯米松治疗急性加重期慢性阻塞性肺疾病安全性及有效性观察

    曹靓张欣欣罗源王凤玲...
    130-137页
    查看更多>>摘要：目的 探讨左沙丁胺醇和沙丁胺醇分别联合异丙托溴铵和倍氯米松用于急性加重期慢性阻塞性肺疾病(AECOPD)患者的安全性、有效性差异.方法 采用随机对照、单中心、前瞻性研究方法,选取2022年1月 1日-2022年12月31日在合肥市第二人民医院呼吸内科就诊的100例AECOPD住院患者作为研究对象,利用PASS 26.0软件随机分为对照组(n=50)和试验组(n=50).对照组使用沙丁胺醇、异丙托溴铵和倍氯米松雾化吸入治疗,试验组使用左沙丁胺醇、异丙托溴铵和倍氯米松雾化吸入治疗,比较两组患者治疗前后临床相关指标变化以及不良反应发生情况.结果 试验组治疗总有效率(95.65％)高于对照组(84.00％),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗前两组24 h痰液体积、血气分析指标[动脉血氧分压(paO2)、动脉血二氧化碳分压(paCO2)、动脉血氧饱和度(SaO2)]、肺功能指标[第1秒呼气量(FEV1)、用力肺活量(FVC)、1秒率(FEV1/FVC)]、血清炎症因子指标[超敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素-8(IL-8)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)]、氧化应激反应指标[丙二醛(MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)、超氧化物歧化酶(SOD)]比较,差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后,两组24 h痰液体积、pa(CO2)、慢阻肺急性加重识别工具(CERT)评分、MDA、hs-CRP、IL-8、TNF-α均较本组治疗前下降,pa(O2)、FEV1、FVC、FEV1/FVC、GSH-Px、SOD较本组治疗前显著升高,差异均有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组各项指标改善情况均较对照组明显(P＜0.05).在治疗过程中,对照组耐受良好,未出现明显不良反应.试验组发生头痛2例、皮疹和腹泻各1例,两组不良反应发生率相比较,差异有统计学差异(P＜0.05).结论 加入左沙丁胺醇的三联药物方案用于治疗AECOPD患者的临床疗效比沙丁胺醇三联方案更好,但不良反应发生率更高,临床应用需关注其安全性.

    左沙丁胺醇沙丁胺醇异丙托溴铵倍氯米松慢性阻塞性肺疾病不良反应

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    超药品说明书剂量使用苯磺酸氨氯地平治疗难治性高血压有效性和安全性分析

    张淑王华
    138-146页
    查看更多>>摘要：目的 评价临床上苯磺酸氨氯地平超药品说明书剂量用药的有效性和安全性,促进临床合理用药.方法 从郑州大学第一附属医院2021年1月1日-12月31日苯磺酸氨氯地平所有超说明书用药的2438名患者中,筛选出日剂量＞10mg的难治性高血压(RH)患者,统计患者基本信息、超剂量用药情况等,统计患者超剂量用药前及超剂量用药后第7天的血压值,统计苯磺酸氨氯地平超剂量用药前后心率及肾功能参数变化,进而对超剂量用药有效性及安全性进行评价分析.结果 统计得到郑州大学第一附属医院2021年苯磺酸氨氯地平超剂量用药的RH患者共193例,其中118例来自肾脏内科,且72％为慢性肾病(CKD)5期患者.超剂量用药后患者血压明显降低,且以日剂量为20～30 mg时血压降幅最大,血压达标率最高.不同年龄组患者超剂量用药后降压有效率及血压达标率无明显差异,但40岁以上的患者不良反应发生率增加,整体不良反应发生率为24％.结论 郑州大学第一附属医院苯磺酸氨氯地平超剂量用药人群多为CKD患者,大部分患者超剂量用药后血压控制有明显改善,且以苯磺酸氨氯地平日剂量在20～30 mg者降压效果最优,安全性较好.

    苯磺酸氨氯地平难治性高血压超药品说明书用药有效性安全性

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    儿童服用孟鲁司特钠发生不良反应及其影响因素分析

    魏小玲孙静张赟刘艳芹...
    147-152页
    查看更多>>摘要：目的 观察儿童服用孟鲁司特钠出现的不良反应(ADR),并确定其相关影响因素.方法 随访调查山东大学附属儿童医院门诊及住院2020年7月1日-12月31日530例患者服用孟鲁司特钠药物后出现ADR情况,对其影响因素进行分析.结果 530例调查对象中,有45例患者报告了ADR,ADR发生的最短时间为用药后1 h、最长时间为用药2年后,主要涉及精神系统紊乱、胃肠道功能紊乱、血液和淋巴系统紊乱、皮肤和皮下组织紊乱,检出率分别为5.85％、1.70％、1.32％、1.13％.患儿年龄、性别、服用剂量、服用剂型、是否联合用药与ADR发生无明显相关(P＞0.05),连续用药时间与ADR发生率存在显著性相关(P＜0.05),77.1％的儿童ADR发生在服药1个月内.结论 孟鲁司特钠ADR涉及全身多个系统,主要以精神症状为主,且未见严重不良反应.

    儿童孟鲁司特钠药物不良反应影响因素神经系统紊乱

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    清宣止咳颗粒治疗儿童感冒、支气管炎临床应用专家共识

    杜丽娜林丽丽韩姗姗杨燕...
    153-159页
    查看更多>>摘要：在系统回顾、梳理清宣止咳颗粒上市以来的临床及基础研究成果的基础上,采用国际临床医学专家共识研制方法,通过召开专家论证会及函审,结合现有循证证据制定本专家共识.共识对清宣止咳颗粒治疗儿童感冒、支气管炎的优势环节、给药方案与剂量疗程特点、安全性问题等进行了推荐或建议,并通过专家会议以及函审的方式,在全国范围内进行意见征求和同行评议,可为指导清宣止咳颗粒的临床合理用药提供参考.

    清宣止咳颗粒儿童感冒儿童支气管炎临床应用合理用药

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    丹莪妇康煎膏治疗子宫内膜异位症的Meta分析

    张欣颖魏嘉茵潘婕韩千禧...
    160-170页
    查看更多>>摘要：目的 系统评价丹莪妇康煎膏治疗子宫内膜异位症及其术后的有效性和安全性.方法 计算机检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang Data)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library和Web of Science数据库中,关于丹莪妇康煎膏治疗子宫内膜异位症的随机对照试验(RCT),检索时限为建库起至2023年9月3日.通过Cochrane偏倚风险评估工具评估文献质量,采用RevMan 5.4.1软件进行Meta分析.结果 共纳入21个RCTs,Meta分析结果显示:单独使用丹莪妇康煎膏治疗子宫内膜异位症的临床总有效率[RR=1.07,95％CI(1.01,1.13),P=0.01]、疼痛视觉模拟量表(VAS)评分[MD=-1.59,95％CI(-2.70,-0.47),P=0.005]、血清糖类抗原 125(CA125)[MD=-5.91,95％CI(-8.85,-2.97),P＜0.000 01]均优于单独使用孕三烯酮,差异均具有统计学意义;单独使用丹莪妇康煎膏治疗子宫内膜异位症的临床总有效率[RR=1.23,95％CI(0.91,1.65),P=0.18]优于单独使用米非司酮,差异无统计学意义.单独使用丹莪妇康煎膏治疗子宫内膜异位症的不良事件发生率[MD=0.18,95％CI(0.10,0.32),P＜0.000 001]低于单独使用孕三烯酮,差异具有统计学意义.结论 丹莪妇康煎膏治疗子宫内膜异位症具有较好的有效性和安全性.

    丹莪妇康煎膏子宫内膜异位症疼痛视觉模拟量表Meta分析系统评价

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