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药物评价研究
《中文科技资料目录·中草药》编辑部
药物评价研究

《中文科技资料目录·中草药》编辑部

双月刊

1674-6376

天津南开区鞍山西道308号

药物评价研究/Journal Drug Evaluation ResearchCSTPCD
查看更多>>中草药科技情报检索刊物。主要刊登及时著录国内医药期刊及技术资料中有关中草药文章的题目，编制分类索引和主题索引，形成国内中草药技术文献检索系统，为读者查找技术文献提供方便。
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    肾衰宁胶囊对慢性肾脏病合并高磷血症大鼠的药效学研究

    刘云张姝张文静张明若...
    538-546页
    查看更多>>摘要：目的 研究肾衰宁胶囊对慢性肾脏病合并高磷血症大鼠模型的改善作用.方法 选择90只雄性SD大鼠,腺嘌呤联合高磷饮食诱导慢性肾脏病合并高磷血症大鼠模型,依据血磷水平及肾损伤程度分为模型组(16只)、司维拉姆组(阳性药,掺食法给予3％碳酸司维拉姆片,14只)和肾衰宁低、中、高剂量组(ig给予肾衰宁胶囊400、600、800 mg·kg-1,低剂量组15只,高、中剂量组分别有16只),另设对照组(正常饲料喂养),连续给药5周.将各组大鼠置于代谢笼中24h,记录饮水及饮食量,收集各组大鼠24h尿液及粪便,记录大鼠的尿量、粪便排泄量;试剂盒法测定动物血清磷、钙、肌酐、尿素氮、成纤维细胞生长因子23(FGF-23)、1,25-二羟基维生素D[1,25(OH)2D]、甲状旁腺激素(PTH)、碱性磷酸酶活力(ALP)水平,计算钙磷乘积;取肾脏称质量、计算肾脏指数,肾脏组织HE、Masson病理染色评价损伤程度;体外磷结合实验检测在pH3、5、7、8条件下肾衰宁(2.75、5.50、13.75 mg·mL-1)是否与磷结合.结果 与模型组比较,肾衰宁低、高剂量组日饮食量、24h排便量、24h排便颗粒显著升高(P＜0.05、0.001),低、中、高剂量组日饮水量显著降低(P＜0.05、0.01),高剂量组24 h排尿量显著降低(P＜0.05);低、高剂量组血清磷水平、钙磷乘积显著降低(P＜0.01、0.001);高剂量组血清肌酐水平显著降低(P＜0.05),低、高剂量组血清尿素氮水平显著降低(P＜0.05、0.01);各剂量组肾脏外观明显改善,高剂量显著改善肾脏病理损伤程度(P＜0.01);高剂量组FGF-23、PTH、ALP水平显著降低(P＜0.05、0.01、0.001),1,25(OH)2D水平均显著升高(P＜0.001);体外磷结合实验未出现肾衰宁结合磷的现象.结论 肾衰宁胶囊可以改善模型动物的钙磷代谢紊乱,改善肾损伤,调节钙磷代谢相关激素水平.

    肾衰宁胶囊高磷血症慢性肾脏病钙磷代谢肾损伤

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    电感耦合等离子体-质谱法测定不同时期秀丽隐杆线虫中26种无机元素

    柳志诚潘纪红叶婉婷沈蒙...
    547-556页
    查看更多>>摘要：目的 通过电感耦合等离子体-质谱(ICP-MS)法建立同时测定秀丽隐杆线虫体内26种元素含量的方法,同时分析线虫生长发育不同阶段体内元素的含量变化.方法 以65％～68％HNO3作为消解液,采用湿法消解处理线虫,利用ICP-MS同时测定线虫中 26种元素Al、As、B、Ba、Bi、Ca、Cd、Co、Cr、Cu、Fe、Ga、In、K、Mg、Mn、Mo、Na、Ni、Pb、Sc、Se、Te、V、Zn、Zr.将线虫同步化后获得的卵均匀分成5组,分别培养至L1期、L2期、L3期、L4期以及Adult期,应用建立的ICP-MS法测定26种元素含量.结果 26种元素在0～500μg·L-1线性关系良好,R2≥0.999 3;仪器检出限为0.000 1～0.090 3 μg·L-1;仪器精密度(RSD)为0.4％～1.8％;重复性(RSD)为0.0％～2.5％;稳定性(RSD)为 0.8％～4.6％;平均加标回收率为80.8％～118.5％,RSD为0.2％～1.5％.L4期线虫中总体元素含量最高,其次是L2期,L1期线虫中总体元素含量最低.结论 通过ICP-MS测定了线虫生长发育过程中体内元素的含量,该方法快捷灵敏、简便高效,适用于对线虫中元素的分布情况进行分析,为进一步研究单一元素或多种元素对秀丽隐杆线虫的潜在影响提供参考.

    秀丽隐杆线虫电感耦合等离子体-质谱法无机元素相关性分析

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    阿苯达唑-盐酸盐的制备、表征及口服生物利用度的评价

    钟雪萍章勇郭宇斐胡春晖...
    557-565页
    查看更多>>摘要：目的 制备阿苯达唑(ABZ)-盐酸(HC1)盐(ABZ-HC1),并对盐的固态性质、体外溶出行为、稳定性和生物利用度进行评价.方法 溶剂蒸发法制备结晶的ABZ-HC1,使用核磁共振氢谱(1H-NMR)对制备的ABZ-HC1进行验证,通过粉末X射线衍射(PXRD)、动态水吸附(DVS)、热重分析(TGA)和差示扫描量热法(DSC)进行固态性质的表征;对药物盐进行表观溶解度和固有溶出速率(IDR)的测定以观察其在不同pH条件下溶解度和溶出速率;进行了ABZ-HC1在强光照射(4 500±500 lx)、高湿(92.5％±5％RH)和高温条件(50±2)℃,以及加速试验条件(40 ℃、75％±5％RH)的稳定性研究;评价ABZ、ABZ-HC1(25 mg·kg-1)在大鼠体内的药动学行为差异.结果 通过1H-NMR证实了 ABZ-HC1的形成;ABZ和ABZ-HC1的PXRD图谱出现显著差异;DVS实验结果表明,ABZ原药的吸水性差,在90％相对湿度(RH)时吸水量仅为3.86％,且吸附与解吸附曲线基本重合,而ABZ-HC1在开始的0～20％RH范围内迅速吸收水分,随后质量缓慢增加,在RH达到90％时吸水量为37.65％,在解吸过程中,ABZ-HC1的吸附曲线和解吸曲线不一致,存在滞后现象;TGA和DSC实验结果表明,2种物质均无吸附水,ABZ-HC1较ABZ熔点降低;体外溶出实验结果显示ABZ-HC1的表观溶解度和IDR分别为ABZ的11.8、10.3倍;ABZ-HC1表现出良好的物理稳定性.体内药动学结果显示,与igABZ原料相比,ABZ-HC1的AUC0～24h和Cmax均显著提高,分别提高了 8.8和6.9倍.结论 所制备的ABZ-HC1可改善ABZ的溶解性能和口服生物利用度,且具有良好的物理稳定性.

    阿苯达唑盐酸盐固体性质溶解度稳定性生物利用度

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    光谱法结合分子对接的甲苯磺丁脲与乳清蛋白的相互作用研究

    李婉璐李蕴哲杨范莉李静...
    566-572页
    查看更多>>摘要：目的 在生理条件下使用紫外光谱法、荧光光谱法以及分子对接研究甲苯磺丁脲与乳清蛋白的相互作用.方法 实验选取激发波长280nm,测定不同温度下甲苯磺丁脲与乳清蛋白的荧光猝灭光谱;通过相关参数(结合常数、结合位点数等)的计算以及热力学参数判断猝灭机制、甲苯磺丁脲与乳清蛋白的相互作用特点以及乳清蛋白构象的变化,并通过分子对接方法探究药物与乳清蛋白之间可能存在的作用形式.结果 甲苯磺丁脲可使乳清蛋白内源荧光发生作用机制为复合式静态猝灭的猝灭;以氢键、范德华力为主要作用力类型;甲苯磺丁脲与乳清蛋白结合过程中存在非辐射能量转移,促使乳清蛋白的荧光猝灭;药物与蛋白的结合对乳清蛋白的构象无明显影响;分子对接结果表明:甲苯磺丁脲分别与Glu113残基形成1个氢键,与Asp116残基形成2个氢键以及与G1u121残基形成2个氢键.结论 甲苯磺丁脲与乳清蛋白可以发生相互作用,因此建议甲苯磺丁脲不要和牛奶同服.

    甲苯磺丁脲乳清蛋白相互作用光谱法分子对接

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    艾司奥美拉唑UPLC-MS/MS测定方法建立及其在健康中国人中的生物等效性研究

    张静熊雯袁宇琳岳娇...
    573-580页
    查看更多>>摘要：目的 建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中艾司奥美拉唑浓度,并应用于人体生物等效性研究.方法 采用UPLC-MS/MS 法,以艾司奥美拉唑-d3为内标,ACE 3 C18-AR(50 mm×2.1mm,3 µm)为分析柱,流动相A为5 mmol·L-1乙酸铵水溶液,流动相B为乙腈,体积流量为0.6mL·min-1进行梯度洗脱;采用电喷雾离子源,以多反应监测(MRM)正离子模式进行检测,用于定量分析的离子对为m/z346.1→198.1(艾司奥美拉唑)、m/z349.1→198.1(艾司奥美拉唑-d3).应用建立的方法测定人血浆中艾司奥美拉唑浓度,并计算生物等效性.结果 艾司奥美拉唑在3～3000ng·mL-1范围线性关系良好(r≥0.999 4),批内、批间精密度和准确度、回收率、基质效应及稳定性均符合生物样品测定要求.应用该方法进行人体生物等效性样品测定,证明受试制剂和参比制剂生物等效.结论 建立的人血浆中艾司奥美拉唑浓度测定方法准确、灵敏、选择性好、重现性高,可用于受试者单次口服40mg艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的生物等效性研究,受试制剂和参比制剂生物等效.

    超高效液相色谱-串联质谱法艾司奥美拉唑生物等效性消化性溃疡生物样品

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    医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

    谢星星刘学胡珊珊刘易陇...
    581-587页
    查看更多>>摘要：目的 建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室(PDTL)质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效.方法 以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理.结果 结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划(规划)、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程(SOP)及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强.结论 建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义.

    个体化药物治疗实验室管理制度质量控制体系效果评价

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    乳腺癌药品评价指标体系的构建

    赵静怡陈丽萍宣建伟
    588-596页
    查看更多>>摘要：目的 探索构建我国乳腺癌治疗药品的综合评价指标体系,从多维度评估药品的综合价值支持临床合理用药.方法 通过文献综述、专家咨询收集证据,构建评估框架体系,建立具体评估指标,进行指标量化与赋权,并对最终构建的指标体系制定评分细则.结果 15名咨询专家积极系数为1.00,权威系数为0.90,重要性和可行性协调系数分别为0.305和0.336.最终构建的指标体系包括6个维度下的14个二级指标:安全性、经济性、适宜性、可及性各2个,有效性和创新性各3个.其中,有效性、安全性、经济性所占权重较高,分别赋分39分、19分、14分.结论 构建的药品综合评价指标体系符合乳腺癌药品价值评估的需求,临床可通过该体系对药品评分比较,从而为临床探索基于价值的药品评分提供经验参考.

    药品临床综合评价评价指标乳腺癌合理用药药品价值

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    碳青霉烯类药物临床应用评价

    周一平王允吉杨洁包晗...
    597-604页
    查看更多>>摘要：目的 回顾性分析南京中医药大学附属南京医院碳青霉烯类特殊使用级抗菌药物的临床应用情况,评价该类药物使用的合理性,促进碳青霉烯类抗菌药物的合理使用.方法 采用回顾性分析的方法,收集2023年1月1日-2023年6月30日在南京中医药大学附属南京医院使用碳青霉烯类抗菌药物364例住院患者的病历资料,对患者年龄、感染部位、微生物送检、病原菌培养、用药疗程、药物会诊、联合用药和患者用药后的转归等情况进行分析,并对该类药物的用药合理性进行评估.结果 364例使用碳青霉烯类抗菌药物治疗的住院患者中以老年人居多,62.6％患者由于肺部感染使用该类药物治疗;用药前的微生物送检率为86.8％,主要病原菌为大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及铜绿假单胞菌,用药疗程和联合用药情况基本符合预期目标;会诊率低,尤其是临床药师会诊率;治疗有效病例数为311例,占比85.4％;不良反应发生率为1.65％,症状均较轻微.结论 碳青霉烯类抗菌药物临床应用基本合理,对不合理情况应继续加强监管,促进该类药物的合理使用.

    碳青霉烯类特殊使用级抗菌药物临床应用合理性评价

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    基于ABCB1(2677T＞G)基因多态性指导阿托伐他汀与瑞舒伐他汀个体化用药的临床研究

    杨航王秀丽
    605-610页
    查看更多>>摘要：目的 研究是否采纳基于ABCB1(2677T＞G)基因多态性所给出的个体化用药建议对患者调脂疗效的影响.方法 回顾性选取2020年12月-2022年12月河南理工大学第一附属医院住院高脂血症患者85例作为研究对象,患者均经过阿托伐他汀或瑞舒伐他汀连续治疗4周,采用荧光原位杂交法测定ABCB1(2677T＞G)基因多态性.按照是否采纳基于ABCB1(2677T＞G)基因多态性所给出的个体化用药建议将85例患者分为采纳建议组和未采纳建议组,采纳建议组中TT、GT型患者均服用瑞舒伐他汀,GG型患者均服用阿托伐他汀;未采纳建议组中TT、GT型患者均服用阿托伐他汀,GG型患者均服用瑞舒伐他汀.比较两组患者治疗前后的血脂变化率,观察是否采纳基于ABCB1(2677T＞G)基因多态性所给出的个体化用药建议对患者调降脂治疗的影响.结果 85例患者中ABCB1(2677T＞G)基因频率分别为GG(25例)29.41％、GT(33例)38.82％、TT(27例)31.77％,ABCB1(2677T＞G)基因型分布符合Hardy-Weinberg遗传平衡.治疗前,采纳建议组与未采纳建议组患者的总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)没有显著差异.治疗后,两组患者的TC、LDL-C变化率有极显著差异(P＜0.001),而HDL-C变化率差异无统计学意义(P＞0.05).TT型患者治疗后的HDL-C变化率有显著差异(P＜0.05);GT型患者治疗后,TC、HDL-C变化率均有显著差异(P＜0.05),LDL-C变化率差异具有显著统计学意义(P＜0.01);GG型患者治疗后,TC变化率有显著差异(P＜0.05),LDL-C水平变化率的差异具有显著统计学意义(P＜0.01),但HDL-C水平变化率的差异不具有统计学意义(P＞0.05).结论 采纳基于ABCB1(2677T＞G)基因多态性所给出的个体化用药建议的患者,其在降低TC、LDL-C水平方面的效果明显优于未采纳建议的患者.

    ABCB1(2677T＞G)基因多态性阿托伐他汀瑞舒伐他汀调脂疗效个体化用药

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    乙酰吉他霉素干混悬剂治疗儿童肺炎支原体肺炎的临床研究

    陈雅杏陈少君苏定邦梁燕芬...
    611-616页
    查看更多>>摘要：目的 观察乙酰吉他霉素干混悬剂治疗儿童肺炎支原体肺炎的临床疗效及安全性.方法 选择2022年4月-2023年5月肇庆市妇幼保健院收治的肺炎支原体肺炎患儿为研究对象,随机分为试验组(乙酰吉他霉素干混悬剂组)及对照组(阿奇霉素干混悬剂组).两组同时给予常规治疗,包括给予退热、止咳、平喘等基础对症治疗,疗程1～2周.比较两组患儿治疗后的临床疗效,观察症状消退情况及治疗期间药物不良反应发生情况.结果 试验组60例和对照组60例纳入分析,试验期间有6例患儿脱落或失访.治疗后,两组的总有效率均为100％,无统计学差异.两组药物均可有效改善患者发热、湿啰音、咳嗽、咳痰等症状.访视1 [首次用药后(5±2)d]时,乙酰吉他霉素干混悬剂在湿啰音较基线改善率、显效率方面优于阿奇霉素,可能乙酰吉他霉素治疗肺炎支原体肺炎起效更快.访视2 [首次用药后(10±2)d]时,乙酰吉他霉素干混悬剂在咳嗽症状缓解率方面优于阿奇霉素,但未能排除年龄因素对结论的影响.治疗期间,试验组和对照组的药物不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05).依从性调研发现,两组患者依从性评价良好,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 乙酰吉他霉素干混悬剂可有效治疗儿童肺炎支原体肺炎,患儿依从性好,耐受性好.乙酰吉他霉素干混悬剂治疗可快速有效缓解咳嗽、湿啰音等临床症状症状,具有一定优势.

    乙酰吉他霉素干混悬剂阿奇霉素儿童肺炎支原体肺炎疗效

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