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食品与药品
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凌沛学

月刊

1672-979X

food_drug@sina.com

0531-88779125

250101

山东省济南市高新区新泺大街989号

食品与药品/Journal Food and DrugCSTPCD
查看更多>>是由山东肉类协会主办,科技部屠宰技术鉴定中心、山东生物药物研究院、山东省食品工业协会、山东省卫生厅卫生监督所、山东省疾病预防控制中心及山东商业职业技术学院联办的,全国发行的实用科技类月刊。
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    基于CCD-RSM联用D-最优混料设计优化抗下肢静脉血栓颗粒制剂工艺的研究

    仲瑞雪程子为杨曼宁唐雨...
    289-294页
    查看更多>>摘要：目的 采用星点设计-效应面法(CCD-RSM)联用D-最优混料设计,优化抗下肢静脉血栓颗粒的制剂工艺.方法 以溶媒用量、煎煮时间为主要考察因素,以有效成分丹酚酸B和多糖含量及干膏收率的总评归一值(OD)为评价指标,采用CCD-RSM确定最佳提取工艺;以颗粒吸湿率为评价指标,结合溶化性、成型率、休止角等,利用D-最优混料设计优选最佳成型工艺.结果 最佳提取工艺:采用8倍量水提取2次,每次100 min.成型工艺为浸膏与辅料比例1:2,辅料间比例为可溶性淀粉:糊精:蔗糖=0.452:0.518:0.030.结论 优选的制剂工艺条件稳定、可行,可为抗下肢静脉血栓颗粒的生产提供依据.

    抗下肢静脉血栓颗粒星点设计-效应面法D-最优混料设计提取工艺成型工艺

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    肾茶饮片标准汤剂的质量标准研究

    梁永娟覃小燕陈清李芳婵...
    295-300页
    查看更多>>摘要：目的 制备20批不同产地的肾茶饮片标准汤剂,并建立其质量标准.方法 按标准汤剂制备方法和要求,制备20批肾茶饮片的标准汤剂.考察其出膏率、迷迭香酸含量及其转移率,并建立高效液相色谱(HPLC)特征图谱.结果 20批肾茶饮片标准汤剂的出膏率、迷迭香酸含量及其转移率分别为18.42%～22.38%,2.30～8.03 mg/g,36.89%～57.31%,拟定出膏率、迷迭香酸含量及转移率的标准分别为14.0%～27.0%,2.0～9.2 mg/g,31.0%～64.0%.HPLC特征图谱有7个共有峰,其中3个共有峰分别为咖啡酸、迷迭香酸和紫草酸,且特征图谱相似度均大于0.970.结论 本研究建立的肾茶饮片标准汤剂的质量标准准确、可靠,能为肾茶饮片配方颗粒及其相关制剂质量研究提供参考和依据.

    肾茶饮片标准汤剂迷迭香酸特征图谱质量标准

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    排石合剂质量标准的提升及安全性评价

    李均艳薛平李莉刘辉...
    301-306页
    查看更多>>摘要：目的 提升排石合剂的质量标准,并对其安全性进行评价.方法 本制剂中的牡丹皮、甘草、桃仁采用薄层色谱法(TLC)进行鉴别.采用高效液相色谱法(HPLC)测定方中的丹皮酚的含量,色谱柱为Waters Xbridge R C18(250 mm×4.6 mm,5 µm),流动相为甲醇-水(45:55,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为274 nm,柱温为35℃,进样量为10 μl.样品以微波消解处理后,采用电感耦合等离子体质谱法测定其中所含的铅、砷、镉、汞、铜含量.结果 TLC法专属性强,阴性对照色谱图显示无干扰,牡丹皮、甘草、桃仁的特征斑点分明.丹皮酚浓度在10.5～104.9 µg/ml范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999);加样回收率为100.1%,RSD为0.51%(n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.00%;12批样品中,丹皮酚平均含量为1203.04 μg/ml.铅、砷、镉、汞、铜含量均在规定限度内.结论 本试验建立的质量标准可用于排石合剂的质量控制,操作方法简单且结果准确、可靠.排石合剂中铅、砷、镉、汞、铜含量符合国家标准,可安全用于患者.

    排石合剂质量标准高效液相色谱薄层色谱牡丹皮甘草桃仁重金属

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    重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素的方法学研究

    秦越孙令骁王国伟孙晓霞...
    307-311页
    查看更多>>摘要：目的 探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据.方法 以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16886.1-2011中对医疗器械的分类,选取不同医疗器械样品,使用重组C因子试剂盒进行检测,与凝胶法及动态浊度法进行比对.结果 高、中、低浓度内毒素标准品采用重组C因子法的实测值与理论值具有良好的相关性,说明方法具有较好的准确度,且不同医疗器械产品使用重组C因子法和动态浊度法检测结果的比值在50%～200%范围内,回收率在50%～200%之间,与凝胶法检测结果也一致.结论 重组C因子法对于医疗器械中细菌内毒素的检测具有良好的适用性.

    细菌内毒素重组C因子法鲎试剂医疗器械

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    大青叶药材HPLC指纹图谱的优化研究及聚类分析

    王栋李怡宁胡大彤王芳...
    311-315页
    查看更多>>摘要：目的 建立并优化大青叶的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,结合聚类分析(CA)对不同产地及批次的大青叶药材质量进行比较研究.方法 采用HPLC建立10个批次大青叶药材的指纹图谱,对其进行了相似度比较,并运用SPSS软件进行CA分析.结果 优化了色谱柱、流动相条件,建立了大青叶药材的共有指纹特征图谱;CA将所有批次大青叶药材共分为3类,反映了10个批次药材的质量特征差异.结论 HPLC指纹图谱结合CA可对不同产地、不同批次大青叶药材质量的差异进行客观、有效的评价分析,为全面控制大青叶药材的质量提供依据.

    大青叶指纹图谱聚类分析

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    QuEChERS EMR-Lipid净化结合同位素稀释-超高效液相色谱-串联质谱法同时测定蜂房及其制剂中10种真菌毒素

    胡珀卜媛媛金鹏何晓希...
    316-322页
    查看更多>>摘要：目的 建立一种QuEChERS EMR-Lipid净化结合同位素稀释-超高效液相色谱-串联质谱技术(UPLC-MS/MS)同时测定蜂房及其制剂中10种真菌毒素的检测方法.方法 样品经80%乙腈水溶液提取,QuEChERS EMR-Lipid净化,采用UPLC-MS/MS,在多反应监测(MRM)模式下进行测定,内标法定量.结果 10种真菌毒素含量在各自质量浓度范围内具有较好的线性关系(r>0.999),目标化合物在低、中、高3个质量浓度下的平均回收率为83.8%～107.1%(RSD<6.5%),定量限(LOQ)为0.18～129 μg/kg.结论 该法前处理步骤简便,净化效果良好,提高了样品检测效率,内标法定量精准可靠,适用于蜂房及其制剂中10种真菌毒素的同时检测.

    QuEChERSEMR-Lipid蜂房真菌毒素超高效液相色谱-串联质谱法同位素内标

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    血塞通片体外溶出行为研究

    罗慧玉闫伟伟谢颖陈正源...
    323-327页
    查看更多>>摘要：目的 建立血塞通片溶出度检验方法,测定血塞通片中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的整合溶出度.方法 以小杯法进行溶出度实验,采用高效液相色谱法(HPLC)测定5种指标成分的溶出量,采用质量分数权重系数法进行溶出度整合.绘制溶出曲线,采用f2相似因子法比较各成分溶出曲线与整合溶出曲线的相似性,对整合溶出数据进行模型拟合,计算溶出参数T50、Td和T85.结果 以水为溶出介质,转速50 r/min,60 min取样.5种指标成分溶出曲线与整合溶出度溶出曲线的f2相似因子分别为64.5,61.6,79.8,60.0和68.2.溶出数据拟合模型以Weibull模型最优,溶出参数T50、Td和T85分别为12.29 min、18.09 min和56.09 min.结论 建立的溶出度检查方法准确、可行,采用质量分数权重系数法整合溶出度能较好地表征血塞通片的体外溶出行为,可为血塞通片的质量一致性评价研究及质量控制提供技术借鉴.

    血塞通片溶出行为整合溶出度溶出曲线相似因子

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    玻璃酸二甲基硅烷醇复合物对黏膜的保护作用和刺激性研究

    孙亚奇孙俊梅朱立欣英永...
    328-332页
    查看更多>>摘要：目的 评价玻璃酸二甲基硅烷醇复合物(DSHA)对黏膜的保护作用及其安全性.方法 采用蟾蜍作为实验动物,通过光学显微镜下观察蟾蜍上颚纤毛持续摆动时间,考察DSHA对鼻腔黏膜的保护作用;采用新西兰兔和金黄地鼠为实验动物,观察DSHA对新西兰兔鼻腔及金黄地鼠口腔等黏膜有无刺激性,评价DSHA作用于黏膜的安全性.结果 DSHA对新西兰兔鼻黏膜和金黄地鼠口腔黏膜均无刺激性.相对分子质量(Mr)(780～1680)×103的DSHA能显著减轻干燥和药物对蟾蜍上颚黏膜的损伤.结论 研究表明,DSHA对新西兰兔鼻腔和金黄地鼠口腔黏膜无刺激性,且对蟾蜍上颚黏膜有明显的保护作用,可用于黏膜保护剂的开发.

    玻璃酸二甲基硅烷醇复合物刺激性鼻黏膜安全性纤毛运动

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    美司钠注射液与静脉用药物模拟Y型输液器给药物理相容性研究

    鞠营辉王梦琳吴睿朱高超...
    333-337页
    查看更多>>摘要：目的 考察美司钠注射液与选定的20种静脉用药物在模拟Y型输液器给药时物理相容性.方法 美司钠注射液用0.9%氯化钠注射液(NS)或5%葡萄糖注射液(5%GS)调配至药物浓度为20 mg/ml,其他所有静脉用药物根据药品说明书调配至临床用药浓度.模拟Y型输液器给药,美司钠溶液分别与每种静脉用药物溶液按1:1比例混合于玻璃试管中,立即(0 h)、0.5 h、1 h、2 h、3 h和4 h考察各混合溶液物理性状变化、丁达尔效应、浊度与pH变化.4 h期间,混合溶液在任一时间产生浑浊、沉淀、颜色变化、气体或丁达尔效应,浊度与0 h比较变化≥0.5浊度单位(NTU)或pH与0 h比较变化≥10%,认为两静脉用药物物理不相容.结果 在测定的20种静脉用药物中,美司钠与阿昔洛韦混合溶液产生浑浊,4 h浊度与0 h比较变化＞0.5 NTU;美司钠与其他19种静脉用药物混合溶液4 h内澄清,不产生浑浊、沉淀、颜色变化、气体或丁达尔效应,浊度与0 h比较变化＜0.5 NTU,pH与0 h比较变化＜10%.结论 通过Y型输液器,用NS或5%GS调配的美司钠与阿昔洛韦混合溶液物理不相容,美司钠与其他19种静脉用药物混合溶液物理相容.

    美司钠静脉用药物Y型输液器物理相容性

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    乳钙咀嚼片细菌回复突变试验研究

    李志坤刘瑞李秀慧祝清芬...
    338-342页
    查看更多>>摘要：目的 对乳钙咀嚼片进行细菌回复突变试验,评价其是否有潜在的致突变性,并探索乳钙咀嚼片中组氨酸含量对自发回复突变菌落数的影响.方法 采用鼠伤寒沙门菌突变型TA97a、TA98、TA100、TA102进行试验,用肝匀浆作为体外代谢活化系统(+/-s9),同时设空白对照组、溶剂对照组和阳性对照组.乳钙咀嚼片设50,10,2,0.4,0.08 mg/ml 5个剂量,按平板掺入法进行试验.另设1000,500,250,125,62.5,31.25 µg/ml 6个剂量的组氨酸对照组.结果 游离组氨酸在一定剂量范围内时,4种菌株自发回变菌落数随组氨酸剂量升高而增加,组氨酸剂量继续增高,回复突变菌落数降低.乳钙咀嚼片各剂量组在加与不加S9条件下各菌株回变菌落数均未超过溶剂对照组菌落数的2倍,未观察到剂量反应关系,Ames试验结果阴性.结论 在本试验剂量范围内,乳钙咀嚼片Ames试验结果为阴性,提示该受试物无致突变性,同时排除了组氨酸成分对乳钙咀嚼片Ames试验结果的影响.

    乳钙咀嚼片细菌回复突变试验组氨酸假阳性

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