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医疗装备
医疗装备

马永春

月刊

1002-2376

YLZBZZS@126.com

010-62016364，62386155

100011

北京北三环中路2号

医疗装备/Journal Chinese Journal of Medical Device
查看更多>>本刊是国家卫生部所属一级协会－－中国医学装备协会的会刊，是国家级重点媒介。
正式出版
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    基于列线图的全髋关节置换术后发生髋关节脱位预测模型的构建

    欧阳莉吴晶罗翠芳
    1-5,10页
    查看更多>>摘要：目的 分析全髋关节置换术(THA)患者术后发生髋关节脱位的风险,并基于列线图构建髋关节脱位的预测模型.方法 选取2022年1月至2023年11月医院收治的180例THA患者作为研究对象,根据患者术后是否发生髋关节脱位,将其分为脱位组与未脱位组.以单因素和多因素Logistic回归分析THA患者术后发生髋关节脱位的危险因素,并以此构建THA患者术后发生髋关节脱位的预测模型.采用受试者工作特征(ROC)曲线评估预测模型的区分度,采用Hosmer-Lemeshow拟合优度法评估预测模型的校准度,采用临床决策曲线(DCA)评估预测模型的临床适用度.结果 180例THA患者中发生术后髋关节脱位28例,发生率为15.56％.单因素分析结果显示,脱位组与未脱位组的年龄、髋关节手术史、假体直径、假体放置位置、术后体位控制及手术入路差异有统计学意义(P＜0.05);多因素Logistic回归分析结果显示,年龄大、有髋关节手术史、假体放置安全区外、术后体位控制不严格及后外侧入路均是THA患者术后发生髋关节脱位的危险因素(OR＞1,P＜0.05).预测模型的ROC曲线下面积(AUC)为0.895(95％CI为0.823～0.968),最佳灵敏度为0.750,特异度为0.901,提示预测模型能够较好区分THA患者术后发生髋关节脱位的风险;Hosmer-Lemeshow拟合优度法检验结果显示,预测模型的校准度较好(P=0.077);DCA分析结果显示,预测模型的临床适用度较好.结论 基于列线图构建的THA患者术后发生髋关节脱位的预测模型,其区分度、校准度及临床适用度均良好,可为临床早期预测、预防及治疗髋关节脱位提供理论基础.

    列线图全髋关节置换术髋关节脱位预测模型

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    瓷睿刻数字全瓷修复系统制作全瓷高嵌体修复严重缺损磨牙的效果

    吴建明吴颖陈美玲
    6-10页
    查看更多>>摘要：目的 探讨瓷睿刻数字全瓷修复系统制作全瓷高嵌体修复严重缺损磨牙的效果.方法 选取2019年3月至2022年9月医院收治的60例严重缺损磨牙患者作为研究对象,基于倾向性匹配法校正混杂因素影响后分为对照组和试验组,每组30例.对照组采用全冠修复治疗,试验组采用瓷睿刻数字全瓷修复系统制作全瓷高嵌体修复治疗.比较两组修复后6、12个月的效果(包括边缘合适性、修复体完整性、修复体松动/脱落、牙龈健康、修复体染色),修复前及修复后6、12个月的咀嚼功能(采用咀嚼效率评价)、生活质量[采用14项口腔健康影响程度量表(OHIP-14)评价],以及两组不良事件(食物嵌塞、牙龈红肿、牙齿松动、修复体脱落)发生率.结果 修复后6、12个月,试验组各项修复效果评分均高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05);两组修复后12个月各项修复效果评分均低于修复后6个月,差异均有统计学意义(P＜0.05).修复前,两组咀嚼效率、OHIP-14评分比较,差异均无统计学意义(P＞0.05);修复后6、12个月,两组咀嚼效率均高于同组修复前,OHIP-14评分低于同组修复前,且试验组咀嚼效率高于对照组,OHIP-14评分低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).试验组不良事件发生率低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 瓷睿刻数字全瓷修复系统制作全瓷高嵌体修复严重缺损磨牙的效果优于全冠修复,能够有效提高患者的咀嚼功能和生活质量,减少不良事件的发生.

    瓷睿刻数字全瓷修复系统全瓷高嵌体修复严重缺损磨牙咀嚼功能

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    神经刺激仪协同超声双引导肌间沟臂丛神经阻滞在肥胖患者上肢手术中的应用

    李斌斌应海峰黎毓秋
    11-14,18页
    查看更多>>摘要：目的 探讨神经刺激仪协同超声双引导肌间沟臂丛神经阻滞在肥胖患者上肢手术中的应用效果.方法 选取2021年1月至2023年12月于医院择期行上肢手术的110例肥胖患者作为研究对象,采用随机双盲法分为两组,每组55例.对照组采用超声引导肌间沟臂丛神经阻滞,试验组采用神经刺激仪协同超声双引导肌间沟臂丛神经阻滞.比较两组神经阻滞起效时间、操作时间、神经阻滞持续时间、神经阻滞效果及穿刺并发症发生率.结果 试验组肌皮神经、桡神经、正中神经及尺神经阻滞起效时间均短于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05);试验组操作时间、神经阻滞持续时间均长于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05);试验组神经阻滞优良率高于对照组,穿刺并发症发生率低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 神经刺激仪协同超声双引导肌间沟臂丛神经阻滞在肥胖患者上肢手术中的应用效果优于超声单独引导,可缩短神经阻滞起效时间、延长神经阻滞持续时间、提高神经阻滞效果,且穿刺并发症较少、安全性高,但操作时间较长,临床可根据具体情况选择阻滞方式.

    神经刺激仪超声肥胖臂丛神经阻滞肌间沟上肢手术并发症

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    网格定位器在股骨近端防旋髓内钉内固定术治疗股骨粗隆间骨折患者中的应用效果

    郑剑飞祝俊发张玉锋
    15-18页
    查看更多>>摘要：目的 探讨网格定位器在股骨近端防旋髓内钉内固定术治疗股骨粗隆间骨折患者中的应用价值.方法 选取2022年1月至2023年12月医院收治的60例股骨粗隆间骨折患者作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组与试验组,各30例.对照组采用股骨近端防旋髓内钉内固定术治疗,试验组在对照组基础上术中应用网格定位器.比较两组的手术指标(手术时间、术中出血量、切口长度、恢复负重时间、住院时间、骨愈合时间)、术前和术后3个月的髋关节功能(采用Harris髋关节评分量表评估)及术后并发症发生率.结果 试验组手术时间、恢复负重时间、住院时间、骨愈合时间均短于对照组,术中出血量低于对照组,切口长度短于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).术前,两组Harris髋关节评分量表评分比较,差异无统计学意义(P＞0.05);术后3个月,试验组Harris髋关节评分量表评分高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组术后并发症发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 股骨粗隆间骨折患者行股骨近端防旋髓内钉内固定术中采用网格定位器,可缩短手术时间、降低术中出血量、促进患者术后恢复、提高患者髋关节功能,且不增加并发症风险.

    网格定位器股骨粗隆间骨折股骨近端防旋髓内钉内固定术安全性

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    自动化磁珠法前处理在液相色谱串联质谱检测血浆儿茶酚胺及其代谢物中的应用

    李艳晓
    19-24页
    查看更多>>摘要：目的 探讨自动化磁珠法前处理在液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)检测血浆儿茶酚胺及其代谢物中的应用效果.方法 采用自动化磁珠法提取血浆标本中的儿茶酚胺[去甲肾上腺素(NE)、肾上腺素(E)、多巴胺(DA)]及其代谢物[甲氧基去甲肾上腺素(NMN)、甲氧基肾上腺素(MN)、3-甲氧酪胺(3-MT)],并采用LC-MS/MS检测,分析该检测方法的线性、准确度、精密度及基质效应(ME)等性能.结果 NE、E、DA、NMN、MN、3-MT检测的线性相关系数r2均＞0.99,各浓度值与标准值偏差范围为0％～14.84％,均＜15％.NE、E、DA、NMN、MN、3-MT的低、中、高值质控品批内变异系数(CV)为0％～13.480％,批间CV为1.260％～13.590％,符合批内、批间CV均≤15％的要求.NE、E、DA、NMN、MN、3-MT的ME均在-20％～20％范围内,说明ME影响较小.结论 LC-MS/MS检测儿茶酚胺及其代谢物采用自动化磁珠法进行血浆标本前处理,各指标检测的线性、准确度、精密度及ME均符合行业标准.

    自动化磁珠法液相色谱串联质谱儿茶酚胺前处理代谢物性能验证

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    基于组合权重-灰色欧几里得关联分析法的医疗器械供应商评价体系的建立与验证

    廖耀青陈淑萍
    25-28,33页
    查看更多>>摘要：医疗器械供应商选择是可持续供应链管理的重要环节,对医疗器械供应商进行综合评价可以为医疗器械采购提供科学决策依据.但目前的医疗器械供应商评价存在若干定性和定量评价因素在性质上相互冲突的问题,而现有的研究方法无法很好地处理这两方面的均衡问题.为解决以上问题,该研究建立了一种基于组合权重-灰色欧几里得关联分析法的医疗器械供应商评价体系,并通过将该体系应用于某医院血压计供应商的评价案例,验证了该评价体系的可行性和有效性,同时为完善供应商评价体系建设提供了参考.

    组合权重灰色欧几里得关联分析法医疗器械供应商选择评价体系

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    不同机架角度和多叶准直器角度对多叶准直器叶片机械到位精度的影响

    程燕铭
    29-33页
    查看更多>>摘要：目的 探讨不同机架角度和多叶准直器(MLC)角度对容积旋转调强放射治疗(VMAT)及静态调强放射治疗(IMRT)MLC叶片机械到位精度的影响.方法 在Eclipse 15.5治疗计划系统上导入并编辑对应的MLC叶片机械到位精度测试计划,并在瓦里安TrueBeam直线加速器上进行以下投照测试:直接采用与直线加速器匹配的Picket Fence测试计划进行VMAT的MLC叶片机械到位精度测试,测试机架角度包括0°、90°、180°和270°;设置机架角度分别为0°、90°、180°和270°,MLC角度为0°,进行IMRT的MLC叶片机械到位精度测试;设置机架角度分别为90°和270°,MLC角度分别为10°、20°和30°,进行IMRT的MLC叶片机械到位精度测试.采用电子射野影像装置(EPID,针对VMAT和IMRT所有测试)和胶片(仅针对IMRT测试)对测试计划进行投照成像,采用DoseLab Version 7.0 软件(针对 VMAT 和 IMRT 所有测试数据)和 RIT complete Version 6.10 软件(仅针对IMRT测试数据)导入并分析EPID影像的MLC叶片机械到位精度,采用Film QA Pro Version 4.0软件分析胶片的MLC叶片机械到位精度.结果 DoseLab Version 7.0软件针对EPID影像的分析结果显示,4种机架角度下VMAT的MLC叶片机械到位精度平均偏差均＜0.20 mm,设置到位精度容差为0.50 mm,栅栏野通过率为100％;4种机架角度下IMRT的MLC叶片机械到位精度平均偏差均≤0.50 mm,且均大于VMAT的MLC叶片机械到位精度平均偏差,设置到位精度容差为0.50 mm,栅栏野通过率＞95％.RIT complete Version 6.10软件针对EPID影像的分析结果及Film QA Pro Version 4.0软件针对胶片的分析结果均显示,机架角度为90°和270°时,不同MLC角度的MLC叶片机械到位精度平均偏差均＜1mm,符合美国医学物理学家协会(AAPM)TG-142报告要求;且机架角度90°和270°的MLC叶片机械到位精度偏差呈相反趋势.结论 不同机架角度和MLC角度下,VMAT和IMRT的MLC叶片机械到位精度均符合标准.但MLC叶片机械到位精度测试对于放射治疗计划剂量的精准投照至关重要,因此需要严格按照相关标准定期进行质量控制测试,检查叶片到位的精度及重复性.

    机架多叶准直器角度叶片到位精度质量控制

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    不同角度屈位MRI检查对膝关节前交叉韧带断裂的诊断价值

    姜雨燕张育娟刘昌华
    34-36,41页
    查看更多>>摘要：目的 探究不同角度屈位MRI检查对膝关节前交叉韧带(ACL)断裂的诊断价值.方法 选取2022年3月至2023年12月医院收治的81例拟行膝关节镜检查的膝关节外伤患者作为研究对象.患者入院时均接受17°屈位、30°屈位MRI检查,并择期进行膝关节镜检查.以膝关节镜检查结果为金标准,分析不同角度屈位MRI检查对膝关节ACL断裂的诊断价值,并比较不同角度屈位MRI检查对ACL结构(全长、残端、内外侧束)的显示评分.结果 膝关节镜检查结果显示,81例患者中52例为膝关节ACL断裂.以膝关节镜检查结果为金标准,17°屈位MRI检查对膝关节ACL断裂诊断的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值分别为84.62％、89.66％、86.42％、93.62％、76.47％,30°屈位MRI检查对膝关节ACL断裂诊断的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值分别为 96.15％、93.10％、95.06％、96.15％、93.10％.30° 屈位 MRI 检查的诊断灵敏度高于 17°屈位,差异有统计学意义(P＜0.05);不同角度屈位MRI检查的特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值比较,差异无统计学意义(P＞0.05).不同角度屈位MRI检查对膝关节ACL断裂的诊断结果与膝关节镜检查结果的一致性均极好(Kappa＞0.75).30°屈位MRI检查对膝关节ACL全长、残端、内外侧束的显示评分均高于17°屈位MRI检查,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 不同角度屈位MRI检查对膝关节ACL断裂诊断的特异度、准确度均较高,但30°屈位检查的诊断灵敏度更高,且在膝关节ACL结构显示方面具有一定优势.

    磁共振成像屈位膝关节外伤前交叉韧带断裂诊断价值

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    医用光学内窥镜覆盖全视场范围的边缘光效评价方法

    颜青来陈德宝沈焕波
    37-41页
    查看更多>>摘要：该研究阐述了行业标准YY 0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》对边缘光效的基本评价思路,通过以特定的实际内窥镜数据为例分析相对视场位置的边缘光效评价结果与绝对视场位置的边缘光效评价结果相反的情况,指出仅由YY 0068.1-2008规定的90％最大入瞳视场角(Wp)处相对视场位置评价边缘光效不全面,需补充建立覆盖全视场范围的绝对视场位置边缘光效的评价方法;同时,基于YY 0068.1-2008的基本评价思路建立了覆盖全视场范围的边缘光效评价方法,旨在为行业标准的进一步修订和完善提供参考.

    医用光学内窥镜全视场边缘光效相对视场位置绝对视场位置

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    顶空-气相色谱法同时检测一次性使用无菌医疗器械产品中环氧乙烷和2-氯乙醇残留量的效果

    刘若锦刘宝煜李挥邵文亮...
    42-48,52页
    查看更多>>摘要：目的 探讨顶空-气相色谱法同时检测环氧乙烷(EO)灭菌的一次性使用无菌医疗器械产品中EO和2-氯乙醇(ECH)残留量的效果,并分析EO灭菌的典型一次性使用无菌医疗器械产品中EO和ECH的残留量.方法 选用水作为浸提介质,基于不同条件色谱峰面积的变化确定最佳平衡温度为80℃、平衡时间为30 min、浸提比例为0.5 g/ml.分析顶空-气相色谱法检测的专属性、线性关系及EO和ECH的检出限、定量限,并验证该方法的精密度、回收率.采用顶空-气相色谱法检测典型一次性使用无菌医疗器械产品中EO和ECH的残留量.结果 顶空-气相色谱法的专属性强;EO在浓度0.25～20.00 μg/ml范围内线性关系良好,ECH在浓度2.50～200.00 μg/ml范围内线性关系良好;EO的检出限为0.03 μg/ml、定量限为0.08 μg/ml,ECH的检出限为0.50 μg/ml、定量限为1.50 μg/ml;EO和ECH的精密度均良好,满足检测要求;EO和ECH在2种空白基质不同添加水平的平均回收率均满足检测要求;典型产品中共2个样品检出EO,其中一次性使用聚氯乙烯输液器中EO含量为0.22 μg/g,医用棉垫中EO含量为2.60 μg/g,所有产品均未检出ECH.结论 通过最佳平衡温度、平衡时间、浸提比例建立的顶空-气相色谱法可科学有效地评价EO灭菌的一次性使用无菌医疗器械产品中EO和ECH的残留风险,具有操作简单、专属性强、定量准确、重现性好的特点,可作为一次性使用无菌医疗器械产品现行标准的有益补充.

    环氧乙烷2-氯乙醇顶空-气相色谱法医疗器械残留量

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