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期刊信息/Journal information
医疗装备
医疗装备

马永春

月刊

1002-2376

YLZBZZS@126.com

010-62016364，62386155

100011

北京北三环中路2号

医疗装备/Journal Chinese Journal of Medical Device
查看更多>>本刊是国家卫生部所属一级协会－－中国医学装备协会的会刊，是国家级重点媒介。
正式出版
收录年代

    MR新型表面软线圈固定装置的研制与应用

    杨志杰陈凯陈自谦陈玉辉...
    1-4,11页
    查看更多>>摘要：为了提高MR摆位的工作效率,改善MR表面相控阵圈(MRspac)固定效果,扩大线圈采集范围,提升被检者检查过程的舒适感,该研究设计了一款MR新型表面软线圈固定装置(以下简称装置).该装置由线圈支架、背垫、固定带及海绵填充块组成,采用环绕捆绑方式将线圈与被检查者稳定地固定在检查床上.经试验,21 例孕晚期孕产妇侧卧于MR检查床后,装置能在线圈长轴与检查床长轴夹角呈0°～180°范围内,仅用 4 个操作动作便可快速地将线圈与被检查者固定在检查床上,提高了MR操作摆位的工作效率.且孕产妇无任何不适,MR检查过程的舒适感较好,且明显减少运动产生的图像伪影,改善了目前MRspac的固定效果,扩大了图像采集范围.在孕晚期孕产妇的子宫及胎儿的MR检查中,采用装置可缩短 61%的检查时间,胎儿随机运动伪影明显降低.

    表面相控阵圈线圈支架MR

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    基于文献计量的国内医疗器械质量研究分析

    李超群赵呈刚王颖
    5-11页
    查看更多>>摘要：医疗器械质量与医疗质量密切相关.该研究通过综合应用VOSviewer和CiteSpace软件对 2008-2023 年以医疗器械质量为主题的学术文献进行可视化分析,主要包括发文量、作者、机构和关键词等主题的研究情况,探讨国内医疗器械质量领域的研究热点和发展趋势.通过分析中国知网(CNKI)数据库中文献数据表明,国内医疗器械质量领域文献发表量近年保持在较高水平,但研究人员和机构间的合作需进一步加强.研究热点围绕影响医疗器械质量的各个环节在 2017 年前后有较大改变,从医疗器械质量的控制和清洗转变为更趋向于精细化管理并达到预期效果,注重管理体系和规范的制定,综合考虑风险管理和经济管理,以及引入人工智能、开展临床试验等方式方法.鉴于医疗器械质量涉及面广,因此在开展研究时将有更多的(学)校-(医)院-企(业)合作,同时在涉及的技术领域趋向智能化和临床试验,管理方面则更精细化.

    医疗器械质量管理质量控制计量分析可视化

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    超声下左心房后空间距离对胎儿完全性肺静脉异位引流的诊断价值

    彭纪龙周盛李炜
    12-14,23页
    查看更多>>摘要：目的 探讨超声检测左房后空间距离对胎儿完全性肺静脉异位引流(TAPVC)的诊断价值.方法 选取 2020 年 3 月至 2021 年 8 月于医院行孕中期胎儿结构筛查的 362 名孕产妇为研究对象,均以彩色多普勒超声诊断仪于标准四腔心切面的收缩末期进行左房后空间距离测定.以产后胎儿超声心动图检查或引产后胎儿尸检结果为金标准,统计心脏超声检查结果、胎儿左心房后空间距离、胎儿TAPVC心脏超声检查特征,分析左心房后空间距离与孕周及新生儿出生Apgar评分的相关性.结果 362 名孕产妇中,7 例通过超声诊断为心上型胎儿TAPVC,4 例诊断为心内型胎儿TAPVC;TAPVC胎儿的左心房后空间距离大于正常胎儿(P<0.05);左心房后空间距离与孕周、新生儿出生Apgar评分呈负相关(r=-0.658、-0.747,P<0.05).结论 超声下测定左心房后空间距离可用于诊断胎儿TAPVC,且其结果与孕周及新生儿出生Apgar评分均呈负相关.

    胎儿超声左心房后空间距离完全性肺静脉异位引流

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    不同清洗消毒方法对硬式内镜器械清洗效果的Meta分析

    牟岚田先丽董琴琴徐婷...
    15-19,23页
    查看更多>>摘要：目的 评价手工清洗、超声清洗及全自动清洗对硬式内镜器械的清洗效果.方法 系统检索PubMed、EMbase、the Cochrane Library、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(WanFang)等中英文数据库中关于硬式内镜器械不同清洗消毒方法的随机对照试验研究,时间截止至2024 年 2 月,并采用RevMan5.4 软件进行Meta分析.结果 最终纳入 8 篇文献,Meta结果显示,超声清洗硬式内镜器械的目测法合格率优于手工清洗,差异有统计学意义(RR=1.13,95%CI:1.02～1.26,P=0.02);超声清洗硬式内镜器械的隐血试验法合格率优于手工清洗,差异有统计学意义(RR=1.27,95%CI:1.11～1.46,P=0.0005);超声清洗硬式内镜器械的ATP生物荧光检测法合格率优于手工清洗,差异有统计学意义(RR=1.12,95%CI:1.04～1.20,P=0.002);超声清洗硬式内镜器械的残留蛋白法合格率与手工清洗相比,差异无统计学意义(RR=1.15,95%CI:0.99～1.32,P=0.06);全自动清洗硬式内镜器械的 5 倍光源放大镜检测合格率与手工清洗组相比,差异无统计学意义(RR=1.13,95%CI:0.99～1.29,P=0.08).结论 超声清洗与手工清洗相比,超声清洗效果明显优于手工清洗,在一定程度上能有效清除器械死角及管腔等细小污渍,具有提高器械清洗合格率及消毒灭菌质量等优点;而全自动清洗机与手工清洗对硬式内镜器械的清洗效果无明显差异.

    硬式内镜器械清洗消毒Meta分析

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    二维三平面超声联合三维超声对胎儿唇腭裂的诊断价值

    林婧
    20-23页
    查看更多>>摘要：目的 探究二维三平面超声联合三维超声(3DUS)对胎儿唇腭裂的诊断价值.方法 选取 2020 年 2 月至 2023 年 8 月于医院进行系统排畸彩色超声检查的 8 079 名早中期孕产妇(胎儿8 135例),均接受二维三平面超声、3DUS检查初步筛查唇腭裂状况,并以引产、产后颜面部结果为金标准,分析二维三平面超声、3DUS及联合检查对胎儿唇腭裂的诊断价值.结果 8 079 名早中期孕产妇(8 135 例胎儿)经引产、产后颜面部检查,检出唇腭裂 129 例(1.59%),其中单纯腭裂 20 例、唇裂 40 例、唇腭裂 69 例.以引产、产后颜面部检查结果为金标准,二维三平面超声联合 3DUS检查唇腭裂总符合率高于单独检查,差异有统计学意义(P<0.05);二维三平面超声联合3DUS检查唇腭裂与金标准一致性极好(Kappa=0.826).二维三平面超声联合 3DUS检查唇腭裂的特异度、准确度、阳性预测值均高于单独检查,差异有统计学意义(P<0.05);单独及联合检查的灵敏度、阴性预测值比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 二维三平面超声联合 3DUS对胎儿唇腭裂的诊断价值较高,可为临床治疗提供指导.

    胎儿唇腭裂二维三平面超声三维超声诊断价值

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    AAPM TG119在调强放射治疗技术和容积旋转调强技术中的应用

    吴嘉慧王凯胡彩容
    24-26,31页
    查看更多>>摘要：目的 通过AAPM TG119 报告中的测试病例评估Monaco系统调强放射治疗(IMRT)技术和容积旋转调强(VMAT)技术的准确性.方法 采用AAPM TG119 报告提供的测试病例,在Monaco治疗系统中依照AAPM TG119 报告中处方剂量和计划目标要求设计 7或9个野的IMRT计划和单弧或双弧的VMAT计划,采用IBA MatriXX和Compass进行剂量验证,并将计划结果与AAPM TG119 报告中多中心测试的结果对比.结果 IMRT和VMAT计划在系统中的剂量指标均达到了AAPM TG119 报告中的要求.IMRT计划γ通过率(3%/2 mm)为(97.85±1.2)%,VMAT计划的γ通过率(3%/2 mm)为(98.74±1.3)%.结论 Monaco系统提供的IMRT技术和VMAT技术能够设计出与AAPM TG119为标准的IMRT计划质量相当的计划.

    调强放射治疗容积旋转调强AAPMTG119放射治疗

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    彩色多普勒超声仪血液流速测量值误差不确定度的评定研究

    张卫陈冬敏
    27-31页
    查看更多>>摘要：目的 综合评定彩色多普勒超声仪血液流速测量误差的不确定度.方法 选取医院在用的10台彩色多普勒超声仪依据标准JJF1438-2013、JJF(皖)130-2022、JJF(冀)3028-2023 中血液流速校准的方法和要求,识别彩色多普勒超声仪血液流速测量误差的不确定度来源,并从标准不确定度、合成标准不确定度和扩展不确定度的评定等方面对血液流速测量值误差不确定度进行综合考量.结果 重复性测量引入的不确定度为0.45 cm/s,标准器引入的不确定度分别为0.58 cm/s(仿血流模体本身)和0.03 cm/s(温度23℃),多普勒角度选择引入的不确定度为0.35 cm/s,流量计不准引入的不确定度为0.72 cm/s,流量修正系数引入的标准不确定度为0.29 cm/s,脉冲多普勒(PW)探头测量流速分辨力的不确定度为0.045 cm/s,合成标准不确定度为1.1 cm/s,扩展不确定度为2.2 cm/s.结论 选取的10台彩色多普勒超声仪血液流速的不确定度评定结果真实可靠,能够为临床患者定量评估浅表血管的供血状态提供精准测量数据,保证患者各项指标的精确度.

    彩色多普勒超声仪流速测量误差校准不确定度评定

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    基于双层多叶准直器计算的医用直线加速器射野复杂度指标与剂量的相关性研究

    陈家栋
    32-35页
    查看更多>>摘要：目的 探讨基于双层多叶准直器(MLC)计算的医用直线加速器射野复杂度指标与剂量的相关性.方法 回顾性分析 2022 年 3 月至 2023 年 10 月于医院行胸部固定野调强放射治疗的 70 例患者临床资料,分析患者胸部固定野调强放射治疗计划中远源端与近源端MLC的射野复杂度差别,并通过Spearman检验分析射野复杂度指标[调制复杂度分数(MCS)、射野小孔经分数(SAS)、射野面积(BA)、射野不规则(BI)及射野周长面积比(C/A)]与剂量的相关性.结果 胸部固定野调强放射治疗患者的 1%/1 mm和 2%/2 mm γ通过率分别为(93.00±2.72)%和(95.96±2.37)%.远源端MLC的MCS小于近源端MLC,远源端MLC的BI、SAS、C/A均大于近源端MLC,差异有统计学意义(P<0.05),远源端和近源端MLC的BA比较,差异无统计学意义(P>0.05).在 1%/1 mm标准下,远源端MLC的MCS与γ通过率呈弱相关,远源端MLC的BA、SAS2 mm、SAS5 mm、SAS10 mm、SAS15 mm与γ通过率呈中度相关,远源端MLC的C/A与γ通过率呈强相关(P<0.05),远源端MLC的BI与γ通过率无相关(P>0.05);在 2%/2 mm标准下,远源端MLC的MCS与γ通过率呈弱相关,远源端MLC的BA、SAS2 mm、SAS5 mm、SAS10 mm、SAS15 mm、C/A与γ通过率呈中度相关(P<0.05),远源端MLC的BI与γ通过率无相关(P>0.05).在 1%/1 mm标准下,近源端MLC的MCS与γ通过率呈弱相关,近源端MLC的BA、BI、SAS2 mm、SAS5 mm、SAS10 mm与γ通过率呈中度相关,近源端MLC的SAS15 mm、C/A与γ通过率呈强相关(P<0.05).在 2%/2 mm标准下,近源端MLC的MCS与γ通过率呈弱相关,近源端MLC的BA、BI、SAS2 mm、SAS5 mm、SAS10 mm、SAS15 mm、C/A与γ通过率呈中度相关(P<0.05).远源端和近源端MLC射野复杂度指标与剂量间存在显著相关性,其中C/A和SAS对剂量分布的影响较大.结论 双层MLC医用直线加速器中,射野复杂度指标与剂量之间存在相关性,C/A和SAS对剂量分布的影响较大.

    双层多叶准直器医用直线加速器射野复杂度剂量

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    诊断超声低剂量安全规范的必要性研究

    张靖冯磊梁振士陈静...
    36-38页
    查看更多>>摘要：随着医疗水平的提高,临床尤其孕期超声检查和生殖医学领域对医学影像的图像质量提出了更高要求.而厂家为了提高超声检测的图像质量,通过增加超声设备的诊断剂量获得更清晰的图像.虽然短时小剂量的超声辐射是相对安全的,但长时大剂量的超声辐射对机体具有潜在危险性.因此,临床应用超声检测时,应在满足诊断需求的情况下控制超声设备的诊断剂量.国际上已有多个超声诊断剂量的推荐标准,其中对声强数值和诊断时间也提出了要求.但临床医师为了获得高质量的诊断图像,超声设备声强数值设置完全可能超过声强安全值,而超声检查时间尚缺少标准规定.该研究通过介绍多个现行的超声诊断剂量标准,探讨不同临床图像需求下规范超声低剂量输出指标的必要性,从而为临床质控及规范输出剂量提供参考.

    超声声输出剂量标准

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    医疗器械临床试验信息化管理平台在临床试验管理中的应用

    江欢英
    39-41,46页
    查看更多>>摘要：医疗器械临床试验管理中引入数据管理系统后,实现了数据的高效录入及快速处理,有效提升了临床试验管理效率及质量.但临床实践中发现,目前的数据管理系统功能尚不完善,存在数据同步不及时、数据规范性不足、技术创新合理性不足等问题,导致医疗器械临床试验仍面临诸多困境.因此,进一步构建医疗器械临床试验信息化管理平台,完善系统功能,提升信息共享效率势在必行.经实践,构建医疗器械临床试验信息化管理平台后,可提高医疗器械临床试验数据准确性、完整性、有效性,缩短试验周期.因此,医疗器械临床试验信息化管理平台可提高医疗器械临床试验管理水平,推动医疗器械临床试验管理的现代化、信息化发展.

    医疗器械临床试验信息化管理平台

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