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期刊信息/Journal information
中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
中国食品药品监管

《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》(月刊)创刊于2003年,由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态,深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况,总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声,为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量,为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目: 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
正式出版
收录年代

    浅谈FDA医疗器械真实世界数据研究及应用进展

    张译丹李妮娅丁金聚李彦弛...
    86-93页
    查看更多>>摘要:美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年首次提出真实世界数据(RWD)可用于支持监管决策,且后续逐步构建相关法规体系框架,一方面强调了RWD在医疗器械上市前审批以及上市后监管中的重要作用,另一方面帮助申请人理解并采用RWD进行注册申报.FDA通过接受RWD用于医疗器械注册审评已有一定的经验和案例,本文通过总结FDA对于RWD的法规框架体系及其数据信息发展等情况,剖析RWD应用于支持FDA监管决策的案例,以期为RWD在我国医疗器械监管决策中的应用提供参考.

    医疗器械真实世界数据美国食品药品监督管理局法规监管案例

    司库奇尤单抗治疗银屑病在我国的真实世界研究进展

    张博黄贺张耀华崔勇...
    94-101页
    查看更多>>摘要:本文全面回顾了 2018年司库奇尤单抗在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展首个治疗银屑病的真实世界研究以来,特别是2019年司库奇尤单抗在我国获批上市至今,治疗的50万我国银屑病患者的基本情况.共计30多个团队开展了司库奇尤单抗真实世界研究,为治疗我国银屑病患者的初步疗效、维持疗效和不良反应等提供了客观证据.研究结果表明,司库奇尤单抗作为靶向IL-17A的生物制剂,在改善银屑病面积和严重程度指数、皮肤病生活质量指数方面效果显著,且不良反应可控.与传统疗法及其他生物制剂相比,显示出更快的起效速度、更稳定的长期疗效以及更低的复发风险.

    银屑病司库奇尤单抗中国患者真实世界证据疗效安全性

    静脉输液与口服用药的比较"药"知道

    李慧任金妹谢宁
    101页

    基于真实世界数据构建严重药品不良反应信号数据挖掘模式——以胆木制剂为例进行实证

    黄凌苗会青苏小洁杨婧斐...
    102-111页
    查看更多>>摘要:在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上,本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术,探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式.该模式基于自发呈报系统数据库和医疗电子病历系统数据库,将药品不良反应信号检测分为信号初步发现、信号筛选、信号验证与信号评价四个环节,通过数据挖掘技术快速高通量地挖掘药品不良反应信号,逐步提升信号的证据等级,提高信号检测效率.与此同时,本文使用该模式进行了胆木制剂不良反应信号数据挖掘的实证研究,初步验证了该模式的可操作性,为药品监管部门顺利开展严重药品不良反应信号数据挖掘工作提供了范式经验.

    真实世界数据严重药品不良反应数据挖掘信号检测循证证据

    女性压力性尿失禁及手术治疗

    李伟亮任金妹谢宁
    111页

    真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价应用的进展研究

    李丽敏吴文宇魏芬芳唐碧雨...
    112-125页
    查看更多>>摘要:目的:探讨二十多年来真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价应用中的现状与热点,为开展药品安全性监测评价相关研究提供参考.方法:在中国知网和Web of Science数据库中检索相关关键词,检索时限为2002年1月至2023年8月.利用R语言等多个软件对年度发文量、机构以及关键词的聚类、归类、热点趋势等进行可视化分析.结果:共纳入文献3907篇,二十多年来该领域相关研究的年度发文量波动上涨.目前不良反应和药品安全是国内外共同关注的热点;在分析方法、数据来源、群体、应用等7个研究方向逐渐深入;数据挖掘是该领域未来的主要研究方向.结论:真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价中的应用需通过多学科多机构跨区域合作交流,进一步扩展研究规模与深度,开拓更多真实世界数据的来源,加强真实世界数据的挖掘与利用,形成有效、互通互认、开放、可持续的药品安全性数据.另外,真实世界数据还需发挥对特殊群体用药安全评估和药物再利用等方面的作用.

    真实世界数据上市后药品安全性监测药品安全性评价文献计量

    慢阻肺"药"知道

    李曼任金妹谢宁
    125页

    真实世界证据在英国药品管理准入协议中的应用——以CAR-T药品为例

    贺小宁倪思琦陈丕楠吴晶...
    126-135页
    查看更多>>摘要:本研究以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)药品为例,系统梳理和分析真实世界证据(RWE)在英国高价值创新药品管理准入协议中的应用,主要分析3个方面内容:准入协议基本信息、协议中真实世界数据收集要求、基于真实世界的数据分析与医保准入结果.研究发现,替沙仑赛、阿基仑赛、brexucabtagene autoleucel三种药品均在接受英国癌症药物基金(CDF)报销期间延长了临床试验,并通过系统抗癌治疗(SACT)数据集、高成本药物系统(Blueteq)数据库等开展真实世界研究,获取的RWE验证或更新了患者总生存期、接受静脉注射免疫球蛋白的患者比例等关键不确定性指标.替沙仑赛(急性B淋巴母细胞白血病适应症)和阿基仑赛基于确定的疗效证据与经济性评价结果已被纳入医保.英国的药品管理准入经验为我国探索基于RWE支持创新药品准入提供了重要借鉴.

    真实世界证据管理准入协议医保准入嵌合抗原受体T细胞药品国际经验

    中药膏方"药"知道

    任金妹谢宁
    135页

    基于文献计量分析探讨中医药真实世界研究现状

    杜雅雯孙杨孙慧怡蒋寅...
    136-143页
    查看更多>>摘要:目的:通过文献计量分析探讨中医药真实世界研究现状,揭示未来研究的潜在重点方向.方法:基于中国知网数据库,采用CiteSpace、中国知网文献分析工具等方法,研究2007年1月~2024年7月期间收录的关于中医药真实世界研究的论文,从年份分布、机构、作者、基金、主题分布、进展分析等方面,对该领域的现状和趋势进行分析.结果:共纳入758篇相关文献.通过分析发现,该领域文献年度发文量整体呈上升趋势;主要依托单位是北京中医药大学以及相关中医药院校和机构;由国家自然科学基金项目主要资助;主要关键词有"中医药""数据挖掘""用药规律"等.结论:我国中医药真实世界研究主要经历了3个阶段,早期阶段更倾向于单独疾病的分析以及循证医学等,而近年来研究大多重点围绕中医药理论和视角开展,未来应进一步深化对于临床疗效的探索和监管科学领域的研究.

    中医药真实世界研究中医临床疗效计量分析中药监管科学