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中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
中国食品药品监管

《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
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    创新医疗器械政策现状及发展路径探讨

    高国彪张世庆潘硕仉琪...
    6-15页
    查看更多>>摘要：创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路.本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出"推动创新链产业链资金链人才链深度融合"的医疗器械创新发展路径.

    新质生产力医疗器械创新高质量发展四链融合

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    带状疱疹知多少?

    15页
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    自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品药学变更实践与思考

    曹晓平王武成方淑平王金辉...
    16-25页
    查看更多>>摘要：近年来我国在嵌合抗原受体T细胞(CAR-T cell)治疗领域的研究非常活跃.由于该领域技术迭代快,生产工艺复杂,药学研究和变更方面的经验相对有限,CAR-T产品药学变更的评估、研究以及申报、审评对企业和监管机构提出了多方面的挑战.本课题组聚焦于自体CAR-T细胞治疗产品药学变更案例及其共性问题与挑战,进行了行业调查、法规与案例收集和研讨以及变更管理工具评估,并提出了多项建议,期望为企业和监管机构管理CAR-T药学变更提供参考.相关法规收集与分析结果显示,我国和美国在法规方面均走在前沿,总体原则均为基于科学和风险;在细节和实践上,监管机构均处于持续研究、探讨和完善的阶段.行业调研结果显示,企业药学变更主要目的之一是降低成本以提高产品可及性,主要挑战包括企业和监管机构对变更理解的差异、沟通机制以及审评审批时长.收集的药学变更案例包括多种变更情形,其中针对扩大生产产能,建议基于适当产品与工艺知识经验、风险管控和无菌验证,可使用同步验证,适当时使用模拟验证辅助.就上市后变更管理工具,建议试行ICH Q12批准后变更管理方案(PACMP)帮助管理自体CAR-T细胞治疗产品上市后药学变更.

    自体嵌合抗原受体T细胞细胞治疗产品药学变更生产产能,验证策略批准后变更管理方案

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    口腔溃疡用药知多少

    25页
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    《化妆品监督管理条例》实施背景下化妆品新原料备案现状分析及展望

    于海英万鹏鹤李俊婕王维剑...
    26-33页
    查看更多>>摘要：化妆品新原料是产业创新发展的基础,也是我国实现制妆强国的重要抓手.本文基于国家药监局数据查询数据库对化妆品新原料备案信息进行了统计,并从新原料区域分布、工艺、功效、备案人等多维度分析了《化妆品监督管理条例》实施以来我国化妆品新原料注册备案情况.结果表明,《化妆品监督管理条例》的实施,激发了我国化妆品新原料产业创新的活力,新原料研发及产业呈现良好发展态势,发展前景广阔.

    化妆品监督管理条例化妆品新原料备案数据发展态势展望

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    医疗机构药品使用风险管理立意探究

    孙雪林钱东方赵文靖胡欣...
    34-39页
    查看更多>>摘要：药品作为特殊商品,其使用环节的复杂性导致药品风险管理颇具挑战性.新修订《药品管理法》明确提出风险管理是药品管理的原则之一,要切实保障公众用药安全.本文通过对药品使用风险管理的研究成果和实践探索进行全面阐述,探讨了药品使用风险管理的内涵及其在医疗机构中的应用,强调了医疗机构在此过程中应承担的责任,提出医疗机构应建立涵盖早期预警、系统评估、科学防范、有效交流和总体评价等多个环节的全面药品使用风险管理体系,贯穿药品从遴选采购到患者使用的全过程.此外,本文探讨了药品使用风险管理的未来发展方向,包括利用真实世界数据、数据挖掘和人工智能技术等手段,进一步推动药品使用风险管理的科学化和系统化,促进医药卫生体系的高质量发展.

    风险管理药品使用风险管理药品安全药品使用安全医疗机构

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    浅析金属类骨科植入性医疗器械替代物留样的风险控制

    邓昀李永红王文睿高亚龙...
    40-45页
    查看更多>>摘要：在植入性医疗器械的质量管理中,产品留样是上市后监管的重要质量追溯措施,是基于该类产品的特性提出的,符合产品上市后质量持续监测的要求.本文基于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规文件要求,分析了金属类骨科植入性医疗器械产品替代物留样的可能性风险,并探索性地提出控制措施,旨在为相关企业开展替代物留样提供参考.

    骨科植入物风险控制留样替代质量追溯不良事件监测

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    药品安全治理效能评估指标体系研究

    中国药品监督管理研究会药品治理体系研究专业委员会张昊
    46-55页
    查看更多>>摘要：目的:从药品安全治理效能的角度,围绕药品安全治理目标和效率评估,探索建立适合我国国情的药品安全治理效能评估指标体系,以期促进药品治理能力现代化.方法:按照结构-过程-结果的评估模型,从治理理论出发,通过国外药品监管能力评估方法和国内药品监管法规政策及文献研究,依据专家咨询结果和层次分析法设立药品安全治理效能评估指标体系.结果与结论:药品安全治理是一个"输入-输出"的动态过程,效能反映的是药品安全治理体系运行的结果与成效.本研究初步建立了药品安全治理效能评估指标体系,以期为药品监管部门完善药品安全治理体系、提升药品监管能力提供参考.

    药品安全治理效能治理体系治理理论指标体系

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    中国药品试验数据保护制度研究

    谢金平李锦连王浩扬孙雯...
    56-67页
    查看更多>>摘要：2022年,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,提出建立药品试验数据保护制度.目前,该制度仍在讨论中,数据保护对象、范围、期限等细节有待进一步明确.本文系统梳理域外国家和地区药品试验数据保护制度的核心内容、数据保护期限的测算方式,剖析我国建立药品试验数据保护制度面临的挑战,提出构建药品试验数据保护制度的政策建议及相关方案,为我国药品试验数据保护制度落地提供参考.

    药品试验数据数据保护保护范围保护期限

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    日本再生医学产品创新性监管政策研究及启示

    杨莉于茜黄格云
    68-79页
    查看更多>>摘要：本文以日本针对再生医学(RM)产品的3个特别制度(包括时间限制性附条件批准程序、先驱药物认定系统、罕见病用药指定制度)为分析对象,探究日本RM产品创新性监管政策的具体内容和实施现状.同时,对我国和日本的相关监管政策和实施情况进行对比分析,探究我国细胞和基因治疗(CGT)产品监管面临的挑战,以及日本创新性监管政策对我国的启示.

    再生医学产品监管政策日本创新启示

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