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期刊信息/Journal information
中国新药与临床杂志
中国新药与临床杂志

唐希灿

月刊

1007-7669

xyylc_tougao@126.com

021-64511836

200233

上海市柳州路615号

中国新药与临床杂志/Journal Chinese Journal of New Drugs and Clinical RemediesCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是集中报道国内外新药的医药科技期刊，着重报道国内外新药的临床研究，介绍国内外新药的进展和动态。主要登载新药（包括老药新用）的临床试验、临床应用、药理、药物的临床药理、不良反应、合理用药、相互作用与新药评价。
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    肌萎缩侧索硬化细胞治疗研发现状和研发策略及评价标准关键要素的考量

    李嘉桐孙搏曹钰然王亚宁...
    481-488页
    查看更多>>摘要：肌萎缩侧索硬化(ALS)是一种以上、下运动神经元退行性变为特征的神经系统罕见病，临床表现为进行性发展的肌肉无力、萎缩，最终导致死亡，给患者家庭及社会带来沉重的负担。因ALS发病机制不明，目前现有ALS治疗药物均无法显著延长生存期或改变生存结局。近年来，多种不同种类干细胞的细胞治疗已被开发用于ALS的治疗，并处于临床前研究和临床试验阶段。本文通过概述细胞治疗在ALS中的应用情况，并详细介绍代表性细胞治疗NurOwn在ALS中的研究和发展历程，分析了目前ALS细胞治疗取得的成果和存在的问题，建议在未来ALS细胞治疗的相关研究中进一步优化细胞类型选择和疗效评价指标，以指导ALS细胞治疗研发和获批上市，惠及患者及其家庭。

    神经变性疾病肌萎缩侧索硬化细胞疗法

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    阿司匹林预防先兆子痫的作用机制及药物相关基因多态性研究进展

    黄晴祁佳
    489-494页
    查看更多>>摘要：先兆子痫是一种常见的妊娠期高血压疾病，严重危害母婴健康。早期应用低剂量阿司匹林在可有效预防先兆子痫，并可以有效降低发生溶血肝功能异常血小板减少综合征、胎盘早剥及胎儿窘迫等并发症的概率。近年来，随着研究的不断深入，较多实验证据表明基因多态性与阿司匹林抵抗存在相关性，由于部分患者存在基因多态性，从而达不到预期治疗效果。本文就先兆子痫高危孕妇阿司匹林精准用药的研究进展进行综述，以指导阿司匹林在预防先兆子痫高危孕妇这类特殊人群的用药，改善妊娠结局。

    先兆子痫阿司匹林阿司匹林抵抗基因多态性

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    影像诊断阿尔茨海默病的PET显影剂研究进展

    龙睿玲王力
    494-503页
    查看更多>>摘要：阿尔茨海默病(AD)是不可逆性痴呆症中最常见的形式。除了评估AD患者记忆能力，正电子发射断层扫描(PET)作为一种灵敏度较高的非侵入性诊断方式，还可以对靶点进行定性或定量的影像诊断，定性及定量评价β淀粉样蛋白(Aβ)、tau蛋白、突触蛋白等相关生物标志物，对AD诊断具有重要意义。硫代黄素-T衍生物[18F]氟替莫尔和苯乙烯吡啶及二苯乙烯衍生物[18F]氟倍他滨、[18F]氟倍他平能与Aβ高度特异性地结合，作为PET显影剂被FDA批准上市。68Ga、64Cu标记的放射性显影剂同样表现出高度的Aβ斑块亲和力。喹啉衍生物[18F]-THK5351和[18F]-PPQ8、吡啶吲哚衍生物[18F]-T807、兰索拉唑衍生物[11C]-NML均可量化tau蛋白错误折叠导致的神经纤维缠结程度。左乙拉西坦结构衍生物[11C]-UCB-J、[18F]-SDM-8可以测量突触密度，3-氟-4-乙炔基苄腈衍生物[18F]-FPEB则通过与代谢型谷氨酸受体第5亚型(mGluR5)的结合用于AD的辅助诊断，酮色林类衍生物[18F]-altanserin则通过作用于5-羟色胺用于研究早期AD的分子变化。

    阿尔茨海默病正电子发射断层扫描淀粉样蛋白tau蛋白质类放射性药物

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    CD34+细胞移植治疗慢性心力衰竭的研究进展

    王华刘永铭
    504-509页
    查看更多>>摘要：CD34+细胞具有微循环再生潜能和旁分泌抗炎作用，而在心力衰竭患者中，参与血管修复的CD34+细胞数量和功能下降。多项试验发现在慢性心力衰竭患者中进行CD34+细胞移植治疗可以提高心肌性能，减少神经体液激活，并提高锻炼能力和生活质量，甚至改善心力衰竭群体的生存率。CD34+细胞移植可能成为慢性心力衰竭患者未来可选择的治疗方案。

    抗原,CD34细胞移植心力衰竭

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    治疗肝内胆管癌新药:泛FGFR抑制剂福巴替尼

    狄潘潘邢晓勤梁海贾淑云...
    510-513页
    查看更多>>摘要：肝内胆管癌(ICC)是一种发生于胆管系统的恶性肿瘤，起病隐匿，患者总体预后较差，死亡率较高。福巴替尼是一种泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，于2022年被美国食品和药物管理局批准上市，用于既往治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性且伴有FGFR2基因融合或其他重排的ICC成年患者。Ⅰ期和Ⅱ期临床试验表明，福巴替尼对ICC具有良好的治疗效果，可显著提高ICC患者的客观缓解率并延长患者的生存时间;其常见不良事件包括高磷血症、腹泻、便秘及口干等，不良事件发生率较高。

    肝内胆管癌福巴替尼成纤维细胞生长因子抗肿瘤药

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    新型抗抑郁药托鲁地文拉法辛

    周琬琰吕钦谕易正辉
    514-517页
    查看更多>>摘要：新型抗抑郁药托鲁地文拉法辛，又名安舒法辛，是我国自主研发的一种三重单胺类再摄取抑制剂，可通过与5-羟色胺转运体、去甲肾上腺素转运体和多巴胺转运体结合，阻断以上3种神经递质的再摄取而发挥抗抑郁作用。该药起效较快，能够显著改善抑郁障碍患者的心境低落、快感缺失、动力下降等症状，缓解伴发的焦虑症状，且治疗过程中不易导致性功能障碍等不良反应。临床在使用该药时应注意从小剂量开始，同时对患者进行转躁风险的评估和管理。由于该药可作用于多巴胺通路，临床还需关注治疗中是否会引起患者的精神病性症状。

    托鲁地文拉法辛抗抑郁药多巴胺摄取抑制剂肾上腺素能摄取抑制剂

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    上海市"双通道"药品用药分析及优化管理建议

    黄海强龚波安大玖
    518-522页
    查看更多>>摘要：目的 分析定点药店和医疗机构内"双通道"药品的用药情况，为更好地执行国家谈判药品"双通道"管理机制提供依据。方法 梳理上海医保"双通道"管理机制相关政策，分析2022年1月至2023年12月上海市医疗保障智能监管系统中"双通道"药品费用增长率、覆盖率和不同类别药品的费用占比及药品费用排名等。结果 随着纳入"双通道"管理的药品范围扩大，用药费用增长明显;抗肿瘤药在所有"双通道"药品中费用占比最高。政策执行过程中出现了处方流转困难、纸质处方带来医保基金安全漏洞等问题。结论 "双通道"管理制度执行以来，通过医疗机构和定点药店两个不同渠道，有效提升了国家谈判药品供应保障水平。为进一步显现政策效应，建议加强"双通道"药品配备、加大定点药店服务布局、加强药品使用安全监管。

    双通道国家谈判药品全民医疗保险医保基金监管

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    基因治疗药物监管模式的国际经验与中国探索

    关晓岩常翰玉王美琪梁广盛...
    523-528页
    查看更多>>摘要：作为一种新的治疗方式，基因治疗药物(GTDs)在发挥治疗作用的同时也存在诸多风险，这给GTDs的监管带来了挑战。对此，美国和欧盟均在监管主体、监管依据和上市监管方面建立了比较完善的体系，值得我国借鉴。我国对于GTDs的监管还存在着监管依据层次不够细致、监管内容不够成熟透明、监管执行主体和责任主体还不够清晰等问题。建议我国可借鉴美国和欧盟的先进经验，对GTDs的风险进行划分和控制，组建专家技术团队，成立咨询委员会，加强国际沟通和交流，从而完善我国GTDs监管体系，提高此类药物的安全性。

    基因治疗监管罕见病生物制品新药临床试验申请

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    高血压合并脑梗死老年患者潜在用药安全风险及Lasso-logistic回归分析

    叶根深吴纪霞余兴群宦娣...
    529-534页
    查看更多>>摘要：目的 探讨高血压合并脑梗死老年患者潜在不适当用药(PIM)情况并建立影响因素Lasso-logistic回归列线图模型。方法 纳入2020年1月至12月高血压合并脑梗死多重用药治疗的出院患者105例，以《中国老年人潜在不适当用药判断标准》评价PIM情况，Lasso-logistic回归分析PIM风险影响因素，建立PIM风险影响因素列线图模型，评价模型区分度和准确度。结果 105例患者PIM为85例(81。0％)，涉及26种药品、184例次，排第1 位是氯吡格雷 48 例次(26。1％)。Lasso-logistic 回归提示，用药种数(P=0。003，OR=1。412，95％CI:0。582～2。868)、糖尿病(P＜0。001，OR=0。081，95％CI:-3。899～-1。129)对 PIM 影响显著。ROC 曲线下面积(AUC)为 85。3％(95％CI:0。772～0。933)，提示模型精准度和区分度良好;Bootstrap法(重采样次数B=1000)内部验证提示模型预测能力一般。结论 基于Lasso-logistic回归构建的PIM风险影响因素列线图能较好识别PIM风险，高血压合并脑梗死多重用药治疗住院老年患者PIM风险高，有必要减少用药种数以降低PIM风险。

    高血压脑梗死潜在不当用药清单logistic模型列线图

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    小檗碱调节Nrf2/HO-1信号通路改善脓毒症肠道损伤

    仇先明代文王全珍张飞虎...
    535-540页
    查看更多>>摘要：目的 探讨小檗碱改善脓毒症大鼠肠道损伤的作用及其机制。方法 将40只雄性健康SD大鼠随机分为假手术组，模型组，小檗碱低、中、高剂量(25、50、100 mg·kg-1)组，每组8只，灌胃给予对应剂量7 d后采用盲肠结扎穿孔(CLP)法造脓毒症大鼠模型。造模后24h麻醉取血并留取回肠标本，观察大鼠回肠组织光镜下的病理变化并进行病理评分比较。利用ELISA法检测各组大鼠血清血红素加氧酶-1(HO-1)、二胺氧化酶(DAO)、肠脂肪酸结合蛋白(iFABP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素(IL)-6、IL-1β的含量，比色分析法检测大鼠回肠组织中丙二醛(MDA)含量及超氧化物歧化酶(SOD)活性，Western blot法检测回肠组织HO-1、核因子E2相关因子2(Nrf2)及IL-1β蛋白水平。结果 与假手术组相比，模型组回肠组织病理学评分显著升高(P＜0。01)，血清HO-1、IL-1β、IL-6、TNF-α、DAO、iFABP及肠组织MDA含量升高，而肠组织SOD活性降低，Nrf2、HO-1及IL-1β蛋白表达明显升高(P＜0。01)。与模型组相比，小檗碱高剂量组回肠组织病理学评分明显降低(P＜0。01)，血清IL-1β、IL-6、TNF-α、DAO、iFABP 及肠组织MDA含量也降低(P＜0。05)，而血清HO-1含量及肠组织SOD活性升高(P＜0。01)，Nrf2、HO-1表达上调，IL-1β表达降低(P＜0。05)。结论 小檗碱能有效改善脓毒症导致的肠损伤，其机制可能与小檗碱上调Nrf2/HO-1表达相关。

    脓毒症肠屏障核因子E2相关因子2血红素加氧酶-1小檗碱炎症

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