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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    健康价值评估中质量调整生命年的替代及优化方法介绍与比较

    胡宏飞周挺李冯马爱霞...
    1969-1975页
    查看更多>>摘要：质量调整生命年(quality-adjusted life-year,QALY)是药物经济学评价及价值评估中的重要健康结局指标,然而其背景理论和应用的条件假设近年来被学者质疑,受到挑战,如对老年人、残疾人或慢性疾病患者的歧视,无法准确反映患者偏好以及未考虑非健康获益等.因此,如何确定更优的健康结局指标成为当前亟待解决的问题.本研究通过介绍QALY替代和优化方法,全面阐述不同方法与QALY指标相比的优劣势,以期推动此类方法后续在我国开展相关研究和应用,为将来确定更为完善的健康结局指标提供方法学参考,促进我国卫生技术评估的应用与发展.

    价值评估质量调整生命年健康结局指标药物经济学评价卫生技术评估替代或优化方法

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    化药口服固体制剂连续制造质量控制及其发展策略研究

    李香玉林晓凤兰毅鹏黄哲...
    1976-1981页
    查看更多>>摘要：连续制造技术是一种已被证明有极大优势的新兴技术.相比于传统的批量制造,连续制造拥有更集成、单元操作更少、设备占用空间小、工艺放大变异性小、过程质控更及时等特点,但在制药领域仍处于应用初期.化药口服固体制剂作为连续制造在制药领域的先行实验,仍面临一些挑战.因此,本研究通过综合文献研究和实验数据分析,提出了 一些基于质量控制的连续制造策略,以确保化药口服固体制剂的质量稳定性.

    连续制造质量控制化药口服固体制剂发展策略监管科学

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    制药行业专利无效宣告请求活动的总体特征分析

    李艳朱雪忠
    1982-1989页
    查看更多>>摘要："健康中国战略"背景下,我国新出台的"药品专利链接制度"使专利无效宣告请求成为制药企业争取首仿权和市场独占期的重要工具.本文以国家知识产权局专利局复审和无效审理部公布的专利无效宣告请求审查决定为依据,采用统计分析路径,定量呈现制药行业不同药品类型专利无效宣告请求活动的发生频率、无效宣告请求审查结果、频繁被提无效宣告请求的专利权人及活跃度较高的无效请求人等总体关键特征.研究发现,我国市场上不同药品类型的专利权被提无效宣告请求的频率不同,审查结果亦不同;化学药发明专利被提无效宣告请求的频率最高,其次是中药和生物制品;化学药专利被宣告全部无效和部分无效的比例之和也最高,其次是生物制品和中药;化学药和生物制品被提无效宣告请求频率较高的专利权人主要是国外企业,而中药被提无效宣告请求频率较高的则是本土企业;化学药、生物制品和中药活跃度较高的无效宣告请求人都主要是本土药企.研究结论有利于制药企业深入了解行业竞争环境,提升对新制度和新环境的应对能力,推动我国制药产业的技术创新和转型升级.

    药品专利链接制度专利无效宣告请求制药企业竞争环境

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    药品上市许可持有人制度对医药产业创新的影响研究

    何枫万排杰皮志鹏安舒涵...
    1990-1997页
    查看更多>>摘要：基于2016年药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度试点这一准自然实验,使用2011-2021年医药制造业省级面板数据,构建双重差分模型实证考察了 MAH制度试点政策对医药产业创新的影响及其作用机制.结果表明:无论是从创新投入还是从创新产出的角度,MAH制度的推行都能够显著促进我国医药产业创新发展,这一结论在经过一系列稳健性检验后依然成立.机制分析发现MAH制度试点政策能够通过提升人力资本集聚和研发资本集聚、强化政府支持来实现对医药创新的促进效应.进一步的异质性研究表明MAH试点对知识产权保护水平较高的地区医药创新的激励作用更强.基于此,应着力优化MAH制度的政策环境,发挥要素集聚优势,加大政策引导和政府支持,持续优化医药行业资源配置,从而推动我国医药产业创新发展.

    药品上市许可持有人制度医药产业创新医药制造业要素集聚政府支持

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    美国FDA临床结局评估工具资格认证经验及对我国的启示

    吴亚楠史钊李顺平
    1998-2004页
    查看更多>>摘要：临床结局评估(clinical outcome assessment,COA)是基于患者及其照护者、医生或其他评估人员评价患者个体感受、功能或生存状态的评估工具或手段.近年来,药械研发中的患者参与从理念逐渐走向实践,COA工具已成为药械审评审批的重要指标.2016年美国FDA通过COA工具资格认证立法,为药械监管的临床结局评估提供了有力的工具支撑.本研究通过系统检索和文献分析等方法,全面梳理美国FDA关于COA工具的认证历程、认证部门、认证流程以及最新认证结果等,以期为我国COA工具规范应用提供相关参考,为促进我国药械监管科学决策提供相关启示与借鉴.

    临床结局评估资格认证药械监管美国

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    抗抑郁药物米氮平专利分析

    王艳花董丽黄哲
    2005-2012页
    查看更多>>摘要：米氮平是全球第一个对去甲肾上腺素和5-羟色胺具有双重抑制作用的抗抑郁药物,由欧加农股份有限公司开发.本文利用智慧芽专利检索数据库进行检索,重点从专利申请趋势、原研企业的专利布局和技术发展脉络对米氮平进行分析.本文发现原研企业在米氮平的晶型专利上布局不够严密,米氮平与其他药物联用的组合物、制剂及用途是近年的研发热点.国内制药企业可以利用米氮平技术研究空白在晶型专利上进一步研究,原研企业对米氮平的专利布局可为国内制药企业提供一定参考.

    米氮平专利分析抗抑郁药专利布局

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    治疗高胆固醇血症的小干扰RNA药物英克司兰

    计雅纯祁骏升
    2013-2022页
    查看更多>>摘要：作为新型小干扰RNA(small interfering RNA,siRNA)降脂药物,英克司兰于2023年8月22日在我国获批,商品名为乐可为®,该药物直接靶向递送至肝细胞,阻断前蛋白转换酶枯草溶菌素9(proprotein convertase dubtilisin/kexin type 9,PCSK9)的合成,降低血液循环中低密度脂蛋白(low-density lipoprotein,LDL-C)的水平,从而达到降脂的疗效.该药物降脂作用高效、长效且具有良好的安全性、耐受性,唯一不良反应仅为注射部位的不良事件,轻、中度肝肾功能不全患者及老年人使用该药物时也无需调整剂量,与其他降脂疗法联合用药时效果更优.本文对其作用机制、药效学、药动学、安全性评价及临床研究等进行综述.

    心血管疾病降脂治疗小核酸药物前蛋白转换酶枯草溶菌素9抑制剂英克司兰

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    治疗原发性高草酸尿症1型新药nedosiran的作用机制与临床评价

    杜文林罗春梅吴小燕张蓉...
    2023-2027页
    查看更多>>摘要：nedosiran是诺和诺德制药公司(Novo Nordisk)研制的一种新型治疗原发性高草酸尿症1型的小干扰RNA药物,靶向作用于肝细胞中的乳酸脱氢酶A,降低乳酸脱氢酶的表达,有效减少草酸盐的产生并阻止草酸钙晶体沉积,从而降低尿草酸盐水平,于2023年9月29日获美国FDA批准上市,适用于降低9岁及以上儿童和成人的原发性高草酸尿1型患者尿草酸水平.现对nedosiran的用法用量、作用机制、药动学、临床评价、安全性等方面进行综述,以期为临床安全、合理用药提供理论参考.

    nedosiran原发性高草酸尿症1型作用机制临床评价

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    质子泵抑制剂类肠溶仿制制剂开发中药学研究的一般考虑

    张保梅陈会陆骁骏
    2028-2032页
    查看更多>>摘要：目前有越来越多的药物制备成肠溶制剂,笔者根据以往审评经验,同时参考调研文献,主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点,从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面,提出了药学研究的一般考虑,重点需关注调试制剂的剂量倾泻研究、溶出曲线相似性研究和涉及鼻胃管给药时的体外对比研究等,以期对该类仿制药物的研发和注册申报提供参考.

    肠溶制剂拉唑类处方工艺质量研究稳定性

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    聚乙二醇修饰药物非临床研究中聚乙二醇相关组织病理学改变及评价关注点

    戎怿李浩运李德利董田甜...
    2033-2037页
    查看更多>>摘要：聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)是一种生物相容性高、无空间位阻、具有两亲性的高分子聚合物,经过PEG修饰的药物可降低其在体内的清除率和/或改变药物的分布特征,具有提升药物稳定性、延长作用时间、降低给药频率、减弱抗原性等优势,因此PEG化修饰被广泛应用于多种药物制剂中.在该类药物的非临床组织病理学研究中,经常可观察到与PEG相关的组织空泡化现象,而目前对PEG修饰药物引起空泡化的机制与长期安全性影响认识还不充分.基于此,本文总结了 PEG修饰药物常见的组织病理学改变的机制及其主要影响因素,汇总了现有诊断标准和在实践中评估该类组织病理学变化的考虑因素,并提出了 PEG修饰药物审评角度的关注点,以期为该类药物的非临床和临床安全性评价提供参考.

    聚乙二醇聚乙二醇修饰药物组织病理学改变空泡化安全性评价

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