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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    符合中医药特色的综合疗效评价体系构建思路及方法

    代欣玥訾明杰孙明月张颢龄...
    105-109页
    查看更多>>摘要:2019 年《药品管理法》中明确提出要建立和完善符合中医药特点的技术评价体系,国家"十四五"规划明确将健全中医药评价体系、完善临床疗效评价技术和方法作为重要工作方向.缺乏体现中医药特色、客观、规范的疗效评价方法是制约中医药发展的瓶颈问题.2023 年《中药注册管理专门规定》中明确提出,中药新药研制应当注重中医药原创思维及整体观,支持研制对人体具有系统性调节干预功能的中药新药.如何科学阐释中医药多靶向综合受益是临床疗效评价亟待解决的核心问题.本研究探索性地提出符合中医药特色的综合疗效评价思路及方法,在以患者为中心的前提下,提出中医药综合疗效评价体系构建的"O-S-W-I-D"基本原则,"病-证-人"三维疗效评价指标体系的构建思路,基于主客观赋权、综合评价模型的多指标评价方法,实现多干预方案横向、多时点纵向、"方案-时间"横纵向动态可视化等多个场景应用,科学、客观、全面、动态地解读中医药整体观指导下的多靶点、系统调节、综合受益的临床疗效价值及特色.

    中医药综合疗效评价临床研究

    机器学习算法在药物毒性预测中的应用评价

    章新友陈豪王芝李雪梅...
    110-117页
    查看更多>>摘要:目的:基于文献计量法评价机器学习算法在药物毒性预测中的应用现状,为相关研究和应用提供参考借鉴,以促进"医药+信息"学科的交叉发展.方法:以"毒性预测"、"定量构效关系(QSAR)"、"计算毒理学"、"机器学习"等为主题词,组合查询发表于中国知网、万方等数据库的相关文献,然后依据"所用算法种类"、"所应用的毒性预测环节"进行归类整理,对机器学习算法在药物毒性预测领域的应用现状进行综述.结果:共检索到相关有效文献122 篇.机器学习已用于药物毒性预测的毒性数据集处理、药物信息表征筛选、预测模型训练等,其中应用于模型训练任务的算法次数与种类相较更多;虽然各种算法在药物毒性预测领域都有研究应用,而以支持向量机算法、随机森林算法与深度学习算法的应用较多;另外,文献多数认为基于深度学习或集成学习的模型预测性能较高.结论:机器学习算法在毒性预测领域中应用种类较多,而选择算法时需考虑的主要问题是数据集规模大小和算法运算速度,对异常数据、冗余数据、噪声数据的适应性以及算法的实现难度等;计算机辅助毒性预测相较传统的体内体外实验有着较多的优势,但仍有部分亟待解决的难题,包括医药数据相关板块的不少空缺、现有数据质量的亟待提升和药物信息表征如何选择等.

    机器学习药物毒性预测计算毒理学定量构效关系

    口服选择性酪氨酸激酶2抑制剂氘可来昔替尼

    张恒源罗金雀
    118-123页
    查看更多>>摘要:氘可来昔替尼(deucravacitinib)是第 1 个获批上市的新型口服选择性酪氨酸激酶 2(tyrosine kinase 2,TYK2)抑制剂,用于治疗多种自身免疫疾病,临床应用前景广泛.本文对deucravacitinib的作用机制、研发历程、临床评价、同靶点药物研究进展等进行综述.

    氘可来昔替尼选择性酪氨酸激酶2抑制剂自身免疫及慢性炎症疾病银屑病

    美国FDA药物临床试验研发主体合规检查信息公开情况的介绍和启示

    刘艺迪何辉周刚
    124-130页
    查看更多>>摘要:美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药物临床试验研发主体合规检查信息的可及性提出建议.

    药物临床试验合规检查临床研究者药物临床试验机构

    新型冠状病毒治疗药物中和抗体临床应用进展

    王璐曾露桂玲魏安华...
    131-137页
    查看更多>>摘要:新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)在全球范围内持续流行,严重威胁人类生命健康,开发有效治疗药物尤为重要.中和抗体作为一种特异性抗病毒治疗药物,药品研发和临床应用都取得较快进展,目前已有部分中和抗体获得紧急使用授权,应用于COVID-19 患者的治疗.因此本文对中和抗体类新型冠状病毒治疗药物的临床应用及有效性、安全性进行综述,以期为临床用药提供参考.

    新型冠状病毒中和抗体有效性安全性临床应用进展

    吴茱萸次碱的结构修饰研究进展

    宋继庭魏洪卓赵长阔王先恒...
    138-145页
    查看更多>>摘要:吴茱萸次碱(rutaecarpine)是从传统中药吴茱萸中分离出来的一种喹唑啉类生物碱,具有广泛的生物学和药理学活性,吸引了大量学者和专业人员对其进行研究.迄今,对吴茱萸次碱的研究主要包括从新的天然来源中分离提取和开发新的全合成方法,发现新的生物活性、代谢、毒理学性质、结构修饰与活性的关系、含量测定分析方法的建立等.随着研究的不断深入,发现吴茱萸次碱的溶解性很低,这影响了其吸收效率,其高细胞毒性也阻碍了其作为药物的发展.于是,众多学者对吴茱萸次碱结构修饰和改造做了大量研究,发现了一些新的、更好的生物活性结构.本文综述了近年来吴茱萸次碱结构修饰方面的研究,以期为寻找具有开发前景的吴茱萸次碱衍生物提供依据.

    吴茱萸次碱结构修饰生物活性类似物研究进展

    头孢克肟片在健康人体内的药动学和生物等效性研究

    郭伟一冯仕银蔡林芮邹琴...
    146-150页
    查看更多>>摘要:目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34 例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax®,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血浆中头孢克肟浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.0 软件及SAS 9.4 软件分析生物等效性.结果:空腹组34 例健康受试者分别单次空腹服用头孢克肟片受试制剂或参比制剂 200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其 90%置信区间分别为 105.85%(98.73%,113.48%),103.47(96.34%,111.13%)和103.23%(96.28%,110.69%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.餐后组34 例健康受试者分别于高脂餐后单次服用受试制剂和参比制剂 200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其 90%置信区间分别为 101.42%(96.88%,106.16%),99.64%(95.26%,104.23%)和99.68%(95.54%,104.00%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.结论:2 种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性.

    头孢克肟片空腹餐后生物等效性研究药动学

    反义寡核苷酸药物AD00510-AS在小鼠、大鼠、猴、人肝S9和血浆中的代谢产物研究

    柳庆龙纪海霞李伦张云...
    151-158页
    查看更多>>摘要:目的:建立反义寡核酸药物AD00510-AS的LC-UV-Q-TOF方法,并探索小核酸药物AD00510-AS在体外肝S9 和血浆中的代谢产物和代谢途径.方法:基于固相萃取的方法对孵育24h后的肝S9 和血浆样品进行处理,采用SCIEX OS进行数据采集,采用Molecule ProfilerTM软件分析空白样品和给药后孵育24h样品的提取离子流图(XIC)的差异,得到可能的代谢产物,并推测代谢途径.结果:AD00510-AS分别与小鼠、大鼠、猴、人肝S9 孵育24h后,共检测到3 个代谢产物(M1,M4 和M5),母药的相对丰度分别为73.9%,87.1%,78.4%和81.3%;AD00510-AS分别与小鼠、大鼠、猴、人血浆孵育 24h后,共检测到 4 个代谢产物(M2,M3,M4 和M5),母药的相对丰度分别为69.1%,94.5%,67.8%和68.1%;通过MS及MS/MS的测定,鉴定的代谢产物如下:M1:3'末端丢失9 个核苷酸代谢产物(MW =4 544);M2:3'末端丢失2 个核苷酸代谢产物(MW =6857);M3:3'末端丢失1 个核苷酸代谢产物(MW =7232);M4:双脱硫代谢产物(MW =7559);M5:脱硫代谢产物(MW =7 575).结论:采用确认的LC-UV-Q-TOF方法可以检测到AD00510-AS及其 5 个代谢产物,AD00510-AS在体外肝S9 和血浆中主要通过降解(丢失核苷酸)和脱硫进行代谢.

    反义寡核苷酸肝S9血浆代谢产物鉴定固相萃取

    醋酸烯诺孕酮对脂多糖诱导的急性肺损伤的调节作用

    马阿影周洁芸钟瑞华朱焰...
    159-167页
    查看更多>>摘要:目的:通过体内、体外实验探讨醋酸烯诺孕酮(nestorone,NES)对脂多糖(lipopolysaccharides,LPS)诱导的急性肺损伤(acute lung injury,ALI)模型的调节作用.方法:通过体外培养A549 细胞,以MTT法检测细胞存活率并以酶联免疫吸附法(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)测定炎性细胞因子分泌.建立ALI小鼠模型并以NES预干预,以肺泡灌洗液(bronchoalveolar lavage fluid,BALF)中总细胞计数、细胞分类计数并通过H&E检测各组肺部炎症反应程度,同时分析肺干湿比和BALF总蛋白含量.最后检测NES对ALI小鼠生存状态的影响.结果:NES无细胞毒性(10-4~100 μmol·L-1)且NES(1 和10 μmol·L-1)显著抑制LPS诱导的A549 细胞促炎因子的分泌.体内研究发现NES的预处理可有效缓解小鼠肺部急性炎症损伤,表现为降低BALF总细胞数、中性粒细胞数、巨噬细胞数和淋巴细胞数,减少蛋白渗出,降低炎性因子[白介素-6(IL-6)、趋化因子配体1(CXCL-1)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)]的分泌且延长小鼠生存期和生存率.结论:NES可显著抑制LPS诱导的A549 细胞和ALI小鼠肺部的炎症反应,延长ALI小鼠生存期和生存率.

    醋酸烯诺孕酮急性肺损伤A549细胞脂多糖炎性因子

    3种桑螵蛸炮制前后抗氧化活性及免疫学研究

    刘雨冬冀国鑫王仁广胡德...
    168-176页
    查看更多>>摘要:目的:比较3 种桑螵蛸生品、盐制品对小鼠免疫功能和体外抗氧化能力的影响.方法:实验采用1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(DPPH)和2,2-联氮-(3-乙基苯并噻唑啉-6-磺酸)二铵盐(ABTS)2 种方法,考察3 种桑螵蛸炮制前后体外抗氧化活性的变化规律.通过腹腔注射环磷酰胺建立小鼠免疫力低下模型,测定小鼠体重变化率、免疫器官脏器指数和肾脏指数.通过酶联免疫法检测血清中白细胞介素2(IL-2)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、干扰素γ(IFN-γ)、免疫球蛋白M(lgM)的水平.采用苏木素-伊红(HE)染色法观察各组小鼠胸腺、脾脏、肾脏病理改变情况.用Western blot法检测小鼠脾组织中核转录因子-κB(nuclear factor-κB,NF-κB)(P65),NF-κB(PP65),核因子κB抑制蛋白(IKB-α)的相对表达量.结果:体外抗氧化结果表明,3 种桑螵蛸及盐制品均具有一定的自由基清除效果.盐制团螵蛸体外抗氧化活性最强,其清除DPPH,ABTS自由基的半数抑制浓度(IC50)分别为0.507,0.705 mg·mL-1.免疫活性结果表明,3 种桑螵蛸及盐制品对于免疫力低下模型小鼠体重变化率、胸腺指数、脾脏指数均有不同程度的提高,以盐制团螵蛸效果最佳,与模型组体重变化率、脾脏指数相比差异极显著(P<0.05,P<0.001,P<0.01).模型组细胞因子IL-2,TNF-α,IFN-γ及免疫球蛋白IgM含量与对照组比均下降(P<0.001).与模型组比较,团螵蛸生品及盐制品IL-2 的含量回调,具有显著性差异(P<0.05),3 种桑螵蛸生品及盐制品TNF-α的含量均升高,具有显著性差异(P<0.05,P<0.01,P<0.001),盐制团螵蛸、盐制长螵蛸及团螵蛸的IFN-γ的含量升高,具有显著性差异(P<0.05,P<0.01),团螵蛸与盐制团螵蛸IgM的含量升高,具有显著性差异(P<0.01).盐制团螵蛸可以改善胸腺、脾脏、肾脏的损伤,在 3 种桑螵蛸及炮制品中效果最优.桑螵蛸可使 NF-κB(P65),NF-κB(PP65),IKB-α的相对表达回调到正常状态(P<0.001,P<0.000 1).结论:3 种桑螵蛸生品、盐制品均可以改善小鼠免疫功能,且具有体外抗氧化活性,盐制品优于生品.盐制团螵蛸清除自由基能力最强,对环磷酰胺所致小鼠的免疫低下恢复效果最佳.

    桑螵蛸环磷酰胺免疫调节抗氧化活性