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期刊信息/Journal information
中国医疗器械信息
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月刊

1006-6586

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010-51905307

100035

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中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information
查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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收录年代

    医疗器械不良事件监测法规浅析和展望

    黄伟俊
    1-3,16页
    查看更多>>摘要：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.医疗器械不良事件的报告应当遵循可疑即报原则,即当怀疑某一事件为医疗器械不良事件时,均可按照医疗器械不良事件进行上报.一般医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件.近年来,医疗器械的全生命周期管理在现代医疗体系中变得日益重要,我国医疗器械的质量监管也更加强调全生命周期的管理策略,科学化、法治化、国际化和现代化步伐不断加快,医疗器械风险监测预警能力稳步提升,积极推进医疗器械不良事件监测体系和能力建设.欧盟作为全球范围内经济高度发达的联盟体,医疗器械产业同样领跑全球.医疗领域的高速发展,离不开强力且科学的监管.文章旨在通过梳理近年来我国关于医疗器械不良事件监测的法规制度,对照欧盟相关法规制度进行分析,进而对医疗器械不良事件监测工作的未来发展提出思考与展望.

    医疗器械不良事件监测法规分析思考展望

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    2023年医疗器械注册体系现场检查发现问题

    张维钰申晓龙
    4-6,29页
    查看更多>>摘要：通过对2023年陕西省二类医疗器械产品注册申报数量、各类型分布及检查中出现的条款进行汇总,了解企业常出现的问题,引起企业及监管机构的重视,促进陕西省医疗器械企业高质量发展.

    陕西省医疗器械缺陷项

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    甘肃省医疗器械生产企业自检状况和建议

    杨英刘永鹏李萍路莉...
    7-9页
    查看更多>>摘要：目前,甘肃省医疗器械市场体量不大,生产企业数量少、经营类企业规模小,技术创新和产品复制、研发能力都偏弱,科研人才和技术劳动力缺乏.为有效提升省内医疗器械生产企业检验检测能力,全面加强医疗器械质量管理,省器械所依据医疗器械相关法律法规、规章、标准和规范性文件,结合本省医疗器械生产实际,在2023年对全省医疗器械生产企业开展检验检测能力的相关调研.调研组对武威、金昌、天水、陇南、白银、临夏州、兰州及兰州新区相关医疗器械生产企业,采取实地查看、现场询问、查阅检验报告、产品技术要求及体系文件的方式开展调研工作,并结合实际提出了加强企业自检能力的建议.

    医疗器械自检建议

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    医用丝素蛋白材料在医疗器械中的应用及其审评关注点

    郑超谢昕张坤智晁园...
    10-12,32页
    查看更多>>摘要：源自蚕丝的丝素蛋白医用材料在医疗器械领域的应用成为研究热点.丝素蛋白材料主文档备案日益增多,一批丝素蛋白医疗器械获批上市,表现出良好的应用前景.文章介绍了医用丝素蛋白材料在医疗器械中的研究和应用,境内外医疗器械产品上市情况,及丝素蛋白敷料类产品的审评关注点,供行业参考.

    丝素蛋白医疗器械医用敷料医疗器械审评

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    数字疗法的应用、审批监管现状及展望

    安宇坤王晨希
    13-16页
    查看更多>>摘要：随着数字医疗技术的快速发展,数字疗法作为医疗健康领域的一项创新应用,正逐渐成为疾病治疗和管理的重要手段.文章对数字疗法的定义、发展历史、典型应用等方面进行了介绍,重点分析总结了国内外相关医疗器械获证情况和监管体系现状,为我国规范完善审批监管体系、推动数字疗法健康发展提供借鉴.

    数字疗法典型应用注册审批监管

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    在器械审评中对抗鼻腔过敏产品的思考

    续艳张彩峰王喜明张豆豆...
    17-19,70页
    查看更多>>摘要：文章主要从产品的注册情况、产品分类管理及注册单元划分、产品名称、产品结构组成、风险管理过程、产品技术要求与检验报告、生物学评价、生物源材料的安全性研究、临床评价研究、说明书等方面对抗鼻腔过敏产品的技术审评要点进行了论述,旨在为产品注册申请人和相关审评人员提供参考.

    抗鼻腔过敏技术审评注册

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    对医用外科口罩的监管问题的分析与讨论

    黄明桥张超罗庆祥
    20-22,56页
    查看更多>>摘要：通过对医用外科口罩在日常专项监督抽检检测中发现问题,对口罩等级分类、适用标准及注册情况、监管抽检情况、不合格指标分析进行汇总分析,讨论医用外科口罩通过抽检发现不合格原因,为监管部门加强监管、生产厂家生产符合标准的口罩提供参考,为民众在医用外科口罩科学提供指导.

    医用外科口罩抽检检验

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    免疫组化抗原修复缓冲液发现问题分析与建议探讨

    吴天河郑海岚史文丽
    23-25,92页
    查看更多>>摘要：随着免疫组化技术的广泛应用,抗原修复缓冲液作为关键试剂,其质量直接影响实验结果的准确性和可靠性.然而,时常发现免疫组化抗原修复缓冲液上市后出现超预期用途使用等现象,甚至作为医学美容产品用于人体身上,给人体健康带来一定的风险隐患.文章基于梳理免疫组化抗原修复缓冲液的基本原理,系统分析了该产品在上市后不同载体发现的问题,提出建议供参考.

    免疫组化抗原修复缓冲液问题分析建议

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    血糖仪产品使用期限分析评价研究及审评思考

    孙恩惠于庆洁垢德双
    26-29页
    查看更多>>摘要：目的:确定血糖仪使用期限分析评价方法,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导.方法:查阅该类产品国内外公开资料,查阅国家药监局技术审评中心发布的技术审查指导原则相关文件,总结使用稳定性研究审评经验.结果:研究基于《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,给出了血糖仪使用期限评价的三种路径.结论:制造商应格外重视产品的使用期限验证和确认.使用期限分析评价方法没有固定形式,制造商可根据企业情况选择适合的评价方式,也可多种评价路径结合使用.

    血糖仪使用期限评价稳定性研究

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    二代基因测序技术在微生物鉴定中的应用

    高娜娜胡美丽刘聪丰超...
    30-32页
    查看更多>>摘要：目的:运用二代基因测序技术建立微生物鉴定的方法.方法:对细菌16S rRNA基因的V1-V3区进行扩增,对真菌的ITS基因的ITS1、ITS2区进行扩增.扩增产物加标签后,用iSeq100进行测序,用配套的微生物鉴定系统进行数据分析,得出鉴定结果.结果:鉴定了22株环境菌和31株标准菌.在属水平上,鉴定结果与对照菌一致率为100%;在微生物种水平上鉴定结果与对照菌的一致率为81.1%.结论:运用二代基因测序技术成功建立了细菌、酵母菌、霉菌的鉴定方法,该方法鉴定成功率和准确性高、重现性好,可用于鉴定环境菌.

    二代基因测序技术16SrRNA/ITS基因微生物鉴定

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