期刊,中国医疗器械杂志 2024年卷1期_国家学术搜索

期刊信息/Journal information

中国医疗器械杂志

主　　编：王威琪

出版周期：双月刊

国际刊号：1671-7104

电子邮箱：chjmi@263.net

电　　话：021-56637728；56635850

邮政编码：200070

地　　址：上海市民和路154号

中国医疗器械杂志/Journal Chinese Journal of Medical lnstrumentation北大核心CSTPCD

查看更多>>《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。

正式出版

收录年代

止血黏合剂研究进展及设计考量

赵琛玉王涵韩倩倩

57-64页

查看更多>>摘要：近年来,黏合剂在伤口闭合、止血和组织工程的应用中发展迅速,其不仅适用于湿组织的黏附,还可以适应组织器官的蠕动和机械拉伸,因而有防脱落性能,这对于动脉和器官出血来说尤为重要.随着技术的进一步发展,现有黏合剂可以通过不同策略对其改性,并且探索新材料,为黏合剂赋予了新的性能和用途,如药物递送、温敏性、光敏性等.尽管如此,对于未来黏合剂的设计及实际临床应用有许多值得商榷的地方.该文综述了传统黏合剂及其在止血应用中的最新研究进展,并讨论了未来黏合剂的设计和发展思路.

关键词：

组织黏附生物材料仿生类黏合剂

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维普
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核磁共振系统用电子监控单元可靠性热设计及其仿真与试验验证

刘庭伟张存礼王亚红董怀宇...

65-69页

查看更多>>摘要：核磁共振系统用电子监控单元作为系统的重要单机,在全寿命周期内面临着很高的热风险.该文从结构设计、器件降额设计2个维度保证电子模块热设计的高效与可靠.为降低电子模块的热设计风险,全面验证电子模块热设计的有效性,采用仿真与试验相结合的方法开展设计验证.在仿真环节,通过建立电路板级的热仿真模型,数值计算得到核心器件的结壳温度,并将该指标分别与热设计指标值以及测试值进行比对,一方面验证仿真模型的正确性,另一方面验证热设计的有效性;在测试环节,通过搭建产品模块的热测试平台,获取模块在极限电气工况下,核心器件的热特性测试值,并通过相应的折算方法,预测产品在不同海拔下的热性能与热设计裕度.结果表明,产品模块在结构设计、核心器件降额设计等方面,均能满足热设计要求,可以确保电子模块在核磁共振系统全寿命周期内安全、可靠地工作.

关键词：

核磁共振电子模块热设计可靠性设计降额设计热测试有限元仿真

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介入式心室辅助装置可靠性试验方法学研究

刘勋朱达张宇晶潘湘斌...

70-74,93页

查看更多>>摘要：介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验.目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法.该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、临床工况、失效模式与效应分析和评价模型进行多角度研究.通过该研究形成了一套针对介入式心室辅助装置的工程化解决方案,对于规范介入式心室辅助装置可靠性评价具有借鉴意义.

关键词：

介入式心室辅助装置心室辅助装置可靠性

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基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析

郑晨吕炫汉周祁杰朱嘉伟...

75-79页

查看更多>>摘要：中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大.可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少.该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析.通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统.针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命t0.9的0.95置信下限为2489.4 h.该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考.

关键词：

助行器可靠性故障模式、影响及其危害性分析失效数据分析

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《医疗器械安全和性能的基本原则》的应用探讨:以关节假体产品为例

孙嘉怿史新立张世庆

80-84页

查看更多>>摘要：通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性.该研究通过分析《基本原则》的应用现状及存在的问题,以关节假体产品为例,从质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面研究《基本原则》的应用思路,并提出相关思考.监管部门应加强对《基本原则》的统一认识,基于医疗器械产品类别分别制定要求,并细化具体执行要求.

关键词：

关节假体质量管理体系风险管理体系安全有效性医疗器械注册申报资料

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上海市第二类创新医疗器械特别审查申请常见问题和改进建议

谢琼

85-87页

查看更多>>摘要：该研究通过统计2020年4月至2023年4月上海市第二类创新医疗器械特别审查申请情况,汇总分析了创新审查申请阶段的常见问题,并给出改进建议,供申请人和审查人员参考,以期进一步提高创新申请资料质量,提高创新申请的通过率.

关键词：

第二类创新医疗器械审查常见问题

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应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨

孙令骁万敏孙晓霞刘佳...

88-93页

查看更多>>摘要：近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产.为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相关产品的安全性评价与研究提供思路.

关键词：

纳米材料生物材料医疗器械生物学评价

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金属增材制造医疗器械生产环节关键控制点与案例研究

姜歆周敏靓

94-98页

查看更多>>摘要：该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考.

关键词：

金属增材制造医疗器械生产质量管理案例研究

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一种多功能免充气腔镜辅助器械的研发与临床应用

乔梦祥金功圣刘先富陈延松...

99-103页

查看更多>>摘要：探讨自主研发的免充气腔镜辅助器械在甲状腺疾病的临床应用价值.回顾性分析应用本套器械完成70例经腋窝和45例经乳晕2种免充气甲状腺癌腔镜手术与40例传统开放手术的临床资料.经腋窝和经乳晕腔镜组在手术时间上明显长于开放组,而腔镜组术后满意度高于开放组.3种术式在年龄、肿瘤大小、住院时间、淋巴清扫数目、术后声带功能和复发率等差异无统计学意义.本套器械设计新颖、结构科学、应用安全,能兼容多种甲状腺、乳腺免充气腔镜术式,有助于推动腔镜技术的发展和普及.

关键词：

免充气腔镜器械甲状腺腔镜技术

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基于互联网心电图机与智能平台的心源性猝死预警系统

王运权李天发毕讯

104-107页

查看更多>>摘要：该文设计了一种心源性猝死预警系统,以便及时发现心源性猝死信号,挽救生命.该系统主要由互联网心电图机、移动终端、智能平台、120急救中心4部分组成.经过验证,所研制的基于互联网心电图机与智能平台的心源性猝死预警系统运行可靠,适用于心源性猝死风险人群的远程心电监护,能提供诊断和早期预警.该系统实现了心电监测设备的小型化,具有诊断智能、预警快速等优点,可应用于心源性猝死高危人群院前监护,具有很好的应用价值.

关键词：

远程医疗心电监护系统智能平台心源性猝死

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