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中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
收录年代

    宣肺败毒方治疗新冠病毒感染的中医学理论探讨及现代药理研究进展

    张敬升冀祖恩庞博徐英莉...
    55-58,64页
    查看更多>>摘要：目的 探讨宣肺败毒方治疗新型冠状病毒感染的中医学理论,归纳该方的药理实验研究进展,为扩展该方的临床应用和进一步的实验研究提供参考.方法 采用理论研究与文献调研相结合的方法,探讨宣肺败毒方的中医学理论和药理学进展,归纳该方的实验研究.结果 宣肺败毒方适用于湿毒郁肺的患者,宣肺败毒方可通过PD-1/IL17A、IL-6/STAT3及CXCL2/CXCR2等通路改善肺损伤,以及NF-κB通路减轻肠道疾病.结论 宣肺败毒方是中药和科技结合的产物,既有充分的中医药理论支撑,亦有足够的现代药理实验研究证据支持.

    宣肺败毒方新型冠状病毒感染湿毒郁肺中医学药理

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    新型冠状病毒感染后认知功能障碍的研究现状

    李舒冉郭姗姗冀祖恩张薇...
    59-64页
    查看更多>>摘要：目的 对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)与认知功能障碍的关系及新冠后遗症中认知功能障碍的发生机制进行综述.方法 检索中国知网和PubMed数据库,收集 2020 年1月1日至 2023 年10月30日中医、西医关于SARS-CoV-2感染后认知功能障碍的相关报道.结果 SARS-CoV-2感染后可能会出现认知功能障碍,这可能与SARS-CoV-2病毒具有神经侵袭性、嗜神经性、神经毒力有关,或与感染后介导的过度炎症反应、血清素水平及病毒转移等因素有关;并发现部分中药单体具有改善SARS-CoV-2感染后认知功能障碍的作用.结论 SARS-CoV-2感染后可能会出现短时间或长期的认知功能障碍,其具体机制有待临床和基础研究的进一步验证,中药在改善此症状中具有较好的研究潜力.

    新型冠状病毒新冠后遗症认知功能障碍中药神经

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    雷公藤红素抑制前体脂肪细胞成脂分化的作用及机制研究

    岳兰昕沈磐周磊黄从书...
    65-73页
    查看更多>>摘要：目的 研究雷公藤红素(celastrol,Cela)对前体脂肪细胞(3T3-L1)成脂分化的抑制作用及其具体机制.方法 采用CCK-8法确定雷公藤红素处理3T3-L1细胞的最佳浓度;油红O染色及免疫荧光法(脂肪细胞标志蛋白Perilipin1,Adiponectin)检测雷公藤红素对 3T3-L1成脂分化不同时期的抑制作用;Western Blot(WB)检测不同浓度雷公藤红素处理后3T3-L1细胞中调控脂代谢以及分化相关蛋白的表达;对未分化(Con)、分化第1天(MDI)、分化第1天同时给药250 nmol·L-1 雷公藤红素(MCT)的3T3-L1细胞进行WB检测以及microRNA(miRNA)测序,qPCR验证筛选得到的miRNA,进行KEGG与GO富集分析;过表达mmu-miR-5121 mimics和inhibitor,WB检测相关蛋白的变化,油红O 染色检测分化结果.结果 Cela处理3T3-L1细胞的最佳浓度为250 nmol·L-1 和500 nmol·L-1;油红O染色及免疫荧光结果表明250 nmol·L-1 与500 nmol·L-1Cela对3T3-L1成脂分化均有显著抑制作用,250 nmol·L-1 在3T3-L1成脂分化早期(第1天)便能显著抑制3T3-L1成脂分化;250 nmol·L-1Cela处理3T3-L1 24 h后,能显著抑制3T3-L1中DFCP1、FAS、ACC、PPARγ等蛋白的表达;分化第1天FAS与ACC表达升高,采用250 nmol·L-1 Cela处理后,ACC、FAS蛋白表达显著降低;miRNA测序筛选后qPCR验证结果表明mmu-miR-5121在分化第1天减少,但Cela处理后含量增加.转染5121 inhibitor提高了FAS与ACC的含量,5121 mimics则呈现相反作用.单独转染5121 inhibitor可使得3T3-L1分化成熟,而分化同时添加5121 mimics可以有效抑制分化.并且 250 nmol·L-1 Cela可以抑制5121 inhibitor引起的分化.结论 250 nmol·L-1 雷公藤红素作用于3T3-L1成脂分化早期可显著抑制3T3-L1分化,其可能通过上调mmu-miR-5121的含量,抑制FAS与ACC的表达发挥作用.

    雷公藤红素前体脂肪细胞成脂分化脂代谢油红O染色mmu-miR-5121

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    基于高内涵技术的补骨脂肝毒性成分筛选研究

    尚慧莹魏雪程宏愽马增春...
    74-82页
    查看更多>>摘要：目的 采用高内涵技术筛选补骨脂潜在肝毒性成分及其可能的作用机制.方法 采用CCK-8法测定补骨脂中异补骨脂二氢黄酮、补骨脂二氢黄酮甲醚、补骨脂二氢黄酮、异补骨脂查尔酮、4'-O-甲基补骨脂查尔酮、补骨脂宁、补骨脂素、异补骨脂素、补骨脂定、补骨脂酚10 种成分的IC50 值.在相同浓度药物处理HepG 2细胞 24 h后,进行高内涵检测,通过阳性细胞的平均荧光强度评价各组细胞活性氧、还原型谷胱甘肽、线粒体膜电位及线粒体超氧化物水平4个指标的变化情况,初步筛选补骨脂中主要肝毒性成分.结果 CCK-8细胞活力实验结果显示,异补骨脂二氢黄酮、补骨脂二氢黄酮甲醚、补骨脂二氢黄酮、异补骨脂查尔酮、4'-O-甲基补骨脂查尔酮、补骨脂宁、异补骨脂素、补骨脂定、补骨脂酚对HepG 2细胞的IC50 值分别为52.69、42.72、83.63、42.29、57.43、110.80、1 420.00、23.58和25.34 μmol·L-1.高内涵结果显示,在20 μmol·L-1 浓度下,补骨脂二氢黄酮甲醚、补骨脂二氢黄酮、异补骨脂查尔酮、补骨脂定和补骨脂酚可显著提高细胞内活性氧水平;异补骨脂查尔酮、4'-O-甲基补骨脂查尔酮、补骨脂宁、异补骨脂素、补骨脂定和补骨脂酚均可导致细胞中还原型谷胱甘肽水平保护性升高;异补骨脂查尔酮、补骨脂定和补骨脂酚均显著降低线粒体膜电位,造成线粒体超氧化物累积.结论 异补骨脂查尔酮、补骨脂定和补骨脂酚是补骨脂中造成线粒体功能损伤的主要成分,具有潜在的肝脏毒性,其具体作用机制有待进一步研究.

    补骨脂异补骨脂查尔酮补骨脂定补骨脂酚肝毒性高内涵筛选技术线粒体膜电位线粒体超氧化物

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    富马酸二甲酯对肠道辐射损伤防护作用及机制研究

    张亮亮胡昌坤吴泽坤周维...
    83-88页
    查看更多>>摘要：目的 研究富马酸二甲酯(dimethyl fumarate,DMF)对全身辐照小鼠小肠辐射损伤的防护作用及机制.方法 利用 60Co γ射线诱导小鼠辐射损伤,取照射后小鼠小肠组织切片行H&E、TUNEL染色,观察小肠组织病理学改变及细胞凋亡.通过酶联免疫吸附(ELISA)法测定辐照后小鼠小肠炎症因子白介素-1β(IL-1β)、白介素-6(IL-6)、白介素-18(IL-18)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)及炎症小体小鼠NOD样受体蛋白3(NLRP3)、小鼠黑色素瘤缺乏因子2(AIM2)含量变化.采用Western blot法、免疫荧光染色检测小肠中炎性小体NLRP3、AIM2的表达.使用激动剂验证DMF对小肠的辐射防护作用.结果 在γ射线诱导的小鼠全身辐照损伤模型中,DMF(15 mg·kg-1)明显改善小肠组织病理状况,降低了辐照后肠道细胞的凋亡.DMF能够显著调节辐照后炎症因子及炎症小体的表达.Western blot结果和组织免疫荧光染色表明,DMF能够显著降低NLRP3、AIM2 表达.DMF与NLRP3、AIM2激动剂联合使用后组织TUNEL染色结果表明,DMF不能减轻小肠组织的细胞凋亡.结论 DMF对γ射线诱导的小鼠全身辐射损伤具有保护作用,其作用与抑制NLRP3/AIM2炎性小体有关,可作为潜在辐射损伤防护药物.

    富马酸二甲酯辐射损伤炎性小体肠道损伤酶联免疫吸附白介素-1β白介素-6白介素-18肿瘤坏死因子-α小鼠

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    DMB衍生-高效液相色谱法测定重组人促卵泡激素中的唾液酸含量

    王绿音李懿孙悦胡馨月...
    89-93,97页
    查看更多>>摘要：目的 建立采用 4,5-亚甲二氧基-1,2-苯二胺二盐酸盐(DMB)衍生-高效液相色谱-荧光检测器(HPLC-FLD)法(DMB衍生法)同时测定重组人促卵泡激素(rhFSH)中2 种唾液酸组分N-羟乙酰神经氨酸(Neu5Gc)和N-乙酰神经氨酸(Neu5Ac)含量的方法.方法 将DMB衍生法与邻苯二胺衍生-高效液相色谱法(邻苯二胺衍生法)进行对比研究,对DMB衍生法中的水解条件进行优化并确定最终方法为rhFSH原液经酸水解后,采用DMB进行衍生,经Agilent ZORBAX 300SB-C18 色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)分离,采用荧光检测器检测.结果 与邻苯二胺衍生法相比,DMB衍生法能够实现Neu5Gc与Neu5Ac相关杂质的有效分离.该方法Neu5Gc和Neu5Ac 分别在0.5～5.0 μg·mL-1(r=0.999 9)和25～250 μg·mL-1(r=0.999 8)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;Neu5Gc和Neu5Ac的检测限分别为11.07、10.30 ng·mL-1,定量限分别为33.21、20.60 ng·mL-1,两者回收率分别为(99.63±1.33)%(n=9)和(100.62±1.58)%(n=9),RSD分别为1.3%(n=9)和1.5%(n=9).结论 该方法专属性强、灵敏度高、精密度和准确度良好,可用于准确测定rhFSH中唾液酸Neu5Gc和Neu5Ac的含量.

    重组人促卵泡激素高效液相色谱法DMB衍生荧光检测器N-羟乙酰神经氨酸N-乙酰神经氨酸含量唾液酸

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    抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点

    熊玮仪任经天
    94-97页
    查看更多>>摘要：目的 介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考.方法 基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称"评价中心")近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则.结果 与结论 说明书安全性信息修订是一项系统工程.评价中心将持续致力于完善包括抗肿瘤药在内的各种药品说明书安全性信息.药品上市许可持有人应充分发挥主体责任,及时、主动完善说明书,保障人民群众用药安全.

    药品说明书安全性信息上市后修订抗肿瘤药药品上市许可持有人

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    药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考

    刘敏陈艳刘文东王海学...
    98-101,106页
    查看更多>>摘要：目的 增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解.方法 对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》修订背景信息与变化进行解读分析,包括快速报告范围、时限、方式等.结果 与结论 为更好地提升安全性信息报告质量,药品注册申请人作为主体责任人要履行责任,积极与临床试验各参与方沟通交流,尽可能全面收集信息;药品监管机构应继续提升临床试验期间药物警戒监管能力和水平,完善标准体系建设和操作规范,加强风险评估能力,提高信息化水平,切实保护受试者的安全和权益.

    临床试验药品监管部门药品注册申请人药物警戒安全性快速报告

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    694例癫痫医师药师联合门诊患者药品不良反应分析

    蒋文硕杨莉
    102-106页
    查看更多>>摘要：目的 分析癫痫医师药师联合门诊患者药品不良反应(ADR)发生率、常见类型及其相关因素,为癫痫个体化治疗提供依据.方法 回顾性调查2020 年1月1日至 2021年12月31日于某院癫痫医师药师联合门诊就诊的患者,对患者性别、年龄及ADR发生情况进行描述性统计,并对患者ADR发生率与性别、年龄、是否联合用药的相关性进行卡方检验.结果 694 例癫痫医师药师联合门诊患者中ADR发生率为36.17%(251/694).男性和女性患者ADR发生率分别为37.08%(142/383)、35.05%(109/311),两者比较无统计学差异(χ2=0.306,P=0.580).≤14岁、15～44岁、45～64岁、≥65岁年龄组的ADR发生率分别为 24.00%、33.88%、42.96%、55.10%;4 个年龄组的ADR发生率之间有统计学差异(χ2=16.226,P=0.001).合并用药与无合并用药的ADR发生率分别为45.00%和 26.65%,两者比较有统计学差异(χ2=25.279,P=0.000).结论 癫痫的药物治疗强调个体化,应当在充分考虑患者性别、年龄、合并用药等基础上制定给药方案,必须向患者或家属强调定期复查的重要性与复查项目,保障用药安全.

    癫痫医师药师联合门诊抗癫痫药药品不良反应个体化治疗

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    326例奈玛特韦片/利托那韦片治疗新型冠状病毒感染安全性分析

    陈华炎江东波郭春连杨家琪...
    107-110页
    查看更多>>摘要：目的 探讨奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)治疗新型冠状病毒感染(COVID-19)的安全性,为临床用药提供参考.方法 通过电子病历系统收集 2022 年12月15日至 2023 年2月15日在某院住院并应用Paxlovid治疗COVID-19 的成年患者病历资料,对Paxlovid的不良反应发生情况(发生时间、临床表现、严重程度、处理措施和转归)进行回顾性分析,并比较有不良反应组和无不良反应组患者的临床特征.结果 纳入患者 326 例,男性 225 例(69.02%),女性101例(30.98%).55 例患者出现 56 例次药品不良反应,发生率16.87%;消化系统损害 29 例次,肝功能异常17 例次,神经系统损害4 例次,呼吸系统损害 3 例次,其他 3 例次;其中有 1例患者同时出现呼吸系统损害和消化系统损害.药品不良反应严重程度为1级18 例(32.73%),2 级 37例(67.27%),无严重(≥3级).大部分药品不良反应经对症治疗或停药后症状均能缓解,28例(50.91%)治愈,24 例(43.64%)好转,3例(5.45%)不详,转归良好.有不良反应组和无不良反应组的患者临床特征(性别、年龄以及各种合并疾病)的差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 Paxlovid治疗COVID-19的安全性较好,不良反应以腹泻和肝功能异常多见,症状轻微,患者耐受良好.

    新型冠状病毒感染奈玛特韦利托那韦奈玛特韦片/利托那韦片抗病毒药物药品不良反应安全性

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