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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    血液系统新型抗肿瘤药药品说明书适应证、医保限定支付范围和指南推荐的差异分析

    胡晓静
    1-7页
    查看更多>>摘要：目的 为血液系统新型抗肿瘤药医保支付和超说明书用药监管提供参考.方法 纳入我国 2000 年至 2021 年批准上市的血液系统新型抗肿瘤药,检索《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022 年)》(以下简称 2022 年版《国家药品目录》)纳入的血液系统新型抗肿瘤药和 2022 年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南中血液系统肿瘤Ⅰ级推荐的新型抗肿瘤药,分析药品说明书适应证、医保限定支付范围和CSCO指南推荐间的差异.结果 2000 年至 2021 年,我国批准上市血液系统新型抗肿瘤药有 33 种.截至2023 年 1 月,共 26 种药品被纳入医保目录,占 78.79%.2022 年版《国家药品目录》中,6 种血液系统新型抗肿瘤药未备注医保限定支付范围;11 种药品医保限定支付范围与药品说明书一致;5 种药品医保限定支付范围大于药品说明书,但限定的疾病种类与药品说明书一致;4 种药品医保限定支付范围小于药品说明书,对适应证范围、有治疗有效证据、医院类别和专科医师处方、医保支付药品数量进行限定.对比药品说明书适应证与CSCO指南推荐,除慢性粒细胞性白血病外,批准的用于治疗其他血液系统肿瘤的药品的适应证与CSCO指南治疗用药推荐间存在差异,可能会出现超说明书用药.结论 部分血液系统新型抗肿瘤药医保限定支付范围仍较严格,CSCO指南推荐的药品使用范围和联合用药方案与药品说明书适应证间存在较大差异.应关注临床超说明书用药及其医保支付等问题,并逐步建立完善的药品循证评价体系.

    血液系统肿瘤新型抗肿瘤药适应证中国临床肿瘤学会指南医保限定支付范围

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    288家医院质子泵抑制剂注射剂脱包调剂现状及对药品质量的影响分析

    任雷涛裴彤孙成文封炳哲...
    8-12页
    查看更多>>摘要：目的 探讨质子泵抑制剂(PPIs)注射剂的医院脱包(脱去硬纸盒外包装)调剂现状及其对药品质量的影响.方法 比较 2010 年版、2015 年版、2020 年版《中国药典》及国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)官网药品说明书中PPIs注射剂贮藏条件的差异.通过问卷星设计并向全国 30 个省(96 个市)的 288 家三级、二级、二级以下医院发放调查问卷,调查PPIs注射剂在医院的脱包贮藏现状.观察注射用奥美拉唑钠光照后的颜色变化,采用高效液相色谱-质谱法测定脱包后在光照下奥美拉唑的含量.结果《中国药典》要求PPIs应在遮光或凉暗处贮藏,国内上市的PPIs注射剂要求遮光贮藏的药品说明书占90.59%,要求避光贮藏的占 9.41%,其中注射用奥美拉唑钠原研药规定脱包后在一般室内光照条件下有效期不超过 24 h;FDA和EMA的奥美拉唑钠和艾司奥美拉唑钠注射剂药品说明书均要求现用现脱包.共回收问卷 408 份,有效问卷 356 份,有效回收率为87.25%.其中,三级医院最多(占 68.54%),被调查人员主要为药师(占 64.89%),76.69%的工作年限超过 10 年,仅 48.03%接受过遮光药品贮藏管理培训.PPIs注射剂在药房、运输、病区环节脱包的分别占 43.75%,52.78%,79.86%,脱包后未遮光贮藏的分别占35.71%,82.24%,77.83%;脱包后使用时长主要为 3～5 d(占 45.14%).注射用奥美拉唑钠脱包后在一般室内光照条件下 24h内表面变黄,随光照时间的延长逐渐加深;连续光照 30 d,奥美拉唑浓度的RSD为 6.67%(>5%),光照 16d的含量较光照 1d减少了12.30%.结论 在医院药品流通各环节中,PPIs注射剂提前脱包且脱包后未遮光贮藏的情况普遍存在,导致药品含量降低.建议相关部门应制订PPIs注射剂的脱包管理制度,要求现用现脱包,脱包后遮光贮藏.

    质子泵抑制剂注射剂贮藏条件脱包药品调剂

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    医院和科室上下联动事前-事中-事后闭环服务抗菌药物管理模式构建与实践

    杨全军罗莉朱文君干润...
    13-16页
    查看更多>>摘要：目的 促进抗菌药物的合理应用.方法 基于循证证据建立医院和科室上下联动事前-事中-事后闭环服务的抗菌药物管理模式.分析闭环服务的关键节点和服务内容,落实网络化服务体系,完善特殊患者和限制级抗菌药物专项服务等闭环服务的网络干预系统,并比较实施前(2020年)和实施后(2021年至 2023年)医院抗菌药物使用强度(AUD)及不合理医嘱类型.结果 2021年、2022年、2023 年医院AUD分别为 39.40 DDDs、32.10 DDDs、38.09 DDDs,均较 2020 年的 57.80 DDDs低,且符合我国综合医院AUD的限定标准(40 DDDs).2021 年,抗菌药物不合理医嘱类型排名前 3 的分别为抗菌药物预防/治疗方案不合理、药物选择不合理、联合用药不合理;2022 年,抗菌药物不合理医嘱类型排名前 3 的分别为抗菌药物预防/治疗方案不合理、用药疗程不合理、给药途径和剂量不合理;2023 年,抗菌药物不合理医嘱类型排名前 3 的分别为给药途径和剂量不合理、用药疗程不合理、抗菌药物预防/治疗方案不合理.结论 医院和科室上下联动事前-事中-事后闭环服务的抗菌药物管理模式可有效降低医院AUD,促进抗菌药物不合理医嘱类型的转变,从药物治疗方案优化逐步过渡到抗菌药物剂量和疗程精细化.

    医院和科室上下联动事前-事中-事后闭环服务抗菌药物合理用药抗菌药物使用强度医嘱

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    远程个体化用药教育系统构建

    谢灵波郑子龙何莹徐钊...
    17-21页
    查看更多>>摘要：目的 构建基于患者实际需求的远程个体化用药教育系统,为推进精准远程用药教育提供参考.方法 药师设置规范的用药教育知识库,根据患者的性别、年龄、肝肾功能、妊娠期、哺乳期等个体化情况精准划分患者类别,并与之匹配用药教育需求,并生成用药教育内容,通过互联网精准推送.结果 经用药教育规则新建与编辑、个体化用药教育内容匹配设置、推送历史查询等功能,将患者分为八大类(20 个小类),即普通患者、老年患者、患儿、妊娠期患者、哺乳期患者、肾功能异常患者、肝功能异常患者、肝肾功能异常患者,并实现各类患者的精准用药教育推送.结论 基于医院信息系统(HIS)、实验室管理系统(LIS)及用药教育知识库构建的用药教育系统,可精准识别患者需求,规范用药教育内容,实现了基于患者需求的个体化用药教育的个体化推送.

    用药教育个体化患者实际需求远程用药教育精准药学服务

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    全面风险管理视角下冷链药品经营企业质量体系研究

    曾文辉黄文平杨民荣
    21-24页
    查看更多>>摘要：目的 探讨质量控制体系在冷链药品风险管控中的作用.方法 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款,分析影响冷链药品储运质量的关键因素和存在的问题,并提出改进措施.结果 与结论 冷链药品经营企业通过构建完善的质量体系,可实现冷链药品的全过程不断链,保障用药安全.

    全面风险管理质量管理体系冷链药品保障措施

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    某院重点监控药品全程管理的实践与成效分析

    白雪松陈业董雅芬李姝姝...
    24-27页
    查看更多>>摘要：目的 促进医院重点监控药品的管控及合理用药.方法 参考《第二批国家重点监控合理用药药品目录》制订医院第二批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品);通过健全药事管理体系,进行前置审方系统的信息化干预、强化处方/医嘱审核和点评,结合合理用药管理的绩效考核、预警控量、指标公示、宣教培训等行政干预手段,采取全程管理、分类管理,并应用多维工具实施监控.利用医院信息系统(HIS)对 2022 年 8 月至 12 月(干预前)和 2023 年 2 月至 6 月(干预后)统计重点监控药品的使用情况,分析干预前后的销售金额占比、处方合理率.结果 干预后,处方/医嘱合理率由干预前的 93.80%升至 96.07%(P=0.002).药品消耗总金额占比整体呈下降趋势,干预后 2023 年 6 月最低,为 6.65%.结论 药师参与重点监控药品用药管理,有助于降低药品费用,促进合理用药.

    重点监控药品药房管理合理用药

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    M00201-BW型医用配药抽吸泵用于静脉用药调配效果分析

    许政坛蔡琪王曼曼倪恒凡...
    28-30页
    查看更多>>摘要：目的 探讨M00201-BW型医用配药抽吸泵用于静脉用药调配的效果.方法 选取医院静脉用药调配中心(PIVAS)常用的 8 种常用化学治疗药物各 300 支(瓶),分为研究组和对照组.两组各调配 5 组药品,每组调配 240 支(瓶).研究组使用M00201-BW型医用配药抽吸泵辅助传统人工调配,对照组使用传统人工调配,比较两组的调配时间、药品残留量、胶塞脱落数量及调配差错、针刺伤发生情况.结果 研究组单支(瓶)平均调配时间为 9.10 s,短于对照组的 12.29 s;研究组的调配差错发生率为 0.42%,低于对照组的0.92%;研究组胶塞脱落 5 个,少于对照组的 12 个;两组药品残留量均在可控限度标准内,且研究组均显著少于对照组(P<0.05).结论 M00201-BW型医用配药抽吸泵用于静脉用药调配的效果良好,可节约调配时间,减少药品残留量且符合限度控制标准,提高工作效率和成品输液质量,降低PIVAS调配药师的职业风险.

    医用配药抽吸泵静脉用药调配中心静脉用药调配效果

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    某院2022年静脉用药调配中心药物咨询分析

    徐芹程苗苗谢继青董玉波...
    31-35页
    查看更多>>摘要：目的 分析医院静脉用药调配中心(PIVAS)的药物咨询情况,为提高临床合理用药提供参考.方法 回顾性分析医院PIVAS 2022 年 1 月至 12 月的 2 339 份药物咨询记录,按咨询的人员、方式、科室、内容和药物分类进行统计与分析,并运用帕累托图分析咨询的主要因素和次要因素.结果 2 339 份药物咨询记录中,咨询人员为护士(62.08%)和医师(37.92%);咨询方式主要为电话咨询(83.75%);咨询科室主要为肿瘤科(32.15%)、血液科(26.34%)、干部科(17.14%);药物分类主要为抗肿瘤药物(33.52%)、肠外营养药物(26.72%)、心脑血管系统药物(23.98%).帕累托图分析结果显示,用法用量、超药品说明书用药、联合用药与相互作用是医师咨询的主要因素;药物配置方法和贮藏方法是护士咨询的主要因素.结论 医院PIVAS开展药物咨询可为临床医护人员提供精准药学服务和用药指导,保障临床用药安全.

    药物咨询帕累托图静脉用药调配中心药学服务用药指导

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    生理药动学模型研究的文献计量学分析

    陈松向秋林杨莹莹李国兴...
    36-42页
    查看更多>>摘要：目的 了解生理药动学(PBPK)模型研究的现状、知识基础和学术影响力,为未来开展PBPK模型研究和应用提供参考.方法 采用计算机检索Web of Science数据库中1999年1月1日至2023年4月1日的PBPK模型研究文献,使用Excel 2019软件、Incites分析平台、VOSviewer 1.6.19 软件进行文献计量学分析,对发文量、国家/地区、机构、作者、期刊、引文和关键词进行定性和定量分析.结果 共纳入 2 923 篇文献,其中中国学者发表 244 篇.发文量整体呈逐年递增趋势,发文量最多的国家为美国(48.82%),其次为英国(20.80%)和德国(10.50%),美国、英国和德国的学科规范化引文影响力(CNCI)分别为 1.26,1.55,1.41;我国大陆发文量排名第 5(7.90%),CNCI为 0.84.国际发文量最多的机构为Roche Holding(198 篇),CNCI为 1.74;国内发文量最多的机构为中国药科大学(40 篇),CNCI为 0.93.发文量排名前 10 的作者均来自发文量排名前 10 的国家,CNCI均大于 1.刊文量最多的期刊为Drug Metabolism and Disposition(206 篇).研究的主题集中于应用PBPK模型研究药物的吸收、分布、代谢、排泄、相互作用等内容,研究热点包括PBPK模型在特殊人群、药物相互作用、单克隆抗体药物中的应用等.结论 1999 年至 2023 年,PBPK模型研究在药学领域快速发展,美国、英国等国家的机构、期刊、学者引领着国际PBPK模型研究的发展.我国PBPK模型研究紧跟国际发展趋势,但学术影响力还有待提升.

    生理药动学模型文献计量学学术影响力可视化分析

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    去氢骆驼蓬碱治疗细粒棘球蚴病的作用机制研究

    林玉霞巩月红赵一聪潘美驰...
    42-48页
    查看更多>>摘要：目的 应用网络药理学方法预测去氢骆驼蓬碱(HM)治疗细粒棘球蚴病的作用机制.方法 从中药系统药理学数据库(TCMSP)、瑞士靶点预测数据库(SwissTargetPrediction)、药物银行数据库(Drugbank)获取HM相关基因,在基因卡数据库(GeneCards)、DISGENET数据库、DrugBank数据库获取细粒棘球蚴病的作用靶点,将HM的预测靶点和细粒棘球蚴病相关基因相互映射,得到HM作用细粒棘球蚴病的靶点基因,导入String数据库进行网络拓扑属性分析,筛选重要靶点蛋白,构建蛋白质-蛋白质互作(PPI)和成分-疾病-靶点网络.采用DAVID数据库进行基因本体论(GO)功能分析和Kyoto京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析,筛选与DNA损伤相关的基因靶点.采用Autodock Vina软件及Pymol软件对相关靶点进行分子对接验证和展示.将活力不低于98%的细粒棘球蚴随机分为空白对照组、1%DMSO组、25µmol/L HM组、50µmol/L HM组、100µmol/L HM组,采用实时荧光定量逆转录聚合酶链式反应(qRT-PCR)法、免疫印迹(Western blot)法体外验证HM干预细粒棘球蚴肿瘤蛋白P53(TP53)、拓扑异构酶Ⅰ(TopoⅠ)、染色体组蛋白H2A的变异体(H2AX)、共济失调毛细血管扩张突变基因(ATM)mRNA和蛋白表达水平.结果 共获得HM靶点 105个,细粒棘球蚴病相关基因88个,二者共有靶点为 2 个.HM干预细粒棘球蚴病的作用靶点主要有促分裂原活化蛋白激酶 3(MAPK3)、MAPK1、TP53、热休克蛋白90α家族A类成员 1(HSPAA1)、MAPK14、Jun,机制可能涉及MAPK信号通路、受体酪氨酸激酶(ERBB)信号通路、DNA损伤与DNA修复通路、细胞凋亡等过程.体外验证结果显示,与空白对照组相比,25µmol/L HM组、50µmol/L HM组、100µmol/L HM组的TP53,TopoⅠmRNA和蛋白表达均呈下调趋势(P<0.05),H2AX,ATM mRNA和蛋白表达均呈上调趋势(P<0.05).结论 HM可通过多种生物学过程和相关信号途径治疗细粒棘球蚴病,HM参与细粒棘球蚴病DNA损伤与DNA修复信号通路的调控作用,TP53,TopoⅠ,H2AX,ATM均可能是其作用靶点.该研究为进一步阐明HM治疗细粒棘球蚴病的分子机制奠定了基础.

    去氢骆驼蓬碱细粒棘球蚴病DNA损伤与DNA修复实时荧光定量逆转录聚合酶链式反应法网络药理学作用机制

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