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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    小儿复方鸡内金咀嚼片对幼龄大鼠28d重复灌胃给药毒性研究

    郭中华李更生其木格苏风山...
    45-51页
    查看更多>>摘要：目的 为小儿复方鸡内金咀嚼片临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考。方法 取幼龄SD大鼠 120 只，随机分为溶剂对照组(A组，羧甲基纤维素钠)，小儿复方鸡内金咀嚼片低、中、高剂量组(B1 组、B2 组、B3 组，六神曲鸡内金混合粉以生药计0。375，1。125，3 g/kg，相当于临床拟用剂量的 6 倍、18 倍、48 倍)，按体质量每 100 g灌胃给药 1 mL，连续 4 周，恢复期 30 d，给药结束和恢复期结束时剖杀，进行一般生理指标观察、临床病理学检查、组织病理学检查、神经行为测试。结果 与A组比较，给药结束时雌鼠B1 组的平均红细胞血红蛋白浓度显著降低(P<0。05);雌鼠B2 组、B3 组的甘油三酯均显著降低(P<0。05)，雌鼠B3 组的氯离子浓度显著升高(P<0。05)，雌鼠B1 组的钙离子浓度显著降低(P<0。05)，雄鼠B1 组的乳酸脱氢酶水平显著升高(P<0。05)，雄鼠B3 组的总胆固醇显著降低(P<0。05)，雄鼠B1 组、B3 组的钠离子浓度均显著升高(P<0。05)，但上述指标改变均无毒理学意义。各组大鼠组织病理学检查均未见与给药相关的蓄积性或延迟性毒性病理改变。结论 小儿复方鸡内金咀嚼片未见明显毒性反应剂量为3 g/kg，相当于临床拟用剂量的 48 倍。

    小儿复方鸡内金咀嚼片重复给药毒性试验幼龄SD大鼠

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    川乌水提取物及其单体成分对金黄色葡萄球菌α-溶血素分泌的抑制作用

    李詹谈玲丁曼琳黄远帅...
    51-55页
    查看更多>>摘要：目的 探讨川乌水提取物及其单体成分对金黄色葡萄球菌α-溶血素分泌的抑制作用。方法 采用转录组测序技术(RNAseq)分析川乌水提取物对金黄色葡萄球菌USA300 hla，psma，isda基因转录水平的影响。采用反转录-实时荧光定量聚合酶链式反应(RT-qPCR)法测定川乌水提取物及质量浓度分别为 0。01，0。1，1 mg/mL的乌头原碱、次乌头碱、新乌头碱单体成分对hla，psma，isda基因表达水平的影响，采用溶血定量试验考察溶血活性。采用免疫印迹(Western blot)法考察质量浓度分别为 0。01，0。1，1 mg/mL的乌头原碱、次乌头碱、新乌头碱单体成分对金黄色葡萄球菌菌液上清液中α-溶血素分泌的影响。结果 USA300 经 250 mg/mL川乌水提取物处理后，α-溶血素、δ-溶血素、酚溶性调节蛋白等毒力因子相关基因的表达均显著下调(P<0。005)。USA300 经 250 mg/mL川乌水提取物及 1 mg/mL乌头原碱、次乌头碱、新乌头碱单体成分处理后，hla，psma，isda基因转录水平均受到显著抑制(P<0。05)，其中对hla基因的抑制作用最显著;金黄色葡萄球菌的溶血活性均受到显著抑制(P<0。01)。USA300 经 0。01，0。1，1 mg/mL乌头原碱、次乌头碱、新乌头碱单体成分处理后，金黄色葡萄球菌菌液上清液中α-溶血素分泌量与乌头原碱呈浓度依赖性降低，但经次乌头碱、新乌头碱单体成分处理后的趋势不明显。结论 川乌水提取物及其单体成分可抑制金黄色葡萄球菌中α-溶血素的分泌，尤其是单体成分乌头原碱有用于抗金黄色葡萄球菌感染的潜能。

    金黄色葡萄球菌川乌α-溶血素乌头原碱次乌头碱新乌头碱

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    高效液相色谱法测定人血浆中伏立康唑浓度

    朱丽莎苏强唐春梅
    56-58页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定人血浆中伏立康唑浓度的高效液相色谱(HPLC)法。方法 采用乙腈蛋白沉淀法对血液样本进行处理。色谱柱为 Shimadzu InertSustain C18 柱(250mm×4。6mm，5μm)，流动相为甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(33∶28∶39，V/V/V)，流速为1。0 mL/min，柱温为 30℃，检测波长为 262 nm，进样量为 20 μL。结果 伏立康唑的质量浓度在 0。1～8 μg/mL范围内与伏立康唑和酮康唑峰面积的比值线性关系良好(R2=0。999 8，n=8);定量限为 0。07 μg/mL。低、中、高质量浓度(0。125，1，8 μg/mL)样品的日内及日间精密度、冻融及长期稳定性试验结果的RSD均小于 5%;提取回收率分别为(97。32±1。71)%，(97。61±1。22)%，(96。38±0。84)%。60 例确诊为侵袭性真菌感染患者的血浆中，伏立康唑的质量浓度为 0。278～9。129 μg/mL。结论 所建立的方法简单、快速、稳定性良好，适用于伏立康唑的血药浓度监测。

    伏立康唑高效液相色谱法血药浓度

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    利奈唑胺相关血小板减少风险预测模型构建及应用

    苟军强王晓锋李倩杨善鹏...
    59-64页
    查看更多>>摘要：目的 建立利奈唑胺相关血小板减少的联合因素风险预测模型，根据联合因素风险阈值预测初次治疗药物监测(TDM)的时间。方法 选取新疆某三甲医院 2017 年 1 月至 2022 年 1 月使用利奈唑胺治疗感染性疾病的患者 149 例，根据是否发生血小板减少分为血小板减少组(61 例)和非血小板减少组(88 例)，采用Logistic回归分析法筛选利奈唑胺相关血小板减少的危险因素，建立联合因素的风险预测模型。根据联合因素风险阈值预测初次TDM时间，并进行验证。结果 61 例(40。94%)患者发生了血小板减少症，疗程不低于 12d[OR=6。620，95%CI(2。338，18。74)，P<0。001]，估算肾小球滤过率不超过 60 mL/(min·1。73 m2)[OR=7。352，95%CI(1。723，31。37)，P=0。007]，内生肌酐清除率(CCr)不超过 60 mL/min[OR=4。464，95%CI(1。349，14。77)，P=0。014]为利奈唑胺相关血小板减少的独立危险因素。联合因素(疗程和CCr)的受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)为 0。904 2，95%CI为(0。856 6，0。951 9)，敏感度为 86。89%，特异度为 80。68%，临界值为 4。871;确定联合因素的风险阈值为 5。0。结论 所建立的联合因素风险预测模型具有较好的诊断效能，可用于反向预测初次TDM的时间，提高利奈唑胺临床应用的有效性和安全性。

    利奈唑胺血小板减少危险因素治疗药物风险监测预测模型

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    糖皮质激素冲击治疗对慢性肾脏病患者中性粒细胞和白细胞计数的影响

    曾雪霖李薇
    64-68页
    查看更多>>摘要：目的 探讨糖皮质激素冲击治疗对慢性肾脏病患者中性粒细胞和白细胞计数的影响。方法 选取医院肾脏科 2018 年 1 月至2022 年 12月收治的行糖皮质激素冲击治疗的慢性肾脏病患者 76 例，根据患者是否出现感染分为感染组(25 例)和未感染组(51 例);未感染组患者根据激素冲击治疗前是否应用激素分为未使用激素组(35 例)和使用激素组(16 例)，根据患者年龄分为 10～19 岁组(6 例)、20～29 岁组(13 例)、40～49 岁组(11 例)。以激素冲击治疗前最后 1 次血常规检查的中性粒细胞和白细胞计数为基线值，记录激素冲击治疗期间及激素冲击治疗结束后患者中性粒细胞和白细胞计数的绝对值。结果 激素冲击治疗第 1，2，3 天，未感染组患者的中性粒细胞和白细胞计数均显著升高(P<0。05)，感染组无显著差异(P>0。05);激素冲击治疗结束后第 1 天，未感染组和感染组患者的中性粒细胞和白细胞计数均降至基线值(P<0。05)。使用激素组和未使用激素组患者激素冲击治疗第 3 天的中性粒细胞和白细胞计数均无显著差异(P>0。05)，10～19 岁组患者激素冲击治疗第 3 天的中性粒细胞和白细胞计数均显著高于 20～29 岁组、40～49 岁组(P<0。05)。结论 激素冲击治疗可使未感染患者的中性粒细胞和白细胞计数显著升高，且升高幅度受年龄因素影响，不受激素冲击治疗前是否应用激素影响。激素冲击治疗结束后的第 1 天，患者的中性粒细胞和白细胞计数则显著降至激素冲击治疗前的基线水平。

    糖皮质激素激素冲击治疗中性粒细胞计数白细胞计数感染年龄

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    氯吡格雷血小板反应性与经皮冠脉介入术后双联抗血小板治疗患者不良事件的关系

    张剑波史琦玉胡亚民李晓红...
    69-74页
    查看更多>>摘要：目的 探讨氯吡格雷血小板反应性与经皮冠脉介入术(PCI)后双联抗血小板治疗(DAPT)患者出血事件及心血管事件发生率的关系。方法 回顾性收集医院 2019 年 6 月至 2020 年 6 月因冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)就诊并完成PCI且门诊随访的220 例患者的临床资料，根据血小板聚集抑制率分为血小板低反应组(100例)和血小板高反应组(120例)，并根据患者PCI后 12个月是否发生出血分为出血组(41 例)和未出血组(179 例)。比较两组患者PCI后 12 个月的出血事件发生率及心血管事件发生率，分析DAPT评分、PRECISE-DAPT评分、血小板聚集抑制率、三者联合对患者出血风险的预测价值，采用Logistic回归分析法分析影响患者PCI后 12 个月发生出血的危险因素，构建列线图模型，并进行验证。结果 PCI后 12 个月，血小板低反应组的心血管事件发生率为 12。00%，明显高于血小板高反应组的 4。17%(P<0。05);血小板低反应组的轻微出血发生率为 20。00%，明显高于血小板高反应组的 5。00%(P<0。05)。出血组DAPT评分明显低于未出血组(P<0。05)，PRECISE-DAPT评分和血小板聚集抑制率均明显高于未出血组(P<0。05)。DAPT评分、PRECISE-DAPT评分、血小板聚集抑制率、三者联合检测预测出血风险的受试者工作特征曲线下面积(AUC)分别为 0。833[95%CI(0。777，0。879)]，0。641[95%CI(0。574，0。705)]，0。891[95%CI(0。842，0。929)]，0。949[95%CI(0。911，0。974)]，对应的特异度分别为 70。39%，77。09%，69。83%，86。59%，灵敏度分别为 87。80%，48。78%，90。24%，92。68%。多因素Logistic回归分析显示，消化道溃疡史、DAPT评分、PRECISE-DAPT评分、血小板聚集抑制率均是PCI后 12 个月发生出血的影响因素(P<0。05)。列线图预测模型显示，DAPT评分每降低 1 分，增加 10 分的权重;PRECISE-DAPT评分每增加 5 分，增加 5。2 分的权重;血小板聚集抑制率每增加 2 分，增加 10 分的权重;有消化道溃疡史增加 19。8 分的权重。Bootstrap法内部验证显示，H-L检验结果为χ2=7。541，P=0。563，模型有良好的校准度;Calibration校准曲线显示，列线图预测的出血风险与实际发生风险间的一致性良好，AUC为 0。908[95%CI(0。845，0。970)]，预测模型的区分度良好。结论 氯吡格雷血小板低反应性可影响PCI后DAPT患者出血事件及心血管事件的发生，DAPT评分、PRECISE-DAPT评分、血小板聚集抑制率对出血事件有预测价值。

    氯吡格雷血小板反应性经皮冠脉介入术双联抗血小板治疗出血事件

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    高效液相色谱法测定复方黄番口服液中芍药苷含量

    张育勤米婷婷赵俊红辜燕茹...
    74-76页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定复方黄番口服液中芍药苷含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18柱(150 mm×4。6 mm，5μm)，流动相为甲醇-0。1%磷酸溶液(26∶74，V/V)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 230 nm，柱温为 30℃，进样量为 10 μL。结果 芍药苷的质量浓度在 15。35～168。85 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0。999 6，n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 1。0%(n=6);平均回收率为 95。03%，RSD为 0。78%(n=9)。结论 该方法结果准确、稳定性和重复性均良好，可用于复方黄香口服液中芍药苷的含量测定。

    高效液相色谱法复方黄番口服液芍药苷含量测定

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    淫芎颗粒质量标准研究

    曹丽萍林晓燕梅全喜冯晓婷...
    77-80页
    查看更多>>摘要：目的 建立淫芎颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱法对制剂中川芎、白芍进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定制剂中芍药苷、甘草苷、阿魏酸、柚皮苷、橙皮苷、淫羊藿苷、甘草酸铵的含量，色谱柱为 Agilent Zorbax SB-C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。3%磷酸溶液(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 230 nm，柱温为 30℃，进样量为 10 μL。结果 薄层色谱斑点清晰，分离度良好，且阴性对照无干扰。芍药苷、甘草苷、阿魏酸、柚皮苷、橙皮苷、淫羊藿苷、甘草酸铵的质量浓度分别在 8。886～222。156 μg/mL、3。935～98。385 μg/mL、3。805～95。118 μg/mL、4。457～111。416 μg/mL、4。574～114。360 μg/mL、3。512～87。794 μg/mL、4。274～106。850 μg/mL范围内与各自峰面积线性关系良好(r≥0。999 1，n=7);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 3。0%;平均加样回收率分别为 99。68%，99。19%，100。31%，100。70%，99。74%，98。77%，98。99%，RSD分别为1。57%，1。89%，2。77%，1。52%，1。58%，1。27%，2。18%(n=9);平均含量分别为 5。743，0。547，0。472，1。426，1。376，1。982，1。480 μg/mL(n=2)。结论 该方法操作方便、结果准确、专属性和重复性好，可用于淫芎颗粒的质量控制。

    淫芎颗粒薄层色谱法高效液相色谱法定性鉴别含量测定

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    药品洁净实验室物体表面微生物采集方法研究

    佘凡刘刚崔亚宁闵红...
    81-84页
    查看更多>>摘要：目的 为药品洁净实验室物体表面微生物采集方法的选择提供参考。方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉为代表菌株，对生物安全柜操作台面、集菌仪、非织布无菌服、无菌手套表面进行人工染菌制备负载样品，分别采用擦拭法和接触碟法采集同一物体表面的微生物，并比较回收率。分别采用接触碟法、擦拭法对实验室各洁净级别环境(A-D级)物体进行表面微生物采集，并比较单位面积表面微生物数量。结果 负载样品接触碟法的回收率均大于 80%，显著高于擦拭法的(51。3±2。5)%～(67。7±3。1)%(P<0。05)。实验室各级别环境(B-D级)物体表面微生物菌落计数中，接触碟法检出率均显著高于擦拭法(P<0。05)。结论 药品洁净实验室平整光滑的物体表面的微生物采集适宜采用接触碟法，可提高检出率，能较好地反映物体表面微生物的污染状况。

    表面微生物药品洁净实验室擦拭法接触碟法

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    朱砂安神片质量标准研究

    臧晴晴宏伟李长根鲁轮...
    85-89页
    查看更多>>摘要：目的 建立朱砂安神片的质量标准。方法 参考《中华人民共和国卫生部药品标准:中药成方制剂》，对 10批样品进行性状鉴别;对样品粉末进行显微鉴别;采用薄层色谱法对样品中的黄连药材进行定性鉴别;采用滴定法对硫化汞进行含量测定;以盐酸小檗碱为参照峰，建立 10批样品的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱，确定共有峰，采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A版)评价其相似度;采用HPLC法测定样品中盐酸小檗碱的含量，色谱柱为Welch ultimate XB-C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。05mol/L磷酸二氢钾溶液(1∶1，V/V，每 1mL混合液中含十二烷基硫酸钠 4mg)-乙腈(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 345 nm，柱温为 30℃，进样量为 10 μL。结果 10 批样品均为红棕色，气微香，味苦。样品粉末纤维束呈鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显;不规则细小颗粒呈暗红棕色，有光泽，边缘黑色;纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。薄层色谱特征斑点清晰，分离度较好，且阴性对照无干扰。样品中硫化汞平均含量为 22。78%。共确定 9 个共有峰，且相似度均不低于 0。898。盐酸小檗碱质量浓度在 0。008 59～0。859 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=1。000，n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均回收率为 99。96%，RSD为1。29(n=6)。结论 所建立的方法稳定、结果准确、专属性与重复性较好，可用于朱砂安神片的质量控制。

    朱砂安神片性状鉴别显微鉴别薄层色谱法高效液相色谱法滴定法质量标准

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