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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    重庆医疗器械独立软件产品风险点分析及监管对策

    王延德唐诗斯吴国军余元骏...
    1-5页
    查看更多>>摘要：目的 为重庆地区医疗器械独立软件的监管提供参考。方法 抽选重庆市近4年(2020年至2023年)已申报并至少完成1个软件(含软件组件)产品注册的66家医疗器械软件(包含独立软件和软件组件)生产企业作为研究对象，通过问卷调查、文献检索、实地走访、专题讨论等方式进行调研，分析医疗器械独立软件产品风险点，并提出监管对策。结果 截至2023年10月1月，重庆现有医疗器械软件生产企业19家，医疗器械独立软件产品23个，主要风险涵盖网络安全风险、企业自身风险、系统自身风险、医院方风险、后期监管风险5个方面。企业自身风险主要集中在机构和人员(15％)、文件管理(30％)、设计开发(25％)、生产管理(25％)4个部分，其他问题占5％。结论 监管机构应增强技术监管，做好风险宣传，完善法律体系，借鉴国外的经验;注册人应强体系，勤报告，重评价;医疗机构应强化不良事件的上报机制，自觉按要求使用医疗器械软件，主动接受相关部门的监督;加强社会共治，积极响应"全国医疗器械安全宣传周"活动，行业主管部门应加强科普宣传和行业自律引导。

    重庆地区医疗器械独立软件风险点药品监管

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    静脉用药调配中心不合理医嘱帕累托图分析

    曾娜婷陈燕娥黄泽华陈美娜...
    5-8页
    查看更多>>摘要：目的 促进临床合理、安全使用静脉用药物。方法 收集医院静脉用药调配中心(PIVAS)2021年7月至2023年6月审核并进行干预的静脉用药不合理医嘱403条，统计科室分布、不合理医嘱类型，计算构成比，绘制帕累托图，分析不合理医嘱的影响因素。结果 不合理医嘱分布科室排名前3的分别为普通外科(25。56％)、肿瘤内科(20。10％)、妇科(10。92％)。帕累托图分析显示，溶剂错误、给药剂量错误为主要影响因素，肠外营养医嘱错误为次要影响因素，药物配伍禁忌、给药频次错误为一般影响因素，累计构成比分别为78。91％，86。60％，97。27％。结论 医院PIVAS应加强静脉用药医嘱审核，干预不合理医嘱，增加药师与临床的沟通，提升药学服务质量。

    静脉用药调配中心不合理医嘱处方审核帕累托图分析

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    医用电气设备电磁兼容性风险管理文档规范性探讨

    马佳祺任江涛周平
    9-13页
    查看更多>>摘要：目的 为制造商在医用电气(ME)设备产品的设计和生产过程中的电磁兼容性风险管理提供参考。方法 对《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》(GB 9706。1-2020)中"17 ME设备和ME系统的电磁兼容性要求"，以及最新国际标准中医用电气设备或医用电气系统(以下简称ME设备/系统)的电磁兼容性风险管理实施相关要求进行梳理和综合分析，提出医用电气设备电磁兼容性风险管理文档的编写思路。结果与结论 医用电气设备电磁兼容性风险管理可从ME设备/系统使用地点存在的电磁骚扰、发射的电磁骚扰的风险管理等方面入手。该研究可为ME设备/系统的电磁兼容性风险管理过程及其文档编制提供参考。

    医用电气设备医用电气系统电磁兼容性风险管理

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    四川省药品现代物流现状与发展路径

    杨金燕邹丽秦媛廖豪...
    13-17页
    查看更多>>摘要：目的 探讨四川省药品现代物流的发展路径。方法 结合药品现代物流行业发展历程整理相关政策，以四川省药品现代物流发展现状分析制约发展的因素，提出发展路径。结果与结论 基于药品质量科学监管视角，提出关于构建完善全国医药物流网络、推动建设四川省特色现代药品物流发展路径的六点思考。在国内国际双循环及深化医药卫生体制改革大背景下，应加强顶层系统设计和标准化建设，注重环境塑造、法规完善及合理引导，注重网络化协同建设，以高效推进建设四川省药品现代物流。

    四川省药品现代物流制约因素高质量发展路径

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    某三级甲等医院第六批国家组织药品(胰岛素专项)带量采购实施成效与问题分析

    龙光利郑明琳胡晨吉王世燕...
    18-22页
    查看更多>>摘要：目的 探讨第六批国家组织药品(胰岛素专项)带量采购(简称胰岛素集采)在某三级甲等医院的实施成效，为后期其他生物类药物集采政策的调整提供参考。方法 提取某三级甲等医院医院信息系统中胰岛素集采期间(2022年6月至2023年5月，集采后)与集采前同期(2021年6月至2022年5月，集采前)的胰岛素使用相关数据，对比集采前后胰岛素种类、单价、临床用量、用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)等的变化，计算该院胰岛素集采医保费用节省情况。结果 集采后，该院国产胰岛素品规由8个增至15个，销售数量由52 561支升至88 098支;胰岛素价格大幅下降，平均降幅为46。68％;谷赖胰岛素注射液和精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)的DDDs增长较多，增幅分别为33。12％，30。21％;精蛋白人胰岛素注射液和门冬胰岛素30注射液(笔芯)的DDDs下降较多，降幅分别为34。31％，24。25％;实施胰岛素集采后1年，该院共节省医保费用556。25万元。结论 胰岛素集采政策的实施切实减轻了糖尿病患者的经济负担，实现了医保资金的有效利用。

    国家组织药品集中带量采购胰岛素用药频度限定日费用医保资金

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    根因分析法用于自动包药机管理效果分析

    李淑佩王小敏谭喜莹陈敏...
    23-27页
    查看更多>>摘要：目的 提升自动包药机的工作性能和药品管理水平。方法 采用根因分析(RCA)法分析住院药房自动包药机运行中存在问题发生的近端原因与根本原因，并制订相应改进措施。比较7个病区RCA法实施前(2023年3月至5月)和实施后(2023年6月至8月)自动包药机的日均分包数量、日均调剂时间、日均溢袋数量、月均分包差错、包药机内药品月均滞销品种数及其占比、月均患者满意度。结果 RCA法实施后，自动包药机的日均溢袋数量、月均分包差错、药品月均滞销品种数、月均滞销品种数占比分别为0包、(3。48±0。94)例、(6。67±1。16)种、(1。14±0。20)％，分别显著低于实施前的(5。20±1。82)包、(7。86±2。29)例、(16。00±1。00)种、(2。73±0。17)％(P＜0。05)。结论 RCA法用于住院药房自动包药机管理，可提升药品分包的质量与效率，提升住院药房的管理水平。

    根因分析法自动包药机住院药房滞销药品质量管理

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    某院静脉注射剂包装与静脉用药调配中心适配性的横断面研究

    赵越鞠晓宇赵倩杨浩天...
    27-30页
    查看更多>>摘要：目的 总结静脉注射剂的包装及规格设计现状，促进药品包装的规范化。方法 系统分析河北省某三甲医院静脉用药调配中心供应的静脉注射剂的包装、规格及其与用量的适配性，并针对发现的问题提出规范化改进建议。结果 共收集到静脉注射剂215种，品种覆盖面广，样本医院的代表性较强。静脉注射剂存在包装难以起到保护与标识作用，与用量不适配，忽视绿色、环保、经济等包装问题。结论 政府部门应尽快出台科学、合理的药品包装规范，并严格审批药品包装。静脉注射剂生产企业应自觉加强行业自律，以用药需求为出发点设计药品包装，并注重绿色、环保、经济。医院应制订科学的采购策略，并不断优化药品供应目录，对存在多种包装及规格的品种尽量遴选符合实际应用要求的包装与规格。

    静脉注射剂药品包装静脉用药调配中心适配性横断面研究药房管理

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    293份桂龙咳喘宁制剂新的和严重药品不良反应报告分析

    谷晓云谢彦军霍艳飞袁明辉...
    31-34页
    查看更多>>摘要：目的 为桂龙咳喘宁制剂的临床合理、安全用药提供参考。方法 收集山东省药品不良反应(ADR)数据库中2008年5月1日至2023年4月30日有关桂龙咳喘宁制剂新的和严重ADR报告293份，并对ADR报告的上报机构、年度变化趋势，药物剂型、给药途径、用法用量，以及患者人口学特征、既往史和家族史、用药原因、ADR发生时间及临床表现等进行回顾性分析。比较分析各种桂龙咳喘宁制剂的药品说明书，分析ADR发生的风险因素。结果 293份ADR报告涉及患者293例，共发生399例次ADR。其中，新的ADR报告285份(97。27％)，268份来源于医疗机构;严重ADR报告8份(2。73％)，均来源于医疗机构。2009年至2022年报告的ADR中，2014年的ADR报告最多(47份)，之后逐渐减少，2019年又开始呈递增趋势。剂型涉及片剂(240份)、胶囊剂(51份)和颗粒剂(2份);给药途径均为口服，253份(86。35％)符合药品说明书推荐剂量。患者的平均年龄为55。26岁，主要发生于≥ 60岁的中老年患者(71。68％);男女比例为1。11∶1;既往无ADR/药品不良事件(ADE)史203份(69。28％)，既往ADR/ADE史为不详90份(30。72％);家族ADR/ADE史均为不详;有吸烟史38份(12。97％)。用于支气管炎123份(41。98％)，咳嗽75份(25。60％)，祛痰平喘19份(6。48％)，上呼吸道感染17份(5。80％)，其他59份(20。14％)。ADR多发生于用药后1 d内(79。18％)。399例次ADR中，合并用药16例次;涉及10个系统/器官分类，主要包括胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、心率及心律紊乱等，主要临床表现为恶心、皮疹、腹泻、瘙痒、头晕、腹痛、呕吐、头痛等，多数患者整体预后良好。药品说明书中仅桂龙咳喘宁蜜炼膏简单标注ADR，其他均为"尚不明确"。结论 桂龙咳喘宁制剂临床发生新的和严重ADR较多，但药品说明书中警示内容不够充分，缺乏特殊人群用药指导，应严格掌握药品的适应证及用药原则，用药时密切监测ADR。药品上市许可持有人应主动完善药品说明书，保障用药安全。

    桂龙咳喘宁药品不良反应安全用药胸闷心悸

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    拆零药品质量管理实践效果分析

    李卫平许汝福王强
    35-39页
    查看更多>>摘要：目的 提升拆零药品的质量管理水平，降低拆零药品的用药风险。方法 从划分拆零药品管理等级、建立拆零量动态调整及预警机制、分级储存及分类标识、建立使用期限管理制度、制订质量监管细则等方面实施拆零药品质量管理。比较质量管理实施前(2021年1月至10月)和实施后(2022年1月至10月)拆零药品月均近效期品种数占比、月均调整拆零量品种数占比，以及拆零药品的吸潮、变质情况。结果 质量管理实施后，月均近效期品种数占比为(1。32±0。85)％，显著低于实施前的(2。47±0。83)％(P=0。007);月均调整拆零量品种数占比为(6。24±2。26)％，显著高于实施前的(2。52±1。98)％(P=0。001);3种拆零药品出现吸潮、变质情况，显著低于实施前的7种(P＜0。05)。结论 加强拆零药品的质量管理，可有效减少近效期药品的产生，降低拆零药品吸潮、变质的数量，提升拆零药品管理的及时性和可持续性。

    质量管理拆零药品药房管理

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    1,2-丙二醇的急性毒性、短期毒性和溶血试验

    刘书显陈彤阮健丁波...
    39-44页
    查看更多>>摘要：目的 为1，2-丙二醇(PG)的临床应用提供毒理学依据。方法 将60只ICR小鼠随机分为对照组(等量氯化钠注射液)和8 750，9 475，10 250，11 100，12 000 mg/kg PG剂量组，均单次尾静脉注射相应药物，观察中毒反应和死亡情况，计算半数致死量(LD50)。将80只Wistar大鼠分为对照组(等量氯化钠注射液)，高、中、低剂量组(6 666，3 333，1 666 mg/kg PG)，均连续腹腔注射相应药物16 d，观察大鼠的一般状态和测定其体质量，结束后检测血常规、血生化指标，计算脏器系数，并进行组织病理学检查。采用肉眼观察法和分光光度计法考察PG的体外溶血性，并计算溶血率。结果 给药后，小鼠毒性反应主要表现为抽搐、四肢强直、呼吸困难、小便失禁，剂量越大反应越明显。PG对小鼠的LD。为10483 mg/kg。与对照组比较，高剂量组雄性大鼠的血清丙氨酸氨基转移酶、肌酐和雌性大鼠的血清尿酸均显著升高(P＜0。05)，雌性大鼠的肝脏、肺脏系数均显著升高(P＜0。05)，雌性大鼠胃系数显著降低(P＜0。05)。组织病理学检查结果显示，高剂量组大鼠肝脏、肾脏未见明显的组织学改变。25％PG溶液管未见溶血现象发生;50％，75％，100％PG溶液管均观察到上层偏红色，温育时间越长，浓度越高，颜色越深，溶血率均高于5％。结论 PG对小鼠的LD50值较高，且未对大鼠产生明显毒性作用，PG安全剂量高。但PG存在一定溶血风险，需控制临床用药速度和时间，以保证用药安全。

    1,2-丙二醇急性毒性试验短期毒性试验溶血试验

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