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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    阿托伐他汀对人肝癌细胞株HepG2生物钟基因震荡性的影响

    赵昌睿刘畅
    45-50页
    查看更多>>摘要：目的 探讨阿托伐他汀(AT)对人肝癌细胞株HepG2(简称HepG2)生物钟基因与蛋白表达节律的影响。方法 基于MOE软件设计AT与生物钟蛋白的分子对接虚拟实验;在HepG2与人骨肉瘤细胞BMAL1∷LUC-U2OS(简称U2OS)中分别设置实验组(加入101，102，103，104nmol/LAT)，对照组(加入0 nmol/L AT)，空白组(加入0。1％二甲基亚砜)，给药24 h后采用CCK-8法检测细胞在不同浓度AT处理后的活力;在不影响正常细胞活力的浓度下，采用免疫印迹(Western blot)法检测脑和肌肉芳香烃受体核转运样蛋白1(BMAL1)、昼夜节律蛋白2(PER2)、视黄酸受体相关孤儿受体γ(RORγ)、核受体亚家族1组D成员(NR1D1)的蛋白表达水平;采用LumiCycle实验检测细胞生物节律基因BMAL1的震荡情况;通过血清休克实验确定生物钟基因BMAL1，PER2，NR1D1及隐花色素2(CRY2)的节律表达。结果 高于100 nmol/L的AT会对HepG2产生细胞毒性。在避免AT对正常细胞活性影响的背景下，选择AT 100 nmol/L浓度进行后续实验。给予AT刺激后，BMAL1和PER2蛋白表达量减少(P＜0。05);LumiCycle实验结果显示，实验组(AT 100 nmol/L)的相位较对照组(0 nmol/L)滞后2。696h(P＜0。01)。血清休克实验结果显示，实验组PER2基因的表达较对照组显著下调(P＜0。05)。结论 AT能调节外周生物钟蛋白与基因的表达，使生物钟核心基因BMAL1表达滞后，PER2基因与蛋白表达均显著下调，具有治疗生物钟紊乱相关疾病、睡眠障碍等的应用前景。

    阿托伐他汀肝癌细胞株脑和肌肉芳香烃受体核转运样蛋白1昼夜节律蛋白2基因震荡性

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    清宣解毒颗粒治疗流感病毒致急性肺损伤的作用机制研究

    李丹婷王泽琨姚妙诗王雯蕾...
    51-58页
    查看更多>>摘要：目的 探讨清宣解毒颗粒治疗流感病毒致急性肺损伤(ALI)的作用机制。方法 分别制备甲型流感病毒致ALI模型小鼠、脂多糖(LPS)致ALI模型小鼠，经药物干预后，观察清宣解毒颗粒对小鼠肺部病变程度、肺指数及小鼠体质量和饮食量变化的影响。通过TCMSP，PubChem，SwissTargetPrediction数据库获得清宣解毒颗粒中桑叶、连翘、金银花等13味中药的有效成分及其对应靶点，通过GeneCards数据库检索获得与流感病毒致ALI相关的疾病靶点，通过Venny网站构建药物活性成分-疾病共有靶点;通过String数据库构建共有靶点蛋白质-蛋白质交互作用(PPI)网络，根据度值筛选核心靶点;通过Cytoscape 3。6。1软件构建药物-成分-核心靶点网络;通过Metascape数据库对核心靶点进行基因生物过程本体论(GO)功能分析、京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析。结果 清宣解毒颗粒具有改善甲型流感病毒致ALI模型小鼠肺部病变的趋势，也有减缓LPS致ALI小鼠体质量下降的趋势。通过网络药理学预测得到清宣解毒颗粒的活性成分173种，其中槲皮素、(-)-表没食子儿茶素没食子酸酯、木犀草素、山柰酚、甘乌内酯等可能是治疗流感病毒致ALI的关键成分，预测到信号转导和转录激活因子3、原癌基因酪氨酸蛋白激酶、丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1、丝裂原活化蛋白激酶3、肿瘤坏死因子(TNF)等可能是清宣解毒颗粒治疗流感病毒致ALI的潜在作用靶点;获得清宣解毒颗粒治疗流感病毒致ALI的甲型流感、磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)-Akt、TNF、C型凝集素受体、T淋巴细胞受体等信号通路。结论 清宣解毒颗粒可能对ALI具有一定治疗作用，其作用机制可能是通过多种成分调控PI3K-Akt、TNF、C型凝集素受体等信号通路有关。

    急性肺损伤甲型流感清宣解毒颗粒作用机制网络药理学

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    芩珠凉血合剂化学成分及抗银屑病活性研究

    彭莹年华聂依文张若曦...
    58-63页
    查看更多>>摘要：目的 筛选芩珠凉血合剂中具有治疗银屑病作用的化学成分。方法 采用色谱技术对芩珠凉血合剂进行分离纯化，经波谱数据鉴定化合物结构，采用MTT法进行体外抗银屑病活性研究。结果 从芩珠凉血合剂中分离鉴定出11种化合物，包括甘草素(化合物1)，甘草苷(化合物2)，芹糖甘草苷(化合物3)，升麻素(化合物4)，5-O-甲基维斯阿米醇苷(化合物5)，黄芩苷(化合物6)，黄芩素(化合物7)，汉黄芩素(化合物8)，丹皮酚(化合物9)，苯甲酸(化合物10)，对羟基苯甲酸乙酯(化合物11)。化合物2-3，5-7对角质形成细胞的增殖均有不同程度的抑制作用，化合物6对角质形成细胞的增殖抑制活性最强(半数抑制浓度为2。5 μmol/L)。结论 化合物1-11均为首次从芩珠凉血合剂中分离得到，具有抗角质形成细胞增殖的作用。

    芩珠凉血合剂化学成分银屑病细胞增殖

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    Web of Science核心合集中托伐普坦治疗多囊肾病的文献计量学分析

    刘恒侯丽芳林文文刘欢...
    64-71页
    查看更多>>摘要：目的 总结托伐普坦治疗多囊肾病的研究热点及研究现状，为托伐普坦的临床应用与进一步研究提供参考。方法 采用计算机检索Web of Science核心合集中的Science Citation Index Expanded(SCI-E)数据库中自建库起至2023年12月31日的托伐普坦治疗多囊肾病的相关文献，采用VoSviewer 1。6。18软件及CiteSpace 6。2。R5软件对发文国家、机构、作者、高被引论文、关键词等进行文献计量学分析。结果 共纳入405篇文献，发文量总体呈逐年上升趋势。共涉及36个国家、677个机构，其中发文量最多的国家及机构分别为美国(180篇)和梅奥医学中心(68篇)。来自美国梅奥医学中心的TORRES VE的发文量最多(51篇)，总被引频次最高(3 644次)。近年来，该领域的研究重点为托伐普坦对常染色体显性多囊肾病(ADPKD)进展的作用及其作用机制;研究热点为托伐普坦对ADPKD患者肾功能及生活质量的影响，托伐普坦代谢相关研究，托伐普坦对超重患者多囊肾病的治疗作用等。结论 欧美国家在托伐普坦治疗多囊肾病的研究领域已处于领先水平，作者之间和各研究机构之间的合作较紧密。我国未来应加强国际合作，针对亚太人群开展相关研究，为进一步全面、深入研究提供了参考。

    托伐普坦多囊肾病WebofScience核心合集文献计量学可视化分析

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    复方川芎美白淡斑乳膏的制备工艺研究及质量评价

    宋娟于绪东张嵩孙雪艳...
    71-75页
    查看更多>>摘要：目的 制备复方川芎美白淡斑乳膏并进行质量评价。方法 按川芎-益母草-白芷-当归质量比4∶3∶2∶1制备中药提取液，以酪氨酸酶的抑制率及1，1-二苯基-2-三硝基苯肼(DPPH)自由基的清除率为评价指标确定中药提取液的最佳质量浓度。采用机械法制备复方川芎美白淡斑乳膏;采用目测法观察外观;采用生物显微镜观察粒度;采用pH计测定pH;采用高效液相色谱法测定阿魏酸的含量，色谱柱为Elite-ODS柱(200 mm × 4。6 mm，5 μm)，流动相为甲醇-1％冰醋酸(30:70，V/V)，流速为1。0 mL/min，柱温为30 ℃，检测波长为321 nm，进样量为10 µL;对制备样品的微生物限度及初步稳定性进行考察。结果 中药提取液的质量浓度在1～50mg/mL和1～10mg/mL范围内分别与酪氨酸酶的抑制率及DPPH自由基的清除率呈显著正相关(P＜0。01)。制备的复方川芎美白淡斑乳膏质地均匀、细腻、有光泽、硬度适中，易于挑起、涂抹;粒径小于2 μm，且分布均匀;pH为6。8。阿魏酸的质量浓度在1。53～30。69 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0。999 4，n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2。0％;阿魏酸低、中、高质量浓度(88，132，176 µg/mL)平均回收率分别为(99。51±0。97)％，(100。08±0。51)％，(100。97±0。73)％，RSD 分别为0。97％，0。51％，0。73％(n=3);3批样品中阿魏酸的含量分别为179。63，185。38，179。30 μg/g。微生物限度检测结果显示，样品中需氧菌总数为20 cfu/g，未检出霉菌和酵母菌。耐寒试验及耐热试验后，复方川芎美白淡斑乳膏的外观仍均匀、细腻，无油水分层现象，涂抹在皮肤上无粗颗粒;离心试验后，外观、性状无明显改变，且无油水分层现象。结论 所建立的制备工艺操作简便，制备样品的质量稳定，可用于复方川芎美白淡斑乳膏的制备和质量控制。

    复方川芎美白淡斑乳膏阿魏酸微生物限度稳定性制备工艺质量评价

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    加味乳核颗粒工艺优选和质量标准研究

    高昱黄莉许龙唐林...
    76-82页
    查看更多>>摘要：目的 优选加味乳核颗粒的提取工艺与成型工艺，并对其进行质量控制。方法 选取加水量、浸泡时间、煎煮时间为提取工艺关键参数，以加热能耗、时间成本为辅助考察因素，以浸膏得率为评价指标，采用L9(34)正交试验优选提取工艺;以粒度、溶化性、制粒情况为成型工艺关键参数，采用单因素考察法优选辅料润湿剂和稀释剂。采用薄层色谱法对加味乳核颗粒中的柴胡、青皮、延胡索、赤芍、玄参进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中芍药苷、丹酚酸B的含量，色谱柱为Waters XBridge C18柱(250 mm ×4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。1％磷酸水溶液(梯度洗脱)，流速为1。0mL/min，检测波长分别为230 nm(芍药苷)和286 nm(丹酚酸B)，柱温为30 ℃，进样量为10 μL。结果 优选工艺为取药材浸泡1。0h，第1次加10倍量水、煎煮1。5 h，第2次加8倍量水、煎煮1。0h，稠膏与糊精的质量比为5:(8～9)，以95％乙醇为润湿剂，用量为糊精含量的20％。薄层色谱鉴别中，柴胡、青皮、延胡索、赤芍、玄参的特征斑点均显色清晰，且阴性对照无干扰。芍药苷、丹酚酸B的质量浓度分别在1。05～26。35 µg/mL、1。04～25。96 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0。999 8，0。999 9，n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2。0％;平均加样回收率分别为98。68％和99。41％，RSD分别为0。81％和1。17％(n=6)。3批样品中芍药苷的含量为1。52～1。58 mg/g，丹酚酸B的含量为1。17～1。23 mg/g。结论 优选的工艺合理简单、方法稳定可靠，建立的质量标准操作简便、结果准确，可用于加味乳核颗粒的质量控制。

    加味乳核颗粒工艺优选L9(34)正交试验芍药苷丹酚酸B高效液相色谱法薄层色谱法

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    人参多糖治疗葡聚糖硫酸钠诱导溃疡性结肠炎作用机制研究

    陈宗军梁紫盈梁冠
    82-87页
    查看更多>>摘要：目的 探讨人参多糖治疗葡聚糖硫酸钠(DSS)诱导的溃疡性结肠炎(UC)的作用机制。方法 将50只C57/B6小鼠随机分为空白对照组(A组，等量生理盐水)，模型对照组(B组，等量生理盐水)，人参多糖低、中、高剂量组(C1组、C2组、C3组，50，100，200 mg/kg)，各10只。A组小鼠自由饮水，B组、C1组、C2组、C3组小鼠予3％DSS溶液，连续7 d，构建UC模型。建模成功后，各组小鼠灌胃相应药物干预6 d。每日测定小鼠体质量，评估疾病活跃指数(DAI)。给药结束后处死小鼠，测定结肠长度;采用苏木精-伊红(HE)染色法观察结肠病理形态变化;采用异硫氰酸荧光素标记的葡聚糖检测肠道渗漏水平;采用实时荧光定量核酸聚合酶链反应(RT-qPCR)法检测结肠白细胞介素(IL)-6、IL-1β、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、胱天蛋白酶3(caspase 3)mRNA表达水平;采用免疫印迹(Western blot)法检测结肠Occludin、ZO-1、核因子-κB p65(NF-κB p65)、caspase 3蛋白表达水平;采用酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测血清中IL-6，IL-1β，TNF-a含量。结果 与B组比较，C1组、C2组、C3组小鼠体质量和结肠长度均显著增加(P＜0。05)，DAI评分和结肠损伤程度均显著降低(P＜0。05);结肠Occludin，ZO-1蛋白表达水平均显著升高(P＜0。05);肠道渗漏水平，结肠IL-6，IL-1β，TNF-a，NF-κB p65，caspase 3 mRNA表达水平，血清IL-6，IL-1β，TNF-a含量均显著降低(P＜0。05)。结论 人参多糖能缓解DSS诱导的UC相关疾病症状，改善小鼠机体炎性反应，降低结肠组织凋亡程度，该作用机制可能是通过抑制NF-信号通路实现的。

    人参多糖葡聚糖硫酸钠溃疡性结肠炎细胞凋亡作用机制小鼠

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    药包材密度测定能力验证结果与分析

    李颖赵霞杨会英
    88-90页
    查看更多>>摘要：目的 提高药品包装材料(简称药包材)检测的质控能力。方法 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求，委托药包材生产企业制备样品。实验室按2020年版《中国药典(四部)》通则4012药包材密度测定法对样品进行能力验证试验，将均匀性和运输稳定性试验合格的样品随机发放给参加能力验证的41家机构，回收评定结果，采用z比分数评价实验室的测定能力。结果 参加该次能力验证的41家机构中，40家机构的能力验证结果评定为满意，满意率为97。56％，满意结果范围为0。945～0。951 g/cm3。结论 绝大部分实验室具备使用药包材密度测定法测定塑料密度的能力。

    能力验证塑料棒药品包装材料密度测定法

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    肠胃散高效液相色谱指纹图谱及化学模式识别研究

    陈锋
    91-94页
    查看更多>>摘要：目的 为肠胃散的质量评价提供参考。方法 建立高效液相色谱(HPLC)指纹图谱，色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18柱(250 mm × 4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。2％磷酸溶液(梯度洗脱)，流速为1。0mL/min，检测波长为226 nm，柱温为25 ℃，进样量为10 μL。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)建立10批样品的HPLC叠加指纹图谱，并进行相似度评价。考察整体相似度和改良程度相似度方法的适用性，结合聚类分析法和主成分分析法综合评价其质量。结果 HPLC指纹图谱共识别出18个共有峰，确定峰1、峰7、峰9、峰11、峰14、峰16分别为橙皮苷、肉桂酸、桂皮醛、丁香酚、吴茱萸碱和吴茱萸次碱。指纹图谱评价系统相似度、整体相似度和改良程度相似度分别为0。996～1。000，0。886～0。955，0。878～0。951;按整体相似度和改良程度相似度分类，编号为S3-S4，S6-S7，S9的样品聚为一类，其余编号的样品聚为另一类。聚类分析法将10批样品聚为3类，编号为S3-S4，S6-S7，S9的样品，编号为S8，S10的样品，编号为S1-S2，S5的样品分别聚为一类。经主成分分析，4个主成分累积方差贡献率为90。662％，主成分综合得分排序按样品编号从大至小为S8＞S9＞S6＞S3＞S7＞S10＞S4＞S5＞S1＞S2。结论 所建立的方法简单快速、可行性高，可用于全面评价肠胃散的质量。

    肠胃散高效液相色谱法指纹图谱整体相似度改良程度相似度聚类分析法主成分分析法

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    基于高效液相色谱指纹图谱和多成分定量的大蓟配方颗粒质量评价

    丁富娟刘斌赵海燕张明...
    95-101页
    查看更多>>摘要：目的 评价不同生产企业不同批次大蓟配方颗粒的质量。方法 采用高效液相色谱(HPLC)法测定大蓟配方颗粒中5种有效成分的含量，色谱柱为Agilent Extend C18柱(250 mm × 4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-甲醇(4∶1，V/V)-0。1％磷酸溶液(梯度洗脱)，流速为1。0mL/min，检测波长为330 nm，柱温为30 ℃，进样量为10 µL;建立指纹图谱，通过比对鉴定共有峰，并进行相似度评价，采用聚类分析法(CA)、主成分分析(PCA)法和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)法对5个生产企业的17批样品进行分析。结果 大蓟配方颗粒的指纹图谱有14个共有峰，指认出了 8个峰;CA和PCA将17批大蓟配方颗粒分为4类;OPLS-DA确定了 6种差异标志物成分，对其影响显著性排序分别为芹菜素-7-O-葡萄糖醛酸苷＞峰7＞绿原酸＞峰9＞隐绿原酸＞柳穿鱼叶苷。5种成分在各自质量浓度范围内与峰面积线性关系良好(r≥ 0。999 1，n=5);平均加样回收率为95。88％～99。12％，RSD为1。40％～2。00％(n=9)。结论 该方法操作简单，方法学考察结果良好，能用于大蓟配方颗粒的质量评价。

    大蓟配方颗粒高效液相色谱指纹图谱多成分定量聚类分析法主成分分析法正交偏最小二乘判别分析法

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