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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    高效液相色谱法同时测定金银花口服液中6种成分含量

    胡潇漓高昌黄平
    101-103页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定金银花口服液中新绿原酸、绿原酸、咖啡酸、芦丁、异绿原酸B、异绿原酸C含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Shimadzu-GL C18柱(250 mm × 4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。1％磷酸水溶液(梯度洗脱)，流速为1。0 mL/min，检测波长为320 nm，柱温为30 ℃，进样量为10 μL。结果 新绿原酸、绿原酸、咖啡酸、芦丁、异绿原酸B、异绿原酸C的质量浓度分别在 6。52～62。5 µg/mL、15。48～154。8 μg/mL、1。82～18。2 μg/mL、2。62～26。2 μg/mL、3。34～33。4 μg/mL、2。18～21。8 μg/mL 范围内与峰面积线性关系良好(R2≥0。999 3，n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3。0％;平均加样回收率分别为98。95％，101。37％，99。34％，97。85％，100。94％，98。95％，RSD 分别为 2。06％，1。91％，2。54％，1。58％，2。18％，1。66％(n=6)。3 批样品中上述 6 种成分的含量分别为 0。350 2～0。3944 mg/mL、0。851 3～0。921 4mg/mL、0。034 9～0。037 0 mg/mL、0。083 7～0。109 1 mg/mL、0。1079～0。1172mg/mL、0。1264～0。136 2 mg/mL。结论 该方法操作简便、结果准确、专属性和重复性好，可用于同时测定金银花口服液中6种成分的含量。

    高效液相色谱法金银花口服液多成分含量测定

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    电感耦合等离子体质谱法测定保儿宁颗粒中5种有害元素含量

    张磊李伟黄玮金礼...
    104-106页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定保儿宁颗粒中铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、砷(As)、铜(Cu)5种有害元素含量的电感耦合等离子体质谱法。方法 采用微波消解法对样品进行前处理，通过在线加入内标锗(Ge)、铟(In)、铋(Bi)元素校正基体效应和干扰。采用跳峰采集模式，等离子气流量为15。0L/min，蠕动泵转速为0。10r/s，雾化室温度为2℃，氦气流量为5 mL/min，辅助气流量为1。2L/min，载气流量为 0。8 L/min，射频功率为 1 550 W。结果 Pb，Cd，Hg，As，Cu 的质量浓度分别在 1。987～99。35 ng/mL、0。100～5。00 ng/mL、1。032～5。00 ng/mL、0。100～51。60 ng/mL、10。075～503。75 ng/mL范围内与待测元素和内标响应值的比值线性关系良好(r≥0。999 7，n=6);精密度和重复性试验结果的RSD均小于10％(n=6);平均加样回收率分别为94。65％，105。52％，100。88％，109。35％，96。87％，RSD分别为5。17％，2。68％，6。87％，2。06％，1。34％(n=9)。20批样品中5种有害元素的含量均低于规定限度，总含量为0。059 8～0。879 8 mg/kg。结论 所建立的方法操作简便、结果准确、灵敏度高，可用于保儿宁颗粒中5种有害元素的含量测定。

    保儿宁颗粒有害元素电感耦合等离子体质谱法含量测定

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    低分子肝素联合阿奇霉素治疗重症肺炎支原体肺炎合并胸腔积液临床观察

    王培文王帅魏红艳冯艳芳...
    107-110页
    查看更多>>摘要：目的 探讨低分子肝素联合阿奇霉素治疗重症肺炎支原体肺炎(MPP)合并胸腔积液的临床疗效。方法 选取医院2022年1月至2023年6月收治的重症MPP合并胸腔积液患儿80例，按随机数字表法分为观察组和对照组，各40例。两组患儿均予阿奇霉素治疗，观察组患儿加用低分子肝素。结果 治疗后，观察组患儿的咳嗽消失、发热消失、胸腔积液消退、肺部罗音消失、住院的时间均显著短于对照组(P＜0。05);观察组患儿的用力肺活量(FVC)、第1秒用力呼气容积(FEV1)、FEV1/FVC均显著高于对照组(P＜0。05);观察组患儿的白细胞介素8、γ干扰素、肿瘤坏死因子-α水平均显著低于对照组(P＜0。05);观察组患儿的抗原分化簇4受体(CD4+)、抗原分化簇8受体(CD8+)/CD4+均显著高于对照组，CD8+显著低于对照组(P＜0。05);观察组患儿的血小板计数、纤维蛋白原均显著高于对照组(P＜0。05)，凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间均显著短于对照组(P＜0。05)。观察组和对照组患儿的肝、肾功能均正常，不良反应发生率相当(27。50％比12。50％，P＞0。05)。结论 低分子肝素联合阿奇霉素治疗重症MPP合并胸腔积液，能有效改善患儿的临床症状、体征、肺功能、血清炎性因子水平、免疫功能和凝血功能指标，缩短住院时间，且安全性良好。

    低分子肝素阿奇霉素肺炎支原体肺炎胸腔积液肺功能

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    四磨汤口服液联合捏脊手法治疗食积内热型小儿功能性便秘疗效观察

    李翠刘静刘鸿敏
    111-113页
    查看更多>>摘要：目的 探讨四磨汤口服液联合捏脊手法治疗食积内热型小儿功能性便秘的临床疗效。方法 选取医院2022年9月至2023年9月收治的食积内热型小儿功能性便秘患儿124例，按随机数字表法分为试验组和对照组，各62例。两组患儿均予捏脊手法治疗，在此基础上，试验组患儿加用四磨汤口服液，对照组患儿加用小儿化食口服液，两组患儿均连续治疗2周。结果 试验组患儿的临床总有效率为100。00％，显著高于对照组的89。83％(P＜0。05)。治疗后，试验组患儿纳差、上腹灼热、夜眠不安中医证候症状改善程度均显著优于对照组(P＜0。05)，中医证候主症和次症评分均显著低于对照组(P＜0。05)。两组患儿均未发生明显不良反应(P＞0。05)。结论 四磨汤口服液联合捏脊手法治疗食积内热型小儿功能性便秘的临床疗效较好，可有效改善患儿的临床症状，且安全性良好。

    小儿功能性便秘食积内热型四磨汤口服液捏脊手法临床疗效

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    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)联合高压氧治疗乳腺癌化学治疗致周围神经病变临床研究

    许彦军陈雯孙岩于秋红...
    114-117页
    查看更多>>摘要：目的 探讨注射用紫杉醇(白蛋白结合型)联合高压氧治疗乳腺癌化学治疗(简称化疗)致周围神经病变(CIPN)的临床疗效。方法 选取医院2021年1月至2022年12月收治的乳腺癌患者120例，根据入院时间分为观察组和对照组，各60例。两组患者均予注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，观察组患者加用高压氧。两组患者均以21 d为1个周期，治疗4个周期。结果 观察组的客观缓解率为56。67％，显著高于对照组的36。67％(P＜0。05);观察组的病理完全缓解率为53。33％，显著高于对照组的30。00％(P＜0。05)。治疗后，两组患者的视觉模拟评分法(VAS)评分均显著低于治疗前(P＜0。05)，且观察组显著低于对照组(P＜0。05);两组患者的双侧腓总神经运动神经传导速度和腓肠神经感觉神经传导速度均显著低于治疗前(P＜0。05)，但观察组显著高于对照组(P＜0。05);两组患者的血清乳腺癌1号基因水平均显著低于治疗前(P＜0。05)，且观察组显著低于对照组(P＜0。05);两组患者的叉头框蛋白A1水平均显著高于治疗前(P＜0。05)，且观察组显著高于对照组(P＜0。05)。观察组和对照组的不良反应发生率相当(8。33％比10。00％，P＞0。05)。结论 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)联合高压氧治疗乳腺癌化疗致CIPN的临床疗效良好，可改善患者化疗所致肌电图平均传导速度和肿瘤抑制基因水平，缓解CIPN疼痛程度，且安全性良好。

    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)高压氧乳腺癌化学治疗周围神经病变

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    基于FAERS的索拉非尼药品不良事件信号挖掘

    伍绮敏宿凌梁燕坤何佳欣...
    117-121页
    查看更多>>摘要：目的 挖掘索拉非尼的药品不良事件(ADE)信号，促进索拉非尼的临床安全应用。方法 检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2006年第一季度至2022年第四季度有关索拉非尼的ADE报告，采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法进行信号检测，采用国际医学用语词典中的首选语(PT)及系统器官分类(SOC)进行编码和归类。结果 共检索到以索拉非尼为首要怀疑药物的ADE报告17 838份(涉及患者17 838例次)，共报告ADE 77 033项。经ROR法和MHRA综合标准法检测，共筛选出ADE信号29 880项，累计PT 375个，涉及21个SOC。ADE信号报告数最多的SOC为皮肤及皮下组织类疾病(7 557项)，强度最强的为维生素K缺乏或拮抗剂I诱导产生的蛋白升高(ROR的95％置信区间下限=181。29)。结论 目前的索拉非尼药品说明书中对不良反应的表述尚不全面，而该药的临床应用较广泛，且较新的临床研究较少，该研究补充了药品说明书中未收录但真实世界中信号较强的ADE，为该药的药物警戒工作及临床用药提供了参考。

    索拉非尼美国食品和药物管理局不良事件报告系统药品不良事件信号挖掘

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    基于FAERS的神经氨酸酶抑制剂药品不良事件信号挖掘

    阴敏陈佳丽刘皓天菅凌燕...
    122-126页
    查看更多>>摘要：目的 为临床安全使用神经氨酸酶抑制剂提供参考。方法 采用OpenVigil2。1平台检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2022年第3季度奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦的相关药品不良事件(ADE)报告(其中帕拉米韦只有2015年至2022年的数据)，采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法挖掘ADE信号，采用《国际医学用语词典(25。0版)》(MedDRA 25。0)中的首选语(PT)对检索到的药品不良反应(ADR)进行编码，按系统器官分类(SOC)进行归类。结果 共获得以神经氨酸酶抑制剂为首要怀疑药物的ADE报告14646份，其中奥司他韦12 223份、扎那米韦2 377份、帕拉米韦46份。共挖掘到ADE信号228个，涉及15个SOC，SOC主要集中在精神病类、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病等。发生频次较多的ADR，奥司他韦为呕吐、异常行为、幻觉、失眠、意识模糊状态等，扎那米韦为异常行为、幻觉、谵妄、意识丧失、意识状态改变等，帕拉米韦为休克和急性肾损伤;信号强度较大的ADR，奥司他韦为婴儿痤疮、热性谵妄、病态人格、出血性小肠结肠炎、睡惊症等，扎那米韦为热性谵妄、热性惊厥、眼黏膜皮肤综合征、异常行为、梦话，帕拉米韦为休克和急性肾损伤;未列入药品说明书的ADR，奥司他韦有失眠、上腹痛、攻击、意识丧失、心动过缓等，扎那米韦有意识丧失、意识水平下降、惊厥发作、攻击、激越等。结论 临床使用神经氨酸酶抑制剂时，应关注精神病类、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病的ADR，以保障患者的用药安全。

    神经氨酸酶抑制剂美国食品和药物管理局不良事件报告系统药品不良事件报告比值比法英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法

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    右雷佐生联合多柔比星与多柔比星脂质体预防晚期乳腺癌患者化学治疗致心脏毒性成本一效用分析

    王陈萍孟佳佳王丹丹乔进...
    127-128,后插1-后插4页
    查看更多>>摘要：目的 评价右雷佐生联合多柔比星与多柔比星脂质体预防晚期乳腺癌患者化学治疗(简称化疗)致心脏毒性作用的经济性。方法 构建右雷佐生联合多柔比星与多柔比星脂质体预防晚期乳腺癌患者化疗致心脏毒性的决策树模型。基于原始文献，提取相关数据进行合并分析和间接比较，获取有效性和安全性数据;结合成本-效用值信息，分别计算2种策略的直接医疗成本和质量调整生命年(QALYs)。采用成本-效用分析法比较这2种策略的经济性，通过敏感性分析对结果进行稳定性验证。结果 与多柔比星脂质体组相比，右雷佐生联合多柔比星组的成本更低，QALYs更高。敏感性分析证明结果稳定。结论 与多柔比星脂质体相比，右雷佐生联合多柔比星预防晚期乳腺癌患者化疗致心脏毒性的经济性更好。

    右雷佐生多柔比星多柔比星脂质体晚期乳腺癌心脏毒性成本-效用分析

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