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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
正式出版
收录年代

    硬化剂临床应用研究进展

    洪峻赵志刚
    1-6页
    查看更多>>摘要：目的 为临床合理使用硬化剂提供参考。方法 检索PubMed、中国生物医学文献数据库及国家药品监督管理局、美国食品和药物管理局、日本医药品医疗器械综合机构、欧洲药物管理局的官方网站自建库起至 2023 年 3 月的相关文献资料，总结国内外已上市的硬化剂及具有硬化治疗适应证药物的相关信息。检索UpToDate数据库及中国知网查询自建库起至 2023 年 3 月涉及硬化疗法和硬化剂的相关指南及文献，汇总其临床应用，并对硬化疗法进行循证评价。通过中国、欧盟及美国的临床试验登记网站查询硬化剂临床试验注册及硬化疗法相关内容(截至 2023 年 3 月)，并分析其发展趋势。结果 硬化剂根据作用机理可分为清洁剂类、渗透型、化学性硬化剂，批准的适应证主要为静脉曲张、血管扩张等。相关指南中硬化疗法的临床应用多为高质量或中等质量证据;硬化疗法性价比高、操作简单，可作为主要治疗方案或术中的辅助手段;无水乙醇联用聚桂醇在静脉畸形等方面疗效及安全性较好。共获得临床试验 107项，包括硬化剂辅助手术治疗安全性的评估(39项、36。45%)，新型硬化剂的探索及原有硬化剂的安全性、有效性评估(61项、57。01%)，硬化剂联用效果评估(7项、6。54%);硬化剂联用比单用的疗效更好，泡沫硬化疗法的疗效、安全性均较好。结论 硬化剂种类多样，建议国内临床医师和药师全面、系统总结硬化剂的种类及使用方法，推出规范指南，从而更好地指导临床实践。

    硬化剂硬化疗法临床应用研究进展

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    基于DRG支付的药事管理干预对基层医院静脉输液合理使用的影响

    葛欣刘平张士伟朱妍莹...
    6-10页
    查看更多>>摘要：目的 促进医院合理使用静脉输液。方法 基于疾病诊断相关分组(DRG)支付进行药事管理干预，干预时间为 2021 年 10 月至12 月，干预手段包括加强宣传教育培训，梳理静脉输液药品品种与疾病谱，制订病种相应临床路径，增加输液处方专项点评内容，将不合理处方开具情况纳入绩效考核，开展信息系统管控。通过医院信息系统与合理用药软件提取医院门/急诊与住院部 2021 年 1 月至 9 月(药事管理干预前)与 2022 年 1 月至 9 月(药事管理干预后)的病例资料，分析干预前后全部处方及含抗菌药物、含中药注射剂、含激素类药物(或辅助药品)处方中静脉输液相关指标及住院病例DRG相关药事指标。结果 静脉输液相关指标，与干预前比较，干预后的门/急诊患者总体及不同类型药物静脉输液率(以人次、处方数计)均显著降低(P<0。01)，住院患者除抗菌药物外的静脉输液率(以人次计)均显著降低(P<0。01);门/急诊与住院患者药品使用金额均不同幅度降低;门/急诊患者处方退回修改率显著升高(3。54%比 2。41%，P<0。01);患者对静脉输液服务的总满意度显著升高(94。20%比 73。20%，P<0。01)。DRG相关指标，与干预前比较，干预后的住院患者DRG总权重、病例组合指数(CMI)及基本药物使用金额占比均升高，费用消耗指数、时间消耗指数和患者次均费用均降低，且患者死亡率及静脉输液药品结构比、辅助药品结构比、次均药费、次均辅助药费均降低。结论 该药事管理模式显著降低了静脉输液率，并提高了医院合理用药水平，减少了患者的就医费用，并提高了患者满意度，继而整体提升了该院的医疗服务能力。

    DRG支付基层医院药事管理静脉输液率合理用药

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    药品供应链新模式下异地仓设置实践和思考

    余佳沈国芳金萱彭彦...
    11-15页
    查看更多>>摘要：目的 为药品供应链新模式下异地仓的设置提出可行性建议。方法 分析异地仓设置的动因与成效。实地调研 3 家跨省异地仓药品批发企业，统计 3 家企业异地仓年销售额、异地仓所在地政府增加的税收、降低的运输成本及减少的药品破损费用。分析异地仓设置现存问题，并提出优化建议。结果 3 家企业异地仓年销售额分别为 400 万元、3。72 亿元、20 亿元，当地政府增加的税收分别为52 万元、23 万元、1。1 亿元;降低的运输成本分别为 2 万元、100 万元、4 000 万元;减少的药品破损费用分别为 1 万元、3 万元、500 万元。结论 异地仓的设置，能增加当地政府的税收，降低企业的流通成本，保障药品供应及时，但仍存在药品信息无法完成实时对接，物流成本增加，监管不到位等问题。要合理高效设置，建议整合内部资源，实现多仓协同;优化物流及配送体系，标准化第三方物流;落实企业主体责任，互联升级信息系统;加强异地仓数据监管，统一检查思路。

    药品供应链模式创新药品批发企业异地仓药品监管

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    福建省药品上市许可持有人委托生产检查现状分析

    姚炜凯陈航吴声杨吴春敏...
    15-19页
    查看更多>>摘要：目的 为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法 总结福建省MAH委托生产的检查现状，包括基本情况，MAH地市分布情况，以及检查中发现的缺陷情况，分析检查过程中发现的常见问题，探讨MAH委托生产检查面临的挑战，并展望其优化方向。结果 2021 年和 2022 年，福建省药品审核查验中心共受理各类药品生产许可申请事项 145 个，其中委托生产 62 个(42。76%);共对省内 9 个地市 24 家委托生产企业开展了 32 次现场检查和 24 次文审检查，涉及药品品种 74 个;发现缺陷204 项(主要缺陷 19 项，一般缺陷 185 项)，集中在质量控制与质量保证和文件管理这两个方面;检查过程中发现的常见问题包括，MAH建立的文件体系不能与委托生产有效衔接，药物警戒体系不健全，质量控制与质量保证体系不完善，以及纯B证MAH资质与能力不足等方面;面临的挑战包括，跨省延伸检查的开展，MAH实施药品上市后变更的风险识别，以及新检查技术的合理应用等。结论 建议MAH注重质量意识的培养，积极承担起药品全生命周期第一责任人的职责。检查机构也应优化检查方式，加快监管信息互联互通，统一检查标准，提升检查效率。

    药品上市许可持有人委托生产福建省检查质量体系监督管理

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    "互联网+"药学门诊用药管理体系的建立

    肖灿刘湘雷海波李荣辉...
    19-24页
    查看更多>>摘要：目的 提高医院药学门诊的药学服务质量。方法 制订及完善药学门诊的工作基本流程，统计患者就诊原因，并针对重点人群设计规范化药学服务流程，进行药学门诊用药管理体系的信息化建设，构建智能药学平台(简称平台)并与医院信息系统对接，建立患者用药管理数据库，同时开发平台知识库，构建"互联网+"药学门诊用药管理体系，据此分析 2021 年 1 月至 2022 年 12 月的医院药学门诊数据;并进一步设计监管统计功能，以客观分析门诊工作情况。结果 共纳入医院药学门诊患者 2 276 例，就诊原因以吸入装置(981 例，43。10%)，慢性病用药(573 例，25。18%)，妊娠期/哺乳期用药(249 例，10。94%)为主;患者就诊时咨询问题以(药物的)用法用量为主(1 474 例)，涉及药物以吸入类药物(1 079 例，73。20%)为主，其次为注射类降糖药(58 例，3。93%)，再次为眼/耳鼻喉外用药物(30 例，2。04%)。结论 该院已初步建立"互联网+"药学门诊用药管理体系，可更快地适应医药卫生体制改革政策下药学服务发展的需求，但仍需在实践中不断完善。

    智能药学平台药学门诊用药管理体系药学服务

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    以提升岗位胜任力为导向的住院药房绩效管理实践

    李卫平许汝福王强黄景彬...
    25-28页
    查看更多>>摘要：目的 探索医院住院药房绩效管理新模式。方法 通过确立绩效管理目标，设置相应岗位，设计考评指标(包括定量指标和定性指标)，划分月度和年度考评周期及建立动态调整机制，建立绩效管理方案。比较方案实施前(2019 年至 2020 年)、实施后(2021 年至2022 年)的效果。结果 实施后的月均账物相符率高于实施前[(98。71±0。62)%比(97。61±0。49)%]，季度平均病区服务满意度高于实施前[(92。03±2。11)%比(91。60±2。54)%]。实现流程优化 7 项，撰写标准化管理制度 3 项;发表中文论文 2 篇，其中 1 篇入选学术精要高下载论文;1 名药师荣获药师技能大赛重庆赛区一等奖。结论 所设计的绩效管理方案，能有效引导药师在日常工作中积极思考与总结，在实践中不断提升个人能力，并推进人事并重的绩效管理新模式的形成。

    岗位胜任力绩效管理住院药房药事管理药师

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    药师干预对外科手术人血白蛋白使用的影响

    穆晓攀孙阿宁徐建程凯...
    29-31页
    查看更多>>摘要：目的 探讨外科手术人血白蛋白(HSA)使用中药师干预的作用。方法 依据国内外指南，并结合医院实际制订HSA点评标准，临床药师据此对HSA的使用进行干预。分别抽取干预前后首都医科大学附属北京胸科医院外科手术病例 1632例(2021年 1月至 7月)和 3 205 例(2021 年 8 月至 2022 年 8 月)，比较干预前后患者的性别、年龄、住院天数、手术类别、切口愈合等级(≥2级)占比、HSA的使用情况，进行合理性评价，并评估点评效果。结果 干预前后患者的性别、年龄、手术类别(胸外科和骨科)、切口愈合等级均无显著差异(P>0。05)。与干预前比较，干预后患者的住院天数明显减少(P<0。01)。HSA人均用量由干预前的(64。5±43。8)g减至干预后的(54。1±50。7)g，使用率由 70。77%降至 26。83%，不合理使用率由 95。67%降至 42。09%，差异均有统计学意义(P<0。01)。干预后，HSA费用大幅降低[(2 272±2 132)元比(2 709±1 841)元，P<0。01]，且排名由干预前的第 5 降至干预后的第 18，总体费用、药费和药占比也随之减少。结论 药师干预外科手术中HSA的使用，手术患者在住院时间减少的情况下，可减少HSA的平均用量，并降低其使用率和不合理使用率，以及减少患者的总费用、药费和药占比。

    药师人血白蛋白外科手术合理用药药品费用药事管理

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    抗菌药物静脉给药对血浆氧化三甲胺水平的影响

    王时云陈露露方青李超...
    32-36页
    查看更多>>摘要：目的 探讨抗菌药物静脉给药对血浆氧化三甲胺(TMAO)水平的影响。方法 选取湘南学院附属医院 2020 年 10 月至 2021 年8 月收治的合并感染性疾病且静脉使用抗菌药物超过 7d的患者 228 例(男 130 例，女 98 例)，采用超高效液相色谱串联质谱法检测抗菌药物治疗前后患者的血浆TMAO水平。分析性别、年龄、抗菌药物种类及用药时长、合并心血管疾病(CVD)对TMAO水平的影响，以及感染性指标(C反应蛋白、白细胞计数、中性粒细胞占比、红细胞沉降率、降钙素原)与TMAO水平的相关性。结果 与抗菌药物使用前比较，患者使用 7d 时的血浆 TMAO 水平显著降低(P<0。01)，血浆 TMAO 水平单用 β-内酰胺类药物后显著降低(P<0。01)，单用喹诺酮类药物后无显著变化(P>0。05);TMAO水平在不同性别患者间无显著差异(P>0。05)，且随着年龄的增长总体呈升高趋势;与使用 1～7 d及 8～14 d比较，使用 15～21 d的血浆TMAO水平显著降低(P<0。01);合用与未合用益生菌患者的血浆TMAO水平无显著差异(P>0。05);合并CVD患者的血浆TMAO水平较未合并患者显著升高(P<0。01)。各感染性指标检测值与TMAO水平均无显著相关性(P>0。05)。结论 静脉给予抗菌药物能显著降低感染性疾病患者的血浆TMAO水平，且降低程度可能与用药时长及是否合并CVD有关。

    氧化三甲胺抗菌药物静脉给药血药浓度用药时长心血管疾病

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    不同配伍比例大黄-丹参有效成分溶出率及抗模型大鼠肾纤维化作用比较

    孟颖徐子寒高俪原韩怡...
    37-42页
    查看更多>>摘要：目的 比较大黄-丹参药对在不同配伍比例时两药 7 个有效成分(芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、丹酚酸B、丹参酮ⅡA)溶出率和抗模型大鼠肾纤维化作用的差异。方法 采用高效液相色谱(HPLC)法测定大黄单提液、丹参单提液及 6 种配伍比例(1∶1、1∶1。25、1∶1。75、1∶2、1∶3、1∶4)大黄-丹参混提液中 7 个有效成分的含量及溶出率。采用单侧输尿管梗阻复制肾纤维化大鼠模型，比较大黄、丹参及 1∶1。25、1∶1。75、1∶2 配伍比例大黄-丹参混提液对模型大鼠肾组织病理形态及血尿素氮(BUN)、血清肌酐(SCr)、24 h尿蛋白(24h-UTP)水平的影响。结果 不同配伍比例大黄-丹参混提液中 7 个有效成分含量均小于单提液，大黄-丹参(1∶2)混提液中有效成分整体溶出率优于其他配伍比例。与模型组比较，大黄单提液、丹参单提液及 1∶1。25、1∶1。75、1∶2 配伍比例大黄-丹参混提液作用下，大鼠肾纤维化程度显著减轻，BUN、SCr、24 h-UTP水平均显著降低，其中以大黄单提液作用最强。结论 所建立的含量测定方法可用于大黄-丹参药对中 7 个有效成分的含量测定;大黄-丹参不同比例配伍后有效成分溶出率均小于单提液;大黄-丹参配伍后在抗模型大鼠肾纤维化作用方面未产生协同作用，大黄单提液抗肾纤维化作用最佳。

    大黄丹参配伍比例溶出率肾纤维化大鼠

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    安罗替尼联合IP方案治疗进展/复发小细胞肺癌临床研究

    王磊徐淑娜田甜韩蕃颉...
    43-46页
    查看更多>>摘要：目的 探讨安罗替尼联合IP方案(伊立替康+顺铂)治疗进展/复发小细胞肺癌(SCLC)的临床效果及其作用机制。方法 选取医院 2019 年 6 月至 2021 年 6 月收治的进展/复发SCLC患者 97 例，按随机数字表法分为对照组(48 例)和观察组(49 例)，两组患者均予IP方案治疗，观察组患者加服盐酸安罗替尼胶囊。两组均以 28d为 1 个周期，连续治疗 2 个周期，随访 20 个月。结果 观察组患者的疾病控制率显著高于对照组(P<0。05);观察组患者治疗后的血清癌胚抗原(CEA)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、细胞角蛋白19 片段(Cyfra21-1)水平及肿瘤代谢体积(MTV)、血容量(BV)、血流量(BF)均显著低于对照组(P<0。05);观察组患者中位无进展生存期(PFS)显著长于对照组(7。5个月比5。5个月，P<0。05);两组患者的不同等级不良反应发生率、生存率均无显著差异(P>0。05)。结论 安罗替尼联合IP方案治疗进展/复发SCLC，可降低患者的肿瘤负荷，延长PFS，机制可能与调节肿瘤标志物和改善血流灌注指标有关。

    安罗替尼小细胞肺癌复发进展肿瘤负荷肿瘤标志物无进展生存期

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