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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    乌苏酸对人胰腺癌细胞PANC-1增殖和凋亡的影响

    金俊华赵承伟付佳郑桂茹...
    46-51页
    查看更多>>摘要：目的 探讨乌苏酸对人胰腺癌细胞PANC-1 增殖、凋亡的影响。方法 以 1。25，2。5，5，10，25，50 μmol/L乌苏酸培养PANC-1细胞24，48，72 h，采用四氮唑盐(MTT)法测定细胞活性。实验分为对照1组(等体积二甲基亚砜)及乌苏酸低、中、高剂量组(5，10，20 μmol/L乌苏酸)，显微镜下观察细胞形态，采用Western blot法检测磷脂酰肌醇 3 激酶(PI3K)，磷酸化的蛋白激酶B(p-Akt)，磷酸化哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(p-mTOR)，活化半胱氨酸蛋白酶 3(Cleaved Caspase-3)，B淋巴细胞瘤-2(Bcl-2)，Bcl-2 关联 X蛋白(Bax)的蛋白表达水平，采用细胞集落形成实验观察细胞增殖情况。实验分为对照 2 组(等体积二甲基亚砜)和乌苏酸组(10 μmol/L乌苏酸)，采用细胞划痕实验观察细胞培养 48，72 h的迁移情况。利用分子对接实验模拟乌苏酸与PI3K和Akt2 的相互作用。结果 随着乌苏酸浓度的升高，PANC-1 细胞活性逐渐减弱，24，48，72 h时的半数抑制浓度(IC50)分别为 7。89，6。26，5。06 μmol/L。与对照 1 组比较，乌苏酸各剂量组细胞逐渐失去原有形态，且随着浓度的增加，变形细胞数目随之增加，且细胞边界模糊不清;细胞数量显著减少(P<0。05);乌苏酸各剂量组细胞Cleaved Caspase-3、Bax蛋白的表达水平均显著升高，乌苏酸中、高剂量组细胞Bcl-2蛋白表达水平显著降低，乌苏酸各剂量组细胞p-mTOR，中、高剂量组细胞p-Akt，高剂量组细胞PI3K蛋白表达水平均显著降低(P<0。05)。与对照 2 组比较，乌苏酸组细胞 48 h，72 h的迁移距离缩短。乌苏酸的乌苏烷型三萜类结构可进入PI3K与Akt2 中的三磷酸腺苷(ATP)结合位点竞争性结合疏水口袋，从而影响PI3K和Akt2 与ATP的结合，抑制其激活。结论 乌苏酸可通过抑制PI3K/Akt/mTOR信号通路的激活而抑制PANC-1 细胞的增殖，促进其凋亡。

    乌苏酸人胰腺癌细胞PANC-1PI3K/Akt/mTOR信号通路细胞凋亡

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    皮肤外用桑白皮水提物安全性研究

    钱明明杨颖王婷婷王玺宁...
    52-55页
    查看更多>>摘要：目的 评估皮肤外用桑白皮水提物的安全性。方法 选取豚鼠进行皮肤急性毒性试验，观察豚鼠 14d内的体质量变化、毒性反应和死亡情况;进行皮肤致敏试验，观察 72h内皮肤致敏情况并评分。选取新西兰兔，采用自身对比法进行单次、多次皮肤刺激，观察72h内完整及破损皮肤刺激性反应并评分。结果 经低、中、高剂量(6。0，12。0，24。0 mg/mL)桑白皮水提物处理后，豚鼠均正常生长，完整皮肤、破损皮肤均未见急性毒性反应，且破损皮肤处结痂正常;各组豚鼠用药前及用药后 7，14 d的体质量无显著差异(P>0。05);未出现局部皮肤红斑、水肿或站立不稳、呼吸困难和过敏性休克等全身性症状，豚鼠未发生皮肤致敏反应。试验兔完整皮肤、破损皮肤均未出现刺激性反应。结论 在外用质量浓度不超过 24 mg/mL桑白皮水提物作用下，豚鼠无皮肤急性毒性、致敏性表现，试验兔无刺激性反应。

    桑白皮水提物皮肤外用药急性毒性试验致敏试验刺激性试验安全性

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    失笑散化学成分分析

    王清魏星陈佩东曹雨诞...
    55-60页
    查看更多>>摘要：目的 分析失笑散的化学成分。方法 采用超高效液相色谱串联三重四极杆飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)法，色谱柱为Cortecs UPLC T3 柱(100 mm×2。1 mm，1。6 μm)，流动相为 0。1%甲酸水溶液-乙腈(梯度洗脱)，流速为 0。3 mL/min，柱温为30℃，进样量为 2 μL;电喷雾离子源(ESI)，正负离子模式。结果 共解析出 53个化学成分，其中组方药材蒲黄中 23个，五灵脂中 14个，其余 16 个为两者共有。蒲黄独有成分及其与五灵脂共有成分均以黄酮类成分为主，而五灵脂独有成分以萜类成分为主。结论 该方法操作简便，重复性好，可为进一步研究失笑散的效应-物质基础提供依据。

    失笑散蒲黄五灵脂化学成分超高效液相色谱串联三重四极杆飞行时间质谱法

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    脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液稳定性研究

    杨培培张丽雯程钢黄赵刚...
    60-62页
    查看更多>>摘要：目的 为临床合理使用脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(商品名卡文)提供依据。方法 将卡文 3 个腔室液体混匀(样品S1);再分别添加电解质(氯化钾和氯化钠，样品S2)，维生素(水溶性维生素及脂溶性维生素，样品S3)，多种微量元素(样品S4)，以及上述所有成分(样品S5)。分别于室温下放置 0，4，8，12 h时测定混合液的pH、渗透压、不溶性微粒数，并考察乳剂粒径分布情况。结果 样品S1-S5 室温下放置 12h内外观无明显变化，pH为 5。51～5。59;渗透压，S2 为 934～972 mOsmol/kg，S3 为 816～831 mOsmol/kg，S4 为 810～835 mOsmol/kg，S5 为 934～957 mOsmol/kg;不溶性微粒变化不明显;乳剂粒径分布集中在 1～10 nm。结论 在卡文中添加规定限度内的电解质、维生素和多种微量元素，对其pH、不溶性微粒、乳剂粒径等影响较小，但电解质对渗透压影响较大，应予以重视。

    脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液电解质维生素配伍稳定性

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    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠与胶塞相容性研究

    马冬阳陈蓉
    63-67页
    查看更多>>摘要：目的 探讨药用胶塞中的挥发物成分与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠溶液澄清度的相关性。方法 从 2020 年国家药品抽检计划样品(共 260批，来自 39个企业)中选择规格一致、生产日期接近(2020年 1月 1日至 1月 12日)、胶塞种类不同的样品 25批，采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)法分析样品中胶塞挥发物成分，测定溶液浊度值，并分析二者的相关性。选取 50 批样品，采用GC-MS法测定胶塞挥发物的含量，并进行聚类分析。结合 260 批样品检测数据，探究药物与胶塞作用的时间、产品规格、胶塞种类对溶液浊度值的影响。结果 共获得挥发物成分 7种，包括环硅氧烷类 4种，抗氧剂 1种[2，6-二叔丁基对甲酚(BHT)]，酮类 1种，烃类 1 种;样品浊度值与BHT、环硅氧烷类含量均呈正相关(r = 0。840，0。804)，且与BHT含量的相关性更强。聚类分析中，环硅氧烷类和BHT含量较高的胶塞样品各聚为一类。产品未在效期内、规格小、使用氯化丁基胶塞均会增加溶液的浊度值。结论 胶塞中的挥发物会迁移到药物中而影响溶液的浊度，建议企业优先选择环硅氧烷类和BHT含量较低的胶塞，从而为药品质量和用药安全提供保障。

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠胶塞相容性环硅氧烷2,6-二叔丁基对甲酚浊度

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    我国24家检验检测机构洁净环境照度检测能力验证

    田霖刘雅丹项新华谢兰桂...
    68-71页
    查看更多>>摘要：目的 评价我国检验检测机构对洁净环境照度的检测能力。方法 回顾性分析中国食品药品检定研究院于 2022 年在全国范围内首次设计并组织实施的洁净环境照度能力验证项目。基于洁净环境检测的行业特点，该项目分为笔试和实际操作(简称实操)两部分。笔试部分，共 3 题(限时 40 min完成)，考察参加测试(简称参测)实验室对检测标准正确理解和掌握的程度，根据专家商议确定的评分标准评分(满分 50 分)。实操部分，以该院药用辅料和包装材料检定所的 2 台洁净工作台为现场考核样品，以参测实验室的现场测试结果考察参测实验室的仪器操作和实验水平(限时 5 min完成)，以Z值进行评价(︱Z︱≤2，>2～<3，≥3分别为满意、有问题、不满意)并打分(满分 50 分)。以笔试和实操评分之和评价参测实验室的检测能力(≥60分为合格)。结果 共 24 家实验室参加了能力验证并按要求提交了结果报告。笔试，评分为 45～50 分，满分 21 家(87。50%)。实操，样品A，满意 21 家(87。50%)，有问题 3 家(12。50%);样品B，满意 23 家(95。83%)，有问题 1 家(4。17%)，2 个样品均无不满意的实验室。24 家实验室总评分均合格。结论 该次能力验证结果显示，各实验室的检测能力维持良好，但部分实验室存在对标准的理解和掌握仍有欠缺或未按校准周期对照度计进行计量等问题，建议检测人员加深对洁净环境检测标准的理解，相应机构重视仪器的校准，持续提高检测能力。

    检验检测机构洁净环境照度能力验证

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    高效液相色谱-电雾式检测器法测定托吡酯片中主要成分及杂质含量

    黄小琴季大伟仇雅静孙枫涛...
    71-74页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定托吡酯片中主要成分及杂质含量的高效液相色谱-电雾式检测器(HPLC-CAD)法。方法 色谱柱为Waters SunFire C18 柱(150 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。2%甲酸水溶液(35∶65，V/V)，流速为 1。0 mL/min，柱温为 35℃，雾化温度为 35℃，过滤常数为 3。6s，幂率为 1。0，采样频率为 10 Hz，进样量为 10 μL。结果 托吡酯质量浓度在 0。05～1。0 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r = 0。995 6)，检测限和定量限分别为 1 μg/mL和 3 μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2。0%;平均加样回收率为 100。19%，RSD为 1。19%(n = 9)。3 批样品中托吡酯含量为 97。98%～98。96%，杂质总量为 0。25%～0。31%。结论 所建立的方法操作简便，结果准确可靠，可用于托吡酯片中主要成分及杂质的含量测定。

    高效液相色谱-电雾式检测器法托吡酯杂质含量测定质量控制

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    高效液相色谱法同时检测枳实及枳壳药材中12种黄酮苷类成分

    曾辉黄玉兰税丕容吕谦...
    75-79页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时检测枳实、枳壳药材中 12 种黄酮苷类成分的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为 0。1%甲酸水溶液-乙腈(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 284 nm(圣草次苷、新北美圣草苷、芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、枸橘苷、柚皮素、橙皮素)、330 nm(橙皮内酯、川陈皮素、橘红素)，柱温为 35℃，进样量为 10 μL。结果 上述成分质量浓度分别在 0。19～46。61 μg/mL、0。17～43。27 μg/mL、0。20～51。07 μg/mL、11。34～756。01 μg/mL、0。41～101。28 μg/mL、20。58～1028。79 μg/mL、0。20～50。49 μg/mL、0。10～25。25 μg/mL、0。10～26。63 μg/mL、0。24～11。96 μg/mL、0。21～52。64 μg/mL、0。55～27。51 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好;检测限均不大于0。10 μg/mL，定量限均不大于0。41 μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2。0%;平均加样回收率为92。90%～114。33%，RSD为0。30%～1。98%(n=9)。结论 所建立的方法简便、可靠，可用于同时检测枳实、枳壳药材中 12 种黄酮苷类成分。

    高效液相色谱法枳实枳壳黄酮苷含量测定

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    60Co-γ射线辐照对利咽含漱液中木犀草苷含量的影响

    施崇精李萍王隽蒲秋易...
    80-82页
    查看更多>>摘要：目的 探讨 60Co-γ射线辐照对利咽含漱液中木犀草苷含量的影响。方法 采用高效液相色谱法，色谱柱为Agilent Zorbax Eclipse XDB-C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。1%磷酸水溶液(20∶80，V/V)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为350 nm，柱温为 30℃，进样量为 10 μL。分别以 6，10 kGy 60Co-γ射线对照品进行辐照，测定其中木犀草苷的含量。结果 木犀草苷质量浓度在 1。895 4～47。385 8 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r= 0。999 7，n= 6);检测限和定量限分别为 0。2ng和 0。4 ng;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均加样回收率为 100。47%，RSD为 2。60%(n = 9);样品辐照前(0 kGy)、辐照后(6，10 kGy)木犀草苷平均含量分别为 23。890 1，16。269 3，12。743 4 μg/mL，RSD分别为 2。73%，0。50%，1。36%(n= 3)。考虑批间差异、药材差异等的影响，制剂中木犀草苷的含量限度暂定为 20 μg/mL。结论 所建立的方法操作简便，重复性好，专属性强，结果可靠，可用于利咽含漱液的质量评价。利咽含漱液不宜使用 60Co-γ射线辐照灭菌。

    利咽含漱液木犀草苷高效液相色谱法含量测定60Co-γ射线辐照

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    香卿止痛喷雾剂质量标准提升研究

    殷丽宁李金慈盛华高茗...
    83-86页
    查看更多>>摘要：目的 提升香卿止痛喷雾剂的质量标准。方法 采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的红茴香和徐长卿进行定性鉴别。采用顶空气相色谱(HS-GC)法测定制剂中的乙醇、甲醇含量，色谱柱为Agilent HP-5 毛细管柱(30 m×0。32 mm，0。25 μm)，固定液为 5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷;程序升温(40℃维持 2 min，以 3℃/min的速率升至 65℃，再以 25℃/min的速率升至 200℃，维持 15 min);进样器温度为200℃，检测器温度为220℃;顶空分流进样，顶空进样量为1 mL，平衡温度为85℃，恒温时间为20 min，分流比为100∶1;定量环温度为 85℃，传输线温度为 110℃。结果 红茴香和徐长卿的TLC图斑点清晰，分离度好，且阴性对照无干扰。乙醇、甲醇体积分数分别在 0。025%～0。4%(R2 = 1。000 0)和 0。005%～0。16%(R2 = 0。999 2)范围内与乙醇/正丙醇峰面积值、甲醇峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均不超过 10。91%;平均加样回收率分别为 104。06%和 110。00%，RSD分别为 2。52%(n = 9)和 4。74%(n = 6)。结论 所建立的方法简单可行，专属性强，稳定性好，可用于香卿止痛喷雾剂的质量控制。

    香卿止痛喷雾剂质量标准薄层色谱法顶空气相色谱法红茴香徐长卿甲醇乙醇

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