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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    理肺散提取物乙酸乙酯层的化学成分及其对RGC-5细胞损伤的保护作用研究

    王钰君尹国平胡昌华曾令高...
    1-6页
    查看更多>>摘要：目的 分析理肺散提取物乙酸乙酯层的化学成分,并探讨其对RGC-5 细胞损伤的保护作用.方法 采用硅胶柱、MCI柱等柱色谱技术对理肺散提取物乙酸乙酯层进行分离,采用制备型高效液相色谱进行纯化,利用核磁共振法对化合物进行结构鉴定,采用CCK-8 法检测化合物对丙泊酚诱导的RGC-5 细胞损伤的保护作用.结果 共分离鉴定出 15 个化合物,分别为capsaicin(化合物 1)、homodihydrocapsaicinⅠ(化合物 2)、secoisolariciresinol(化合物 3)、lariciresinol(化合物 4)、dehydrodiconiferyl alcohol(化合物 5)、cleomiscosin A(化合物 6)、curcasinlignan B(化合物 7)、syringaresinol(化合物 8)、oleanolic acid(化合物 9)、ursolic acid(化合物 10)、methyl 4-benzoyloxy-3-methoxybenzeneacetate(化合物 11)、(R)-6-methyl-4,6-bis(4-methylpent-3-enyl)cyclohexa-1,3-dienecarbaldehyde(化合物12)、2-hydroxy-1-methoxy-anthraquinone(化合物13)、isoscopoletin(化合物14)、1H-indole-3-carboxaldehyde(化合物15).化合物1,4,6-8对丙泊酚诱导的RGC-5细胞损伤具有一定保护作用,其中化合物4、化合物7活性最强,分别使RGC-5细胞的活力提升了15.89%和13.09%.结论 化合物1-7为首次从耳草属中分离发现,化合物9-10,13为首次从理肺散中分离发现.化合物4、化合物7对丙泊酚诱导的RGC-5细胞损伤显示出较好的保护作用.

    理肺散耳草属化学成分RGC-5细胞损伤保护作用

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    24h盐酸吗啡缓释片与市售品在比格犬体内的药代动力学对比研究

    阙晓蒋猛张玲玲曾令高...
    7-12页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定比格犬血浆中盐酸吗啡浓度的液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法,比较自制 24h盐酸码啡缓释片与市售品的药代动力学行为和缓释特征.方法 以磷酸可待因为内标,用乙腈沉淀分离蛋白;色谱柱为ACE Phenyl柱(100 mm×2.1 mm,5µm),流动相为 0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液(梯度洗脱),流速为 500µL/min;采用电喷雾离子源、多反应监测模式,监测离子对分别为质荷比(m/z)286.1～165.3(吗啡)和m/z300.2～165.1(可待因).比格犬单剂量、三周期交叉口服方式给予 24h盐酸吗啡缓释片和 2 种盐酸吗啡市售品,采用LC-MS/MS法测定血药浓度,由Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数.结果 吗啡质量浓度在 5～2 000 ng/mL范围内与待测物和内标峰面积比值的线性关系良好(r = 0.998 4,n = 8);准确度、精密度、稳定性试验结果的RSD和RE均低于 20%.自制品与 2 种市售品的血药浓度时间曲线下面积(AUC0-t)、最大血药浓度(Cmax)无显著差异(P>0.05),达峰时间(tmax)分别为市售品 1 的 13.9 倍、市售品 2 的 7.1 倍.结论 自制 24h盐酸吗啡缓释片较 2 种市售品有明显的缓释特性.

    盐酸吗啡24h缓释片液相色谱串联质谱法比格犬血浆药代动力学

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    高效液相色谱法测定盐酸羟考酮缓释片中盐酸羟考酮含量

    马睿曾令高罗娟孙怀敬...
    12-15页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定盐酸羟考酮缓释片中盐酸羟考酮含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Agilent Eclipes XDB-C18 柱(150 mm×4.6 mm,5µm),流动相为 1.1 g/L庚烷磺酸钠溶液(pH2.0)-乙腈-甲醇(750∶95∶155,V/V/V),流速为 1.2 mL/min,检测波长为 230 nm,柱温为 40℃,进样量为 20µL.结果 羟考酮的质量浓度在0.047～189.920µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(R2 = 1.000 0,n = 6);定量限为 50.75 ng/mL;精密度、重复性、稳定性试验结果的 RSD 均小于 2.0%;平均回收率为 99.72%,RSD 为 0.93%(n = 9).样品中盐酸羟考酮的含量分别为 100.03%,100.82%,100.11%(n = 4).结论 该方法专属性强、耐用性好、回收率高,可用于盐酸羟考酮缓释片中盐酸羟考酮的含量测定.

    高效液相色谱法盐酸羟考酮缓释片盐酸羟考酮含量测定

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    高效液相色谱法测定枸橼酸芬太尼注射液有关物质含量

    宋文涛曾令高高梓真王佳瑜...
    15-19页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定枸橼酸芬太尼注射液中有关物质含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为Shim-pack scepter C18-120 柱(150 mm×4.6 mm,5µm),流动相为 0.01 mol/L氯化铵溶液-乙腈(950∶50,V/V)-0.01 mol/L氯化铵溶液-乙腈(400∶600,V/V),梯度洗脱,流速为 1.0 mL/min,检测波长为 210 nm,柱温为40℃,进样量为 100µL.结果 杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅺ的质量浓度分别在 0.02～0.50µg/mL、0.02～0.50µg/mL、0.02～0.49µg/mL、0.02～0.50µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r>0.993);检测限分别为 1.00,1.00,0.98,1.00 ng,定量限分别为 2.01,2.00,1.97,2.01 ng;重复性试验结果各杂质的RSD均小于 2.0%(n = 6);中间精密度试验结果各杂质的RSD均小于 3.0%(n = 12);平均加样回收率分别为 98.03%,100.04%,97.94%,101.03%,RSD分别为 1.61%,1.09%,0.98%,1.36%(n = 9);2 种规格(各 3 批)的中试样品中各特定杂质及未知杂质的含量均小于 0.05%(忽略限).结论 该方法操作简便,专属性强,灵敏度、耐用性好,准确度、精密度较高,各杂质分离度优于《中国药典》《英国药典》中的方法,可用于枸橼酸芬太尼注射液中有关物质的含量测定.拟订样品中含杂质Ⅰ、杂质Ⅱ和杂质Ⅺ不得过标示量的 0.5%,最大未知杂质不得过 0.2%,总未知杂质不得过 0.75%.

    高效液相色谱法枸橼酸芬太尼注射液有关物质含量测定

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    国产艾司唑仑原料药及其片剂关键质量属性研究进展

    沈丹丹胡振晶曾令高唐华...
    19-25页
    查看更多>>摘要：目的 为艾司唑仑片一致性评价质量研究提供参考.方法 检索国产艾司唑仑原料药及其片剂关键质量属性的最新研究进展,结合生产工艺特点,基于风险评估确定关键质量属性指标,比较艾司唑仑原料药及其片剂国内外质量标准中关键质量属性指标控制差异,总结现行质量标准中可能存在的风险.结果 艾司唑仑原料药现行标准 2020 年版《中国药典(二部)》(ChP2020)有关物质项下缺失特定杂质控制,同时原料药生产企业缺失基因毒性杂质研究与控制策略.艾司唑仑片现行标准ChP2020 溶出条件区分力弱,溶出量、含量均匀度及含量测定紫外光谱法准确性差,有关物质控制策略不合理,不能反映国产艾司唑仑片的真实质量差异;一致性评价后,注册质量标准明显提升,主要是有关物质色谱条件及已知杂质限度差异较大.结论 建议未通过一致性评价的生产企业开展艾司唑仑质量研究时,重点关注有关物质、杂质谱、基因毒性杂质、溶出度、含量均匀度、含量测定等关键质量属性指标,优化产品处方及工艺设计,以提高产品质量.建议修订ChP2020 艾司唑仑原料药及其片剂的质量标准,以满足已上市药品质量监管的需求,保障用药的安全性和有效性.

    艾司唑仑关键质量属性质量标准风险评估

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    我国干细胞制剂的监管现状与进展

    曹涵博张强王莉芳蔡虎...
    26-30页
    查看更多>>摘要：目的 为我国干细胞产业发展的监管提供参考.方法 总结国内外干细胞临床研究与应用现状、干细胞治疗立法与监管现状,分析干细胞产业的发展现状及我国干细胞产业发展面临的问题,并有针对性地提出建议.结果 与美国等发达国家相比,我国干细胞的临床研究及其应用存在伦理机制建设不全,立法欠缺,监管体系不完整等问题.结论 建议我国加强对干细胞临床研究伦理机制的建设,针对干细胞产品或干细胞疗法进行立法,建立符合我国基本国情的干细胞产业监管体系,形成干细胞产业研发、成果转化及市场应用的良性循环,以规范、安全地推进我国干细胞产业的发展.

    干细胞干细胞疗法临床研究监管

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    药品网络销售现状分析及监管对策

    蒋磊
    30-33页
    查看更多>>摘要：目的 促进药品网络销售的规范化管理.方法 基于《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范附录 6:药品零售配送质量管理》等相关法律法规,分析药品网络销售的现状及存在的问题,提出药品网络销售新模式下《药品经营质量管理规范》(GSP)执法实践的监管对策与建议.结果与结论 互联网销售新模式下,药品网络销售存在监管难,网络"水军"虚假交易导致销售乱象,无法有效实施GSP要求的储存条件与销售流向监管,售后与不良反应信息收集难等困境.建议通过"以网管网""以快制快"的监管手段增强监管力度,加强第三方平台企业自律意识及企业主体责任,持续提升药品流通全过程的质量安全管理能力等,规范药品网络销售市场秩序,应对药品网络销售监管难题,提升群众用药可及性.

    药品网络销售执法实践现状问题监管对策

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    慢性乙型病毒性肝炎患者肝胆疾病辅助用药应用分析

    林佳媛肖莺莺
    34-38页
    查看更多>>摘要：目的 为临床合理应用肝胆疾病辅助用药提供参考.方法 统计医院 2021 年肝胆疾病辅助用药总销售金额、用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)、药物利用指数(DUI)等,回顾性分析有至少 2 次肝功能血清学指标监测记录且监测期间固定使用肝胆疾病辅助用药方案和规律配药的慢性乙型病毒性肝炎(CHB)患者的肝功能水平.对影响CHB患者肝功能指标的因素进行单因素分析,对有统计学意义的单因素分析结果进行Logistic多因素回归分析.结果 销售金额和DDDs排前 3 位的肝胆疾病辅助用药均为甘草酸二铵肠溶胶囊、熊去氧胆酸胶囊、双环醇片(25 mg);DDC排前 3 位的分别为熊去氧胆酸胶囊、双环醇片(25 mg)、双环醇片(50 mg).所有肝胆疾病辅助用药的DUI均未超过 1.有至少 2 次肝功能血清学指标监测记录且监测期间固定使用肝胆疾病辅助用药方案和规律配药的CHB患者占 37.31%(288/772).单因素分析结果显示,年龄低于 40 岁,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平异常,使用含双环醇片方案对CHB患者肝功能指标有显著影响(P<0.05).Logistic多因素回归分析结果显示,ALT水平异常的CHB患者肝功能指标改善更显著(P<0.05).结论 该院感染门诊CHB患者应用肝胆疾病辅助用药相对合理,临床应更多关注ALT水平正常CHB患者的肝胆疾病辅助用药治疗,加强用药监督,确保临床疗效.

    慢性乙型病毒性肝炎肝胆疾病辅助用药用药频度限定日费用丙氨酸氨基转移酶

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    我国化学药生产企业境外检查观察情况分析

    徐长波翟铁伟
    38-42页
    查看更多>>摘要：目的 促进我国化学药生产企业质量管理能力提升.方法 通过分析 2015 年至 2022 年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别.结果 2015 年至 2022 年,24 个境外药品监管机构对我国化学药生产企业完成 443 家次境外检查,发现缺陷 4 854 项.2015 年至 2019 年,境外药品监管机构检查家次数逐年上升,分别为 74,81,84,82,102 家次;2020 年至 2022 年,受新型冠状病毒感染疫情影响,境外检查次数明显减少,分别为 6,6,8 家次.2015 年至 2019 年,世界卫生组织(WHO)、欧洲药品质量理事会(EDQM)、美国食品和药物管理局(FDA)检查发现的次均缺陷数分别约为 20,20,5 项;严重缺陷主要由数据可靠性问题引起,但发生次数占比逐年降低.2019 年,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心共检查观察境外药品监管机构 102 家次,发现缺陷 793 项,排序前三的高频缺陷有质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证,分别占 32.53%,14.88%,13.75%.结论 不同境外药品监管机构的检查重点及高频缺陷类别基本类似.我国化学药生产企业在质量控制与质量保证、确认与验证、文件管理等方面与国际水平仍存在差距.我国药品生产企业应根据实际情况,持续提升生产质量管理水平;我国药品监管机构应基于上述风险深入开展药品检查,促进企业质量管理能力全面提升.

    化学药品境外检查观察药品生产质量管理规范

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    基于问题教学法的教学模式用于临床药学实习培训效果分析

    张仕瑾朱丽莎胡晓燕唐志立...
    43-45页
    查看更多>>摘要：目的 探讨基于问题教学(PBL)法的教学模式在临床药学实习培训中的应用效果.方法 选取医院 2019年 1月至 2022年 6月参加实习的临床药学实习生 50 名,随机分为观察组和对照组,各 25 名.对照组采用常规教学模式,观察组采用基于PBL法的教学模式,比较两组实习生的考核成绩、综合能力评分、教学质量评分及教学满意度.结果 与对照组比较,观察组实习生培训后的考核成绩(理论知识、临床实践),综合能力(沟通交流、信息收集检索、发现并解决问题、团队协作、自主学习)评分,教学质量(教学安排、教学效果、教学方法)评分及总分均显著升高(P<0.05);教学满意度中,激发学习兴趣、锻炼临床思维、拓展知识面、巩固理论水平、发展团队协作及自学、理论与实践结合、提高沟通能力的满意度均显著升高(96.00%比 76.00%,88.00%比 64.00%,92.00%比 68.00%,88.00%比 60.00%,92.00%比 64.00%,96.00%比 72.00%,96.00%比 68.00%,P<0.05).结论 基于PBL法的教学模式用于临床药学实习培训中,有助于提高实习生的理论及实践技能考核成绩,促进综合能力发展,提高培训的教学质量和教学满意度.

    临床药学实习培训基于问题教学法教学满意度教学质量

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