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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    离子色谱法测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量

    邓杰周长明丁锐张雪艳...
    86-89页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠含量的离子色谱法。方法 色谱柱为Dionex IonPacTM CS12A分析柱(250 mm×4 mm，8μm)和Dionex IonPacTM CG12A保护柱(50 mm×4 mm，8μm)，淋洗液为25 mmol/L甲烷磺酸溶液，流速为1。0 mL/min，柱温为35℃，进样量为25μL，采用电导检测器，抑制器电流为79 mA。结果 氯化钠的质量浓度在0。93～74。59μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0。9996，n=6);检测限为0。01μg/mL，定量限为0。03μg/mL;稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1。0％(n=6);平均加样回收率为99。48％，RSD为1。31％(n=9)。样品中氯化钠含量为100。63％～105。10％。结论 该方法操作简单、重复性好、准确度高，可用于甘油果糖氯化钠注射液中氯化钠的含量测定。

    氯化钠离子色谱法甘油果糖氯化钠注射液含量测定

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    温胆汤加减联合倍他司汀治疗低频下降型突发性耳聋痰火郁结证临床观察

    承伟康侯小兵夏晶晶戴琴花...
    90-93页
    查看更多>>摘要：目的 探讨温胆汤加减联合倍他司汀治疗低频下降型突发性耳聋(SD)痰火郁结证的临床疗效，以及对患者纯音听阈水平及血液流变学、血管内皮功能、免疫功能指标的影响。方法 回顾性分析医院2019年1月至2020年12月收治的低频下降型SD痰火郁结证患者80例，按治疗方式的不同分为对照组(盐酸倍他司汀，38例)和观察组(温胆汤加减联合盐酸倍他司汀，42例)，均连续治疗10 d。结果 观察组总有效率为92。86％，显著高于对照组的68。42％(P<0。05)。治疗后，两组患者的中医证候积分、纯音听阈水平均显著降低，且观察组显著低于对照组(P<0。05);两组患者的血液流变学指标全血黏度(低切、中切、高切)、血细胞比容、血浆黏度、血小板聚集率均显著降低，且观察组显著低于对照组(P<0。05);两组患者的超氧化物歧化酶水平均显著升高，过氧化脂质、一氧化氮水平均显著降低，且观察组均显著优于对照组(P<0。05);两组患者的免疫球蛋白A(IgA)，IgG，IgM水平均显著升高，且观察组均显著高于对照组(P<0。05)。观察组和对照组患者不良反应发生率相当(7。14％比5。26％，P>0。05)。结论 温胆汤加减联合倍他司汀治疗低频下降型SD痰火郁结证的临床疗效显著，可有效改善患者的纯音听阈水平，优化血管内皮功能、血液流变学、免疫功能，且安全性良好。

    温胆汤倍他司汀低频下降型突发性耳聋痰火郁结证听阈血液流变学

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    熊去氧胆酸片对胆囊合并胆总管结石术后老年患者肝功能及胆汁成分的影响

    刘小红别俊蔡宇陈智慧...
    94-97页
    查看更多>>摘要：目的 探讨熊去氧胆酸片对胆囊合并胆总管结石术后老年患者肝功能及胆汁成分的影响。方法 选取医院2021年2月至2023年2月收治的胆囊合并胆总管结石并行腹腔镜胆囊切除术联合消化内镜逆行性胰胆管造影术的老年(年龄不低于60岁)患者120例，按随机数字表法分为观察组和对照组，各60例。术后，对照组患者予常规治疗注射用头孢噻肟钠和异苷草酸镁注射液，观察组患者在对照组治疗基础上加用熊去氧胆酸片，两组患者均治疗3周。结果 治疗后，两组患者的胆囊壁厚度均显著变小(P<0。05)，胆囊收缩率均显著升高(P<0。05)，且观察组均显著优于对照组(P<0。05);两组患者的丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶水平均显著降低(P<0。05)，且观察组均显著低于对照组(P<0。05);两组患者的胆汁总胆固醇、总胆红素水平均显著降低(P<0。05)，总胆汁酸水平均显著升高(P<0。05)，且观察组均显著优于对照组(P<0。05)。术后2个月，观察组患者的腹胀、右上腹不适、胆绞痛等临床症状消失率均显著高于对照组(95。00％比61。67％，88。33％比68。33％，100。00％比76。67％，P<0。05)。术后1，6，12个月，观察组患者的结石复发率均显著低于对照组(0比1。67％，3。33％比8。33％，3。33％比18。33％，P<0。05)。结论 熊去氧胆酸片可有效改善胆囊合并胆总管结石术后老年患者的肝功能及胆汁成分，减轻患者的临床症状，增强胆囊功能，减少结石复发。

    熊去氧胆酸片胆囊合并胆总管结石术肝功能胆汁成分

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    利培酮和喹硫平治疗精神分裂症临床疗效比较

    朱剑荣方向明乐嫣
    97-101页
    查看更多>>摘要：目的 比较利培酮和喹硫平治疗精神分裂症的临床疗效，以及对患者临床症状、认知功能及睡眠的影响。方法 选取医院2018年12月至2021年12月收治的精神分裂症患者120例，根据治疗方法的不同分为利培酮组(52例)和喹硫平组(68例)，两组患者分别予利培酮和喹硫平，均治疗1个月。结果 治疗后，两组患者的血清磷髓脂碱性蛋白(MBP)水平均显著降低(P<0。05)，胶质细胞源性神经营养因子(GDNF)水平均显著升高(P<0。05)，且喹硫平组均显著优于利培酮组(P<0。05);两组患者的蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分均显著升高(P<0。05)，且喹硫平组显著高于利培酮组(P<0。05);两组患者的匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)的睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍评分及总分均显著降低(P<0。05)，且喹硫平组均显著低于利培酮组(P<0。05);两组患者的阳性和阴性症状量表(PANSS)的阳性症状、阴性症状、一般精神病理评分和总分均显著降低(P<0。05)，但组间无显著差异(P>0。05)。喹硫平组和利培酮组的总有效率和不良反应发生率相当(92。65％比88。46％，5。88％比11。54％，P>0。05)。结论 利培酮和喹硫平治疗精神分裂症的临床疗效相当，均能有效改善患者的PANSS评分，但喹硫平对患者的血清MBP和GDNF水平、认知功能及睡眠质量的改善效果较利培酮更佳。

    精神分裂症利培酮喹硫平阳性和阴性症状量表睡眠质量认知功能

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    沙格列汀联合利拉鲁肽对二甲双胍疗效不佳的肥胖2型糖尿病患者脂糖代谢、胰岛素功能的影响

    王素侠孙雪涛吴久灵谭珺...
    101-104页
    查看更多>>摘要：目的 探讨沙格列汀联合利拉鲁肽强化降糖治疗对二甲双胍疗效不佳的肥胖2型糖尿病(T2DM)患者脂糖代谢、胰岛素功能的影响。方法 选取安徽省利辛县人民医院内分泌科2019年1月至2022年1月收治的对二甲双胍疗效不佳的肥胖T2DM患者100例，按用药方案的不同分为联合组(2019年1月至2020年6月，沙格列汀联合利拉鲁肽治疗)和对照组(2020年7月至2022年1月，沙格列汀治疗)，各50例。对照组患者晨起口服沙格列汀片，联合组患者加用利拉鲁肽注射液强化降糖治疗，两组患者均治疗6个月。结果 联合组患者的总有效率为96。00％，显著高于对照组的82。00％(P<0。05)。两组患者治疗后的空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、胰岛素抵抗指数、体质量指数和腹部总脂肪体积均显著低于治疗前，且联合组显著低于对照组(P<0。05)。两组患者胰岛β细胞功能指数、空腹胰岛素均显著高于治疗前，且联合组显著高于对照组(P<0。05)。两组患者的甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇水平相当(P>0。05)。联合组和对照组患者的胃肠道反应和血糖水平降低的总发生率相当(12。00％比6。00％，P>0。05)。结论 沙格列汀联合利拉鲁肽强化降糖治疗对二甲双胍疗效不佳的肥胖T2DM患者的降糖效果良好，可降低患者的体质量，改善脂肪分布，改善血脂代谢的作用与沙格列汀相当，且安全性良好。

    沙格列汀利拉鲁肽肥胖2型糖尿病脂糖代谢胰岛素功能

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    水飞蓟宾联合熊去氧胆酸对原发性胆汁性肝硬化患者临床疗效及肝功能的影响

    张贺媛王芳吴璇刘雪姣...
    105-108页
    查看更多>>摘要：目的 探讨水飞蓟宾(SIL)联合熊去氧胆酸(UDCA)治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的临床疗效，以及对患者肝功能的影响。方法 选取医院2020年5月至2022年8月收治的PBC患者118例，按用药方案的不同分为单药组(57例)和联合组(61例)。单药组患者口服UDCA，联合组患者在单药组治疗基础上加用SIL，两组患者均治疗24周。结果 联合组总有效率为95。08％，显著高于单药组的71。93％(P<0。05)。治疗后，两组患者的总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶，以及Ⅲ型前胶原、Ⅳ型胶原、层粘连蛋白、透明质酸酶水平均显著降低(P<0。05)，且联合组均显著低于单药组(P<0。05)。单药组和联合组不良反应发生率相当(14。04％比21。31％，P>0。05)。结论 SIL联合UDCA治疗PBC的临床疗效良好，可改善患者的肝功能指标及肝纤维化指标，且安全性良好。

    水飞蓟宾熊去氧胆酸原发性胆汁性肝硬化肝功能肝纤维化临床疗效

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    通关藤提取物联合化学治疗药物治疗肿瘤的系统评价再评价

    刘盈黄柳绿许聪聪王金亮...
    108-116页
    查看更多>>摘要：目的 为通关藤提取物联合化学治疗(简称化疗)药物治疗肿瘤提供科学、可靠的证据支持。方法 采用计算机检索PubMed，The Cochrane Library，Web of Science，Embase及中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(CBM)、读秀数据库中自建库起至2023年3月13日的有关通关藤提取物联合化疗药物治疗肿瘤的相关文献，由2位研究者独立筛选出符合纳入标准的系统评价/Meta分析，采用多系统评价量表(AMSTAR 2)评价纳入文献的方法学质量，采用推荐分级的评估、制订与评价(GRADE)3。6系统工具对纳入文献的证据进行质量分级。结果 共纳入12篇文献。AMSTAR 2量表评价结果显示，低质量1篇，极低质量11篇;GRADE分级结果显示，47项结局指标中，低质量证据9项，极低质量证据38项。与单用化疗药物比较，通关藤提取物联合化疗药物治疗肿瘤在提高临床有效率[OR=1。71，95％CI(1。53，1。91)，P<0。00001]和疾病控制率[OR=1。89，95％CI(1。65，2。17)，P<0。00001]，改善卡氏(KPS)评分[OR=2。78，95％CI(2。39，3。22)，P<0。00001]，提高CD3+活性[MD=12。34，95％CI(11。63，13。06)，P<0。00001]和CD4+活性[MD=9。14，95％CI(6。72，11。56)，P<0。00001]，降低神经毒性[OR=0。69，95％CI(0。54，0。86)，P=0。001]，降低白细胞减少[OR=0。46，95％CI(0。40，0。54)，P<0。00001]，改善恶心呕吐[OR=0。67，95％CI(0。55，0。80)，P<0。0001]，降低血小板减少[OR=0。52，95％CI(0。44，0。62)，P<0。00001]方面的效果均显著更优。结论 通关藤提取物联合化疗药物治疗肿瘤有助于提高临床有效率、疾病控制率、CD3+和CD4+活性，改善KPS评分和恶心呕吐，降低神经毒性、白细胞减少、血小板减少等，但因纳入文献的方法学质量与证据质量普遍较低，仍需更多高质量研究进一步证实。

    通关藤提取物肿瘤化学治疗系统评价AMSTAR2量表GRADE分级

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    达可替尼治疗表皮生长因子受体突变晚期非小细胞肺癌的快速卫生技术评估

    顾航烨吕晴陈亚轻吴君琳...
    117-122页
    查看更多>>摘要：目的 基于现有最佳证据对达可替尼进行快速卫生技术评估，为临床药物治疗及医保政策制订提供循证依据。方法 采用计算机检索Embase，PubMed，The Cochrane Library，NHS EED及中国知网、万方、CBM等数据库，以及各国卫生技术评估(HTA)数据库自建库起至2023年3月30日有关达可替尼治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的相关文献，由2位评价者独立完成文献收集、文献筛选、数据提取，采用系统评价评估测量工具(AMSTR-2)量表对Meta分析进行质量评价，采用卫生经济学评价报告标准(CHEERS 2022)量表对经济学研究进行质量评价，并对研究结果进行定性的描述性分析。结果 共纳入18篇文献，包括11篇Meta分析及7篇经济学研究，文献质量均总体良好。有效性方面，与第1代、第2代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)相比，达可替尼可显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS);相比奥希替尼的PFS[HR=0。74，95％CI(0。55，1。00)]，OS[HR=0。84，95％CI(0。57，1。19)]，达可替尼均无改善趋势;但对于EGFR外显子21 L858R突变的NSCLC患者，达可替尼有OS获益的趋势[HR=0。71，95％CI(0。33，1。52)];所有EGFR-TKIs间的客观缓解率无显著差异。安全性方面，达可替尼的腹泻、皮疹和口腔炎的发生率显著高于第1代、第3代EGFR-TKIs，但低于阿法替尼[累积排序概率曲线下面积(SUCRA)分别为0。83比0。99，0。75比0。94，0。72比0。96];达可替尼出现间质性肺炎的概率低于奥希替尼(SUCRA为0。62比0。82);与吉非替尼、厄洛替尼相比，达可替尼引起相关肝毒性的风险降低;与其他EGFR-TKIs相比，达可替尼3级及以上不良事件(AE)发生率无显著差异。经济性方面，中国纳入医保目录降价后的达可替尼较吉非替尼有成本-效果优势。结论 达可替尼治疗EGFR突变晚期NSCLC的有效性、安全性和经济性良好。

    达可替尼表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌快速卫生技术评估

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    视频和节点提醒用于结肠镜检查肠道准备患者药学服务效果分析

    黄春美陈丽杨丽萍刘刚...
    122-125页
    查看更多>>摘要：目的 探讨临床药师利用视频和节点提醒的药学服务对结肠镜检查肠道准备质量、不良反应发生情况、健康教育指导满意度的影响。方法 选取医院消化内科2021年1月至12月接受结肠镜检查的住院患者216例，按肠道准备指导方式分为干预组和对照组，各108例。对照组患者给予肠道准备方案及复方聚乙二醇电解质散，以及传统纸质肠道准备指导单进行健康教育指导;干预组患者在对照组基础上由临床药师利用视频和节点提醒进行肠道准备健康教育。比较两组患者肠道准备质量的合格率和不良反应发生率，并同时调查患者对临床药师健康教育指导的满意度。结果 干预组肠道准备质量合格率为87。96％，显著高于对照组的67。59％(P<0。05);干预组患者波士顿肠道准备评分量表(BBPS)评分显著高于对照组(P<0。05);干预组患者呕吐、腹胀不良反应发生率分别为5。56％和7。41％，均显著低于对照组的12。96％和13。89％(P<0。05)。干预组患者对临床药师健康教育指导的满意率为90。82％。结论 临床药师利用视频和节点提醒的药学服务可显著提高结肠镜检查患者的肠道准备质量，减少呕吐、腹胀等不良反应，且患者满意度高。

    临床药师结肠镜肠道准备视频节点提醒药学服务

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    基于倾向性评分匹配法的老年患者重度低钠血症危险因素分析

    黄琪吴方斌袁孔现
    126-128,后插1页
    查看更多>>摘要：目的 分析老年患者重度低钠血症的危险因素。方法 选取医院2020年1月至2022年12月收治的老年(≥60岁)住院患者7608例，依据《2014欧洲低钠血症诊疗指南》分为重度低钠血症组(76例)和非重度低钠血症组(7532例)，釆用倾向性评分匹配法对两组患者进行1:2匹配，采用单因素分析法分析老年患者重度低钠血症的危险因素，并对有统计学差异的变量进行Logistic多因素回归分析。结果 倾向性评分匹配成功223例患者，其中重度低钠血症组75例，非重度低钠血症组148例。单因素分析结果显示，与非重度低钠血症组比较，重度低钠血症组危重症及使用利尿剂、非甾体抗炎药、利奈唑胺/环磷酰胺/卡马西平患者的重度低钠血症发生率显著升高(P<0。05)。Logistic多因素回归分析结果显示，老年患者重度低钠血症的危险因素为危重症(P<0。001)、使用利尿剂(P=0。003)、使用非甾体抗炎药(P=0。002)。结论 对于危重症、长期使用利尿剂和非甾体抗炎药的老年患者，需密切关注其重度低钠血症的发生风险。

    重度低钠血症老年患者倾向性评分匹配法危险因素

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