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期刊信息/Journal information
中国医药导刊
中国医药导刊

胡大一 黄北鸥（常务副主编）

月刊

1009-0959

zhgyydk@sina.com;zhgyydk@126.com

010-62212621;62214110

100053

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国医药导刊/Journal Chinese Journal of Medical GuideCSTPCD
查看更多>>本刊是由国家食品药品管理局主管、国家食品药品管理局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编，国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际，突出先导性、实用性和时效性，是临床医药工作者的重要参考文献，也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。
正式出版
收录年代

    区块链技术在药品品种档案管理系统中的应用探索与实践

    田雅轩王迎利
    1009-1015页
    查看更多>>摘要：药品监管信息化建设是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段.建立"一品一档"的药品品种档案管理系统是药品品种信息电子化管理的重要抓手,可实现药品受理审查、审评审批、检查检验等信息统一、安全管理,逐步打造我国药品监管的新模式.而药品品种档案数据采集、传输与存储过程中,数据是否同步、不被篡改是确保数据安全性、真实性和完整性的关键因素.目前,区块链技术在数据加密验证、可追溯、防篡改等数据安全可控方面具有明显优势.本研究拟将区块链技术应用到药品品种档案管理系统中,规划设计了基于药品品种档案的区块链技术架构,实现信息公开透明、不可篡改、多点实时同步等功能,并结合数据报送、入库、调用、验真有关工作场景进行应用与实践,旨在加强药品品种信息在传输、存储、调用方面的安全防护水平,为区块链在药品品种档案中的应用提供思路和参考.

    药品监管药品品种档案数据安全区块链

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    智慧中药房质量管理体系模式的建立及实践

    欧阳百发施宏彬李慧
    1016-1022页
    查看更多>>摘要：目的:探索"互联网+"中医药政策背景下,构建智慧中药房新模式的质量管理体系,提升和应用智慧中药房质量管理服务.方法:建立智慧中药房各模块运营流程,量化各模块的质量指标,确保对运营生产进行质量管控,以评价智慧药房各模块运营成效.结果:以处方流转、审方、调剂、煎煮、物流配送、售后服务等各模块为基础的智慧中药房,均符合质量控制的量化指标范围.其中处方流转差错率和遗失率能控制在0％;审方的处方误审率能控制在0％;中药调剂出门差错率<0.01％;煎煮的药材煎透度=100％,药液装量差异<5％,包材质量>98％;发药时效和配送时效≥95％;智慧中药房整体服务评价、服务办理点工作人员评价、售后服务评价满意度≥95％.结论:智慧中药房新模式发展下的质量管理体系能较好运用于智慧中药房日常运营管理.

    智慧中药房模式构建质量管理体系质量指标成效

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    云计算容灾和备份技术的研究和思考

    冀亦默林琳李萌
    1023-1027页
    查看更多>>摘要：云计算是推动信息技术能力,实现按需供给,促进信息技术和数据资源充分利用的全新业态,是信息化发展的重大变革和必然趋势.当前,全球云计算正处于发展初期,基于云计算技术建设的云平台的持续性、稳定性和可靠性成为各企事业单位关注的重中之重.一旦因火灾、地震、失窃、病毒等外因,或误操作等人为因素引起系统瘫痪,而又不能及时恢复系统导致应用停止或丢失数据,将给国家形象、社会利益和人民生活造成严重的影响.因此,云计算容灾和备份(简称"云灾备")技术作为灾备领域的新兴容灾方式可能会成为关键的解决方案.本研究基于我国药监云云灾备技术现状和政策背景,概述了云计算、云灾备以及建设必要性,总结了云灾备的建设模式、基本功能、技术路线、建设优势等,阐述其应用场景以及面临的挑战,并提出思考和建议,以期为促进我国云计算创新发展提供借鉴.

    云计算容灾备份网络安全大数据

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    美国FDA现代化行动计划简述及启示

    杨依晗王广平王颖
    1028-1033页
    查看更多>>摘要：药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段.本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划,梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况,概述了FDA现代化行动沿革情况,包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的"技术现代化行动计划"(technology modernization action plan,TMAP),侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的"数据现代化行动计划"(data modernization action plan,DMAP)以及侧重于解决跨部门协作等问题的"组织现代化行动计划"(enterprise modernization action plan,EMAP),重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况.同时,本研究结合我国药品监管信息化建设情况,提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示,并提出建议,包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等,以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考.

    美国食品药品管理局现代化行动计划信息化监管启示

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    不同评价方案对校准品互换性评估的差异研究及对注册技术审评工作的启示

    付央周帆郭丽朱奇峰...
    1034-1039页
    查看更多>>摘要：目的:分析2个不同评价方案对校准品互换性评估的差异.方法:以B型利钠肽工作校准品为例,分别使用《WS/T 356-2011基质效应与互通性评估指南》和《EP 14-A3评价处理后样品的互换性:第三版核准指南》2个不同文件推荐的评价方案,对10个B型利钠肽工作校准品进行互换性评估,并比较不同方案互换性评估的差异.结果:两个评价方案对B型利钠肽校准品互换性评估结果不同,但最终结论一致,即所有校准品的测量值均落在95％预测区间内,所评估校准品均具有互换性.结论:评价方案不同,相同制备样品的互换性评估结论可能相同,也可能不同.EP 14-A3指南的互换性评价方案更符合医学预期需求.同时,技术审评机构需对校准品互换性研究给予更多关注.

    互换性校准品脑利钠肽戴明回归注册技术审评

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    GMP范畴内物料检验豁免思考和实践

    苏万福赵旭伟徐开祥杨雪梅...
    1040-1043页
    查看更多>>摘要：《中华人民共和国药典》(2020年版)的实施,加强了对各种药用原辅料、中药材的检验工作;《药品生产质量管理规范》(2010年版)的实施,加强了对数据真实、完整、可靠的规范要求.信息化引领药品管理现代化,特别是与药品检验密切相关的实验室信息管理系统(LIMS)、文件管理系统(DMS)、质量管理系统(QMS)等进一步规范了检验过程的合规性.GMP范畴内物料检验全过程和记录的合规性对质量控制(QC)人员提出了更高的要求.如何合理合规地减轻QC人员负担,避免质量管理过度是当前亟待解决的问题.鉴于此,本研究基于充分的风险评估,在符合药典和GMP等规范和标准要求的条件下,梳理、分析物料检验豁免的条件,特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等,并提出相关建议,认为CNAS认证对于物料检验豁免的适用条件、合理降低物料重复检验工作有积极意义,进而实现部分情况下物料检验豁免,以期为药品生产企业质量管理工作提供参考依据.

    GMP物料检验豁免

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    苯丙酮尿症研究的文献计量学分析

    韩嘉妮李艳飞王潇曼秦钰...
    1044-1051页
    查看更多>>摘要：目的:采用文献计量学方法综合分析苯丙酮尿症(PKU)相关文献的发表特征及研究特点,以了解该领域研究现状及前沿热点.方法:计算机检索Web of Science和中国知网(CNKI)数据库,搜集PKU相关研究,检索时限均从建库至2022年3月30日.采用BICOMS-2、VOSviewer1.6.10软件对纳入研究的发表时间、期刊、国家、机构和关键词等进行可视化网络图绘制,并对关键词进行聚类分析.结果:共纳入相关文献6495篇,其中中文1367篇,外文4858篇.PKU相关研究总发文量呈现上升趋势,但中文相关研究发文量较少,且2015年之后发文量呈现下降趋势.共计106个国家参与了相关研究工作,美国和中国发文量最多.中文相关研究发文量最多的机构为中日友好医院,外文相关研究发文量最多的机构为北京大学,且外文相关研究作者、国家之间合作关系紧密.关键词聚类分析结果显示,中外文研究热点类似,均聚焦于PKU的发病机制、诊断和治疗方法以及新生儿PKU筛查等方面.结论:PKU相关研究文献数量整体呈上升趋势,但中文相关研究较少,近5年发文量有下降趋势.当前的研究热点为PKU的诊断和治疗,而疾病的预后、诊断和治疗相关医疗技术等的经济性评估和证据的转化利用相关研究尚且不足.

    苯丙酮尿症文献计量学分析VOSviewer研究现状主题分析

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    新版《药品召回管理办法》11月1日起施行

    1052页
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