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期刊信息/Journal information
中国医药导刊
中国医药导刊

胡大一 黄北鸥（常务副主编）

月刊

1009-0959

zhgyydk@sina.com;zhgyydk@126.com

010-62212621;62214110

100053

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国医药导刊/Journal Chinese Journal of Medical GuideCSTPCD
查看更多>>本刊是由国家食品药品管理局主管、国家食品药品管理局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编，国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际，突出先导性、实用性和时效性，是临床医药工作者的重要参考文献，也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。
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    HPLC法同时测定恒古骨伤愈合剂中东莨菪碱和硫酸阿托品限量的研究

    王飘朱志坤郭媛媛杨唯...
    498-503页
    查看更多>>摘要：目的:同时测定恒古骨伤愈合剂中东莨菪碱和硫酸阿托品的含量,建立其限量检查方法,旨在为有效控制恒古骨伤愈合剂的质量及安全性提供可靠依据.方法:采用高效液相色谱(HPLC)法进行测定,色谱条件为固定相采用色谱柱Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈:0.07 mol·L-1磷酸钠溶液(用磷酸调节pH值至4.5)(11:89),柱温:30℃,检测波长:205 nm,流速:1 mL·min-1.结果:东莨菪碱和硫酸阿托品分别在0.0037～0.1180 mg·mL-1、0.0024～0.0774 mg·mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;平均回收率分别为97.25％、97.61％,RSD值分别为2.32％、2.44％(n=9).结论:该方法合理可行、准确可靠,可用于恒古骨伤愈合剂中东莨菪碱和硫酸阿托品的限量检查.

    东莨菪碱硫酸阿托品洋金花恒古骨伤愈合剂限量检查

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    欧盟审查特利加压素可能增加肝肾综合征患者呼吸障碍的风险

    503页
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    ICP-MS法测定谷精草中重金属及有害元素残留

    蔡元元徐滨
    504-507页
    查看更多>>摘要：目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定谷精草中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)重金属及有害元素残留量的检测方法.方法:谷精草样品经微波消解后,以锗(72 Ge)、铟(115 In)、铋(209 Bi)为内标,采用ICP-MS法测定上述5种元素的残留量.结果:ICP-MS法测定的谷精草样品中的Pb、As、Cu、Hg 4种重金属及有害元素的残留量均低于植物类中药材中重金属及有害元素的常规限量.Cd残留量在0.43～1.10 mg·kg-1,平均值为0.78 mg·kg-1,其中有5批谷精草Cd的残留量超过1.0 mg·kg-1,超出标准规定要求,存在较为严重的安全风险.各元素的标准曲线的相关系数0.9996～1.0000,精密度RSD为0.9％～2.2％,重现性RSD为1.1％～2.3％,稳定性RSD为1.0％～2.4％,准确度良好.结论:该方法操作准确可靠、干扰小、灵敏度高、结果稳定,适合谷精草中重金属及有害元素残留量的测定.

    ICP-MS微波消解谷精草重金属及有害元素

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    新癀片微生物限度检查方法适用性研究

    曹鲁娜王静李怀伟任颖慧...
    508-512页
    查看更多>>摘要：目的:建立新癀片的微生物限度检查方法.方法:按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106、1107对新癀片开展微生物限度检查方法适用性研究.结果:新癀片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用1:100供试液时,需氧菌总数计数方法成立;霉菌和酵母菌总数计数可采用平皿倾注法(1:10);控制菌检查中金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法(500 mL),其余采用常规检查法.控制菌检查采用常规检查法时,大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌和铜绿假单胞杆菌阳性对照组生长良好,金黄色葡萄球菌阳性对照组无菌落生长,上述5种控制菌的供试品组和阴性对照组均无菌落生长;采用培养基稀释法(500 mL)时,金黄色葡萄球菌阳性对照组生长良好,供试品组和阴性对照组无菌落生长.结论:本研究建立的方法有效可行,可用于新癀片微生物限度检查.

    新癀片微生物限度平皿倾注法培养基稀释法方法适用性

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    英国MHRA发布妊娠期间使用普瑞巴林安全性研究结果

    512页
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    金银花微生物限度检查方法学研究

    赵改刘奕麟刘丽霞
    513-516页
    查看更多>>摘要：目的:探究金银花的微生物限度检查方法.方法:采用常规法、溶液稀释法、直接接种法3种方法对金银花进行微生物限度检查方法学的探究.结果:采用常规法开展金银花需氧菌总数、耐热菌总数试验,金黄色葡萄球菌回收率分别为45.0％、31.1％、23.3％、39.5％、31.1％、25.6％,未达到《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)要求的50％～200％.采用溶液稀释法,将样品供试液稀释至100倍,金黄色葡萄球菌回收率分别为114.4％、62.2％、82.2％、97.8％、57.8％、74.4％,达到《中国药典》要求.采用常规法进行霉菌和酵母菌总数试验,各菌株回收率均达到《中国药典》要求.采用直接接种法开展控制菌试验,试验组均能检出试验菌.结论:进行金银花微生物限度检查时,溶液稀释法可用于需氧菌总数、耐热菌总数检查;常规法可用于霉菌和酵母菌总数检查;直接接种法可用于控制菌检查.

    金银花微生物限度方法学验证

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    美国临床研究协调员核心胜任力指南及对我国的启示

    王天阳王欣姚文兵
    517-520页
    查看更多>>摘要：临床研究协调员(CRC)在整个临床试验开展过程中发挥着重要作用,CRC的能力水平对临床试验质量具有积极意义.因此制定CRC管理制度、建立培训体系和完善晋升机制在CRC行业发展中至关重要.为借鉴和学习美国临床研究专业学会(ACRP)最新发布的CRC核心胜任力指南,本研究对科学概念、伦理和受试者安全、研究产品的开发和监管、临床研究操作、研究和现场管理、数据管理和信息学、领导力和职业素养、沟通和团队合作8个模块不同级别(初级、中级和高级)CRC的胜任力要素进行梳理,分析了CRC胜任力指南制定的意义,提出CRC胜任力指南制定有助于对CRC的能力进行多维度评估并开发相应的培训体系,建议我国应构建CRC胜任力指南模型,明确CRC行业规范和资质认证标准,规范CRC职位描述、发展和绩效考核,评估CRC能力,促进CRC行业标准制定和规范化发展,协助申办方和临床试验机构选任和管理CRC.

    临床研究协调员胜任力药物临床试验

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    美国FDA发布关于使用Fresenius Medical Care制造的某些血液透析机时接触有毒化合物的警示信息

    520页
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    执业药师继续教育现状分析及对策探讨

    李朝辉张婷婷
    521-524页
    查看更多>>摘要：目的:分析研究执业药师继续教育现状,为加强执业药师继续教育提供参考.方法:对31个省(区、市)药品监督管理局2021年开展执业药师继续教育工作情况进行调研,了解开展继续教育管理机构、施教机构、学分授予、培训形式等基本情况,分析目前执业药师继续教育中存在问题,提出解决对策.结果:各地继续教育管理机构不统一,尚未建立施教机构竞争和退出机制,继续教育学分授予有待进一步规范,培训形式较为单一.结论:管理部门可制定完善执业药师继续教育相关制度,理顺管理体制;建立遴选标准,引入竞争机制;加强施教管理,提升培训质量;严格监督检查,全面加强管理,为保障执业药师继续教育权益,不断提高执业药师能力奠定基础.

    执业药师继续教育管理机构培训管理培训质量

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    我院呼吸与危重症科587例住院病例抗菌药物使用情况分析

    魏巍杜慧刘燕
    525-528页
    查看更多>>摘要：目的:了解我院呼吸与危重症科(PCCM)抗菌药物使用情况,分析呼吸与危重症科抗菌药物使用不合理情况,提升科室抗菌药物的使用水平.方法:随机抽取2020年度我院呼吸与危重症科出院患者669例,筛除死亡、入院5日内转出和自动出院、未使用抗菌药物的病例82例,最终纳入587例,获取临床资料,对患者的抗菌药物使用情况进行回顾性调查分析.结果:2020年度我院呼吸与危重症科出院患者共1339例,其中1247例患者使用抗菌药物,抗菌药物使用率93.13％.本研究纳入的587例患者共使用抗菌药物15种,其中使用例数排名前三位的抗菌药物分别为注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星注射液;纳入的587例患者中437例使用1种抗菌药物,150例联合使用抗菌药物;抗菌药物使用疗程为3～14 d的有549例,占比93.52％.结论:我院呼吸与危重症科住院患者的抗菌药物使用基本合理,但也存在初次用药选药不适宜、给药频次不适宜等一些不合理之处,一方面应加强抗菌药物使用管理,另一方面临床医师及护理人员应加强抗菌药物相关知识的学习,从而有效提高抗菌药物的使用水平.

    呼吸与危重症科抗菌药物合理用药

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