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期刊信息/Journal information
中国医药导刊
中国医药导刊

胡大一 黄北鸥（常务副主编）

月刊

1009-0959

zhgyydk@sina.com;zhgyydk@126.com

010-62212621;62214110

100053

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国医药导刊/Journal Chinese Journal of Medical GuideCSTPCD
查看更多>>本刊是由国家食品药品管理局主管、国家食品药品管理局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编，国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际，突出先导性、实用性和时效性，是临床医药工作者的重要参考文献，也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。
正式出版
收录年代

    2020年版《中华人民共和国药典》(一部)花类中药分析

    路立峰胡冬梅孙莹张媛媛...
    470-478页
    查看更多>>摘要：花类中药是祖国中医药宝库的重要组成部分.花类中药食药两用历史悠久,但其安全性评价研究、安全用量、适用范围和服用剂量,尚缺乏国际检验和评价标准,成为花类中药服务的制约因素.因此,亟需传承精华,守正创新,把现代科学技术同中医理论结合起来,把现代药理研究同物质基础结合起来,把理论研究同实际使用结合起来,对花类中药进行深度挖掘,推进花类中药的研究与创新,实现中医药的高质量发展.为厘清花类中药的现状,促进花类中药的研究与挖掘,本研究梳理了2020年版《中华人民共和国药典》收录的花类中药,分析了花类中药的科属部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量和注意事项等,结果显示,2020年版《中华人民共和国药典》共收录33种花类中药,来源于21个科,以花蕾入药最多;有25种夏秋采收,12种盛开期采收,18种可晒干;药性以温性为主,味以甘味为多,主归肝、肺二经;因辛香质轻善升散,主散风,治头痛,疗热毒;内服、外用方式多样、多元,内服用量以5～10 g为主;芫花、闹羊花、洋金花三药为孕妇禁用.认为应加大花类中药的深度研究,科技赋能花类中药及产品,实现花类中药的高质量发展.

    花类中药中华人民共和国药典药用属性性味归经功能主治

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    古代医籍对于小儿急性上呼吸道感染的认识

    张丽君郝存金许雯薛倩...
    479-483页
    查看更多>>摘要：急性上呼吸道感染是现代临床上的常见病、多发病.与成人患病有所不同,小儿由于特殊的生理特征而更易发生急性上呼吸道感染,且多存在患病后夹杂兼证的情况.从中医医史的角度系统研究小儿急性上呼吸道传染病,探讨古代医籍对小儿急性上呼吸道感染认识的历史沿革,有利于对该病作出深入认识和鉴别诊断.本研究总体上以纵向历史时代为序,通过列举大量中医古籍中的具体实例,系统梳理了历代中医古籍中对该病病名范畴、病因病机、小儿生理与发病以及兼挟证等方面的记载,并相应地进行特点探析和分析总结,从古代医籍的角度总结各个历史阶段对该病关键特征的认识,以期为现代临床正确认识、鉴别和诊治该病提供充分的理论依据与辨证思路.

    小儿急性上呼吸道感染小儿感冒中医古籍沿革

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    中西医治疗儿童腺样体肥大及对体内白介素影响的研究进展

    孙会婷庄玲伶
    484-488页
    查看更多>>摘要：儿童腺样体肥大(adenoidal hypertrophy,AH)是一种儿科常见的疾病,其发病过程中涉及多种细胞因子的参与,特别是白细胞介素(interleukin,IL)在其中起着关键作用.研究表明,IL1～18参与了儿童AH的不同病理阶段,并对气道炎症具有双向调节作用.中医方面,中药通过调节IL等细胞因子的表达,从而调节机体的炎症状态或免疫功能.西医方面,抗组胺药、糖皮质激素和白三烯受体阻断剂等药物影响IL等细胞因子的表达和活性进而治疗AH.此外,手术方法如腺样体切除术、吸切术和等离子消融术也对IL水平有不同程度的影响.同时,中西药联合应用对体内IL有影响,显示出一定的治疗效果.体内IL水平的变化在儿童AH及其并发症的发病机制中发挥了一定作用,成为治疗儿童AH及其并发症的关键性进展领域.未来,应进一步探讨IL与其他信号通路的交互机制、IL基因多态性等与儿童AH的关系及相互影响,探讨IL在儿童AH治疗中的单独或联合应用策略,为儿童AH的治疗提供更多科学依据和研究思路.

    腺样体肥大白细胞介素儿童研究进展

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    深圳推广实施UDI促"三医联动"新发展的实践思考

    孙勇
    489-493页
    查看更多>>摘要：自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施.深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应用全方位建设医疗器械追溯体系,UDI的推广实施已取得实质性成效.深圳市形成"一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引"的工作模式,搭建全省首个UDI追溯平台并于2021年10月14日正式上线启用,以UDI编码为关键信息,采集医疗器械的生产、流通和临床使用信息,为落地实施UDI工作提供技术支撑、精准监管和智慧监管.该平台现已通过数据接口等方式采集了来自深圳400余家制造商的8万多种产品(UDI-DIs),深圳30余家甲级三级医院的100余万条临床患者使用信息.目前,深圳市正以UDI追溯平台作为推动UDI实施工作的实际"抓手",有序扩大UDI实施企业范围,增加医疗机构试点,丰富数据对接方式.本研究总结了深圳市UDI推广实施过程中遇到的挑战以及应对策略和方法,梳理了深圳市推广UDI实施的成效做法,旨在以推广UDI工作为契机,形成推动"三医联动"应用示范效应和可复制的经验总结,为全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯和深圳市医疗器械产业高质量发展贡献力量.

    医疗器械唯一标识(UDI)深圳市医疗器械唯一标识(UDI)追溯平台三医联动全生命周期监管数据对接

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    UDI在妇幼专科医院医用耗材管理中的应用分析

    汤超洋杨智星
    494-497页
    查看更多>>摘要：医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的电子身份证,有助于医疗器械耗材的标准化和规范化管理.医用耗材的申请、采购、配送和使用是医院规范化管理的重要内容,也是医院实现精细化管理的重点.医用耗材实施UDI管理,通过信息化手段准确识别和智能管理,可提升医疗机构的综合管理能力.本研究按照国家药品监督管理局工作要求,以某三甲妇幼专科医院实施UDI管理医用耗材的智能建设实践为基础,结合医用耗材供应链管理要求,充分利用医院现有的信息系统资源,辅以智能化管理设施、设备,实现院内医用耗材编码与UDI编码、医保编码的关联,实现医用耗材管理信息化、智能化,补充完善卫生行政主管部门对医疗机构、医务人员、医疗行为的监管要素.本研究认为,我院医用耗材实施UDI管理,虽然存在UDI数据库产品不完整、医院物资管理系统与UDI数据库难以对接、"三医联动"信息化管理难度增加等问题,但UDI是实现所有医用耗材的精细化、标准化、科学化管理的基础,能保证医用耗材的安全性、有效性,优化财务管理和患者自助查询,实现了医用耗材的财务精准结算、财务管理可溯源、患者及家属知情的良性氛围,进一步提升了医院管理能力和社会效益.

    医疗器械唯一标识医用耗材监管妇幼专科医院

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    省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理探讨

    严大明王广平
    498-503页
    查看更多>>摘要：医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点.省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核查的关联.第二类和第三类医疗器械产品作为地方创新医疗器械扶持的重点领域,分析和梳理产品注册与生产许可衔接性业务流程和监管要求,对于推进两者衔接性业务流程优化具有重要意义.本研究在梳理医疗器械企业数量和区域分布、注册申请和生产数量等情况的基础上,总结了医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程中的问题以及业务流程分析情况,探索了产品注册与生产许可衔接性流程优化路径与数字化改进策略,提出省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理策略,包括全生命周期管理、业务流程优化和部门协调机制等,以期助力推进医疗器械产业高速发展并为产品上市、质量管理体系核查业务流程管理优化提供指导和参考.

    省级医疗器械产品注册生产许可流程管理

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    人工智能在药品审评中的应用展望

    刘涛张钰李钻种璟...
    504-510页
    查看更多>>摘要：近年来人工智能(artificial intelligence,AI)技术方兴未艾,特别是伴随着生成式AI技术的不断进步以及AI技术应用场景的不断拓展,AI已然成为经济增长的新引擎和赋能千行百业的新手段,并不断推动科技进步和产业升级.医药产业作为关乎国计民生的基础和战略性产业,如何借助AI技术提升药品审评质量和效率,缩短药品审评周期,加速新药上市,成为药品审评的新发展方向.目前,AI在药品智慧监管、药品审评中的应用尚处在探索期.本研究由AI的概念切入,在概述AI发展以及应用现状的基础上,结合我国药品审评的发展历程和实际现状,分析药品审评当前所面临的现实问题,探索和展望AI技术在药品审评中的应用场景和未来发展方向.本研究认为,未来随着AI应用的不断落地,将AI高效应用到药品审评过程,可有效提高药品审评质量和效率,进一步加快新药上市的步伐.AI的应用场景也将不断丰富,包括AI智能咨询机器人、智能化数据治理、AI辅助报告分析与解读、AI比对申报材料等,借助AI技术有效提升药品审评质量和效率,促进AI技术在药品审评中更多应用场景的落地,保障药品安全,同时激发整个产业链的发展.

    人工智能药品监管智慧监管药品审评应用展望

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    日间手术患者报告结局评估工具研究进展

    张潇钟金岚牛明明徐蕾...
    511-517页
    查看更多>>摘要：目的:综述现有日间手术患者报告结局(PROs)评估工具及其应用现状,旨在为PROs评估工具的推广应用及今后开展相关研究提供参考.方法:系统检索相关英文数据库,纳入日间手术PROs相关研究,由两名研究者独立进行文献筛选、资料提取.结果:共纳入14篇相关研究,涉及4个相关PROs量表,包括功能恢复指数(FRI)量表、恢复质量(QoR-9)评分量表、40项恢复质量(QoR-40)评分量表、15项恢复质量(QoR-15)评分量表.现有评估工具中QoR-15评分量表应用最为广泛,主要用于患者术后恢复质量的评估,具有良好的有效性和可接受度,在未来日间手术的评估中具有潜在优势.结论:目前,日间手术相关PROs评估工具相对较少,国内对于PROs的关注度不足,缺乏特异性的评估工具.未来应开发适合我国本土的日间手术PROs评估工具,进行多中心、大样本的研究来验证和推广,同时加强对医护人员的培训,将有助于PROs评估工具的有效推广和应用,帮助医护人员对日间手术患者进行症状管理,有效评估患者的恢复质量,提高患者满意度,促进医患共同决策.

    日间手术患者报告结局评估工具应用

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    国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知国药监药管[2024]16号

    国家药监局国家卫生健康委
    517页
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    品管圈活动在降低药剂科药品报损率中的应用价值研究

    张青青高玉婷王碧珍朱秋梦...
    518-523页
    查看更多>>摘要：目的:探讨品管圈活动对降低药剂科药品报损率的应用价值,旨在为提高药剂科药品管理质量提供依据.方法:选取我院药剂科作为研究对象,通过组建品管圈小组,运用头脑风暴法和鱼骨图对药品报损原因进行了深入分析,并基于实际情况制定干预对策.评估品管圈活动带来的有形成果(药品报损率、目标达标率、进步率)及无形成果(圈员个人能力提升).结果:品管圈活动实施前的药品报损率为0.080%,活动后总体药品报损率下降至0.029%,降幅达63.75%.品管圈活动后目标达标率为126.59%,进步率为120.68%.品管圈活动实施后,圈员品管手法、沟通协调、积极性、团队精神、发掘问题的能力有不同程度提升.药品报损的主要原因为药库药房管理制度不完善、科室抢救和备用药品审批制度不完整、药品摆放布局及环境不达标、效期管理信息化程度低等.针对这些问题,研究团队提出并落实具体的干预措施,如实行药品管理责任制、优化药品流通环节、引入6S管理制度等,优化了药品管理工作流程,减少了药品报损率.结论:品管圈活动能降低药剂科药品报损率,同时能提升圈员品管手法、工作效率、团队精神、工作积极性以及发掘问题的能力,有利于确保临床用药安全及降低耗损,提高药房药品质量管理水平.

    品管圈活动药品报损率药剂科品管手法干预对策

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