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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    多肽药物口服递送的挑战与新进展

    阮思达冯军李雅楠东圆珍...
    1475-1486页
    查看更多>>摘要：实现多肽药物的口服利用,一直以来都是人们研究的热点.然而由于胃肠道复杂的生理屏障,口服多肽药物的生物利用度一直较低.本文归纳了阻碍多肽药物口服吸收的主要屏障,并综述了针对不同屏障所采取的相应治疗策略.与此同时,本文还列举了目前应用于多肽药物口服递送的新技术与新进展,这些新技术的发展将会为提高多肽药物口服生物利用度带来新希望.

    多肽药物口服递送胃肠道屏障生物利用度新技术

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    已上市核酸类药物的制剂学研究进展

    陈雯霏伍福华张志荣孙逊...
    1487-1496页
    查看更多>>摘要：近年来,随着对疾病基因相关机制的不断深入研究,包括质粒DNA、反义寡核苷酸、小干扰RNA、微小RNA及其他基因疗法在内的核酸类药物,引发了全球的广泛关注,其中一些核酸类药物已获得批准上市,用于临床治疗.然而,核酸在体液和细胞内运输所面临的一系列障碍,如容易在血液中快速降解、肝肾清除速度快、细胞摄取效率低以及难以从内吞体逃逸等问题,极大阻碍了核酸类药物的临床应用.病毒和非病毒基因传递系统能将基因传递至胞浆或细胞核,并显示出良好的疗效,已成为核酸类药物体内递送的主要技术手段.本文主要介绍核酸类药物在机体内传递的各种挑战,总结近年来已获批上市的核酸类药物的发展,同时重点从制剂学角度探讨这些已上市的核酸类药物所采用的基因传递系统特点.

    核酸类药物上市药物基因递送系统制剂学

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    siRNA吸入给药系统的研究进展

    周勇赵笛杨磊尹莉芳...
    1497-1508页
    查看更多>>摘要：siRNA由于毒性低且可特异性沉默靶基因,目前已在多种疾病治疗领域开展了广泛研究.但由于siRNA的体内稳定性较差且缺乏适宜的递送载体,其在体内的精准递送仍面临较大挑战.吸入给药能直接递送药物至肺部,对呼吸道和肺部疾病有较好的治疗作用.因而,开发合适的递送载体克服siRNA吸入给药所存在的生物学屏障和细胞内屏障成为该研究的关键.目前已有关于siRNA在肺炎、囊性纤维化、慢性阻塞性肺疾病等领域的研究报道,本文综述了siRNA吸入给药系统递送载体的组成,讨论了各种递送系统的优势和不足,并展望了siRNA吸入给药制剂的未来发展趋势.

    小干扰RNARNA干扰基因沉默吸入给药递送系统

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    基于聚合物-药物缀合物给药系统的概述

    孟晴晴罗静王浩
    1509-1516页
    查看更多>>摘要：聚合物在药物传递系统中的应用一直以来都受到广泛关注,聚合物的多样化可满足给药系统的不同要求,如提高药物稳定性或水溶性、降低或消除免疫原性、延长药物在体内的停留时间等.目前已有基于聚合物与药物缀合物的产品上市,本文主要概述了其中几种常用聚合物载体,如线型聚合物、树枝状大分子、超支化聚合物,及其与蛋白质类药物或小分子药物缀合的给药系统,以期为聚合物-药物缀合物的研究应用提供一定的参考.

    聚合物给药系统聚合物-药物偶联物

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    影响注射用长效纳米晶混悬型注射液体内外释药因素的概述

    丁静雯王君吉何军
    1517-1528页
    查看更多>>摘要：近年来,长效纳米晶混悬型注射液(LAI-NS)凭借其在慢性疾病(如精神疾病、艾滋病病毒感染)治疗方面的优势而成为研究热点.本文综述了影响LAI-NS体内外释放的因素,介绍其体外释放与体内外相关性的评价方法.同时,简要介绍了局部组织炎症反应不同阶段对LAI-NS中药物颗粒吸收进入体循环的影响,以及局部组织成像技术在LAI-NS质量评价中的应用进展.期望本文能为建立LAI-NS的体内外相关性模型及质量评价体系提供参考.

    长效纳米晶混悬型注射液体外释放体内外相关性局部组织炎症成像技术

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    胆盐促进药物口服吸收的作用及机制研究进展

    蔡毅范张子辰卢懿戚建平...
    1529-1540页
    查看更多>>摘要：胆盐是具有甾体骨架的生理表面活性剂,能以混合胶束的形式增加亲脂性药物的溶解度,协助极性药物透过肠上皮屏障,从而改善低水溶性和低渗透性药物的口服生物利用度.近年来,胆盐制剂在口服药物递送领域受到了广泛关注,磷脂/胆盐混合胶束、胆盐脂质体、胆盐修饰纳米粒和药物-胆盐缀合物等都是具潜力的载药体系.为此,本文综述了胆盐及其制剂促进药物口服吸收的作用和机制、胆盐载药体系的制备方法,探讨不同体系的优势和不足,以期为高口服生物利用度胆盐制剂的发展提供参考.

    胆盐口服吸收胶束脂质体纳米粒作用机制制备方法

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    基于体内外相关性的穿心莲片内酯成分溶出度测定条件的筛选

    李鲲王启铮陈钧左中...
    1541-1548页
    查看更多>>摘要：为提高穿心莲片的质量控制水平,建立与体内吸收具有良好相关性的体外溶出度测定方法,本试验以穿心莲片中的活性内酯类成分为研究对象,首先采用HPLC法测定了穿心莲片中穿心莲内酯、新穿心莲内酯、14-去氧穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯在不同pH值溶出介质(pH 1.0盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水)及不同转速(50、75和100 r/min)条件下的溶出曲线;然后采用LC-MS/MS法测定Beagle犬口服穿心莲片后4种活性内酯类成分在不同时间点的血药浓度.利用Phoenix软件分别拟合穿心莲片中4种内酯的体外溶出和体内吸收过程,考察不同条件所得的体外溶出率与体内吸收分数的相关性,以确定与体内吸收具有最好相关性的体外溶出度测定条件.结果 显示,4种穿心莲内酯在以pH 4.5乙酸盐缓冲液为溶出介质、转速100 r/min条件下测得的溶出率与体内吸收分数的相关性最佳,表明该条件为评价穿心莲片体外溶出的合理条件,可用来评价穿心莲片的质量.

    穿心莲片穿心莲内酯新穿心莲内酯14-去氧穿心莲内酯脱水穿心莲内酯体外溶出体内吸收体内外相关性

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    美沙拉秦缓释片中羧甲纤维素钠的关键质量属性辨识和控制

    张孝娜王珏孙考祥孙会敏...
    1549-1557页
    查看更多>>摘要：本研究检测了4个厂家生产的羧甲纤维素钠(CMC-Na)的各项物理指标,再用其制备美沙拉秦缓释片,评价自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的相似因子(f2).采用正交偏最小二乘(OPLS)法建立CMC-Na物理指标与f2值的关联模型.通过多变量统计建模方法,以变量投影重要性为指标筛选出CMC-Na潜在的关键质量属性(CQAs),并确定为松密度、重均分子量、振实密度、比表面积.通过绘制上述4个CQAs与f2值的响应面图,求得设计空间.结果 表明,CMC-Na的松密度＞0.51732 g/cm3、重均分子量＞644710 g/mol、振实密度＞0.79387g/cm3和比表面积＞0.659 m2/g时,自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的f2值可达到50,即体外释放行为相似.这为今后仿制药研发过程中辅料的筛选提供了依据,有助于使药物研发过程更加明确、可控.

    羧甲纤维素钠美沙拉秦缓释片多变量统计建模正交偏最小二乘法关键质量属性设计空间

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    小剂量结合雌激素缓释片仿制制剂与原研制剂的释放相似性考察

    李欣荣梁丽薇单宇阿地力江·依米提...
    1558-1563页
    查看更多>>摘要：建立了小剂量结合雌激素缓释片在不同pH值介质中释放行为的测定方法,以评价仿制制剂(红丽来®)与原研制剂(倍美力®)释放曲线的相似性.考察了2种规格(0.625和0.45 mg)的红丽来®和倍美力®在纯化水、盐酸(pH 1.2)、乙酸盐缓冲溶液(pH 4.5)和磷酸盐缓冲溶液(pH 6.8) 4种介质中的释药情况,绘制释放曲线,并采用非模型依赖的相似因子(f2)法评价仿制制剂与原研制剂在4种介质中释放曲线的相似性.结果 显示,2种规格的仿制制剂与原研制剂在4种介质中释放曲线的f2值均大于50,提示二者在体外具有相似的释放行为.

    结合雌激素缓释片体外释放相似因子仿制制剂释放相似性

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    包衣参数对推拉式渗透泵片半透膜包衣层透明度的影响

    杨继荣陈伟朱颖
    1564-1569页
    查看更多>>摘要：推拉式渗透泵片半透膜包衣层的透明度对于激光打孔机对药物层和推动层的识别非常重要.然而在半透膜包衣过程中,衣膜变白的情况时有发生.本试验使用棕红色包衣的空白片芯为模型制备乙酸纤维素半透膜包衣片,并通过对半透膜包衣后片剂的色差分析,以色差(DE)值来量化半透膜的透明度.采用JMP 10.0软件随机定制设计了12次试验(包含1个中心点),用以考察影响半透膜包衣层透明度的不同包衣参数,如包衣时的进风风量、进风温度、喷液速度、包衣增重和实际环境相对湿度.结果 表明,喷液速度、进风温度及二者的交互作用对半透膜包衣层透明度的影响显著;包衣时的片床温度及其与实际环境相对湿度的交互作用也是导致衣膜不透明的显著因素.

    推拉式渗透泵片半透膜包衣透明度色差分析

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