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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    雷珠单抗的大肠埃希菌胞外分泌表达、纯化及结构表征

    罗曼玉高阳朱建伟路慧丽...
    211-219页
    查看更多>>摘要：抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)抗体可抑制新生血管的形成和生长,在年龄相关性黄斑变性眼科疾病的临床治疗中具有重要应用价值,特别是已上市的商品名为雷珠单抗的VEGF抗体Fab片段,在市场上取得巨大成功.本研究探索了雷珠单抗在大肠埃希菌中的胞外分泌表达技术,所表达的产品利用SDS-PAGE、Western Blot、肽谱图全序列分析和纳米差示扫描量热法(Nano DSC)等手段进行了初步的结构表征.结果 显示,本研究成功实现了雷珠单抗的大肠埃希菌胞外分泌表达,经过进一步的Capto L亲和色谱获得了有正确氨基酸序列的Fab产品,经质谱分析具有正确的二硫键配对,且具有与标准品相似的热稳定性,为其进一步的工业生产奠定了基础.

    雷珠单抗大肠埃希菌胞外分泌表达差示扫描量热法肽谱图

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    氟非尼酮凝胶的研制及其体外透皮转运

    王胜峰罗丽娜黄雯欧阳林旗...
    220-225页
    查看更多>>摘要：采用HPLC法测定了25℃、100 r/min条件下平衡48 h时氟非尼酮在水性溶剂和非水溶剂中的溶解度.结果 表明,氟非尼酮在水及其他水性溶剂中微溶,溶解度约为2.5 mg/ml,溶剂的pH值对溶解度影响小;氟非尼酮易溶于乙醇,可溶于聚乙二醇400、1,2-丙二醇和异丙醇,微溶于甘油.摇瓶法测得氟非尼酮的油水分配系数(logP)值为1.182,略有亲脂性.以乳猪皮肤为模型,采用改良的Franz扩散池法评价不同载药量(0.5％和1％)凝胶及溶液的经皮渗透特性.结果 表明,2种载药量的氟非尼酮凝胶的经皮渗透行为均符合零级模型,1％凝胶的24 h单位面积累积渗透量(Q24h)和单位面积皮肤滞留量(Qskin)均比0.5％凝胶增加约1倍;同时,0.5％溶液的Q24h和Qskin结果介于2种载药量凝胶之间.

    氟非尼酮凝胶平衡溶解度油水分配系数经皮渗透

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    以酸型槐糖脂为表面活性剂的新型依托泊苷纳米乳注射剂的制备及其稳定性考察

    马晓静孟莉余子安于泽权...
    226-232页
    查看更多>>摘要：本试验使用生物表面活性剂酸型槐糖脂(ASL)替代Tween-80为表面活性剂制备了一种新型依托泊苷纳米乳注射剂(ENE),并通过比较含ASL或Tween-80纳米乳的理化性质及稳定性,考察用ASL替代Tween-80的可行性.采用高压均质法制备纳米乳注射剂,所得ASL-ENE和Tween-ENE的粒径为(206.7±0.1)和(204.6±0.2) nm,ζ电位为(-38.4±0.2)和(-45.1±0.1)mV,包封率为(96.40±0.45)％和(97.07±0.09)％.并且,考察了初乳pH值和灭菌方式对纳米乳质量的影响.结果 表明,高压均质前将初乳调至pH 5.55,所得ASL-ENE在80℃下的药物半衰期为32.84 h,121℃高压蒸汽灭菌20 min前后的粒径及ζ电位均无明显变化.4℃保存3个月的稳定性试验和溶血试验结果显示,ASL-ENE的物理稳定性优于Tween-ENE,且未发生溶血现象.上述结果说明用生物表面活性剂ASL替代常用化学表面活性剂Tween-80制备依托泊苷纳米乳是可行的.

    依托泊苷纳米乳注射剂酸型槐糖脂稳定性溶血性

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    粉雾剂胶囊的穿刺特性与体外分散表现评价

    章露露聂丽蓉陈岚王江钰...
    233-238页
    查看更多>>摘要：本试验探究了粉雾剂(dry powder inhaler,DPI)装置中明胶和羟丙甲纤维素(hydroxypropyl methylcellulose,HPMC)2种材质胶囊在不同轴直径刺针及穿刺速度条件下的力学性能表现,及对药物体外分散沉积效果的影响.穿刺性能测试使用的是装有单根DPI刺针的质构仪,研究了不同轴直径(0.58、1.17和1.46 mm)刺针和穿刺速度(0.05和5 mm/s)对2种胶囊刺破力和穿刺效果的影响.此外,还在60 L/min的流速下,使用快速筛选撞击器进行了体外分散试验,研究胶囊材质和刺针尺寸对DPI体外分散行为的影响.结果 显示,HPMC胶囊与明胶胶囊相比,所需的刺破力更小,不易产生胶囊壳碎片;穿刺速度对胶囊上穿刺形成的孔洞面积影响较小.分散试验结果表明,与明胶胶囊相比,马来酸氯苯那敏在HPMC胶囊内残余量更少,微细粒子剂量(fine panicle dose,FPD)相对较大.本研究的3种刺针中,0.58 mm直径的刺针穿刺胶囊产生的孔洞最小,药物在预分离器中沉积量最少,所得的FPD值最大,说明适当减小刺孔的尺寸有可能更有利于药物分散,但明胶胶囊有可能产生胶囊壳碎片.以上研究结果将为胶囊型DPI产品开发中胶囊材质的选择和刺针尺寸的确定提供技术参考.

    粉雾剂马来酸氯苯那敏胶囊羟丙甲纤维素明胶穿刺特性体外分散表现

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    曲妥珠单抗-药物共轭物(T-DM1)临床前药物代谢动力学研究及人体药物代谢动力学预测

    钟华谢东朱建伟
    239-248页
    查看更多>>摘要：本试验通过临床前药物代谢动力学(PK)和毒理学研究结果,对曲妥珠单抗-药物共轭物(T-DM1)的人体PK特性进行了预测,并探讨了目前广泛采用的预测方法的不足和可能的解决途径.本试验首先进行了动物试验,包括大鼠急性毒性试验和食蟹猴PK试验,通过试验获得了T-DM1的总抗体、偶联抗体和游离小分子药物emtansine (DM1)的PK参数,随后基于这些参数,使用异速增长模型和种属-时间不变法,对总抗体和偶联抗体的人体PK特性进行了预测.此外,通过参考近年的一些相关研究,探讨了如何基于动物生理药动学(PBPK)模型,更科学地预测抗体偶联药物中小分子药物的人体PK和分布特性.

    临床前药物代谢动力学人体药物代谢动学预测生理药动学(PBPK)模型曲妥珠单抗-药物共轭物(T-DM1)

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    骨化醇类化合物的质谱裂解规律

    蔡鹏俊陆静李悦陈泽...
    249-258页
    查看更多>>摘要：以1 0个骨化醇类化合物为研究对象,采用电喷雾串联质谱及高分辨质谱元素组成进行分析,探讨该类化合物的质谱裂解规律.C-17位侧链基团的裂解差异、各环上断裂的位点以及结构中双键位置对质谱裂解的影响反映了该类化合物的结构特征.该研究可用于骨化醇类化合物的结构鉴定,为该类药物未知杂质的快速定性提供参考.

    骨化醇类化合物电喷雾电离二级质谱高分辨质谱裂解规律

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    棘白菌素B母核关键杂质的制备与鉴定

    李敏张炜任风芝冷凤...
    259-263页
    查看更多>>摘要：采用制备液相色谱技术对棘白菌素B母核粗品中的关键杂质进行分离纯化,并通过质谱和核磁共振波谱分析鉴定杂质结构.制备的2个棘白菌素B母核杂质(化合物M和N)与棘白菌素B母核具有相同的主体结构,分别为母核F位和E位氨基酸残基的去甲基产物,为阿尼芬净的杂质研究和质量控制提供了技术支持.

    棘白菌素B母核阿尼芬净制备液相色谱杂质结构鉴定

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    大孔弱酸树脂纯化庆大霉素单组分C1a

    李亚军林惠敏陈代杰孟宪纬...
    264-269页
    查看更多>>摘要：为从庆大霉素发酵产物中分离得到高纯度的C1a单组分(1),本试验采用单因素法考察了不同类型大孔弱酸树脂(D152、D 155、D157、HD-2、XR140B和XR157型)对1的吸附和解吸附能力,以及粗提液的pH值、流速和解吸液氨水浓度对纯化产物中1的纯度及杂质西索米星含量的影响.静态吸附法筛选结果显示,D157大孔弱酸树脂的分离效果和效率较好.动态吸附法的优选条件如下:将粗提液调节至pH 8.0～9.0,流速0.8 BV/h,洗脱液为0.15 mol/L氨水溶液,解吸流速为0.2 BV/h,树脂柱高径比4∶1.按照上述优化结果,最终可获得HPLC纯度93％以上、主要杂质西索米星降低至2.0％以下的高纯度1,可作为中间体用于合成依替米星.

    庆大霉素C1a依替米星西索米星分离纯化大孔弱酸树脂

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    乙酸钙的纯化工艺

    钱如贵袁玲玲丁丽娜李凤...
    270-275页
    查看更多>>摘要：碳酸钙和冰乙酸在水中反应得到乙酸钙溶液,室温下加入约2.5倍体积的95％乙醇,静置2～4 h,以300目滤布挤压过滤,滤液浓缩后重复操作1次,合并2次所得乙酸钙,80℃热风循环干燥3h,即得乙酸钙纯品,收率可达82％以上.本工艺产品中镁含量大大降低,质量指标符合美国药典(USP40)要求.

    碳酸钙乙酸钙乙醇沉淀纯化

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    美国FDA2019财年GMP检查缺陷数据分析及启示

    葛渊源张景辰陈桂良
    276-283页
    查看更多>>摘要：本文介绍美国FDA最新发布的2019财年(2018.10.1-2019.9.30)药品GMP检查数据,并以缺陷编号(Cite ID)单独统计、引用条款号合并统计2种方式分别统计FDA在2014-2019财年发布的483表缺陷变化,分析FDA药品GMP检查的发展趋势,阐述对企业迎检及对国内药品监管的启示.

    检查缺陷483表数据可靠性偏差调查检查结果偏差实验室控制

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