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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    盐酸厄洛替尼与L-色氨酸共无定型物的制备及其大鼠体内药动学研究

    曹锦许仁杰贺建华肖学成...
    244-252页
    查看更多>>摘要：盐酸厄洛替尼(1)是一种新型酪氨酸激酶抑制剂,渗透性较高但水溶性较低.添加小分子配体制备共无定型物是提高难溶性药物溶解度、溶出速率和生物利用度的有效策略.该研究以L-色氨酸(2)为小分子配体,通过旋转蒸发法制备1-2共无定型物,并采用傅里叶变换红外光谱法(FTIR)、粉末X射线衍射法(PXRD)和差示扫描量热法(DSC)等技术进行表征.PXRD和DSC结果证明共无定型物的形成.FTIR结果和分子动力学模拟(MD)进一步说明1与2之间可能存在氢键相互作用,可能是共无定型体系形成的潜在分子机制.与单一1晶体相比,共无定型物中1的溶解度和溶出速率均明显提高.SD大鼠体内药动学模型拟合结果表明,共无定型物组cmax和AUC0→t分别为1原料药组的2.8和2.3倍,而物理混合物组cmax和AUC0→t并未显著提高.该研究制得的1-2共无定型物可显著提高1的溶解度和口服利用生物度.

    盐酸厄洛替尼L-色氨酸共无定型体系溶解度药代动力学

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    噁拉戈利钠片的制备及体内外评价

    贾俊伟朱志祥李正照庞余江...
    253-260页
    查看更多>>摘要：该研究制备了噁拉戈利钠自研片,并以溶出相似因子f2为判断指标,优化了活性药物成分(API)粒径、干法制粒过筛筛网孔径以及片剂硬度等3个关键制剂工艺参数.结果显示,当API的粒径[d(0.9)]为250μm、干法制粒过筛筛网的孔径为1.4 mm、片剂硬度为80 N时,自研片与参比制剂的体外释放行为一致.随后,该研究采用平行人工膜渗透分析(PAMPA)法中相关的渗透参数和在Beagle犬体内的药物动力学特征来研究自研片的生物等效性.结果表明,自研片和参比制剂的渗速率分别为8.698 8和8.161 6μg·mL-1·min-1,膜渗透性分别为2.24×10-4和2.10×10-4 cm/s,自研片的置信区间为100.82％～104.54％;两者的药动学参数均无统计学差异(P＞0.05),自研片的相对生物利用度为(95.4±8.69)％,与参比制剂生物等效.

    (噁)拉戈利钠工艺参数平行人工膜渗透分析生物等效性

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    超高效液相色谱法快速分析盐酸溴己新及其片剂中的有关物质

    王志军岳瑞齐程奇蕾张艳海...
    261-270页
    查看更多>>摘要：建立了超高效液相色谱(UHPLC)法测定盐酸溴己新(1)中15种有关物质.采用Zorbax Eclipse Plus C18柱(4.6 mm× 150 mm,3.5 μm),以甲酸铵缓冲液和乙腈(体积比60∶40)为流动相.通过对流动相pH值、缓冲盐浓度、柱温等条件进行考察,确定了最终色谱条件.分别采用本法和药典标准方法对3个厂家的共16批次1原料药和1片进行对比分析,并采用高分辨质谱对发现的未知杂质结构进行初步推断.结果表明,15个己知杂质和主成分分离良好,强制降解后产物对目标峰的分离没有干扰,表明本法专属性良好.所有1原料药和1片中的己知杂质和总杂含量均满足药典要求.通过LC-MS对其中未知单杂进行了分析,推断其可能为2,4-二溴-6-[[甲基-(4-甲基环己基)氨基]甲基]-苯胺.该方法为开展一致性评价研究奠定了基础.

    盐酸溴己新超高效液相色谱有关物质

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    HPLC-ELSD法测定卵磷脂片中的磷脂酰乙醇胺和蛋黄磷脂酰胆碱

    吴盼盼王春贺姜晓菊岳云飞...
    271-274,282页
    查看更多>>摘要：建立了 HPLC-ELSD法测定卵磷脂(1)片中的磷脂酰乙醇胺(2)和蛋黄磷脂酰胆碱(3).采用CAPCELL PAK C18色谱柱(4.6mm×250mm,5 μm),以甲醇、水、冰乙酸和三乙胺(体积比85∶15∶0.45∶0.05)为流动相A,以正己烷、异丙醇和流动相A(体积比20∶48∶32)为流动相B,梯度洗脱.结果显示,2、3分别在2～50和20～400μg/mL内线性关系良好,平均加样回收率(n=6)分别为102.9％和106.6％,RSD分别为2.6％和1.4％.含量测定结果显示,6批1片中,2和3的含量分别为每片1.5～5.0和40.0～65.0 mg.建立的方法具有良好的专属性、准确性,可用于1片中2和3的测定.

    卵磷脂片磷脂酰乙醇胺蛋黄磷脂酰胆碱HPLC-ELSD含量测定

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    HPLC法测定卡左双多巴缓释片中的有关物质

    时晓燕庞余江朱志祥潘增玉...
    275-282页
    查看更多>>摘要：建立了 HPLC法测定卡左双多巴(左旋多巴-卡比多巴)缓释片中的有关物质.采用Waters X-Bridge C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以pH 1.8的磷酸盐缓冲液为流动相A、pH 1.8的磷酸盐缓冲液和甲醇(体积比250∶750)为流动相B,梯度洗脱.流速为1.0 mL/min,检测波长为280 nm,柱温为25 ℃,进样量为20 μL.结果显示,主峰及各杂质峰均能良好分离,卡比多巴、左旋多巴和7个有关物质的线性关系良好,7个有关物质的平均回收率(n=9)分别为98.97％、100.79％、102.69％、98.13％、102.34％、95.97％、100.80％.强制性降解试验结果显示,该方法可指示各条件下的降解产物.相较于美国药典收录的有关物质检测方法,该方法专属性高、简便耐用,可用于卡左双多巴缓释片的生产控制及稳定性样品测定.

    卡左双多巴缓释片卡比多巴左旋多巴高效液相色谱有关物质强制性降解

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    气相色谱-质谱法测定氟维司群注射液中的氯化苄和二氯化苄

    郑华卢红华何艳琴郝贵周...
    283-286页
    查看更多>>摘要：建立了气相色谱-质谱(GC-MS)法测定氟维司群注射液(1)中的遗传毒性杂质氯化苄(2)、二氯化苄(3).采用VF-lms毛细管柱(0.25 mm×30 m×0.25μm),采用2种监测模式,分别对2(MRM)与3(SIM)进行测定.结果显示,2和3分别在5.427～54.272、4.775～47.748 ng/mL内线性关系良好,定量限分别为2.714、2.387 ng/mL,检测限分别为0.54、0.48 ng/mL,平均回收率(n=9)分别为99.43％、99.09％,RSD分别为2.43％、2.66％.建立的GC-MS法可为1中的杂质研究提供参考.

    气相色谱-质谱氟维司群注射液氯化苄二氯化苄

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    我国生物药产业短板技术及发展对策研究

    蒋蓉郑妤婕徐菲张乐乐...
    287-291页
    查看更多>>摘要：近年来,在国家的大力支持下,我国生物药产业技术创新能力持续增强,生物药研发和生产能力有了很大提升,但仍存在技术创新中前沿领域原始创新能力不足的问题,屡遭短板技术掣肘.该研究选择生物药产业短板技术为研究对象,以我国生物制药领军地区——苏州工业园区作为数据来源,通过技术预见方法,筛选出短板技术,探讨不同技术突破方式和提升路径,以期为我国生物药产业技术创新提供借鉴.

    生物药短板技术技术预见

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    药品试验数据的保护与限制——兼评《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》

    曾文骏马秋芬黄璐
    292-296页
    查看更多>>摘要：2018年,国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》.文章立足《与贸易有关的知识产权协定》第三十九条第三款,运用比较分析法,提出建立分层次、分类别、有针对性的药品试验数据保护机制,细化药品试验数据限制的例外情况,以及增设与专利制度的衔接条款,以期为完善我国《实施办法》提供一定的参考.

    药品试验数据数据保护保护与限制专利数据披露

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    药品上市许可持有人视角下欧盟质量受权人制度研究及对我国的启示

    杨伊凡谢金平邵蓉
    297-302页
    查看更多>>摘要：在药品上市许可持有人制度推行的背景下,质量受权人在保障药品质量安全方面发挥的作用越来越明显.文章通过研究欧盟质量受权人制度,重点剖析欧盟质量受权人声明文件的主要作用、质量受权人的转委托管理要求等关键问题,并阐述了我国上市许可持有人制度下质量受权人的管理现状及面临的挑战,以期通过细化资质要求、引入质量受权人声明、完善转授权规定和管理协议、构建质量受权人之间的联动沟通机制这4个方面,提高质量受权人的管理水平.

    药品上市许可持有人质量受权人放行转授权委托生产

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    2017至2023年我国医疗器械审评审批制度改革评析

    刘洋蒋海洪幸嵘
    303-308页
    查看更多>>摘要：作为医疗器械安全治理的制度安排,审评审批制度改革对于医疗器械创新发展具有重要意义.文章从确立核心价值理念、变革医疗器械上市准入规则、调整组织结构、完善技术审评流程、健全技术审评质量管理体系和发布技术指导原则等方面,总结医疗器械审评审批制度改革的实践做法,并实证评估了 2017至2023年期间第三类医疗器械注册审评用时与质量,观察到医疗器械注册质量体系核查提高了审评效率;医疗器械注册电子申报提高了技术审评信息化水平;补充资料通知单发放数量、第三类医疗器械审评用时在不断下降,确保了审评效率.同时,对重点省份的改革举措以及审评审批制度对企业的影响也做了分析.建议持续推进质量体系建设,提高创新能力、人才队伍建设水平与审评服务能力,以提升医疗器械创新水平.

    医疗器械审评审批制度注册改革

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