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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    "新型递药系统——膜剂"专栏导语

    309页
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    中国药典膜剂通则修订的考量

    陈芳王健李铭岩尚悦...
    310-318页
    查看更多>>摘要：膜剂系指采用流延或挤出等方法将药物分散在成膜材料中制备的薄膜状制剂,由于给药方便、患者依从性好,近年来发展迅速,日益受到关注.该文梳理了上市的膜剂品种及其质量标准和贮存要求,调研了膜剂溶化时限和溶出度等质量检查项目的测定方法,结合《美国药典》《欧洲药典》和《日本药局方》要求,对《中华人民共和国药典》膜剂通则的修订做简要说明.

    膜剂质量标准中华人民共和国药典通则修订

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    口溶膜制剂及其质量研究与控制概述

    王鹏张勇王栋海杨清敏...
    319-325页
    查看更多>>摘要：口溶膜是一种新型的单层或多层载药膜状制剂,通常不需要用水送服,置口腔中就可被唾液快速溶化.文章介绍了口溶膜的剂型特点、国内外发展概况、处方工艺特点、质量控制的研究内容和一般要求等.对于口溶膜的质量评价,除了包括与普通口服制剂相同的常规检查项目以外,还应根据剂型特点,对特殊的物理、化学、机械等性质进行评价,以确保产品的安全性和有效性.

    口溶膜质量评价质量标准

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    3D打印技术在膜剂制备中的研究进展

    张隽齐杨柳榴陈芳
    326-334页
    查看更多>>摘要：膜剂具有患者依从性好、携带及服药方便、剂量准确等特点.3D打印技术是基于计算机辅助设计模型的增材制造技术,一般通过分层打印、逐层叠加的方式构建物体,具有可提供复杂结构、制备复方制剂及个性化药物等优势.文章介绍了在膜剂制备中应用较广泛的喷墨打印、熔融沉积成型和半固体挤出技术,简要概述了 3D打印膜剂的处方组成及关键工艺参数,以期为3D打印技术在膜剂领域的进一步应用和研究提供参考.

    3D打印膜剂复方制剂个性化药物计算机辅助设计

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    膜剂用漏槽式溶出装置的初步验证与应用

    李铭岩王兵何军焘张惠平...
    335-343页
    查看更多>>摘要：研制了膜剂用漏槽式溶出装置,以探索建立膜剂溶出度的测定方法.取样精确度和温度控制测试结果表明,在1、2和5 mL/min的流速条件下,取样精度和温度控制符合使用要求.选取盐酸格拉司琼口溶膜、马来酸阿塞那平舌下膜、甲磺酸雷沙吉兰舌下膜和他达拉非口溶膜为模型药物,对药膜的固定方式、流体形态及溶出池密封性进行了验证分析,并做出改进.结果表明,以滤芯结构分散溶出介质,以筛网固定膜剂并实现密封性增强的溶出池设计可实现基础溶出检测功能,且具有一定的应用普适性,以及满足不同种类药膜和不同流速条件下溶出度测试需求的潜力.

    溶出装置膜剂流通池法应用普适性

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    基于生理药动学模型研究马来酸阿塞那平舌下膜的体内吸收机制

    陈芳贾秋予王兵相小强...
    344-352页
    查看更多>>摘要：采用GastroPlus™软件的口腔房室吸收转运(OCCAT)模型和高级房室吸收转运(ACAT)模型,结合马来酸阿塞那平舌下膜在Beagle犬体内的药动学试验结果,构建并验证了马来酸阿塞那平的生理药动学(PBPK)模型.通过参数敏感性分析,定量考察了原料药在水中的溶解度和体外溶出度(Z因子值)对生物利用度的影响,模拟和预测药物在体内溶出和吸收的动态过程.结果表明,阿塞那平在口腔中的吸收可见延迟和反向扩散现象;当溶解度大于6.2mg/mL、体外溶出度符合在水中2min时溶出70％以上的条件时,药物吸收不受溶解度和溶出度的限制.在PBPK模型分析和预测的基础上,可对舌下膜制备工艺中的固体分散技术进行简化.Beagle犬体内药动学试验结果表明,工艺过程变更前后所得舌下膜的AUC0→∞(P=0.869)、cmax(P=0.902)和tmax(P=0.356)未见显著性差异.因此,通过PBPK模型有助于建立马来酸阿塞那平舌下膜的溶解度和体外溶出限度标准,并用于指导制剂研发及工艺过程的简化.

    舌下膜生理药动学模型马来酸阿塞那平口腔黏膜吸收

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    载药量和成膜材料HPMC相对分子质量对盐酸氟桂利嗪纳米晶口溶膜关键质量属性的影响

    刘国敏翟豪蔡挺
    353-360页
    查看更多>>摘要：盐酸氟桂利嗪(1)的低溶解度易导致口服生物利用度偏低.为提高1溶解度,该文采用反溶剂法制备了 1纳米晶混悬液,再用流延浇铸法制成口溶膜,并考察了载药量和成膜材料HPMC的相对分子质量(Mr:5×104～4×105)对纳米晶口溶膜关键质量属性的影响.结果表明,载药量在低于40％时对1纳米晶口溶膜的再分散性无显著性影响;在受试范围内,HPMC Mr越大,1纳米晶口溶膜的再分散性越差.以HPMCE15、HPMC E50和HPMC E4M为膜材时:载药量在20％～30％范围内,1纳米晶在膜中分布均匀;当载药量高于40％时,1纳米晶在膜中可发生聚集.同时,纳米晶口溶膜的侵蚀和溶出性能具有较好的相关性:载药量和HPMC Mr越高,膜的侵蚀和溶出速率越慢.

    盐酸氟桂利嗪纳米晶口溶膜载药量相对分子质量关键质量属性

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    氯雷他定口溶膜质量标准的建立

    杨柳榴王兵洪丽萍王稳奇...
    361-369页
    查看更多>>摘要：为控制氯雷他定(1)口溶膜的产品质量,同时为同类剂型质量标准的建立提供参考,根据ICH和NMPA发布的指导原则,参考1普通口服固体制剂的药典标准,以及国外上市口溶膜的质量研究资料,结合1 口溶膜的实际情况,建立了 1 口溶膜的质量标准.对3批1 口溶膜进行了质量检验及稳定性考察.结果显示,自制1 口溶膜的性状、鉴别、有关物质、溶出度、溶化时间、含量、含量均匀度和微生物限度均符合标准规定,提示自制产品稳定性良好,所制定的质量标准可有效控制1口溶膜的产品质量.

    氯雷他定口溶膜质量标准含量均匀度溶出度有关物质

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    Beagle犬血浆中阿立哌唑的LC-MS/MS测定法及其在口溶膜药动学研究中的应用

    康修远周臻李周方百欢...
    370-374,384页
    查看更多>>摘要：建立了液相色谱-串联质谱法测定Beagle犬血浆中阿立哌唑的浓度.以苯海拉明为内标,采用电喷雾电离源正离子模式、多反应监测(MRM)进行定量分析.阿立哌唑在0.1～100ng/mL范围内线性关系良好.方法学验证结果表明,该方法回收率为97.8％～100.3％,批内RSD≤3.80％,批间RSD≤6.97％,无明显基质效应,稳定性良好.将经验证的方法应用于自制阿立哌唑口溶膜与市售阿立哌唑口腔崩解片在Beagle犬体内的药动学研究.试验结果表明,2种剂型具有相似的药动学性质,自制阿立哌唑口溶膜的相对生物利用度为(110.1±10.5)％.

    阿立哌唑液相色谱-串联质谱药动学口溶膜

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    基于包合技术的可乐定口腔速溶膜的研制

    李慧吴晓强方亮
    375-384页
    查看更多>>摘要：根据可乐定在不同环糊精衍生物中的相溶解度测定结果,筛选出包合效率高的甲基-β-环糊精.采用旋转蒸发法,制备了甲基-β-环糊精与可乐定包合比为1∶1的包合物,其载药率与包封率分别为(13.45±0.22)％和(88.78±0.56)％.然后采用流延涂布法制备该包合物的口腔速溶膜.经单因素考察法得到的优选处方为:PVA 5-88(80％),包合物(4％),1,2-丙二醇(10％),低取代羟丙纤维素(10％).测定了优化膜剂的质量属性.结果表明,自制膜剂厚度为(91.72±1.74)μm;含水量为4.71％,表面pH值为6.75±0.09,拉伸强度为(62.44±3.19)N/mm2,断裂伸长率为(107.15±7.02)％.使用电子舌技术对自制膜剂的掩味效果进行评价,结果显示包合物的矫味效果优于阿司帕坦,环糊精包合技术能大幅改善药物的苦味.

    可乐定口腔速溶膜包合物掩味

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