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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    载姜黄素的胆固醇-透明质酸聚合物胶束的制备及评价

    刘雅茹吴孟霏孙玉琦
    613-619页
    查看更多>>摘要：通过化学交联法将胆固醇(Chol)与透明质酸(HA)连接,合成两亲性胆固醇-透明质酸聚合物(CH-HA),用薄膜分散-超声法制得载抗肿瘤药姜黄素的聚合物胶束.动态光散射(DLS)和透射电镜(TEM)的表征结果显示,载药胶柬的粒径为(148.9±3.1)nm,ξ电位为(-29.7±2.4) mV,外观呈球形且粒度分布较均匀.本品包封率为(79.58±0.36)％,载药量为(7.57±0.36)％,在pH 7.4磷酸盐缓冲液中10和48 h时累积释放率约为45％和55％,提示其具有一定的缓释性能.初步稳定性考察结果显示,本品在4℃放置30d,粒径略增大但包封率明显下降.体外细胞毒性试验表明,空白胶束对肿瘤细胞A549及正常细胞L929均无明显细胞毒性,展现出良好的生物相容性;而载药胶束对A549细胞具有浓度依赖性的抑制作用,但对L929细胞的毒性较小.细胞摄取试验显示,A549细胞对载药胶束的摄取率明显高于L929细胞,并且肿瘤细胞的相对摄取率随时间延长而显著降低.

    姜黄素胆固醇-透明质酸聚合物聚合物胶束细胞毒性抗肿瘤活性

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    人血浆中布比卡因与罗哌卡因的HPLC法测定

    石浩强王曦晗翟晓慧DEVENDRA Ghimire...
    620-625页
    查看更多>>摘要：本试验以利多卡因为内标,采用反相高效液相色谱法同时检测人血浆中的布比卡因和罗哌卡因浓度.血浆样本经乙腈沉淀蛋白后进样分析.色谱柱为Zorbarx Eclipse XDB-C18柱,流动相为甲醇:10 mmol/L磷酸盐缓冲液(43∶57),检测波长210hm.结果 显示,血浆中布比卡因和罗哌卡因分别在0.35～5.50 μg/ml和0.21～3.34 μg/ml内线性关系良好,定量限分别为0.35 μg/ml和0.21tg/ml.本法的日间和日内精密度和准确度、长期稳定性及提取回收率均符合生物样本检测要求.本试验建立的方法灵敏、快速、准确,专属性强、重复性好,适用于血浆中布比卡因和罗哌卡因的血药浓度检测和药动学研究.

    高效液相色谱法局部麻醉药布比卡因罗哌卡因药动学

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    不同厂家/批次黄藤素片及分散片的溶出曲线测定

    祝宇龙余飞卫星红彭灿...
    626-631页
    查看更多>>摘要：本研究考察了不同厂家黄藤素片和分散片在4种溶出介质中的体外溶出行为.采用高效液相色谱法测定溶出液的含量,色谱柱为Unitary C18柱,流动相为乙腈-水(含0.4％磷酸和0.01％三乙胺),流速1.0 ml/min,检测波长345 nm,柱温40℃,进样量10μl.采用相似因子(f2)评价该制剂各厂家/批次溶出曲线的相似性,结果表明不同厂家产品的溶出曲线存在明显差异,提示其质量应该进一步研究.

    黄藤素片剂高效液相色谱溶出曲线一致性评价

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    医药包装弹性体密封件提取液中亚硝胺的测定

    张芳芳王蓉佳蔡荣赵画...
    632-636页
    查看更多>>摘要：分别建立了气相色谱热能联用法(GC/TEA)和气相色谱串联质谱法(GC/MS/MS)同时测定医药包装弹性体密封件中11种亚硝胺类物质在不同介质中的提取量.采用DB-FFAP柱(320μm×30 m,1.0 μm),以N-亚硝基-双异丙基胺(NDiPA)为内标.结果 显示2种方法均能使11种亚硝胺达到完全分离,GC/TEA、GC/MS/MS法分别在10～100 ng/ml、20～200 ng/ml内线性关系良好,在pH 2.5缓冲液、pH 8.0缓冲液和甲醇溶液中的回收率均在80％～120％,但采用GC/TEA、GC/MS/MS法定量分析时,不同种类的亚硝胺灵敏度有差异.本试验为弹性体密封件中亚硝胺的质量控制提供了参考.

    气相色谱法亚硝胺可提取物热能弹性体密封件胶塞

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    四草克银凝胶的微生物限度检查方法

    田勋连天雁凌旺胡海峰...
    637-640页
    查看更多>>摘要：建立了四草克银凝胶的微生物限度检查法,并按照《中华人民共和国药典》2015年版(ChP 2015)四部通则微生物限度检查法对其进行验证,采用灭菌的Tween-80和大豆卵磷脂作为中和剂制备供试液,以回收率进行评价.结果 显示适用性试验中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的回收率均在50％～200％,控制菌生长良好,符合ChP 2015的规定,因此可用中和剂法对四草克银凝胶进行微生物限度检查.

    四草克银凝胶微生物限度检查方法适用性试验中和剂

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    新修订《药品生产监督管理办法》解读:明晰各方主体责任,创新监督检查机制

    谢金平邵蓉
    641-645页
    查看更多>>摘要：作为药品监管领域的核心配套规章,新修订《药品生产监督管理办法》通过明晰各方主体责任,创新监督检查机制,开启了药品生产领域全新的监管模式.本文首先介绍了《药品生产监督管理办法》修订的总体情况和核心指导原则,随后以章节为顺序、以修订亮点为核心,对“统一生产许可管理、强化生产过程管控、构建药品安全责任体系、完善监督检查机制、细化处罚及问责”等重点内容进行详细解读,为促进规章的落地实施提供参考.

    药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范风险管理持续合规

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    浅析口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查存在的共性问题

    赵颖曾昕陈莉莉刘映倩...
    646-650页
    查看更多>>摘要：本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况,结合笔者的理解,对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨,并针对发现的共性问题给出了建议,旨在为后续的被检企业现场检查工作提供更多的思路和参考.

    口服固体制剂一致性评价注册现场检查共性问题

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    2018-2019上半年陕西省药品生产企业GMP2010版药品认证检查情况分析

    陈玉龙李婵周军红
    651-657页
    查看更多>>摘要：2019年是GMP (2010版)认证的高峰年,2018年1月1日至2019年6月30日陕西省药品技术审核查验中心共完成94家次陕西省药品生产企业GMP认证工作.我中心对94家次药品生产企业GMP认证现场检查报告的缺陷项目进行了汇总分析,归纳出主要问题并提出建议,以期对我省药品生产企业的监督管理有所帮助.

    检查报告汇总分析意见建议

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