首页期刊导航|中国医药工业杂志
期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
正式出版
收录年代

    产杆菌霉素D枯草芽孢杆菌的ARTP诱变选育及其对黄曲霉菌的抑制作用

    吴越张非许锐陈双喜...
    894-901页
    查看更多>>摘要：利用常压室温等离子体(ARTP)诱变系统对主要产物为表面活性素的菌株Bacillus subtilis SF90-5进行诱变,得到主要产物为杆菌霉素D(1)的突变菌株,并采用基质辅助激光解吸飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)和超高效液相色谱(UPLC)对1进行检测.所得的突变菌株B.subtilis BMD-1将1的产量从0.55 g/L提高到1.51 g/L,提升了 175％.采用扫描电镜(SEM)和透射电镜(TEM)观察不同浓度1对黄曲霉菌菌丝和孢子的抑制作用,结果表明,3mg/L1会对黄曲霉菌的菌丝生长产生影响,12 mg/L1可破坏黄曲霉菌丝和孢子的结构.该研究筛选得到了以1为主要产物且遗传稳定的突变菌株B.subtilisBMD-1,为研究1对黄曲霉菌的抑制及其生产应用提供了理论基础.

    枯草芽孢杆菌杆菌霉素D黄曲霉菌常压室温等离子体诱变诱变育种

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 维普
    • 万方数据

    棕榈酸帕利哌酮酯长效注射剂的制备及体内外评价

    王丹师军凤张慧郑爱萍...
    902-908页
    查看更多>>摘要：长效混悬注射剂中药物颗粒的大小和体外释放是关键质量属性.测得棕榈酸帕利哌酮酯长效缓释注射剂(Invega Trinza®,参比制剂)的d(0.1)、d(0.5)和d(0.9)分别为2～3、6～8和16～19 μm,并确定为自制长效注射剂粒度分布的质控标准.采用湿磨法制备棕榈酸帕利哌酮酯长效注射剂,测得自制长效注射剂的d(0.1)、d(0.5)和d(0.9)分别为(2.43士0.14)、(6.74±0.29)和(17.34±0.90)μm.以含0.489％Tween-20的0.001 mol/L盐酸为释放介质进行体外释放试验.自制长效注射剂在5 min及2、6、23 h时的累积释放率分别为(5.25±0.73)％、(47.30±1.17)％、(70.84±0.74)％及(91.24±0.55)％.并且,根据相似因子计算结果,自制制剂与参比制剂体外释放曲线具有相似性.体外表征结果表明,自制及参比制剂的外部形貌和晶型均相同.大鼠体内药动学研究表明,自制及参比制剂的t1/2、tmax、Cmax、AUC及MRT均无显著性差异.

    棕榈酸帕利哌酮酯长效注射剂粒度分布体外释放药动学

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 维普
    • 万方数据

    姜黄素纳米乳温敏水凝胶的制备及其在慢性湿疹治疗中的应用

    张晨杨雪李维达姜谦谦...
    909-918,926页
    查看更多>>摘要：首先以包封率为评价指标,采用单因素试验和Box-Behnken设计结合响应面法优化姜黄素纳米乳的处方和工艺,得到的优化姜黄素纳米乳包封率为(95.69±0.04)％,粒径为(109.7±0.5)nm,且透射电镜照片显示其外观为大小均一的类球形.然后将优化姜黄素纳米乳加至复合泊洛沙姆188和泊洛沙姆407凝胶基质中制备透皮用温敏水凝胶.结果表明,所得水凝胶的胶凝温度和胶凝时间分别为(34.3±0.3)℃和(54.2±10.2)s.以大鼠离体皮肤为模型,纳米乳温敏水凝胶中姜黄素的24 h累积透过量为(9.93±0.70)μg/cm2,稳态透皮速率 Js 为0.71 μg-cm-2.h1,分别是姜黄素溶液的2.5和2.6倍.最后采用2,4-二硝基氯苯建立慢性湿疹小鼠模型,以市售复方醋酸地塞米松乳膏为阳性对照,考察纳米乳温敏水凝胶的药效.结果与模型组相比,本品能使小鼠耳部的质量差和肿胀度显著下降(P＜0.05),且与阳性药(复方醋酸地塞米松乳膏)对照组的药效无显著性差异(P＞0.05).此外,本品与姜黄素溶液的药效也存在显著性差异(P＜0.05).

    姜黄素纳米乳温敏水凝胶慢性湿疹

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 维普
    • 万方数据

    溶液系统中单萜醇酯类促透剂对茶碱经皮渗透的影响

    逯新坤刘慧杰张金伟张志兰...
    919-926页
    查看更多>>摘要：采用酰氯法以单萜醇[α-萜品醇(TER)、L-薄荷醇(MEN)、香叶醇(GER)和香茅醇(CIT)]作为先导化合物与脂肪酸[庚酸(C7)、肉豆蔻酸(C14)、硬脂酸(C18)和油酸(dC18)]反应合成系列脂肪酸单萜醇酯衍生物.以离体兔皮为屏障,利用水平卧式双室扩散池进行体外渗透试验,考察单萜醇及其系列单萜醇酯衍生物对肉豆蔻酸异丙酯(IPM)溶液中茶碱(1)体外渗透行为的影响.与空白组(不加促透剂)相比,α-萜品醇庚酸酯(TER-C7)、L-薄荷醇庚酸酯(MEN-C7)、香叶醇油酸酯(GER-dC18)、香茅醇油酸酯(CIT-dC18)对1均有显著促透效果(P＜0.05).在所探究的环状单萜醇酯中,MEN-C7对1的促透效果最佳;在受试的链状单萜醇酯中,GER-dC18对1的促透效果最佳.上述2组中1的8 h累积透过量分别是空白组的3.02和1.86倍.环状及链状单萜醇酯衍生物对1均有显著促透效果,其中环状单萜醇酯MEN-C7的促透效果更优,有望用于经皮给药制剂的开发.

    茶碱促透剂单萜醇酯体外渗透分子模拟

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 维普
    • 万方数据

    微球固化过程中溶剂去除速率对醋酸亮丙瑞林微球性质的影响

    李延森王爱萍梁荣财许丽晓...
    927-936页
    查看更多>>摘要：该研究旨在考察微球固化过程中溶剂的去除速率对微球性质,尤其是释药特性的影响.采用复乳化-溶剂挥发法制备醋酸亮丙瑞林(1)微球,通过改变油-水相体积比(指内水相和油相体积和与外水相体积比)、固化温度及外水相中甘露醇浓度等工艺条件来改变固化过程中溶剂去除速率,并以包封率、粒径、形态结构及体外释放为评价指标,考察溶剂去除速率对微球性质的影响.结果显示,随外水相占比减少,溶剂去除速率减慢,药物包封率由74.7％显著降低至21.9％;外水相占比低的1微球,其表面及内部会形成较大孔洞,药物初始释放率快.固化温度升高,则溶剂去除速率增快,但对微球的形态无明显影响,药物释放速率略有增加.外水相中加入甘露醇后,溶剂去除速率减慢,形成内部结构致密的微球,但会使药物集中于微球表面,导致释药速率加快.微球固化过程中不同工艺条件所致的不同溶剂去除速率对微球性质的影响各有差异,该研究结果为建立工艺条件与微球释药行为的关联性提供了依据.

    醋酸亮丙瑞林微球固化溶剂去除体外释放

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 维普
    • 万方数据

    (-)-萜品-4-醇抗人呼吸道合胞病毒感染的动物试验研究

    郭名扬陶玲沈祥春王建新...
    937-944页
    查看更多>>摘要：该研究的目的是考察(-)-萜品-4-醇(1)在体内抗人呼吸道合胞病毒(hRSV)感染的活性.先将1和利巴韦林分别与hRSV高毒力小鼠适应株GZ08-18进行体外孵育,得到治疗组和阳性对照组的病毒株,用以感染小鼠,同时设置未经处理的病毒对照组.分别检测小鼠的体质量、存活率、肺匀浆病毒滴度、肺组织病理切片、免疫荧光强度,以及肺匀浆中炎症因子[巨噬细胞炎症蛋白-1 α(MIP-1α)、白细胞介素(IL)-1α、IL-1β、IL-6和肿瘤坏死因子-α]的表达水平,以评价1的抗炎作用.结果显示,与病毒对照组相比,各治疗组小鼠的体质量回升效果显著、存活率较高、肺匀浆病毒滴度较低.病理切片的苏木精-伊红染色结果显示,治疗组与阳性对照组小鼠的肺泡结构能基本维持、肺泡间隔无增厚、未见融合;免疫荧光结果显示,各治疗组小鼠肺部的病毒蛋白表达显著降低,且肺匀浆中各炎症因子的表达水平均有所下调.其中MIP-1α和IL-1α表达下调较为显著.该研究首次报道1具有良好的体内抗hRSV感染活性.

    人呼吸道合胞病毒(-)-萜品-4-醇抗病毒药体内研究

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    FDA复杂仿制药审评审批沟通机制的简介与启示

    史扬帆龚小玲颜建周邵蓉...
    945-949,964页
    查看更多>>摘要：该文通过查阅官方文件和研究文献,梳理、分析了 FDA复杂仿制药注册审评过程中的沟通机制,从会议目标、细分类型、申请审核时限和会议程序几方面进行阐述,结合我国复杂仿制药审评审批沟通机制的现状,对两国复杂仿制药审评审批沟通机制进行对比和思考.FDA复杂仿制药沟通机制分为仿制药上市申请提交前程序、书面咨询和同步科学建议程序,通过细分的会议类型充分解决了复杂仿制药研发过程中审评审批层面的难题.建议我国可参考FDA做法,探索多样化的复杂仿制药沟通机制,从而提高审评效率,加快具有临床价值的复杂仿制药上市.

    复杂仿制药审评审批沟通机制制度对比

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 维普
    • 万方数据

    FDA发给中国药品生产企业cGMP警告信的分析与启示

    曹琳琳钱雅婷张青松李海剑...
    950-956页
    查看更多>>摘要：警告信是FDA对被检查企业或个人存在违规行为而采取的监管措施.该文对2018至2021年FDA发给中国药品生产企业的药品cGMP警告信缺陷项目进行统计,并与国内文献研究中我国药品GMP检查缺陷情况进行对比,分析我国药品生产企业普遍存在的缺陷以及FDA和我国药品监管机构在药品GMP检查重点方面的区别,为我国药品生产企业改进缺陷项目和通过药品GMP检查提供建议.

    cGMP警告信缺陷项目GMP药品检查

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 维普
    • 万方数据

    加速创新型治疗用生物制品CMC开发与注册的国内外法规现状与分析

    吕香霖王雅英张小华陈明...
    957-964页
    查看更多>>摘要：我国正式加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH),药品审评审批制度改革以及新法规指导原则的实施,为鼓励创新药在全球的同步开发和上市创造了良好的环境.近年来,为支持有迫切临床需求的创新药尽快上市,国内外药品监管机构陆续出台了多种加速途径.化学、制造和控制(CMC)与临床研究的同步开发直接关系到临床研究样品和上市产品的供应,创新药整体开发进程的加速给常规的CMC开发速度带来新的挑战.该文通过对目前国内外相关法规和文献的梳理和分析,探讨了如何基于风险-获益平衡的思想科学监管,通过新技术、生产和控制策略的引入加速CMC开发,以支持创新药更快进入临床研究以及更快上市惠及患者.

    CMC创新型治疗用生物制品药品加快上市程序

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 维普
    • 万方数据

    药品专利反向支付协议的介绍

    任国严宗在伟
    965-968页
    查看更多>>摘要：20世纪80年代,美国Hatch-Waxman法案实施后,产生了药品专利反向支付现象.美国不同上诉法院对专利反向支付协议是否构成垄断提出了不同的观点,最终,美国最高法院在Actavis案中采用了合理原则进行了评述.欧洲未建立专利链接制度,但也存在药品专利反向支付现象.中国最高人民法院在"(2021)最高法知民终388号民事裁定书"中,对药品专利反向支付协议的初步审查也给出了指引.该文介绍了药品专利反向支付,旨在为医药企业在中国业务的合规性提供参考.

    反向支付反垄断专利无效专利链接药品专利纠纷早期解决机制

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 维普
    • 万方数据