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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    混悬型鼻喷雾剂的喷雾特性评价

    童颖李文博
    1100-1106页
    查看更多>>摘要：采用激光衍射粒径分析技术测定雾滴粒度分布,采用SprayVIEW激光成像系统测定喷雾模式和喷雾形态,比较了 2类4种混悬型鼻喷雾剂原研药与仿制药的喷雾特性,并对不同厂家鼻喷雾剂喷雾特性的批内、批间一致性进行分析.结果显示,4种鼻喷雾剂的喷雾雾滴d(0.5)均在27～51μm,雾滴粒度分布有一定差异,鼻喷雾剂①的原研药A雾滴粒度分布的批内、批间一致性优于仿制药B,鼻喷雾剂②的仿制药D雾滴粒度分布的批内、批间一致性优于原研药C.2类鼻喷雾剂原研药与仿制药的喷雾面积有显著性差异,喷雾形态差异较小,喷雾横截面接近圆形,椭圆比为1.13～1.41.该研究表明,鼻喷雾剂仿制药的喷雾特性与原研药存在一定差异,在产品开发过程中应加强喷雾特性的研究和产品比较.

    混悬型鼻喷雾剂雾滴粒度分布喷雾模式喷雾形态一致性

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    LC-MS/MS法测定大鼠呼吸道中的硫酸沙丁胺醇及其肺组织分布

    左亚茹杨娴侯海婷赵方红...
    1107-1113页
    查看更多>>摘要：建立了 LC-MS/MS法测定大鼠气管支气管、肺组织中的硫酸沙丁胺醇.结果显示,硫酸沙丁胺醇在大鼠气管支气管、肺中的线性范围分别为10.41～10410、5.205～5 205 ng/g.不同组织样品的日内与日间RSD均小于15％.大鼠吸入给药后,硫酸沙丁胺醇在大鼠气管支气管及肺内呈现相似的动态变化过程,给药后即可达最大浓度,然后快速消除.吸入用硫酸沙丁胺醇溶液在靶部位气管支气管中的分布较多,为后续临床合理用药提供了参考依据.

    硫酸沙丁胺醇雾化吸入LC-MS/MS气管支气管肺组织

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    影响磺胺甲嗯唑-甲氧苄啶共晶形成的因素

    陆纪宏范珊珊王强刘相奎...
    1114-1120,1128页
    查看更多>>摘要：药物共晶在改善难溶性药物溶解和溶出方面有广阔的应用前景.复方磺胺甲(噁)唑片中含磺胺甲(噁)唑和甲氧苄啶,这2种活性药物成分可能形成共晶.经过与标准样品对比,确定该现象存在于片剂中.该文继续探讨了制剂工艺中水分含量、压力和温度这3个因素对磺胺甲(噁)唑-甲氧苄啶共晶形成的影响.结果显示,水分可诱导共晶形成;温度升高至128 ℃后才会形成共晶;压力对共晶的形成无影响.2种活性药物成分形成的共晶,晶体结构稳定,提高了片剂的抗压性.

    磺胺甲(噁)唑甲氧苄啶共晶复方磺胺甲(噁)唑片抗菌药

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    色水法检测小容量注射剂包装系统密封性的方法对比及优化

    邓雯卿张珅王青青吴英姿...
    1121-1128页
    查看更多>>摘要：建立了色水法测定预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性.在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上,优化了真空度、负压保持时间、预灌封注射器包装系统处理方式,并进行方法验证.结果表明,采用本方法测定预灌封注射器包装系统、西林瓶包装系统密封性的灵敏度为10～15 μm,且其灵敏度在同等条件下优于USP、EP和国际标准化组织中的方法.该法能有效测试预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性,为建立色水法检测预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统密封性的标准提供了参考.

    色水法预灌封注射器西林瓶包装系统密封性

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    DTDPA-OPA联合柱前衍生化HPLC测定普卡那肽原料药中的氨基酸比值

    潘静杨欣茹李铁健韩忠丽...
    1129-1134页
    查看更多>>摘要：采用HPLC法,以二硫代二丙酸(DTDPA)和邻苯二甲醛(OPA)联合作为柱前衍生化试剂,建立了普卡那肽原料药中氨基酸比值的测定方法.结果显示,普卡那肽中各氨基酸的定量限为0.006 9～0.012 7 μmol/mL,检测限为0.003 5～0.006 3 μmol/mL,在定量限至测定浓度的200％范围内,线性关系良好(r≥0.999 6);溶液稳定性RSD(n=9)≤4.058％;氨基酸比值的精密度RSD(n=12)≤2.41％;平均回收率(n=9)在97.32％～101.96％,RSD≤1.22％;检测条件发生微小变化时,氨基酸比值的RSD(n=16)≤1.61％.该法专属性强、准确、高效,可用于普卡那肽氨基酸比值的测定.

    普卡那肽氨基酸比值柱前衍生化HPLC

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    "基因药物的开发与生产质量控制"专栏导言

    1135页
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    重组腺相关病毒载体生产用质粒的设计与合规考量

    陈一飞马琳莎刘芬
    1136-1142页
    查看更多>>摘要：重组腺相关病毒是当前体内基因治疗产品中最常用的载体.在其生产中,质粒是重要的起始原材料.质粒的设计与管理直接决定了产品的生物学作用机制、药学性质、有效性与安全性.因此,对质粒及其基因元件性质的理解是该类产品"质量源于设计"的管理基础.文章以商业化生产中常用的三质粒系统为例,概述了不同质粒的作用,介绍了主要基因元件,分析了质粒的设计要点,综述了合规要求,讨论了质粒的设计与合规考量,以期为以重组腺相关病毒为代表的基因治疗产品的开发和管理提供参考.

    基因治疗产品重组腺相关病毒载体质粒设计合规

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    mRNA疫苗监管案例分析——基于FDA对COVID-19 mRNA疫苗的审评

    刘芬陈一飞俞佳宁
    1143-1147,1169页
    查看更多>>摘要：FDA正式批准了 2款人用新型冠状病毒感染(COVID-19)mRNA疫苗药物,分别为莫德纳(Moderna)公司的Spikevax,以及辉瑞/BioNtech的Comirnaty,可作为该类技术里程碑意义的案例进行监管分析.COVID-19 mRNA疫苗已在国内紧急授权使用,但尚未正式获批上市,因此针对该类疫苗药物研发及监管的指导资料有限.文章基于FDA公开的审评资料,结合国内对疫苗的监管要求,对照解析mRNA疫苗的审评特点,总结监管关注点,以期为我国mRNA疫苗的发展提供一定参考.

    mRNA疫苗审评案例分析科学监管

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    AAV衣壳亚基纯度分析中VP3变体峰的鉴定与机制研究

    陶翠平夷佳任浩然周怡琳...
    1148-1155页
    查看更多>>摘要：该研究旨在探究采用十二烷基硫酸钠-毛细管凝胶电泳(CE-SDS)技术分析腺相关病毒(AAV)衣壳亚基纯度时,VP3亚基峰前端产生未知信号峰的原因.先采用PCR法对重组腺相关病毒(rAAV)衣壳蛋白VP3亚基碱基序列的第2位起始密码子进行位点突变,获得突变后的rAAV,再通过CE-SDS技术鉴定该位点突变与该未知信号峰的关联性,结合LC-MS对未知峰的相对分子质量进行检测和肽段分析.结果表明,VP3亚基碱基序列中如含有2个起始密码子(ATG),则可能从第2个起始密码子开始翻译,表达产物为亚基VP3变体(VP3'),即对应CE-SDS技术检测到的未知信号峰.在对AAV衣壳蛋白进行亚基纯度分析时应将其作为AAV衣壳亚基峰.

    十二烷基硫酸钠-毛细管凝胶电泳技术重组腺相关病毒纯度衣壳亚基VP3变体峰

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    重组腺相关病毒产品的生产工艺要点及已上市案例分析

    孙程洁卓阳
    1156-1162页
    查看更多>>摘要：重组腺相关病毒产品为经设计和重组改造所形成的、用于携带外源目的基因(或核酸片段)的病毒载体,属于体内基因治疗产品,其生产平台常见的主要有三质粒瞬转系统及昆虫细胞/杆状病毒系统.该文重点梳理了重组腺相关病毒产品的生产平台技术特点、优势、劣势以及上下游工艺要点并结合实例分析,以期为该类产品的生产实践、质量管理、上市监管提供理论指导.

    腺相关病毒基因治疗生产工艺重组

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