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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    骨化三醇软胶囊在中国健康志愿者体内的药动学及生物等效性

    钱红边静陈阳生杜昌余...
    1236-1243页
    查看更多>>摘要：建立了高灵敏度的LC-MS/MS法检测人血浆中骨化三醇的含量,定量下限达到20pg/mL,能够满足临床检测的需求.采用随机、开放、三周期、三交叉的试验设计,对骨化三醇的受试制剂与市售参比制剂在36名中国健康志愿者体内的药动学特征进行比较,考察二者的生物等效性.健康志愿者空腹单次口服给予骨化三醇软胶囊(4.0 μg),受试制剂与参比制剂的主要药动学参数tmax分别为(3.46±1.33)和(2.92±1.47)h;t1/2分别为(8.14±3.22)和(7.70±2.32)h;cmax分别为(160.68±52.41)和(169.00±50.26)pg/mL.并且,受试制剂与参比制剂的血浆药物浓度变化趋势一致,主要药动学参数几何均值比90％置信区间均在80.00％～125.00％,表明受试制剂与参比制剂具有生物等效性.

    骨化三醇软胶囊空腹药物动力学生物等效性

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    平行人工膜渗透性测定法初步预测格列吡嗪片的生物等效性

    王松于明艳张丹丹刘文坤...
    1244-1249页
    查看更多>>摘要：采用平行人工膜渗透性测定(PAMPA)法对药物的体外溶出与渗透速率进行研究,初步预测格列吡嗪片仿制制剂的生物等效性.使用Macro Flux型药物生物等效性预测系统,考察3个厂家受试制剂与参比制剂在空腹和饱腹条件下的溶出与渗透过程,通过比较渗透速率和总渗透量2个关键质量参数,预测受试制剂是否与参比制剂生物等效.己通过一致性评价的1批受试制剂关键质量参数的几何均值比的90％置信区间在80.00％～125.00％,另外2批受试制剂未在此区间,但其中1批受试制剂与参比制剂的溶出曲线相似.所建立的PAMPA可为制剂的处方筛选与生物等效性风险评价提供技术支持.

    格列吡嗪片平行人工膜渗透性测定体外溶出渗透速率生物等效性

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    LC-MS法测定托格列净中的4-二甲氨基吡啶及其氮氧化物

    张晓雯蒋港龙孟冬朔周爱南...
    1250-1254,1281页
    查看更多>>摘要：建立了LC-MS法测定托格列净(1)中的4-二甲氨基吡啶(2)和4-二甲氨基吡啶氮氧化物(3).采用ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7 μm)和电喷雾离子源,多反应监测模式,以甲醇为流动相A,0.1％甲酸水溶液为流动相B,梯度洗脱.结果表明,2和3分别在15.40～616.00 ng/mL和15.58～623.20 ng/mL内线性关系良好,检测限分别为3.08、3.12 ng/mL,2和3的平均回收率(n=9)分别为104.33％和101.54％,RSD分别为3.32％和3.10％.建立的方法灵敏度好、选择性强、准确度高,可用于1中的2和3的测定.

    托格列净4-二甲氨基吡啶4-二甲氨基吡啶氮氧化物LC-MS杂质

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    静注人免疫球蛋白(pH4)内包装材料相容性考察

    杨晓东魏君慧霍雨晨崔岩...
    1255-1262页
    查看更多>>摘要：考察了静注人免疫球蛋白(pH 4)(1)与其内包装材料(中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞)的相容性.采用5种提取溶剂对内包装材料进行提取试验,并对可提取物进行毒理学风险评估.通过模拟加速试验,对样品中的Si、B、Al元素进行趋势分析,采用扫描电镜观察玻璃瓶内表面,预测注射剂瓶脱片情况,并测定1长期稳定性试验的常规检查项目.结果表明,内包装材料中的提取元素检出结果均小于控制阈值,有机物安全阈值均大于1.0,表明在当前的暴露量下,可提取物不会对使用者有安全风险.模拟加速试验结果预测,药品在长期稳定性条件放置36个月不会有脱片风险,长期稳定性试验结果显示药物常规检查项目均符合药典要求.上述结果说明内包装材料对药品质量无明显影响,总体相容性好,可用于1的内包装系统.

    静注人免疫球蛋白中硼硅玻璃模制注射剂瓶注射液用卤化丁基橡胶塞相容性

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    以TOTM增塑的PVC输液器的药物相容性研究

    王金鹏孙国祥
    1263-1270页
    查看更多>>摘要：建立了HPLC-MS/MS法测定聚氯乙烯(PVC)输液器中偏苯三酸三辛酯(TOTM)的迁移量,用以考察PVC输液器与硝酸甘油、盐酸胺碘酮、甲磺酸酚妥拉明、甲硝唑、肌苷5种注射液的相容性.结果显示,在临床使用条件下,3批PVC输液器中TOTM的迁移量远低于成人可耐受限量,PVC输液器对硝酸甘油、盐酸胺碘酮具有比较明显的吸附作用,对甲磺酸酚妥拉明、甲硝唑、肌苷无明显吸附作用.该方法灵敏度高、操作简便、准确性好,适用于PVC输液器与药物的相容性研究.

    输液器聚氯乙烯偏苯三酸三辛酯药物相容性硝酸甘油盐酸胺碘酮甲磺酸酚妥拉明甲硝唑肌苷

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    隧道式烘箱灭菌效果影响因素的考察与风险分析

    黎阳姚辉窦金丽许航...
    1271-1276,1294页
    查看更多>>摘要：为了全面考察影响隧道式烘箱灭菌效果的因素、加强风险识别,该文分别从微生物、温度分布、气流、水分残留、压差梯度变化等方面进行了研究.结果表明,在隧道式烘箱的冷却段以人工擦拭方式消毒,仍能检出微生物;灭菌段长时间的高温环境会造成悬浮粒子数量增多、西林瓶内应力增大,增大碎瓶和污染风险;洗瓶间的气流变化会对设备的压差平衡带来波动;西林瓶中的水分残留量增大及其上方的挡板高度增加,都会使杀菌热力强度(FH)值下降;布置多排探头进行温度验证更能充分地识别出灭菌冷点.在实际生产中,建议在隧道式烘箱的冷却段增加灭菌功能、避免西林瓶在灭菌段长时间停滞、维持洗瓶间气流相对稳定、检查洗瓶机吹气孔的通畅性并保证其排风能力、根据生产中的西林瓶高度选择合适的挡板高度且布置多排探头进行温度验证,以最大程度排除风险隐患,保障药品安全.

    隧道式烘箱无菌药品药品安全灭菌效果风险分析

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    激光散射法测定盐酸鲁拉西酮原料药的粒度分布

    王爱霞张小曼赵恺钱辉...
    1277-1281页
    查看更多>>摘要：建立了盐酸鲁拉西酮(1)原料药粒度分布的测定方法并进行验证.采用激光粒度分析仪的有机进样模式,通过考察分散剂及用量、样品折射率和吸收率、超声时间、搅拌循环速度等参数,对方法的准确度、精密度、稳定性和耐用性进行验证.结果建立的检测1粒度分布的方法参数如下:样品材质折射率为1.65,样品材质吸收率为0.01,分散剂折射率为1.42,遮光度为12％～20％,搅拌循环速度为2 500 r/min,样品测量时间和背景时间均为10 s,样品测量次数6次.该方法精密度高、稳定性强和耐用性好,测得1的d(0.5)、d(0.1)和d(0.9)的RSD均＜3％,符合规定要求,可用于1原料药粒度的测定.

    盐酸鲁拉西酮激光散射法粒度方法验证

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    新药研发与临床研究中对于老年人群的若干考虑

    丛端端耿莹李强孙艳喆...
    1282-1288页
    查看更多>>摘要：随着人口老龄化加剧,老年人群的用药需求日益迫切.老年人由于病理生理变化、多病共存和多重用药等情况,对药物的反应可能与年轻人存在显著差异,需要有针对性地进行药物研发和剂量调整.然而,老年人,尤其是高龄(80岁以上)老人,往往被排除在临床研究之外.这导致缺乏足够的研究数据以支持该年龄组安全、合理用药.新药研发是一项关乎老年人福祉的重大课题,需要政府、医药企业、科研机构等多方携手合作,深入研究老年人群的用药特点,建立科学、合理的老年用药评估体系,通过政策导向和科学引导,来保障老年人群用药的安全性和有效性.文章基于我国老年人群中新药研发的现状及国内外监管科学的进展情况,探讨了针对老年人群的新药开发和临床研究的关键考虑因素.

    老年人群创新药药品监管临床设计衰弱适老化

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    基于审评视角的胶束制剂质量研究常见问题分析

    马骏威任连杰
    1289-1294页
    查看更多>>摘要：胶束制剂作为复杂制剂,能提高难溶性药物的载药量、改善药物体内药动学、提高药效、降低毒性,具有较高的临床应用价值.然而,胶束制剂的技术壁垒高、研发难度大.目前,国内尚无胶束制剂的相关技术要求.该文参考胶束制剂的国内外监管现状,结合实际审评工作经验,从聚合物辅料、临界胶束浓度、结构表征、释放度、体内释药行为和用法研究方面,分析了胶束制剂质量研究的注意事项,为胶束制剂的开发和监管提供了参考.

    胶束质量研究聚合物辅料用法

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    我国儿童药品加快上市注册程序的实施情况分析

    郭润芳连桂玉
    1295-1299页
    查看更多>>摘要：基于国家药品监督管理局官网、药品审评中心的受理品种公告、中国儿童用药数据库及药智数据等公开数据,统计2018至2022年通过加快上市注册程序上市的儿童药品数据,从儿童药品的数量、路径分布情况、不同路径审批用时、药品类型及治疗类别等方面,分析我国儿童药品加快上市政策的实施效果.结果表明,自从实施加快上市注册程序以来,儿童药品通过加快上市注册程序上市的数量总体呈现增加趋势,通过组合审批程序上市的儿童药品的审批用时被大幅缩短,但仍存在儿童药品品种不全、不能满足临床需求等情况,需进一步完善配套政策,激励儿童药品研发上市.

    儿童药品加快上市注册程序注册审评审批

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