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中成药
国家食品药品监督管理局；信息中心中成药信息站；上海中药行业协会
中成药

国家食品药品监督管理局；信息中心中成药信息站；上海中药行业协会

陶建生

月刊

1001-1528

zcy.med@foxmail.com，med@stn.sh.cn

021-63213275

200002

上海市汉口路239号450室

中成药/Journal Chinese Traditional Patent MedicineCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是中医药科研领域内的一份专业性期刊。面向中药成药生产企业人员和质探人员，同时也向医学工作者提供中药的研究动态和发展趋势。
正式出版
收录年代

    HS-SPME-GC-MS结合主观嗅觉评价研究不同批次地龙腥臭气特征性物质基础

    叶慧张定堃韩丽刘倩...
    4150-4155页
    查看更多>>摘要：目的 采用志愿者感官评价结合挥发性成分分析,研究地龙腥臭气共有性与特征性物质基础.方法 收集不同产地的多批地龙药材,采用HS-SPME-GC-MS对地龙挥发性成分进行分析与鉴定,结合ROAV分析地龙腥臭气关键物质.将腥臭气成分相对质量分数与感官评价进行Pearson相关性分析,明确地龙腥臭气差异的特征性物质.结果 地龙共有腥臭气关键物质为间甲基苯酚、2-甲氧基-3-异丁基吡嗪、二甲基三硫、正己醛、4-甲基苯酚、2-甲基异冰片、愈创木酚、仲辛酮、庚酸、2-茨醇、反式-2-壬醛.相关性分析结果显示地龙中鱼腥味、烟熏味、发霉味、泥土味的特征性物质基础为二甲基三硫、间甲基苯酚、4-甲基苯酚、2-甲氧基-3-异丁基吡嗪.结论 该研究阐明了多批次地龙药材腥臭气共性物质基础及腥臭气差异的特征物质,揭示了腥臭气差异可能与不同品种来源、饲养环境与加工方式有关,为地龙的去腥矫臭研究提供了基础数据支撑.

    地龙腥臭气顶空-固相微萃取-气相色谱-质谱联用技术感官评价主客观相关性分析

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    酶水解柴胡皂苷B1制备稀有前柴胡皂苷A的研究

    徐天真吴梦茹邵佳丽常悦...
    4156-4160页
    查看更多>>摘要：目的 通过酶水解柴胡皂苷B1 获取中药活性成分前柴胡皂苷A,并构建关键技术.方法 以单因素试验考察水解酶、缓冲液pH值、酶/底物质量比、反应温度和反应时间等影响因素,并通过响应面实验设计对酶水解条件进行优化;此后,利用LC-MS、1 H-NMR、13 C-NMR确定产物的化学结构.结果 柴胡皂苷B1 的最佳水解酶为蜗牛酶,在0.20 mol/L HAc-NaAC缓冲液(pH 4.5)中,当酶与柴胡皂苷B1 的质量比为30 ∶ 1 时,于56℃下反应33h后,水解率高达 99.1%,产物经鉴定为前柴胡皂苷A.结论 本研究构建的酶水解关键技术获取前柴胡皂苷A更便捷,不产生柴胡皂苷元副产物,反应过程中不使用无机酸,清洁环保,可为大量制备前柴胡皂苷A以开展药理药效研究奠定基础.

    柴胡柴胡皂苷B1前柴胡皂苷A酶水解

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    暖宫七味散中挥发性成分超临界CO2提取及定性定量研究

    高彦全刘卫东梁国栋李慧慧...
    4161-4165页
    查看更多>>摘要：目的 暖宫七味散中挥发性成分超临界CO2 提取和定性定量研究.方法 采用超临界CO2 萃取法提取暖宫七味散挥发油,与药典水蒸气蒸馏法比较,并通过GC-MS定性分析,建立基于GC的同时测定暖宫七味散中桉油精、丁香酚的含量测定方法.结果 超临界CO2 提取挥发性成分得率比水蒸气蒸馏高 10%;鉴定出暖宫七味散中的 19 个挥发性成分,其中以桉油精和丁香酚含量最高,峰面积占比 60%以上;建立的暖宫七味散中桉油精、丁香酚含量测定方法精密度、重复性好,准确度高.结论 暖宫七味散中挥发性成分种类多、含量高,尤以桉油精和丁香酚含量为最高,且二者活性与复方药效方向一致,故将二者的含量用于暖宫七味散中挥发性成分的质量控制.

    暖宫七味散挥发性成分超临界CO2提取桉油精丁香酚GC-MS定性定量

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    桂郁金多糖结构表征及其体外抗氧化活性研究

    关媛严淑昕钱少林王雪盈...
    4166-4170页
    查看更多>>摘要：目的 表征桂郁金多糖结构,并考察其体外抗氧化活性.方法 以桂郁金为原料,采用热水提取法提取粗多糖,DEAE-52 纤维素柱层析分离得到中性糖(WPCK-N)、酸性糖(WPCK-A),对两者进行理化性质分析和结构表征,测定其DPPH、羟基自由基清除能力及铁离子还原能力.结果 WPCK-N、WPCK-A 总糖量分别为 76.16%、54.02%,分子量分别为 2.88×105、1.39×105 Da.WPCK-N主要由葡萄糖组成,而WPCK-A主要由半乳糖、葡萄糖组成,并且具有明显的糖醛酸结构.WPCK-N、WPCK-A外貌形状都比较粗糙,前者整体上更小;两者对DPPH自由基、羟基自由基都具有清除作用,并表现出还原能力,前者更明显,DPPH自由基清除率为 56.78%.结论 桂郁金多糖具有较好的抗氧化活性.

    桂郁金多糖结构表征体外抗氧化活性

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    真实世界榄香烯乳状注射液治疗全人群临床特征及联合用药规律研究

    席俊羽赵晓晓谢雁鸣余小康...
    4171-4175页
    查看更多>>摘要：目的 探索真实世界榄香烯乳状注射液治疗全人群的临床特征及联合用药规律.方法 采集全国 21 家三甲医院使用榄香烯注射液的 4 221 例患者病例数据,从基本人口学特征、用药信息、与中西药联用方面对该制剂使用情况进行统计描述、关联规则分析.结果 榄香烯乳状注射液使用人群集中在中老年人,平均住院天数 28.81 d,春季入院患者最多,办公人员、专业技术人员占比最高,存在超说明书剂量使用的情况,肺恶性肿瘤为主要西医症状,气阴两虚是主要中医证型.其联合用药以西药为主,常见药物为抗凝药、镇痛药、抗菌药、甾体激素类免疫促进药,联用中药为清热解毒药、益气养阴药、润肠通便药、化痰止咳药,关联度较高的用药组合为榄香烯注射液+利多卡因+肝素、榄香烯注射液+感冒清颗粒+麻仁软胶囊+肝素、榄香烯注射液+生脉注射液+麻仁软胶囊+肝素、榄香烯注射液+复方苦参注射液+西咪替丁+托烷司琼+地塞米松.结论 榄香烯注射液应用情况符合基本临床诊疗常规,但存在超说明书使用现象,应引起重视.

    榄香烯注射液真实世界临床特征联合用药规律

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    参苓白术散对抗VEGF后脾虚湿困型糖尿病黄斑水肿患者的临床疗效

    林婉儿李昀熹周冰倩庞龙...
    4175-4178页
    查看更多>>摘要：目的 探讨参苓白术散对抗VEGF后脾虚湿困型糖尿病黄斑水肿患者的临床疗效.方法 80 例患者随机分为对照组和观察组,每组40 例,入组当天2 组均给予康柏西普,对照组(21 例)、观察组(16 例)分别于第4、8 周末继续注射康柏西普,同时观察组加用参苓白术散,疗程 3 个月.检测视功能指标(BCVA)、视网膜形态微循环指标(CMT、FAZ面积)、中医证候评分、EPO、hs-CRP、不良反应发生率变化.结果 治疗后,观察组BCVA减少(P<0.05),CMT、FAZ面积缩小(P<0.05),hs-CRP、中医证候评分降低(P<0.05),EPO升高(P<0.05),并比对照组更明显(P<0.05).观察组未发现参苓白术散相关不良反应.结论 参苓白术散可安全有效地改善抗VEGF后脾虚湿困型糖尿病黄斑水肿患者视功能、视网膜形态微循环、中医证候,提高EPO水平,降低hs-CRP水平.

    参苓白术散康柏西普糖尿病黄斑水肿脾虚湿困VEGF

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    金匮肾气丸对阴阳两虚型糖尿病肾病患者的临床疗效

    王毅强越东杰王俪娟郭鑫...
    4179-4184页
    查看更多>>摘要：目的 探讨金匮肾气丸对阴阳两虚型糖尿病肾病患者的临床疗效.方法 20 例患者随机分为对照组和观察组,每组 10 例,对照组给予常规治疗,观察组在对照组基础上加用金匮肾气丸,疗程 1 个月.检测中医证候评分、收缩压、舒张压、空腹血糖、餐后 2h血糖、胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、血肌酐随机尿微量白蛋白/肌酐比值变化及肠道菌群差异,采用Spearman相关性分析肠道菌群与检测指标的相关性.结果 治疗后,2 组中医证候评分、空腹血糖、餐后2h血糖、甘油三酯、低密度脂蛋白、随机尿微量白蛋白/肌酐比值降低(P<0.05),高密度脂蛋白升高(P<0.05),并且观察组中医证候评分、收缩压、舒张压低于对照组(P<0.05);观察组Prevotella_7 相对丰度高于对照组(P<0.05),肠道菌群对碳水化合物的代谢功能增强(P<0.05).BMI、TC、LDL与Tyzzerella_3 菌群相对丰度呈正相关,中医证候评分、病程、餐后 2h血糖与Christensenellaceae_R-7 菌群相对丰度呈正相关,TC、LDL与Christensenellaceae_R-7菌群相对丰度呈负相关.结论 与单用常规治疗比较,加用金匮肾气丸后能更好地改善阴阳两虚型糖尿病肾病患者临床症状、血压,增加肠道菌群Prevotella_7 相对丰度,提高肠道菌群对碳水化合物的代谢能力.

    金匮肾气丸常规治疗糖尿病肾病阴阳两虚

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    葛桂定眩汤联合枕部四肌手法松解治疗对肾精不足型颈源性眩晕患者的临床疗效

    徐冬康王勤俭张睿昕李泊泊...
    4184-4187页
    查看更多>>摘要：目的 探讨葛桂定眩汤联合枕部四肌手法松解治疗对肾精不足型颈源性眩晕患者的临床疗效.方法 96 例患者随机分为对照组和观察组,每组 48 例,对照组给予枕部四肌手法松解治疗,观察组在对照组基础上加用葛桂定眩汤,疗程 1 周.检测临床疗效、症状评分、颈椎活动度评分(ROM)、椎-基底动脉血流动力学指标(左椎动脉、右椎动脉、椎-基底动脉Vm)、血清因子[C反应蛋白(CRP)、降钙素基因相关肽(CGRP)、内皮素(ET-1)]变化.结果 观察组总有效率高于对照组(P<0.05).治疗后,2 组症状评分、椎-基底动脉血流动力学指标、CGRP 升高(P<0.05),ROM评分、CRP、ET-1降低(P<0.05),以观察组更明显(P<0.05).结论 葛桂定眩汤联合枕部四肌手法松解治疗可改善肾精不足型颈源性眩晕患者颈椎活动功能、椎基底动脉血液循环、血管功能.

    葛桂定眩汤枕部四肌手法松解治疗颈源性眩晕肾精不足

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    化瘀排石方对输尿管上段嵌顿性结石经皮肾镜术后气滞血瘀型残留结石患者的临床疗效

    李林波赵润璞王志民王赟...
    4187-4190页
    查看更多>>摘要：目的 观察化瘀排石方对输尿管上段嵌顿性结石经皮肾镜术后气滞血瘀型残留结石患者的临床疗效.方法 62例患者随机分为对照组和观察组,每组31 例,对照组给予常规治疗,观察组在对照组基础上加用化瘀排石方,疗程1个月.检测临床疗效、残留结石排出时间、输尿管支架管分级情况、术后康复评分、术后血常规白细胞、术后尿常规白细胞、术后尿常规红细胞、术后并发症发生率变化.结果 观察组总有效率高于对照组(P<0.05),残留结石排出时间更短(P<0.05),输尿管支架管分级情况更优(P<0.05),术后并发症发生率更低(P<0.05).术后第 7 天,观察组术后康复评分高于对照组(P<0.05),并且术后第 30 天血常规白细胞及术后第 7、30 天尿常规白细胞、红细胞更优(P<0.05).结论 化瘀排石方可安全有效地促进输尿管上段嵌顿性结石经皮肾镜术后气滞血瘀型残留结石患者排石,减少术后并发症发生率.

    化瘀排石方常规治疗输尿管上段嵌顿性结石经皮肾镜术残留结石气滞血瘀

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    已上市中药变更的监管要求、思考及建议

    吴斌高静关宏峰
    4191-4196页
    查看更多>>摘要：通过回顾总结中药变更监管要求历史,结合审评与监管所遇实际问题,对已上市中药变更指导原则相关要求中关键问题进行讨论和思考,并提出了几点监管建议,以期为相关企业理解指导原则和监管部门统一思想提供参考.科学有效的变更管理是提升中药质量的重要监管工具,不断完善变更管理和监管,走出中药特色的科学监管之路.

    已上市中药变更监管要求监管建议科学监管

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